Friske barn og virtual reality -formidling av simulert smerte
Neuroimaging biomarkører for å vurdere hjernemekanismer som formidler virtual reality angst og smertehåndtering
Målet med denne studien er å utvikle biomarkører av sentralnervesystemet (CNS) for smerter som oppleves under medisinske prosedyrer og smertelindring indusert av virtual reality smertestillende terapi (VR-PAT). Studieteamet planlegger å bruke innovativ funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) for å identifisere og kvantifisere de målrettede CNS-biomarkørene. Det endelige målet med dette prosjektet er å optimalisere CNS-biomarkører for å forutsi og/eller overvåke respons på virtual reality (VR) -baserte smerteduksjonsmetoder for smertehåndtering i kliniske studier.
20 Friske barn vil bli rekruttert til et 1-timers forskningsbesøk der de vil bruke en blodtrykksmansjett for å simulere smerter og en FNIRS neuroimaging-enhet mens de spiller et oppslukende/engasjerende VR-spill, en passiv VR-video og et iPad-spill.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle biomarkører av sentralnervesystemet (CNS) for smerter som oppleves under medisinske prosedyrer og smertelindring indusert av virtual reality smertestillende terapi (VR-PAT). Studieteamet planlegger å bruke innovativ funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) for å identifisere og kvantifisere de målrettede CNS-biomarkørene. Det endelige målet med dette prosjektet er å optimalisere CNS-biomarkører for å forutsi og/eller overvåke respons på VR-baserte smerteduksjonsmetoder for smertehåndtering i kliniske studier.
Samarbeid vil skje gjennom en teamvitenskapsmodell for å adressere følgende tre spesifikke mål:
Mål 1: Å kvantifisere sentralnervesystemet (CNS) responser assosiert med selvrapportert smerteintensitet under en simulert smertestilstand.
Mål 2: Å vurdere hjernesponsmønstre til virtual reality (VR) -baserte intervensjoner for smertehåndtering.
Mål 3: Å vurdere i hvilken grad objektive hjernemåler og hjernesponser på VR -intervensjon modulerer objektive hjernemarkører av smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6-17 år, inkluderende
- Emner og juridiske foresatte kan kommunisere (lese og skrive) ved hjelp av engelsk
Eksklusjonskriterier:
- For tiden opplever smerter (akutt eller kronisk)
- Tok smertestillende medisiner i løpet av de siste 12 timene
- Visjon, hørsel eller kognitive/motoriske svekkelser som forhindrer gyldig administrering av studiemåler
- Historie om bevegelsessyke, anfallsforstyrrelse, svimmelhet eller migrene hodepine utfelt av visuelle auraer
- Mindreårige i fosterhjem, fengslet eller for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bruke en FNIRS neuroimaging -enhet og gjennomgå en eksperimentell smerteøkt ved hjelp av en blodtrykksmansjett rundt leggen.
Ingen distraksjonsverktøy vil bli brukt.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv VR-PAT
Deltakerne vil bruke en FNIRS neuroimaging -enhet og gjennomgå en eksperimentell smerteøkt ved hjelp av en blodtrykksmansjett rundt leggen.
Deltakerne spiller aktivt et engasjerende virtual reality -spill på et VR -headset.
|
Virtual Reality Pain Leviation Tool (VR-PAT) som er vert på et Pico Neo 3 Pro Eye Headset.
Både engasjement og fordypning.
|
|
Aktiv komparator: Passiv VR-Pat
Deltakerne vil bruke en FNIRS neuroimaging -enhet og gjennomgå en eksperimentell smerteøkt ved hjelp av en blodtrykksmansjett rundt leggen.
Deltakerne ser en video av det samme VR -spillet på et VR -headset, uten engasjement.
|
VR-Pat arrangert på et Pico Neo 3 Pro Eye Headset, med den aktive spilldeltakelsen fjernet.
Fordypning med engasjement fjernet.
|
|
Aktiv komparator: iPad -spill
Deltakerne vil bruke en FNIRS neuroimaging -enhet og gjennomgå en eksperimentell smerteøkt ved hjelp av en blodtrykksmansjett rundt leggen.
Deltakerne spiller aktivt det samme VR -spillet på en iPad, uten fordypning av et VR -headset.
|
VR-PAT arrangert på en Apple iPad.
Engasjement med fordypning fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hjerneaktivering plukket opp på FNIR -er mellom aktive VR-, passive VR-, iPad -spill- og kontrollforhold
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig gjennom den simulerte smerteøkten (60 minutter) for ett besøk
|
Betyr innenfor emne FNIRS -signaler om hjerneaktivering
|
Vurdert kontinuerlig gjennom den simulerte smerteøkten (60 minutter) for ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .