Zdravé děti a zprostředkování virtuální reality simulované bolesti
Neuroimaging biomarkerů pro hodnocení mozkových mechanismů zprostředkujících úzkost a léčbu bolesti virtuální reality
Cílem této studie je vyvinout biomarkery bolesti v centrálním nervovém systému (CNS) bolesti, které se vyskytují během lékařských postupů a úlevy od bolesti vyvolané terapií zmírnění bolesti virtuální reality (VR-PAT). Studijní tým plánuje použít inovativní funkční infračervenou spektroskopii (FNIRS) k identifikaci a kvantifikaci cílených biomarkerů CNS. Konečným cílem tohoto projektu je optimalizovat biomarkery CNS pro predikci a/nebo monitorování reakce na přístupy snižování bolesti založené na virtuální realitě (VR) pro léčbu bolesti v klinických studiích.
20 zdravých dětí bude přijato na 1hodinovou výzkumnou návštěvu, kde budou nosit manžetu krevního tlaku, aby simulovaly bolest a neuroimagingové zařízení FNIRS při hraní pohlcující/poutavé hry VR, pasivní VR video a hru iPadu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout biomarkery bolesti v centrálním nervovém systému (CNS) bolesti, které se vyskytují během lékařských postupů a úlevy od bolesti vyvolané terapií zmírnění bolesti virtuální reality (VR-PAT). Studijní tým plánuje použít inovativní funkční infračervenou spektroskopii (FNIRS) k identifikaci a kvantifikaci cílených biomarkerů CNS. Konečným cílem tohoto projektu je optimalizovat biomarkery CNS pro predikci a/nebo monitorování reakce na přístup k snižování bolesti založené na VR pro léčbu bolesti v klinických studiích.
Spolupráce dojde prostřednictvím modelu týmu vědy, která bude řešit následující tři konkrétní cíle:
Cíl 1: Kvantifikace odpovědí centrálního nervového systému (CNS) spojené s intenzitou bolesti nahlášené během simulované podmínky bolesti.
Cíl 2: Posoudit vzorce odezvy mozku na intervence založené na virtuální realitě (VR) pro léčbu bolesti.
Cíl 3: Posoudit, do jaké míry, do jaké míry objektivní měření mozku a reakce mozku na intervenci VR modulují objektivní markery mozku bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-17 let, včetně
- Předměty a zákonní zástupci mohou komunikovat (číst a psát) pomocí angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době zažívá bolest (akutní nebo chronické)
- Během posledních 12 hodin si vzal jakékoli léky proti bolesti
- Vize, sluch nebo kognitivní/motorické poškození zabraňující platnému podávání studijních opatření
- Historie pohybové nemoci, porucha záchvatů, závratě nebo migrény bolesti hlavy vyráběné Visual Auras
- Nezletilí v pěstounské péči, uvězněni nebo v současné době těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou nosit neuroimagingové zařízení FNIRS a podstoupí experimentální relaci bolesti pomocí manžety krevního tlaku kolem tele.
Nebude použit žádný nástroj rozptylování.
|
|
|
Experimentální: Aktivní VR-PAT
Účastníci budou nosit neuroimagingové zařízení FNIRS a podstoupí experimentální relaci bolesti pomocí manžety krevního tlaku kolem tele.
Účastníci aktivně hrají poutavou hru virtuální reality na náhlavní soupravě VR.
|
Nástroj pro zmírnění bolesti virtuální reality (VR-PAT) hostovaný na pico ne 3 Pro Eye Headset.
Angažovanost i ponoření.
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní VR-PAT
Účastníci budou nosit neuroimagingové zařízení FNIRS a podstoupí experimentální relaci bolesti pomocí manžety krevního tlaku kolem tele.
Účastníci si prohlédnou video stejné hry VR na náhlavní soupravě VR, bez zapojení.
|
VR-PAT hostoval na náhlavní soupravě Pico Neo 3 Pro Eye, přičemž byla odstraněna aktivní účast na hře.
Ponoření s odstraněním angažovanosti.
|
|
Aktivní komparátor: Hra iPad
Účastníci budou nosit neuroimagingové zařízení FNIRS a podstoupí experimentální relaci bolesti pomocí manžety krevního tlaku kolem tele.
Účastníci aktivně hrají stejnou hru VR na iPadu bez ponoření náhlavní soupravy VR.
|
VR-PAT hostoval na Apple iPad.
Zapojení do ponoření odstraněno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v aktivaci mozku se zvedl na FNIRS mezi aktivními VR, pasivními hrami VR, iPad a kontrolními podmínkami
Časové okno: Posouzeno nepřetržitě během simulované relace bolesti (60 minut) na jednu návštěvu
|
Průměrné v rámci subjektu FNIRS signálů aktivace mozku
|
Posouzeno nepřetržitě během simulované relace bolesti (60 minut) na jednu návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .