Zdrowe dzieci i wirtualna mediacja symulowanego bólu
Biomarkery neuroobrazowe do oceny mechanizmów mózgu pośredniczących w wirtualnej rzeczywistości i leczeniu bólu
Celem tego badania jest opracowanie biomarkerów bólu centralnego układu nerwowego (CNS) podczas zabiegów medycznych i łagodzenia bólu wywołanego terapią łagodzącą bólem rzeczywistości wirtualnej (VR-PAT). Zespół badawczy planuje wykorzystać innowacyjną funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji docelowych biomarkerów CNS. Ostatecznym celem tego projektu jest optymalizacja biomarkerów CNS do przewidywania i/lub monitorowania odpowiedzi na wirtualną rzeczywistość (VR) podejścia do redukcji bólu do leczenia bólu w badaniach klinicznych.
20 zdrowych dzieci zostanie rekrutowanych na 1-godzinną wizytę badawczą, w której będą nosić mankiet ciśnienia krwi, aby symulować ból i urządzenie neuroimagowania FNIRS podczas gry wciągającej/wciągającej VR, pasywnym wideo VR i gry na iPadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie biomarkerów bólu centralnego układu nerwowego (CNS) podczas zabiegów medycznych i łagodzenia bólu wywołanego terapią łagodzącą bólem rzeczywistości wirtualnej (VR-PAT). Zespół badawczy planuje wykorzystać innowacyjną funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w celu zidentyfikowania i kwantyfikacji docelowych biomarkerów CNS. Ostatecznym celem tego projektu jest zoptymalizacja biomarkerów CNS do przewidywania i/lub monitorowania odpowiedzi na oparte na VR podejście do redukcji bólu w leczeniu bólu w badaniach klinicznych.
Współpraca nastąpi za pośrednictwem modelu naukowego zespołu, aby rozwiązać następujące trzy konkretne cele:
Cel 1: Ocenę odpowiedzi na ośrodkowy układ nerwowy (CNS) związane z zgłaszaną intensywnością bólu podczas symulowanego stanu bólu.
Cel 2: Ocena wzorców odpowiedzi na wirtualną rzeczywistość (VR) oparte na interwencjach w zakresie leczenia bólu.
Cel 3: Aby ocenić stopień, w jakim obiektywne pomiary mózgu i reakcje mózgu na interwencję VR modulują obiektywne markery mózgu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6-17 lat, włącznie
- Tematy i opiekunowie prawni mogą komunikować się (czytać i pisać) za pomocą angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie doświadczający bólu (ostre lub przewlekłe)
- Wziął wszelkie leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 12 godzin
- Widzenie, słuch lub zaburzenia poznawcze/motoryczne zapobiegające prawidłowym podawaniu środków badawczych
- Historia chorób lokalnych, zaburzenia napadów, zawroty głowy lub migrena bóle głowy wytrącone przez aury wizualne
- Nieletni w rodzinie zastępczej, uwięzionych lub obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy noszą urządzenie neuroobrazowania FNIRS i przejdą eksperymentalną sesję bólu przy użyciu mankietu ciśnienia krwi wokół cielęcia.
Żadne narzędzie rozproszenia nie będzie używane.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywny VR-PAT
Uczestnicy noszą urządzenie neuroobrazowania FNIRS i przejdą eksperymentalną sesję bólu przy użyciu mankietu ciśnienia krwi wokół cielęcia.
Uczestnicy aktywnie grają w angażującą grę wirtualnej rzeczywistości na zestawie słuchawkowym VR.
|
Narzędzie łagodzące bóle wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) hostowane na zestawie słuchawkowym Pico Neo 3 Pro.
Zarówno zaangażowanie, jak i zanurzenie.
|
|
Aktywny komparator: Pasywny VR-PAT
Uczestnicy noszą urządzenie neuroobrazowania FNIRS i przejdą eksperymentalną sesję bólu przy użyciu mankietu ciśnienia krwi wokół cielęcia.
Uczestnicy oglądają wideo tej samej gry VR na zestawie słuchawkowym VR, bez zaangażowania.
|
VR-PAT hostowany na zestawie słuchawkowym Pico Neo 3 Pro Eye, z usunięciem aktywnego udziału w grze.
Zanurzenie z usuniętym zaręczynami.
|
|
Aktywny komparator: gra na iPada
Uczestnicy noszą urządzenie neuroobrazowania FNIRS i przejdą eksperymentalną sesję bólu przy użyciu mankietu ciśnienia krwi wokół cielęcia.
Uczestnicy aktywnie grają w tę samą grę VR na iPadzie, bez zanurzenia zestawu słuchawkowego VR.
|
VR-PAT hostowany na iPadzie Apple.
Zaangażowanie w zanurzenie usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w aktywacji mózgu na FNIR między aktywnym VR, pasywnym VR, iPadem i warunkami sterowania
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły podczas symulowanej sesji bólu (60 minut) na jedną wizytę
|
Średnia w obrębie sygnałów FNIR na temat aktywacji mózgu
|
Oceniane w sposób ciągły podczas symulowanej sesji bólu (60 minut) na jedną wizytę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .