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Wirksamkeit der interventionellen Therapie für nicht fließende schutzbedürftige Plaques

25. November 2025 aktualisiert von: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie über die Wirksamkeit der interventionellen Therapie bei nicht fließenden schutzbedürftigen Plaques

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die optimale Strategie zur Behandlung von vorbeugenden Behandlungen für nicht fließende schutzbedürftige Plaques zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Kann eine interventionelle Therapie das Ergebnis von nicht fließend begrenzten schutzbedürftigen Plaques auf der optimalen pharmakologischen Therapie weiter verbessern?

Forscher werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der vorbeugenden Intervention sowie einer optimalen medikamentösen Therapie (Versuchsgruppe) oder einer optimalen medikamentösen Therapie (Kontrollgruppe) zuweisen.

Die Teilnehmer werden:

Zugeordnet der Kontrollgruppe: Optimierte medikamentöse Therapie bestehend aus einer Verbesserung des Lebensstils und einer intensiven medikamentösen Therapie, einschließlich entzündungshemmender Therapie (Colchicin 0,5 mg/Tag), während hochdosis Statin oder eine andere Therapie zur Erreichung von Zielspiegeln (Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte) <1,4 mmol/l) erhält. Verbesserung des Lebensstils und das Management des Risikofaktors umfassten Raucherentwöhnung, Ernährungsoptimierung, körperliche Aktivität, Einhaltung der verschriebenen Medikamente sowie die Kontrolle von Diabetes und Bluthochdruck.

Zugeordnet an die Versuchsgruppe: Alle nicht limitierenden schutzbedürftigen Plaques wurden mit konventionellen Drogenstents oder Drogenballons der zweiten Generation behandelt. Nach dem Eingriff erhielten die Teilnehmer etwa 12 Monate lang eine doppelte Therapie -Therapie -Therapie sowie andere Medikamente in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder nicht schwanger
  • Klinische Diagnose von ACS
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mindestens eine signifikante Stenose (> Stenose von 50% Durchmesser) mit FFR oder QFR> 0,8, die Folgendes erfüllen: OCT-definiertes Dünnkap-Fibroatherom (Fibröberkappendicke <65 μm und Lipidbogen> 90 °)
  • Referenzgefäßdurchmesser: 2,5-4,0 mm
  • Läsionslänge ≤ 40 mm

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur doppelten Treffpunkt -Thrombozyten -Therapie oder der geplanten Abnahme innerhalb eines Jahres
  • Schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Geplante Herz- oder Haupt-nicht-kardiale Chirurgie
  • Schwangerschaft, Stillen oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²
  • Allergie gegen Kontrastmittel, Drogenstents oder Deb-Medikamente
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Bevorzugte Behandlung ist CABG
  • Stark verkalkte oder angulierte Zielläsion
  • Zielläsion, die eine Doppelstentechnik erfordert
  • Links Hauptkrankheit
  • Zuvor stentierte Zielläsion
  • Zielläsion in einem Transplantatgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI+OMT
PCI Plus-Richtlinie empfohlene optimale medizinische Therapie (einschließlich intensiver lipidsenkender Therapie [LDL <1,4 mmol/l und verringerte sich im Vergleich zur Grundlinie um 50%).
Verfahren: PCI -Strategie
-In der Interventionsgruppe, schutzbedürftige Plaque-Läsionen (quantitatives Durchflussverhältnis, qfr> 0,8), die nach Ermessen des Bedieners unter Verwendung des Medikaments Eluting Stent der zweiten Generation (DES) behandelt werden sollen.
Arzneimittel: OMT -Strategie
  • Modifikationen für Lebensstil und intensive medizinische Therapie (basierend auf der aktuellen Richtlinie gestaltete Sekundärprävention).
  • Beide Gruppen erhalten Statin oder andere Therapien, um LDL-C zu erreichen
  • Lifestyle und Risikofaktormanagement umfassen Raucherentwöhnung, Ernährungsoptimierung, körperliche Aktivität, Einhaltung verschriebener Medikamente und Kontrolle von Diabetes und Bluthochdruck.
Aktiver Komparator: OMT
Richtlinie empfohlene optimale medizinische Therapie (einschließlich intensiver lipidsenkender Therapie [LDL <1,4 mmol/l] und nahm im Vergleich zur Grundlinie um 50% ab).
Arzneimittel: OMT -Strategie
  • Modifikationen für Lebensstil und intensive medizinische Therapie (basierend auf der aktuellen Richtlinie gestaltete Sekundärprävention).
  • Beide Gruppen erhalten Statin oder andere Therapien, um LDL-C zu erreichen
  • Lifestyle und Risikofaktormanagement umfassen Raucherentwöhnung, Ernährungsoptimierung, körperliche Aktivität, Einhaltung verschriebener Medikamente und Kontrolle von Diabetes und Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Zusammengesetzter Endpunkt des Herz Todesfall, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, ischämischgetriebener Zielgefäßrevaskularisation und Krankenhausaufenthalt für instabile oder verschlechterende Angina.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Einschließlich der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Mortalität oder der nicht kardiovaskulären Mortalität. Gesamtmortalität: Todesfälle, die als kardiok, nicht kardiale oder unbekannte Ursache eingestuft wurden. Herz -Kreislauf -Mortalität: Todesfälle durch direkte kardiale Ursachen (z. B. akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, tödlicher Arrhythmie), plötzlichem Herz Tod und allen Todesfällen im Zusammenhang mit einer Operation oder einer gleichzeitigen Behandlung. Nicht kardiovaskuläre Mortalität: Todesfälle definitiv auf nicht kardiale Erkrankungen zugeschrieben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Einschließlich spontaner Myokardinfarkt, perioperativer Myokardinfarkt und Zielgefäße oder nicht zielgerichtetem Gefäßbezogenem Myokardinfarkt. Myokardinfarkt: Basierend auf der vierten Ausgabe Globale Myokardinfarkt -Definitionskriterien. Spontaner Myokardinfarkt: Enthält Typen 1, 2, 4B und 4C in der vierten Ausgabe Global Myokardinfarktklassifizierung. Perioperativer Myokardinfarkt: Enthält Typen 4A und 5 in der vierten Ausgabe der globalen Klassifizierung von Myokardinfarkten. Myokardinfarkt des Zielgefäßes: Bezieht sich auf eine ischämische Nekrose des vom Zielgefäßes gelieferten Myokardgewebe, bei dem ein Stent implantiert wurde, was aus Stents-Thrombose, Restenose oder anderen Ursachen nach Koronarintervention resultierte. Myokardinfarkt nicht zielgerichtetes Gefäß: Bezieht sich auf eine ischämische Nekrose in der entsprechenden Myokardregion nach Koronarintervention aufgrund von Obstruktion oder Krampf in einem nicht zielgerichteten Gefäß.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Die Revaskularisation bezieht sich auf die Wiederholung der perkutanen Koronarintervention (PCI) oder der Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG). Alle Revaskularisierungsereignisse werden entweder als ischämisch gesteuerte oder nicht ischämisch-betriebene Klassifizierung eingestuft. Eine Revaskularisation wird als ischämiegetrieben angesehen, wenn nach der koronaren Angiographie das neu implantierte Koronarsegment ≥ 50% Durchmesser aufweist und ein der folgenden Ischämie-bezogenen Kriterien erfüllt: a) Vorgeschichte von Brustschmerzen (potenziell verwandt mit dem Zielgefäß). Zielgefäß) c) Abnormale Ergebnisse eines invasiven funktionellen diagnostischen Tests wie FFR
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund: Bezieht sich auf einen Patienten, der in eine stationäre Station oder eine Notaufnahme mit einem minimalen Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden aufgenommen wird. Darüber hinaus wird der Grund für die Rückübernahme anhand einer Ursache, einer kardialen Ursache oder einer nicht kardialen Ursache eingestuft.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Intrastent Thrombus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Intrastent Thrombus: definiert nach den expliziten oder wahrscheinlichen Kriterien, die vom Academic Research Consortium (ARC) festgelegt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Schlaganfall: Bezieht sich auf den plötzlichen Einsetzen einer neurologischen Dysfunktion, die durch beeinträchtigte zerebrale Blutfluss oder intrazerebrale Blutung verursacht wird, ohne offensichtliche nicht-vaskuläre Ursachen wie Trauma, Tumoren oder Infektionen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Blutungsereignisse: Ereignisse werden gemäß den Kriterien des Bleed Academic Research Consortium (BARC) bewertet. Schwere Blutungen werden als BARC-Klassen 3-5 definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder ungeplante Rehospitalisierung aufgrund einer instabilen oder progressiven Angina.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Patientenorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Patientenorientierte Ergebnisse: Ein zusammengesetzter Endpunkt, der den Tod aus irgendeinem Ursache, Myokardinfarkt oder Wiederholungsrevaskularisation umfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Angina -Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Angina -Symptome: Basierend auf der Angina -Skala in Seattle.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach der Ent-Identifizierung (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge) zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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