Effektivitet av intervensjonsbehandling for ikke-strømningsbegrensende sårbare plakk
25. november 2025 oppdatert av: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Randomisert kontrollert studie om effektiviteten av intervensjonsbehandling for ikke-strømningsbegrensende sårbare plakk
Målet med denne kliniske studien er å utforske den optimale forebyggende behandlingsstrategien for ikke-strømningsbegrensende sårbare plakk. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Kan intervensjonsbehandling forbedre resultatet av ikke-strømningsbegrensende sårbare plakk på toppen av optimal farmakologisk terapi?
Forskere vil tilfeldig tildele pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene til forebyggende intervensjon pluss optimal medikamentell terapi (eksperimentell gruppe) eller optimal medikamentell terapi alene (kontrollgruppe).
Deltakerne vil:
Tildelt til kontrollgruppen: Optimalisert medikamentell terapi bestående av livsstilsforbedring og intensiv medikamentell terapi inkludert antiinflammatorisk terapi (colchicine 0,5 mg/dag) mens du mottok høydosestatin eller annen terapi for å oppnå målnivåer (lipoproteinkolesterol med lav tetthet <1,4 mmol/l). Livsstilsforbedring og styring av risikofaktor inkluderte røykeslutt, ernæringsoptimalisering, fysisk aktivitet, overholdelse av foreskrevne medisiner og kontroll av diabetes og hypertensjon.
Tildelt til den eksperimentelle gruppen: alle ikke-strømningsbegrensende sårbare plakk ble behandlet med konvensjonelle andregenerasjons medikamenteluerende stenter eller medikamentballonger. Etter inngrepet fikk deltakerne dobbelt antiplateletbehandling i omtrent 12 måneder så vel som andre medisiner i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2190
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Boqun SHI
- Telefonnummer: 18801129155
- E-post: shiboqun@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- BOQUN SHI
- Telefonnummer: 010-84005591
- E-post: shiboqun@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-80, mannlig eller ikke-gravid kvinne
- Klinisk diagnose av ACS
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Minst en signifikant stenose (> 50% diameter stenose) med FFR eller QFR> 0,8, som oppfyller følgende: Oct-Defined Thin-Cap Fibroatheroma (fibrøs hette tykkelse <65 μm og lipidbue> 90 °)
- Referansefartøydiameter: 2,5-4,0 mm
- Lesjonslengde ≤ 40 mm
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for dobbelt antiplateletbehandling eller planlagt seponering innen ett år
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levealder på mindre enn to år
- Planlagt hjerte- eller større ikke-hjertekirurgi
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <35%
- Estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m²
- Allergi mot kontrastmidler, medikamenteluerende stenter eller DEB-medisiner
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Foretrukket behandling er CABG
- Alvorlig forkalket eller vinklet mållesjon
- Mållesjon som krever dobbel stenteknikk
- Venstre hovedsykdom
- Tidligere stenrede mållesjon
- Mållesjonen i et graftfartøy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCI+OMT
PCI pluss retningslinje-anbefalt optimal medisinsk terapi (inkludert intensiv lipidsenkende terapi [LDL <1,4 mmol/l
og reduserte med 50% sammenlignet med grunnlinjen]).
|
-I intervensjonsgruppen, sårbare plakklesjoner (kvantitativt strømningsforhold, QFR> 0,8) som skal behandles etter operatørens skjønn ved å bruke andre generasjons medikamenteluterende stent (DES).
|
|
Aktiv komparator: OMT
Retningslinje-anbefalt optimal medisinsk terapi (inkludert intensiv lipidsenkende terapi [LDL <1,4 mmol/l]
og reduserte med 50% sammenlignet med grunnlinjen).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarfeil
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Sammensatt endepunkt for hjertedød, målfartøyets hjerteinfarkt, iskemi-drevet målkar-revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil eller forverret angina.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Inkludert dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet eller ikke-kardiovaskulær dødelighet.
Dødelighet av alle årsaker: dødsfall klassifisert som hjerte, ikke-kardi eller av ukjent årsak.
Kardiovaskulær dødelighet: dødsfall på grunn av direkte hjertesaker (f.eks. Akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, dødelig arytmi), plutselig hjertedød og alle dødsfall relatert til kirurgi eller samtidig behandling.
Ikke-kardiovaskulær dødelighet: Dødsfall som definitivt tilskrives ikke-kardiale sykdommer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Inkludert spontan hjerteinfarkt, perioperativ hjerteinfarkt og målkar eller ikke-mål-kar-relatert hjerteinfarkt.
Myokardinfarkt: Basert på den fjerde utgaven Global Myocardial Infarction Definition Criteria.
Spontan hjerteinfarkt: Inkluderer typer 1, 2, 4B og 4C i den fjerde utgaven Global Myocardial Infarction Classification.
Perioperativ hjerteinfarkt: Inkluderer typer 4A og 5 i den fjerde utgaven av den globale myokardinfarktklassifiseringen.
Målkar-hjerteinfarkt: refererer til iskemisk nekrose av myokardielt vev tilført av målkaret der en stent ble implantert, som følge av in-stent trombose, restenose eller andre årsaker etter koronar intervensjon.
Myokardinfarkt som ikke er målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Revaskularisering refererer til gjentatt perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar arterie bypass -poding (CABG).
Alle revaskulariseringshendelser vil bli klassifisert som enten iskemi-drevet eller ikke-iskemi-drevet.
En revaskularisering vil bli betraktet som iskemi-drevet hvis det ombestemte koronarsegmentet, ved koronar angiografi, viser stenose og oppfyller stenose og oppfyller et av følgende iskemi-relaterte kriterier: Potensial (potensielt. relatert til målfartøyet) C) unormale resultater fra enhver invasiv funksjonell diagnostisk test som FFR
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av enhver årsak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Sykehusinnleggelse av enhver årsak: refererer til at en pasient blir innlagt på en døgnavdeling eller akuttmottak med et minimumssykehusopphold på 24 timer.
I tillegg vil årsaken til tilbaketaking bli klassifisert basert på enhver årsak, hjerteårsak eller ikke-hjertelig årsak.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Intrastent trombe
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Intrastent trombe: definert i henhold til de eksplisitte eller sannsynlige kriteriene som er opprettet av Academic Research Consortium (ARC).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Hjerneslag: refererer til den plutselige begynnelsen av nevrologisk dysfunksjon forårsaket av nedsatt cerebral blodstrøm eller intracerebral blødning, i fravær av åpenbare ikke-vaskulære årsaker som traumer, svulster eller infeksjoner.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Blødende hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Blødningshendelser: Hendelser blir vurdert i henhold til Kriterier for blødende akademiske forskningskonsortium (BARC).
Alvorlig blødning er definert som BARC grad 3-5.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller uplanlagt rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Pasientorienterte utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Pasientorienterte utfall: et sammensatt endepunkt som omfatter død fra enhver årsak, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
|
Angina -symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Angina -symptomer: Basert på Seattle Angina -skalaen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som ble rapportert i denne artikkelen, etter de-identifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .