Bambini sani e mediazione della realtà virtuale del dolore simulato
Neuroimaging Biomarkers per valutare i meccanismi cerebrali che mediano l'ansia della realtà virtuale e la gestione del dolore
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare i biomarcatori del dolore del sistema nervoso centrale (SNC) vissuti durante le procedure mediche e il sollievo dal dolore indotti dalla terapia di alleviazione del dolore della realtà virtuale (VR-Pat). Il team di studio prevede di utilizzare innovativa spettroscopia funzionale vicina (FNIRS) per identificare e quantificare i biomarcatori del SNC mirati. L'obiettivo finale di questo progetto è di ottimizzare i biomarcatori del SNC per prevedere e/o monitorare la risposta ai approcci di riduzione del dolore basati sulla realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore negli studi clinici.
20 bambini sani saranno reclutati per una visita di ricerca di 1 ora in cui indossano un bracciale per la pressione del sangue per simulare il dolore e un dispositivo di neuroimaging FNIRS mentre giocano un gioco VR coinvolgente/coinvolgente, un video VR passivo e un gioco per iPad.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare i biomarcatori del dolore del sistema nervoso centrale (SNC) vissuti durante le procedure mediche e il sollievo dal dolore indotti dalla terapia di alleviazione del dolore della realtà virtuale (VR-Pat). Il team di studio prevede di utilizzare innovativa spettroscopia funzionale vicina (FNIRS) per identificare e quantificare i biomarcatori del SNC mirati. L'obiettivo finale di questo progetto è ottimizzare i biomarcatori del SNC per prevedere e/o monitorare la risposta agli approcci di riduzione del dolore basati su VR per la gestione del dolore negli studi clinici.
La collaborazione avverrà attraverso un modello scientifico di squadra per affrontare i seguenti tre obiettivi specifici:
Obiettivo 1: quantificare le risposte del sistema nervoso centrale (SNC) associate all'intensità del dolore auto-segnalato durante una condizione di dolore simulato.
Obiettivo 2: valutare i modelli di risposta al cervello agli interventi basati sulla realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore.
Obiettivo 3: valutare il grado in cui le misure cerebrali oggettive e le risposte cerebrali all'intervento VR modulano i marcatori del cervello oggettivi del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 6-17 anni, inclusivo
- Soggetti e tutori legali possono comunicare (leggere e scrivere) usando l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente soffre di dolore (acuto o cronico)
- Ha preso qualsiasi antidolorifico nelle ultime 12 ore
- Visione, udito o menomazioni cognitive/motorie che impediscono una valida somministrazione di misure di studio
- Storia di cinetosi, disturbo convulsivo, vertigini o emicrania di mal di testa precipitati da aure visive
- Minori in affidamento, incarcerato o attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti indossano un dispositivo di neuroimaging FNIRS e subiranno una sessione di dolore sperimentale usando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al vitello.
Non verrà utilizzato nessuno strumento di distrazione.
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Sperimentale: VR-Pat attivo
I partecipanti indossano un dispositivo di neuroimaging FNIRS e subiranno una sessione di dolore sperimentale usando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al vitello.
I partecipanti giocano attivamente a un coinvolgente gioco di realtà virtuale su un auricolare VR.
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Virtual Reality Pain Alleviation Tool (VR-Pat) ospitato su un auricolare Pico Neo 3 Pro Eye.
Sia impegno che immersione.
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Comparatore attivo: VR-Pat passivo
I partecipanti indossano un dispositivo di neuroimaging FNIRS e subiranno una sessione di dolore sperimentale usando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al vitello.
I partecipanti visualizzano un video dello stesso gioco VR su un auricolare VR, senza coinvolgimento.
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VR-Pat ospitato su un auricolare Pico Neo 3 Pro Eye, con la partecipazione a attiva del gioco rimosso.
Immersione con impegno rimosso.
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Comparatore attivo: gioco ipad
I partecipanti indossano un dispositivo di neuroimaging FNIRS e subiranno una sessione di dolore sperimentale usando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al vitello.
I partecipanti giocano attivamente allo stesso gioco VR su un iPad, senza l'immersione di un auricolare VR.
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VR-Pat ospitato su un iPad Apple.
Impegno con immersione rimossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'attivazione cerebrale raccolta su FNIR tra VR attivo, VR passivo, gioco iPad e condizioni di controllo
Lasso di tempo: Valutato continuamente durante la sessione di dolore simulato (60 minuti) per una visita
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Media all'interno dei segnali FNIRS soggetti di attivazione cerebrale
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Valutato continuamente durante la sessione di dolore simulato (60 minuti) per una visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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