Crianças saudáveis e mediação de realidade virtual de dor simulada
Biomarcadores de neuroimagem para avaliar mecanismos cerebrais mediando a ansiedade da realidade virtual e o gerenciamento da dor
O objetivo deste estudo é desenvolver biomarcadores do sistema nervoso central (SNC) da dor experimentada durante os procedimentos médicos e o alívio da dor induzido pela terapia de alívio da dor na realidade virtual (VR-PAT). A equipe do estudo planeja usar a espectroscopia funcional inovadora do infravermelho próximo (FNIRs) para identificar e quantificar os biomarcadores do SNC direcionados. O objetivo final deste projeto é otimizar os biomarcadores do SNC para prever e/ou monitorar a resposta à realidade virtual (VR) abordagens de redução da dor baseadas em dores para o manejo da dor em ensaios clínicos.
20 crianças saudáveis serão recrutadas para uma visita de pesquisa de 1 hora, onde usarão um manguito de pressão arterial para simular a dor e um dispositivo de neuroimagem FNIRS enquanto joga um jogo de VR imersivo/envolvente, um vídeo passivo de VR e um jogo de iPad.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver biomarcadores do sistema nervoso central (SNC) da dor experimentada durante os procedimentos médicos e o alívio da dor induzido pela terapia de alívio da dor na realidade virtual (VR-PAT). A equipe do estudo planeja usar a espectroscopia funcional inovadora do infravermelho próximo (FNIRs) para identificar e quantificar os biomarcadores do SNC direcionados. O objetivo final deste projeto é otimizar os biomarcadores do SNC para prever e/ou monitorar a resposta a abordagens de redução da dor à base de VR para o tratamento da dor em ensaios clínicos.
A colaboração ocorrerá através de um modelo de ciência da equipe para abordar os três objetivos específicos a seguir:
Objetivo 1: quantificar as respostas do sistema nervoso central (SNC) associadas à intensidade da dor autorreferida durante uma condição de dor simulada.
Objetivo 2: Avaliar os padrões de resposta cerebral às intervenções baseadas em realidade virtual (VR) para o manejo da dor.
Objetivo 3: Avaliar o grau em que medidas cerebrais objetivas e respostas cerebrais à intervenção VR modulam marcadores cerebrais objetivos da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 6 a 17 anos, inclusive
- Assuntos e guardiões legais podem se comunicar (ler e escrever) usando o inglês
Critérios de exclusão:
- Atualmente experimentando qualquer dor (aguda ou crônica)
- Tomou qualquer medicação para dor nas últimas 12 horas
- Visão, audição ou deficiências cognitivas/motoras impedindo a administração válida de medidas de estudo
- História da doença do movimento, transtorno de convulsão, tontura ou dores de cabeça de enxaqueca precipitadas por auras visuais
- Menores em orfanato, encarcerados ou atualmente grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes usarão um dispositivo de neuroimagem FNIRS e passarão por uma sessão de dor experimental usando um manguito de pressão arterial ao redor da panturrilha.
Nenhuma ferramenta de distração será usada.
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Experimental: VR-PAT ativo
Os participantes usarão um dispositivo de neuroimagem FNIRS e passarão por uma sessão de dor experimental usando um manguito de pressão arterial ao redor da panturrilha.
Os participantes jogam ativamente um jogo de realidade virtual envolvente em um fone de ouvido VR.
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Ferramenta de alívio da dor de realidade virtual (VR-PAT) hospedada em um fone de ouvido Pico Neo 3 Pro Eye.
Tanto o engajamento quanto a imersão.
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Comparador Ativo: VR-PAT passivo
Os participantes usarão um dispositivo de neuroimagem FNIRS e passarão por uma sessão de dor experimental usando um manguito de pressão arterial ao redor da panturrilha.
Os participantes veem um vídeo do mesmo jogo de VR em um fone de ouvido VR, sem engajamento.
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VR-PAT hospedado em um fone de ouvido Pico Neo 3 Pro Eye, com a participação ativa do jogo removida.
Imersão com o engajamento removido.
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Comparador Ativo: jogo de iPad
Os participantes usarão um dispositivo de neuroimagem FNIRS e passarão por uma sessão de dor experimental usando um manguito de pressão arterial ao redor da panturrilha.
Os participantes jogam ativamente o mesmo jogo de VR em um iPad, sem a imersão de um fone de ouvido VR.
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VR-PAT hospedado em um iPad da Apple.
Engajamento com a imersão removida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na ativação cerebral aumentou os FNIRs entre a VR ativa, VR passivo, jogo de iPad e condições de controle
Prazo: Avaliado continuamente durante toda a sessão de dor simulada (60 minutos) para uma visita
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Média dentro de sujeitos os sinais de ativação cerebral
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Avaliado continuamente durante toda a sessão de dor simulada (60 minutos) para uma visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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