Interventiohoidon tehokkuus ei-virtaamattomille haavoittuville plakkeille
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventiohoidon tehokkuudesta ei-virtaamattomille haavoittuville plakkeille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia optimaalista ennaltaehkäisevää hoitostrategiaa ei-virtaaville haavoittuville plakeille. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voiko interventiohoito parantaa entisestään ei-virtaavien haavoittuvien plakkien lopputulosta optimaalisen farmakologisen hoidon päällä?
Tutkijat määräävät satunnaisesti potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ennaltaehkäisevälle interventiolle sekä optimaaliseen lääkehoitoon (kokeellinen ryhmä) tai pelkästään optimaaliseen lääkehoitoon (kontrolliryhmä).
Osallistujat:
Kontrolliryhmälle osoitettu: Optimoitu lääkehoito, joka koostuu elämäntavan parantamisesta ja intensiivisestä lääkehoidosta, mukaan lukien anti-inflammatorinen terapia (kolkisiini 0,5 mg/päivä) samalla kun saavat suuriannoksisia statiinia tai muuta hoitoa tavoitteiden saavuttamiseksi (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <1,4 mmol/L). Elämäntapojen parantaminen ja riskitekijöiden hallinta sisälsi tupakoinnin lopettamisen, ravitsemuksellisen optimoinnin, fyysisen aktiivisuuden, määrättyjen lääkkeiden noudattamisen sekä diabeteksen ja verenpainetaudin hallinnan.
Koeryhmälle osoitetut: Kaikkia ei-virtaavia haavoittuvia plakkeja hoidettiin tavanomaisilla toisen sukupolven lääkeainetta eluoivilla stenteillä tai huumepalloilla. Menettelyn jälkeen osallistujat saivat kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon noin 12 kuukauden ajan sekä muut kontrolliryhmän lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boqun SHI
- Puhelinnumero: 18801129155
- Sähköposti: shiboqun@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BOQUN SHI
- Puhelinnumero: 010-84005591
- Sähköposti: shiboqun@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaana, mies- tai ei-raskaana oleva naaras
- ACS: n kliininen diagnoosi
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ainakin yksi merkittävä stenoosi (> 50% halkaisija stenoosi) FFR: llä tai QFR: llä> 0,8, seuraavat seuraavat: OCT-määritelty ohutkorkkifibroaterooma (kuitukannen paksuus <65 μm ja lipidikaari> 90 °)
- Vertausaluksen halkaisija: 2,5-4,0 mm
- Vaurion pituus ≤ 40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet kaksinkertaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai suunniteltuun lopettamiseen yhden vuoden kuluessa
- Vakavat lisävaikutukset, joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta
- Suunniteltu sydämen tai merkittävä ei-sydämen leikkaus
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- Vasemman kammion poistumisfraktio <35%
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²
- Allergia kontrastien edustajille, huumeisiin eluoiville stenteille tai Deb-lääkkeille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Suositeltava hoito on CABG
- Vakavasti kalkittu tai kulmattu kohdevaurio
- Kohdevaurio, joka vaatii kaksois stenttitekniikkaa
- Vasen päätauti
- Aikaisemmin stentti kohdevaurio
- Kohdevaurio siirteen astiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI+OMT
PCI Plus -ohjeiden suositus optimaalinen lääketieteellinen terapia (mukaan lukien intensiivinen lipidien alentamishoito [LDL <1,4 mmol/L
ja laski 50% verrattuna lähtötasoon]).
|
-interventioryhmässä, haavoittuvat plakkivauriot (kvantitatiivinen virtaussuhde, QFR> 0,8), joka käsitellään operaattorin harkinnan mukaan toisen sukupolven lääkkeen elatussa stentin (DES) avulla.
|
|
Active Comparator: Omt
Ohjeiden suositus optimaalinen lääketieteellinen terapia (mukaan lukien intensiivinen lipidien alentamishoito [LDL <1,4mmol/L]
ja laski 50% verrattuna lähtötasoon).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Sydänkuoleman yhdistelmä päätetapahtuma, kohdeastian sydäninfarkti, iskemiavetoinen kohdeastian revaskularisaatio ja sairaalahoito epävakaalle tai pahenevalle anginalle.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Sisältää kaikki syyt kuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus tai ei-sydän- ja verisuonikuolleisuus.
Kaiken syyn kuolleisuus: Kuolemat, jotka luokitellaan sydämen, ei-karttaksi tai tuntemattomaksi syyksi.
Sydän- ja verisuonikuolleisuus: Suoran sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. Akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohtalokas rytmihäiriö), äkillinen sydämen kuolema ja kaikki leikkaukseen tai samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
Ei-sydän- ja verisuonikuolleisuus: Kuolemat johtuvat lopullisesti ei-sydämen sairaudesta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Mukaan lukien spontaani sydäninfarkti, perioperatiivinen sydäninfarkti ja kohdeasisu- tai ei-kohdennettavan verisuoniin liittyvä sydäninfarkti.
Sydäninfarkti: Perustuu neljänteen painos globaaliin sydäninfarktin määritelmäkriteereihin.
Spontaani sydäninfarkti: Sisältää tyypit 1, 2, 4B ja 4C neljännessä painos globaalissa sydäninfarktin luokituksessa.
Perioperatiivinen sydäninfarkti: Sisältää tyypit 4a ja 5 globaalin sydäninfarktin luokituksen neljännessä painos.
Kohde-astian sydäninfarkti: Viittaa kohde-astian toimittaman sydänlihaskudoksen iskeemiseen nekroosiin, jossa stentti implantoitiin, mikä johtuu stenttien tromboosista, restenoosista tai muista syistä sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Ei-kohde-aluksen sydäninfarkti: viittaa iskeemiseen nekroosiin vastaavassa sydänliha-alueella sepelvaltimoiden puuttumisen jälkeen tukkeutumisesta tai kouristuksesta ei-kohde-aluksessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Revaskularisaatiolla tarkoitetaan toistuvaa perkutaanista sepelvaltimotoimenpiteitä (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitussiirtoa (CABG).
Kaikki revaskularisaatiotapahtumat luokitellaan joko iskemiavetoiksi tai ei-iskemiavetoiksi.
Revaskularisaatiota pidetään iskemiavetoisena, jos sepelvaltimoiden angiografian yhteydessä uudelleen implantoidulla sepelvaltimoiden segmentillä on ≥ 50%: n stenoosi ja se täyttää minkä tahansa seuraavista iskemiaan liittyvistä kriteereistä: a) Rintakipujen historia (mahdollisesti liittyvä kohdealue) b) B) B) Sähkökardiografia (potentiaalisten objektiivisten objektiivien todisteiden testien testien testiin. Kohde -alus) c) Epänormaalit tulokset kaikista invasiivisista funktionaalisista diagnostiikkatestistä, kuten FFR
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Sairaalahoitoon mistä tahansa syystä: viittaa siihen, että potilas pääsee potilaiden osastolle tai päivystysosastolle, jonka vähimmäissuhde on 24 tuntia.
Lisäksi takaisinoton syy luokitellaan minkä tahansa syyn, sydämen syyn tai ei-sydämen syyn perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Intrastinen trombi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Intrastinen trombi: määritelty akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määrittämien nimenomaisten tai todennäköisten kriteerien mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Sidos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Aivohalvaus: Viittaa heikentyneen aivojen verenvirtauksen tai aivojen sisäisen verenvuodon aiheuttamaan neurologisen toimintahäiriön äkilliseen alkamiseen, ilman että ei-vaskulaarisia syitä, kuten traumaa, kasvaimia tai infektioita, puuttuessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Verenvuototapahtumat: Tapahtumat arvioidaan verenvuotojen akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) kriteerien mukaisesti.
Vakava verenvuoto määritellään BARC-luokiksi 3-5.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat: sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti tai suunnittelematon uudelleenkapitalisointi epävakauden tai progressiivisen angina johtuen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaslähtöiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Potilaskeskeiset tulokset: yhdistelmäpäätepiste, joka käsittää kuoleman mistä tahansa syystä, sydäninfarktista tai toistuvasta revaskularisaatiosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
|
Angina -oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Angina -oireet: Seattlen angina -asteikon perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä artikkelissa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .