Sunde børn og virtual reality -mægling af simuleret smerte
Neuroimaging biomarkører til vurdering af hjernemekanismer, der formidler virtual reality -angst og smertehåndtering
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle CNS) biomarkører af smerter, der opleves under medicinske procedurer og smertelindring, der er fremkaldt af virtual reality-smertestillinger (VR-PAT). Undersøgelsesteamet planlægger at bruge innovative funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (FNIR'er) til at identificere og kvantificere de målrettede CNS-biomarkører. Det ultimative mål med dette projekt er at optimere CNS-biomarkører til forudsigelse og/eller overvågning af respons på virtual reality (VR) -baserede smerteduktionsmetoder til smertehåndtering i kliniske forsøg.
20 sunde børn rekrutteres til et 1-timers forskningsbesøg, hvor de vil bære en blodtryksmansjet for at simulere smerter og en FNIRS-neuroimaging-enhed, mens de spiller et fordybende/engagerende VR-spil, en passiv VR-video og et iPad-spil.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle CNS) biomarkører af smerter, der opleves under medicinske procedurer og smertelindring, der er fremkaldt af virtual reality-smertestillinger (VR-PAT). Undersøgelsesteamet planlægger at bruge innovative funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (FNIR'er) til at identificere og kvantificere de målrettede CNS-biomarkører. Det ultimative mål med dette projekt er at optimere CNS-biomarkører til forudsigelse og/eller overvågning af respons på VR-baserede smerteduktionsmetoder til smertehåndtering i kliniske forsøg.
Samarbejde vil forekomme gennem en teamvidenskabsmodel for at tackle følgende tre specifikke mål:
AIM 1: At kvantificere de centrale nervesystem (CNS) -respons, der er forbundet med selvrapporteret smerteintensitet under en simuleret smertebetingelse.
AIM 2: At vurdere hjerne-responsmønstre til Virtual Reality (VR) -baserede interventioner til smertehåndtering.
Mål 3: At vurdere, i hvilken grad objektiv hjerne måler og hjernesvar på VR -intervention modulerer objektive hjernemarkører af smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6-17 år inklusive
- Emner og juridiske værger kan kommunikere (læse og skrive) ved hjælp af engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket enhver smerte (akut eller kronisk)
- Tog smertemedicin inden for de sidste 12 timer
- Vision, hørelse eller kognitive/motoriske svækkelser, der forhindrer gyldig administration af undersøgelsesforanstaltninger
- Historie om bevægelsessyge, anfaldsforstyrrelse, svimmelhed eller migrænehovedpine udfældet af visuelle auraer
- Mindreårige i pleje, fængslet eller i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne bærer en FNIRS -neuroimaging -enhed og gennemgår en eksperimentel smertesession ved hjælp af en blodtryksmansjet omkring kalven.
Intet distraktionsværktøj vil blive brugt.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv VR-PAT
Deltagerne bærer en FNIRS -neuroimaging -enhed og gennemgår en eksperimentel smertesession ved hjælp af en blodtryksmansjet omkring kalven.
Deltagerne spiller aktivt et engagerende virtual reality -spil på et VR -headset.
|
Virtual Reality Pain Releviation Tool (VR-PAT), der er vært på et Pico Neo 3 Pro Eye-headset.
Både engagement og nedsænkning.
|
|
Aktiv komparator: Passiv VR-PAT
Deltagerne bærer en FNIRS -neuroimaging -enhed og gennemgår en eksperimentel smertesession ved hjælp af en blodtryksmansjet omkring kalven.
Deltagerne ser en video af det samme VR -spil på et VR -headset uden engagement.
|
VR-PAT var vært på et Pico Neo 3 Pro Eye-headset, med den aktive spildeltagelse fjernet.
Nedsænkning med forlovelse fjernet.
|
|
Aktiv komparator: iPad -spil
Deltagerne bærer en FNIRS -neuroimaging -enhed og gennemgår en eksperimentel smertesession ved hjælp af en blodtryksmansjet omkring kalven.
Deltagerne spiller aktivt det samme VR -spil på en iPad uden nedsænkning af et VR -headset.
|
VR-PAT var vært på en Apple iPad.
Engagement med nedsænkning fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hjerneaktivering afhentet på FNIR'er mellem den aktive VR, passive VR, iPad -spil og kontrolbetingelser
Tidsramme: Vurderes kontinuerligt i hele den simulerede smertesession (60 minutter) til et besøg
|
Gennemsnit inden for emne FNIRS -signaler om hjerneaktivering
|
Vurderes kontinuerligt i hele den simulerede smertesession (60 minutter) til et besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .