Gesunde Kinder und virtuelle Realität vermittelt simulierte Schmerzen
Neuroimaging -Biomarker zur Beurteilung von Hirnmechanismen, die virtuelle Realitätsangst und Schmerzbehandlung vermitteln
Ziel dieser Studie ist es, Biomarker für Schmerzbiomarker des Zentralnervensystems (Zentralnervensystem) zu entwickeln, die bei medizinischen Eingriffen und Schmerzlinderung durch virtuelle Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT) erlebt werden. Das Studienteam plant, innovative funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) zu verwenden, um die gezielten ZNS-Biomarker zu identifizieren und zu quantifizieren. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, die ZNS-Biomarker für die Vorhersage und/oder Überwachung der Reaktion auf die Virtual Reality (VR) -basierte Schmerzreduktionsansätze für die Schmerzbehandlung in klinischen Studien zu optimieren.
20 gesunde Kinder werden für einen 1-stündigen Forschungsbesuch rekrutiert, bei dem sie eine Blutdruckmanschette tragen, um Schmerzen zu simulieren, und ein FNIRS-Neuroimaging-Gerät, während sie ein immersives/ansprechendes VR-Spiel, ein passives VR-Video und ein iPad-Spiel spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Biomarker für Schmerzbiomarker des Zentralnervensystems (Zentralnervensystem) zu entwickeln, die bei medizinischen Eingriffen und Schmerzlinderung durch virtuelle Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT) erlebt werden. Das Studienteam plant, innovative funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) zu verwenden, um die gezielten ZNS-Biomarker zu identifizieren und zu quantifizieren. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, die CNS-Biomarker für die Vorhersage und/oder Überwachung der Reaktion auf VR-basierte Schmerzreduktionsansätze für die Schmerzbehandlung in klinischen Studien zu optimieren.
Die Zusammenarbeit erfolgt über ein Teamwissenschaftsmodell, um die folgenden drei spezifischen Ziele anzusprechen:
AIM 1: Quantifizierung der Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer selbst gemeldeten Schmerzintensität während eines simulierten Schmerzzustands verbunden sind.
AIM 2: Bewertung der Reaktionsmuster des Gehirns für Virtual Reality (VR) -basierte Interventionen zur Schmerzbehandlung.
AIM 3: Um zu bewerten, inwieweit objektive Gehirns und Gehirnreaktionen auf VR -Intervention die objektiven Hirnmarker von Schmerzmarkern modulieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-17 Jahre, inklusive
- Themen und Erziehungsberechtigte können mit Englisch kommunizieren (lesen und schreiben)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit erleben Sie Schmerzen (akut oder chronisch)
- Nahm in den letzten 12 Stunden Schmerzmittel ein
- Seh-, Hör- oder kognitive/motorische Beeinträchtigungen, die die gültige Verabreichung von Studienmaßnahmen verhindern
- Geschichte der Bewegungskrankheit, Anfallsstörung, Schwindel oder Migränekopfschmerzen, die durch visuelle Auras ausfällt
- Minderjährige in Pflege, inhaftiert oder derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer tragen ein FNIRS -Neuroimaging -Gerät und unterziehen sich einer experimentellen Schmerzsitzung unter Verwendung einer Blutdruckmanschette um das Kalb.
Es wird kein Ablenkungswerkzeug verwendet.
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Experimental: Aktive VR-PAT
Die Teilnehmer tragen ein FNIRS -Neuroimaging -Gerät und unterziehen sich einer experimentellen Schmerzsitzung unter Verwendung einer Blutdruckmanschette um das Kalb.
Die Teilnehmer spielen aktiv ein ansprechendes Virtual -Reality -Spiel auf einem VR -Headset.
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Virtual Reality-Schmerzlinderungsinstrument (VR-PAT), das auf einem Pico Neo 3 Pro Eye-Headset gehostet wird.
Sowohl Engagement als auch Eintauchen.
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Aktiver Komparator: PASSIVE VR-PAT
Die Teilnehmer tragen ein FNIRS -Neuroimaging -Gerät und unterziehen sich einer experimentellen Schmerzsitzung unter Verwendung einer Blutdruckmanschette um das Kalb.
Die Teilnehmer sehen ein Video des gleichen VR -Spiels auf einem VR -Headset ohne Engagement.
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VR-PAT wurde auf einem Pico Neo 3 Pro Eye-Headset gehostet, wobei die aktive Spielbeteiligung entfernt wurde.
Eintauchen mit dem Engagement entfernt.
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Aktiver Komparator: iPad -Spiel
Die Teilnehmer tragen ein FNIRS -Neuroimaging -Gerät und unterziehen sich einer experimentellen Schmerzsitzung unter Verwendung einer Blutdruckmanschette um das Kalb.
Die Teilnehmer spielen aktiv das gleiche VR -Spiel auf einem iPad, ohne das Eintauchen eines VR -Headsets.
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VR-PAT wird auf einem Apple iPad gehostet.
Auseinandersetzung mit dem Eintauchen entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gehirnaktivierung, die FNIRs zwischen den aktiven VR-, Passive VR-, iPad -Spiel- und Kontrollbedingungen aufgenommen haben
Zeitfenster: Während der simulierten Schmerzsitzung (60 Minuten) für einen Besuch kontinuierlich beurteilt
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Mittel innerhalb von Subjekt -Fnirs Signale der Gehirnaktivierung
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Während der simulierten Schmerzsitzung (60 Minuten) für einen Besuch kontinuierlich beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004727
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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