Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii interwencyjnej dla osób wrażliwych nie ograniczających przepływów

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności terapii interwencyjnej w przypadku wrażliwych płytek bez przepływu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie optymalnej strategii leczenia zapobiegawczego dla wrażliwych płytek bez przepływu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy terapia interwencyjna może dodatkowo poprawić wynik bezpływowych wrażliwych płytek oprócz optymalnej terapii farmakologicznej?

Naukowcy losowo przydzielą pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia do interwencji zapobiegawczej oraz optymalnej terapii leku (grupa eksperymentalna) lub samej optymalnej terapii leku (grupa kontrolna).

Uczestnicy:

Przypisany do grupy kontrolnej: zoptymalizowana terapia lekami polegająca na poprawie stylu życia i intensywnej terapii leku, w tym leczeniu przeciwzapalnej (kolchicyna 0,5 mg/dzień) podczas otrzymywania statyny w wysokiej dawce lub innej terapii w celu osiągnięcia poziomu docelowego (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości <1,4 mmol/L). Poprawa stylu życia i zarządzanie czynnikami ryzyka obejmowały zaprzestanie palenia, optymalizację żywieniową, aktywność fizyczną, przestrzeganie przepisanych leków oraz kontrolę cukrzycy i nadciśnienia.

Przypisane do grupy eksperymentalnej: Wszystkie bezpływowe wrażliwe płytki leczono konwencjonalnymi stentami kończącymi leki drugiego pokolenia lub balonami leczniczymi. Po zabiegu uczestnicy otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową przez około 12 miesięcy, a także inne leki w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–80 lat, męska lub nieregularna samica
  • Kliniczna diagnoza ACS
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Co najmniej jedno znaczące zwężenie (> 50% zwężenie o średnicy) z FFR lub QFR> 0,8, spełniając następujące: Cienka fibroatheroma zdefiniowana przez OCT (grubość czapki włóknistej <65 μm i łuk lipidowy> 90 °)
  • Średnica naczynia odniesienia: 2,5-4,0 mm
  • Długość zmiany ≤ 40 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub planowanej przerwy w ciągu jednego roku
  • Poważne współistniejące z długością życia trwającej mniej niż dwa lata
  • Planowana chirurgia sercowa lub poważna
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża podczas badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²
  • Alergia na środki kontrastowe, stenty uwalniające narkotyki lub leki deb
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Preferowane leczenie to CABG
  • Poważnie zwapniona lub kątowana zmiana docelowa
  • Uszkodzenie docelowe wymagające techniki podwójnego stentu
  • Pozostawiona główna choroba
  • Wcześniej stadowane zmiany docelowe
  • Uszkodzenie docelowe w naczyniu przeszczepowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI+OMT
PCI Plus zalecane przez optymalną terapię medyczną (w tym intensywna terapia obniżająca lipidy [LDL <1,4 mmol/l i zmniejszyło się o 50% w porównaniu do wartości bazowej]).
Procedura: Strategia PCI
-N w grupie interwencyjnej wrażliwe zmiany płytki nazębnej (ilościowy stosunek przepływu, QFR> 0,8), które mają być leczone według uznania operatora za pomocą stentu eluowania leku drugiego pokolenia (DES).
Lek: Strategia OMT
  • Modyfikacje stylu życia i intensywna terapia medyczna (na podstawie aktualnej wtórnej profilaktyki wtórnej).
  • Obie grupy do otrzymania statyny lub innych terapii w celu osiągnięcia LDL-C
  • Zarządzanie stylem życia i czynników ryzyka obejmujące zaprzestanie palenia, optymalizację żywieniową, aktywność fizyczną, przestrzeganie przepisanych leków oraz kontrolę cukrzycy i nadciśnienia.
Aktywny komparator: OMT
Wytyczne zalecane optymalne terapia medyczna (w tym intensywna terapia obniżająca lipidy [LDL <1,4 mmol/l] i zmniejszyło się o 50% w porównaniu do wartości wyjściowej).
Lek: Strategia OMT
  • Modyfikacje stylu życia i intensywna terapia medyczna (na podstawie aktualnej wtórnej profilaktyki wtórnej).
  • Obie grupy do otrzymania statyny lub innych terapii w celu osiągnięcia LDL-C
  • Zarządzanie stylem życia i czynników ryzyka obejmujące zaprzestanie palenia, optymalizację żywieniową, aktywność fizyczną, przestrzeganie przepisanych leków oraz kontrolę cukrzycy i nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej, zawał mięśnia sercowego docelowego, rewaskularyzacja naczyń docelowych oparta na niedokrwieniu i hospitalizacja za niestabilną lub pogarszającą się dusznicę bolesną.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
W tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność sercowo-naczyniowa lub śmiertelność nie naczyniowo-naczyniowa. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: zgony sklasyfikowane jako kardiologiczne, nie-kardiologiczne lub o nieznanej przyczynie. Śmiertelność sercowo -naczyniowa: zgony z powodu bezpośrednich przyczyn serca (np. Ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, śmiertelna arytmia), nagła śmierć serca i wszystkie zgony związane z operacją lub jednoczesnym leczeniem. Śmiertelność nie naczyniowa: zgony definitywnie przypisywane chorobie niekardiologicznej.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
W tym spontaniczny zawał mięśnia sercowego, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego oraz naczynie docelowe lub zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem. Zawał mięśnia sercowego: na podstawie czwartej edycji globalnej definicji zawału mięśnia sercowego. Spontaniczny zawał mięśnia sercowego: obejmuje typy 1, 2, 4b i 4c w czwartej edycji globalnej klasyfikacji zawału mięśnia sercowego. Okresowy zawał mięśnia sercowego: obejmuje typy 4A i 5 w czwartej edycji globalnej klasyfikacji zawału mięśnia sercowego. Docelowe naczynie zawał mięśnia sercowego: odnosi się do martwicy niedokrwiennej tkanki mięśnia sercowego dostarczanego przez naczynie docelowe, w którym wszczepiono stent, wynikającym z zakrzepicy stenta, ponownego ponownego odniesienia lub innych przyczyn po interwencji wieńcowej. Załącznik mięśnia sercowego nieokargetowy: odnosi się do martwicy niedokrwiennej w odpowiednim obszarze mięśnia sercowego po interwencji wieńcowej z powodu niedrożności lub skurczu w naczyniu innym niż zwalczanie.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Rewaskularyzacja odnosi się do powtarzania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub przeszczepu pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG). Wszystkie zdarzenia rewaskularyzacyjne zostaną sklasyfikowane jako oparte na niedokrwieniu lub oparte na nieistronie. Rewaskularyzacja zostanie uznana za opartą na niedokrwieniu, jeżeli po angiografii wieńcowej, ponownie zaimplanowany segment wieńcowy wykazuje zwężenie o średnicy ≥50% i spełnia dowolne z poniższych kryteriów związanych z niedokrwieniem: a) Historia bólu w klatce piersiowej (potencjalnie związane z naczyniem docelowym) B) do docelowego naczynia) c) Nieprawidłowe wyniki z dowolnego inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego, takiego jak FFR
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny: odnosi się do przyjęcia pacjenta na oddział szpitalny lub oddział ratunkowy z minimalnym pobytem szpitalnym wynoszącym 24 godziny. Ponadto przyczyna readmisji zostanie sklasyfikowana na podstawie każdej przyczyny, przyczyny serca lub przyczyny niekardiologicznej.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Wstępny zakrzep
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Intrastent zakrzep: zdefiniowany zgodnie z wyraźnymi lub prawdopodobnymi kryteriami ustanowionymi przez konsorcjum badań akademickich (ARC).
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Udar
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Udar: odnosi się do nagłego wystąpienia dysfunkcji neurologicznej spowodowanej przez upośledzony mózgowy przepływ krwi lub krwotok śródmózgowy, przy braku oczywistych przyczyn nieczyniowych, takich jak uraz, guzy lub infekcje.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Wydarzenia krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Wydarzenia krwawienia: Wydarzenia są oceniane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Ciężkie krwawienie definiuje się jako klasy BARC 3-5.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe: śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana rehospitalizacja z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Wyniki zorientowane na pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Wyniki zorientowane na pacjenta: złożony punkt końcowy obejmujący śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub powtarzają się rewaskularyzację.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Objawy dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach
Objawy dusznicy bolesnej: na podstawie skali dławicy piersiowej w Seattle.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule po identyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj