Terveet lapset ja simuloidun kivun virtuaalitodellisuuden välitys
Neurokuvaus biomarkkerit aivojen mekanismien arvioimiseksi, jotka välittävät virtuaalitodellisuuden ahdistusta ja kivun hallintaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää keskushermoston (CNS) biomarkkereita kivun aikana, jota kokenut lääketieteelliset toimenpiteet ja virtuaalitodellisuuden kivun lievittämishoidon (VR-PAT) aiheuttama kivunlievitys. Tutkimusryhmä aikoo käyttää innovatiivisia funktionaalisia lähi-infrapunaspektroskopiaa (FNIRS) kohdennettujen CNS-biomarkkereiden tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on optimoida keskushermoston biomarkkerit ennustamaan ja/tai seurantaa vasteena virtuaalitodellisuuteen (VR) -pohjaisiin kivun vähentämislähestymistapoihin kivunhallinnassa kliinisissä tutkimuksissa.
20 terveellistä lasta rekrytoidaan yhden tunnin tutkimusvierailuun, jossa he käyttävät verenpaineen mansettia simuloidakseen kipua ja FNIRS-neurokuvauslaitetta pelatessaan kiehtovaa/kiinnostavaa VR-peliä, passiivista VR-videota ja iPad-peliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää keskushermoston (CNS) biomarkkereita kivun aikana, jota kokenut lääketieteelliset toimenpiteet ja virtuaalitodellisuuden kivun lievittämishoidon (VR-PAT) aiheuttama kivunlievitys. Tutkimusryhmä aikoo käyttää innovatiivisia funktionaalisia lähi-infrapunaspektroskopiaa (FNIRS) kohdennettujen CNS-biomarkkereiden tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on optimoida keskushermoston biomarkkerit ennustamaan ja/tai seurantaan VR-pohjaisiin kivun vähentämismenetelmiin kivunhallinnassa kliinisissä tutkimuksissa.
Yhteistyö tapahtuu tiimitieteellisen mallin kautta seuraavien kolmen erityisen tavoitteen ratkaisemiseksi:
Tavoite 1: Keskushermoston (CNS) vasteet, jotka liittyvät itse ilmoittamaan kivun voimakkuuteen simuloidun kipuolosuhteen aikana.
Tavoite 2: Arvioida aivojen reaktiomallit virtuaalitodellisuuteen (VR) -pohjaisiin interventioihin kivunhallinnassa.
Tavoite 3: Arvioida, missä määrin objektiiviset aivomittaukset ja aivovasteet VR -interventioon moduloivat kivun objektiivisia aivomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta, mukaan lukien
- Aiheet ja lailliset huoltajat voivat kommunikoida (lukea ja kirjoittaa) englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kipu (akuutti tai krooninen)
- Otti kipulääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana
- Näkö, kuulo- tai kognitiiviset/motoriset heikentymiset estävät tutkimustoimenpiteiden voimassa olevan antamisen
- Liikesairauden, kouristushäiriön, huimauksen tai migreenin päänsärkyjen historia, jota visuaaliset aurat ovat saostuneet
- Alaikäiset sijaishoidossa, vangittuna tai tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat käyttävät FNIRS -neurokuvauslaitetta ja käyvät kokeellisen kipuistunnon verenpaineen mansetin avulla vasikan ympärillä.
Häiriötyökalua ei käytetä.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen VR-PAT
Osallistujat käyttävät FNIRS -neurokuvauslaitetta ja käyvät kokeellisen kipuistunnon verenpaineen mansetin avulla vasikan ympärillä.
Osallistujat pelaavat aktiivisesti houkuttelevaa virtuaalitodellisuuspeliä VR -kuulokkeilla.
|
Pico Neo 3 Pro Eye Eye -kuulokkeissa isännöidään virtuaalitodellisuuden kivun lievitystyökalua (VR-PAT).
Sekä sitoutuminen että upotus.
|
|
Active Comparator: Passiivinen VR-pat
Osallistujat käyttävät FNIRS -neurokuvauslaitetta ja käyvät kokeellisen kipuistunnon verenpaineen mansetin avulla vasikan ympärillä.
Osallistujat näkevät videon samasta VR -pelistä VR -kuulokkeilla ilman sitoutumista.
|
VR-Pat isännöi PICO Neo 3 Pro Eye Headsissa, aktiivisen pelin osallistumisen ollessa poistettu.
Upotus sitoutumisen ollessa poistettu.
|
|
Active Comparator: iPad -peli
Osallistujat käyttävät FNIRS -neurokuvauslaitetta ja käyvät kokeellisen kipuistunnon verenpaineen mansetin avulla vasikan ympärillä.
Osallistujat pelaavat aktiivisesti samaa VR -peliä iPadilla ilman VR -kuulokemikrofonin upottamista.
|
VR-Pat isännöi Apple iPadia.
Sitoutuminen upottamiseen poistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivoinnin ero otetaan FNIR: iin aktiivisen VR: n, passiivisen VR-, iPad -pelin ja ohjausolosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti koko simuloidun kipuistunnon (60 minuuttia) yhdelle vierailulle
|
Keskimääräinen kohteen FNIRS -signaalit aivojen aktivoinnista
|
Arvioidaan jatkuvasti koko simuloidun kipuistunnon (60 minuuttia) yhdelle vierailulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .