非流量制限脆弱なプラークに対する介入療法の有効性
2025年11月25日 更新者：Xiaofan Wu、Beijing Anzhen Hospital
非流量を制限する脆弱なプラークに対する介入療法の有効性に関するランダム化比較研究
この臨床試験の目的は、非流量を制限する脆弱なプラークの最適な予防治療戦略を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
介入療法は、最適な薬理学的療法に加えて、フローを制限しない脆弱なプラークの結果をさらに改善できますか？
研究者は、インクルージョン基準を満たしている患者を予防介入に加えて最適な薬物療法（実験群）または最適薬物療法のみ（対照群）にランダムに割り当てます。
参加者は次のとおりです。
対照群に割り当てられている：標的レベル（低密度リポタンパク質コレステロール<1.4 mmol/L）を達成するために高用量スタチンまたはその他の療法を受けながら、抗炎症療法（コルヒチン0.5 mg/日）を含むライフスタイルの改善と集中的な薬物療法で構成される最適化された薬物療法。 ライフスタイルの改善と危険因子の管理には、禁煙、栄養最適化、身体活動、処方された薬のコンプライアンス、糖尿病と高血圧の制御が含まれます。
実験グループに割り当てられている：すべての非流量制限脆弱なプラークは、従来の第2世代の薬物溶出ステントまたは薬物風船で治療されました。 処置後、参加者は約12か月間、コントロールグループの他の薬物療法と同様に、デュアル抗血小板療法を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boqun SHI
- 電話番号：18801129155
- メール：shiboqun@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- BOQUN SHI
- 電話番号：010-84005591
- メール：shiboqun@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-80歳、男性または妊娠していない女性
- ACSの臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
- FFRまたはQFR> 0.8を使用した少なくとも1つの有意な狭窄（> 50％の直径狭窄症）、以下を満たしています。
- 参照容器直径：2.5-4.0 mm
- 病変長は40 mm以下
除外基準：
- デュアル抗血小板療法の禁忌または1年以内に計画中断
- 2年未満の平均余命を伴う深刻な併存疾患
- 計画された心臓または主要な非心臓手術
- 研究中の妊娠、母乳育児、または計画された妊娠
- 左心室駆出率<35％
- 推定糸球体ろ過速度<30 ml/min/1.73m²
- コントラスト剤、薬物溶出ステント、またはデブ薬に対するアレルギー
- 他の臨床研究への参加
- 好みの治療はCABGです
- 重度の石灰化または角度の標的病変
- デュアルステントテクニックを必要とする標的病変
- 左主疾患
- 以前にステント留められた標的病変
- 移植片血管の標的病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCI+OMT
PCI Plusガイドライン推奨最適医学療法（集中脂質低下療法を含む[LDL <1.4mmol/Lを含む
ベースラインと比較して50％減少した]）。
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- 介入グループでは、脆弱なプラーク病変（定量的流量比、QFR> 0.8）は、第二世代の溶出ステント（DES）を使用してオペレーターの裁量で治療されます。
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アクティブコンパレータ：OMT
ガイドライン推奨最適な医学療法（集中脂質低下療法[LDL <1.4mmol/L]を含む
ベースラインと比較して50％減少しました）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器の故障
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血駆動型標的血管化、および不安定または悪化の狭心症の入院の複合エンドポイント。
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登録から24か月の治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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全死因死亡率、心血管死亡、または非乳酸血管死亡率を含む。
全死因死亡：死亡は、心臓、非心臓、または未知の原因として分類されます。
心血管死亡率：直接的な心臓の原因による死亡（たとえば、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、致命的な不整脈）、突然の心臓死、および手術または併用治療に関連するすべての死亡。
非中傷性血管死亡率：非心臓疾患に明確に起因する死亡。
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登録から24か月の治療の終了まで
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心筋梗塞
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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自発的な心筋梗塞、周術期心筋梗塞、および標的血管または非標的血管関連心筋梗塞を含む。
心筋梗塞：第4版グローバル心筋梗塞定義基準に基づく。
自発的な心筋梗塞：第4版のグローバル心筋梗塞分類には、タイプ1、2、4B、および4Cが含まれます。
周術期心筋梗塞：グローバル心筋梗塞分類の第4版のタイプ4Aおよび5を含む。
標的血管心筋梗塞：ステント内血栓症、再脱骨症、または冠動脈介入後のその他の原因に起因する標的容器によって供給される心筋組織の虚血壊死を指します。
非ターゲット容器心筋梗塞：非標的容器の閉塞または痙攣による冠動脈介入後の対応する心筋領域の虚血壊死を指します。
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登録から24か月の治療の終了まで
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血行再生
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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血行再建とは、経皮的冠動脈介入（PCI）または冠動脈バイパスグラフト（CABG）を繰り返すことを指します。
すべての血管新生イベントは、虚血駆動型または非虚血駆動型のいずれかに分類されます。
冠動脈造影により、再移植された冠動脈セグメントが直径50％以上の狭窄を示す場合、冠動脈硬化症の歴史のいずれかを満たしている場合、再移植された冠状動脈セグメントが冠動脈程度以上のいずれかを満たしている場合、血行再加工は虚血駆動剤と見なされます。標的容器）c）FFRなどの侵襲的機能診断テストの異常な結果
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登録から24か月の治療の終了まで
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あらゆる理由のための入院
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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あらゆる理由の入院：24時間の入院滞在で入院患者の病棟または救急部門に入院する患者を指します。
さらに、再入院の理由は、あらゆる原因、心臓の原因、または非心臓の原因に基づいて分類されます。
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登録から24か月の治療の終了まで
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段階血栓
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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内部血栓：アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）によって確立された明示的または可能性のある基準に従って定義されています。
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登録から24か月の治療の終了まで
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脳卒中
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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脳卒中：外傷、腫瘍、感染などの明らかな非血管原因がない場合、脳血流または脳内出血障害によって引き起こされる神経障害の突然の発症を指します。
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登録から24か月の治療の終了まで
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出血イベント
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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出血イベント：イベントは、出血学術研究コンソーシアム（BARC）の基準に従って評価されます。
重度の出血は、BARCグレード3-5として定義されます。
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登録から24か月の治療の終了まで
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主要な有害な心血管イベント
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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主要な有害な心血管イベント：心血管死、非脂肪心筋梗塞、または不安定または進行性狭心症による予期せぬ再入院。
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登録から24か月の治療の終了まで
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患者指向の結果
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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患者指向の結果：あらゆる原因による死、心筋梗塞、または繰り返し血行再建術を含む複合エンドポイント。
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登録から24か月の治療の終了まで
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狭心症の症状
時間枠：登録から24か月の治療の終了まで
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狭心症の症状：シアトル狭心症スケールに基づいています。
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登録から24か月の治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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