Здоровые дети и посредничество виртуальной реальности симулированной боли
Нейровизуализация биомаркеров для оценки механизмов мозга, опосредованных тревожностью виртуальной реальности и боли.
Целью данного исследования является разработка биомаркеров боли в центральной нервной системе (ЦНС), испытываемых во время медицинских процедур и облегчения боли, вызванного терапией боли в виртуальной реальности (VR-PAT). Исследовательская группа планирует использовать инновационную функциональную ближний инфракрасный спектроскопия (FNIRS) для идентификации и количественной оценки целевых биомаркеров ЦНС. Конечная цель этого проекта-оптимизировать биомаркеры ЦНС для прогнозирования и/или мониторинга реакции на подходы к снижению боли на основе виртуальной реальности (VR) для лечения боли в клинических испытаниях.
20 здоровых детей будут набраны для 1-часового исследовательского визита, где они будут носить манжету для кровяного давления для моделирования боли и устройства для нейровизуализации FNIRS, играя во время захватывающей/привлекательной виртуальной игры, пассивного видео VR и игры iPad.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка биомаркеров боли в центральной нервной системе (ЦНС), испытываемых во время медицинских процедур и облегчения боли, вызванного терапией боли в виртуальной реальности (VR-PAT). Исследовательская группа планирует использовать инновационную функциональную ближний инфракрасный спектроскопия (FNIRS) для идентификации и количественной оценки целевых биомаркеров ЦНС. Конечная цель этого проекта-оптимизировать биомаркеры ЦНС для прогнозирования и/или мониторинга реакции на подходы к снижению боли на основе виртуальной реальности для лечения боли в клинических испытаниях.
Сотрудничество будет происходить через командную научную модель для решения следующих трех конкретных целей:
Цель 1: Чтобы количественно оценить ответы центральной нервной системы (ЦНС), связанные с самооценкой интенсивности боли во время моделируемого болевого состояния.
Цель 2: Оценить паттерны ответа мозга на вмешательства на основе виртуальной реальности (VR) для лечения боли.
Цель 3: Оценить степень, в которой объективные измерения мозга и реакции мозга на виртуальное вмешательство модулируют объективные маркеры боли в мозге.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет, инклюзивный
- Субъекты и законные опекуны могут общаться (читать и писать), используя английский язык
Критерии исключения:
- В настоящее время испытывает любую боль (острая или хроническая)
- Принял какое -либо обезболивающее в течение последних 12 часов
- Зрение, слух или когнитивные/моторные нарушения, предотвращающие действительное введение мер по изучению
- История укачивания, расстройства судорог, головокружение или мигрени, охваченные визуальными аурами
- Несовершеннолетние в приемной семье, заключенные в тюрьму или в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники будут носить устройство для нейровизуализации FNIRS и пройдут экспериментальный сеанс боли, используя манжету артериального давления вокруг теленка.
Инструмент отвлечения не будет использоваться.
|
|
|
Экспериментальный: Активный VR-PAT
Участники будут носить устройство для нейровизуализации FNIRS и пройдут экспериментальный сеанс боли, используя манжету артериального давления вокруг теленка.
Участники активно играют привлекательную игру виртуальной реальности на гарнитуре VR.
|
Инструмент облегчения боли в виртуальной реальности (VR-PAT), размещенный на гарнитуре Pico Neo 3 Pro Eye.
И взаимодействие, и погружение.
|
|
Активный компаратор: Пассивный VR-пат
Участники будут носить устройство для нейровизуализации FNIRS и пройдут экспериментальный сеанс боли, используя манжету артериального давления вокруг теленка.
Участники смотрят видео той же виртуальной игры на гарнитуре VR без участия.
|
VR-PAT размещен на гарнитуре Pico Neo 3 Pro Pro Eye, с удалением активного участия в игре.
Погружение с удалением взаимодействия.
|
|
Активный компаратор: iPad Game
Участники будут носить устройство для нейровизуализации FNIRS и пройдут экспериментальный сеанс боли, используя манжету артериального давления вокруг теленка.
Участники активно играют ту же игру VR на iPad без погружения в гарнитуру VR.
|
VR-PAT размещен на Apple iPad.
Взаимодействие с погружением удалено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в активации мозга, подхваченная на FNIRS между активной VR, Passive VR, игрой iPad и условиями управления
Временное ограничение: Непрерывно оценивается на протяжении всей моделируемой боли (60 минут) для одного посещения
|
Среднее в субъектах FnIRS сигналов активации мозга
|
Непрерывно оценивается на протяжении всей моделируемой боли (60 минут) для одного посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .