Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van interventietherapie voor niet-flowbeperkende kwetsbare plaques

25 november 2025 bijgewerkt door: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van interventietherapie voor niet-flowbeperkende kwetsbare plaques

Het doel van deze klinische studie is om de optimale preventieve behandelingsstrategie te onderzoeken voor niet-flowbeperkende kwetsbare plaques. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan interventionele therapie de uitkomst van niet-flowbeperkende kwetsbare plaques verder verbeteren bovenop optimale farmacologische therapie?

Onderzoekers zullen willekeurig patiënten toewijzen die voldoen aan de inclusiecriteria aan preventieve interventie plus optimale medicamenteuze therapie (experimentele groep) of optimale medicamenteuze therapie alleen (controlegroep).

Deelnemers zullen:

Assigned to the control group: optimized drug therapy consisting of lifestyle improvement and intensive drug therapy including anti-inflammatory therapy (colchicine 0.5 mg/day) while receiving high-dose statin or other therapy to achieve target levels (low-density lipoprotein cholesterol <1.4 mmol/L). Levensstijlverbetering en risicofactorbeheer omvatten stoppen met roken, voedingsoptimalisatie, lichamelijke activiteit, naleving van voorgeschreven medicijnen en controle van diabetes en hypertensie.

Toegewezen aan de experimentele groep: alle niet-flowbeperkende kwetsbare plaques werden behandeld met conventionele tweede generatie drugs-eluerende stents of drugsballonnen. Na de procedure ontvingen de deelnemers ongeveer 12 maanden dubbele antiplatelet -therapie en andere medicijnen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud, mannelijke of niet-zwangere vrouw
  • Klinische diagnose van ACS
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ten minste één significante stenose (> 50% diameter stenose) met FFR of QFR> 0,8, die voldoen aan het volgende: door OCT gedefinieerde dunne map fibroatheroma (Fibrous Cap Dikte <65 μm en lipideboog> 90 °)
  • Referentie Vessel Diameter: 2,5-4,0 mm
  • Laeslengte ≤ 40 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicaties voor dubbele antiplatelet -therapie of geplande stopzetting binnen een jaar
  • Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan twee jaar
  • Geplande cardiale of grote niet-cardiale chirurgie
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studie
  • Linker ventriculaire ejectiefractie <35%
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73m²
  • Allergie voor contrastmiddelen, drugs-eluerende stents of Deb-medicijnen
  • Deelname aan andere klinische studies
  • De voorkeursbehandeling is CABG
  • Ernstig verkalkte of angulatie doellaesie
  • Target -laesie die een dubbele stenttechniek vereist
  • Links hoofdziekte
  • Eerder stent doellaesie
  • Target laesie in een transplantaatschip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI+OMT
PCI plus richtlijn aanbevolen optimale medische therapie (inclusief intensieve lipide-verlagende therapie [LDL <1,4 mmol/l en afgenomen met 50% in vergelijking met de basislijn]).
Procedure: PCI -strategie
-In de interventiegroep, kwetsbare plaque-laesies (kwantitatieve stroomverhouding, QFR> 0,8) die naar discretie van de operator worden behandeld met behulp van de tweede generatie drugsstent (DES).
Geneesmiddel: OMT -strategie
  • Lifestyle-aanpassingen en intensieve medische therapie (gebaseerd op huidige richtlijngerichte secundaire preventie).
  • Beide groepen om statine of andere therapieën te ontvangen om LDL-C te bereiken
  • Levensstijl en risicofactorbeheer omvatten stoppen met roken, voedingsoptimalisatie, lichamelijke activiteit, naleving van voorgeschreven medicijnen en controle van diabetes en hypertensie.
Actieve vergelijker: OMT
Richtlijn aanbevolen optimale medische therapie (inclusief intensieve lipidenverlagende therapie [LDL <1,4 mmol/l] en daalde met 50% in vergelijking met de basislijn).
Geneesmiddel: OMT -strategie
  • Lifestyle-aanpassingen en intensieve medische therapie (gebaseerd op huidige richtlijngerichte secundaire preventie).
  • Beide groepen om statine of andere therapieën te ontvangen om LDL-C te bereiken
  • Levensstijl en risicofactorbeheer omvatten stoppen met roken, voedingsoptimalisatie, lichamelijke activiteit, naleving van voorgeschreven medicijnen en controle van diabetes en hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target vaartuigfout
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Samengesteld eindpunt van hartdood, doelwit Myocardinfarct, ischemie-aangedreven doelwitvat revascularisatie en ziekenhuisopname voor onstabiele of verslechterende angina.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Inclusief sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte of niet-cardiovasculaire mortaliteit. Mortaliteit door alle oorzaken: sterfgevallen geclassificeerd als cardiale, niet-cardiale of van onbekende oorzaak. Cardiovasculaire sterfte: sterfgevallen als gevolg van directe hartoorzaken (bijv. Acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, fatale aritmie), plotselinge hartdood en alle sterfgevallen gerelateerd aan chirurgie of gelijktijdige behandeling. Niet-cardiovasculaire mortaliteit: sterfgevallen die definitief worden toegeschreven aan niet-cardiale ziekte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Inclusief spontaan myocardinfarct, perioperatief myocardinfarct en doelvat of niet-doelgerelateerde vaartuiggerelateerd myocardinfarct. Myocardiale infarct: gebaseerd op de globale criteria van de vierde editie Global Myocardial Infarct Definition. Spontane myocardinfarct: omvat types 1, 2, 4b en 4c in de globale myocardinfarctclassificatie van de vierde editie. Perioperatief myocardinfarct: omvat typen 4A en 5 in de vierde editie van de globale myocardinfarctclassificatie. Doelvat Myocardinfarct: verwijst naar ischemische necrose van myocardiale weefsel geleverd door het doelvat waar een stent werd geïmplanteerd, als gevolg van in-stent trombose, restenose of andere oorzaken na coronaire interventie. Niet-doelvat myocardinfarct: verwijst naar ischemische necrose in het overeenkomstige myocardiale gebied na coronaire interventie als gevolg van obstructie of spasmen in een niet-doelvat.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Revascularisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Revascularisatie verwijst naar herhaling van percutane coronaire interventie (PCI) of bypass -enten van de kransslagader (CABG). Alle revascularisatie-gebeurtenissen worden geclassificeerd als ischemie-aangedreven of niet-ischemie-aangedreven. Een revascularisatie zal worden beschouwd als ischemie-aangedreven als bij coronaire angiografie het opnieuw geïmplanteerde coronaire segment ≥50% diameter stenose vertoont en een van de volgende ischemie-gerelateerde criteria voldoet: a) Geschiedenis van de borstpijn (potentieel gerelateerd aan het doelvat) B) elektrocardiografische veranderingen bij herstel of objectief bewijs van ischemie (potentieel gerelateerd aan het doelwit (potentieel gerelateerd aan het doelwit of objectief bewijs van ischemie. het doelvat) c) abnormale resultaten van elke invasieve functionele diagnostische test zoals FFR
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Ziekenhuisopname voor welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Ziekenhuisopname voor welke reden dan ook: verwijst naar een patiënt die wordt opgenomen op een intramurale afdeling of spoedeisende hulp met een minimaal verblijf in het ziekenhuis van 24 uur. Bovendien zal de reden voor overname worden geclassificeerd op basis van enige oorzaak, hartoorzaak of niet-cardiale oorzaak.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Intrastige trombus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Intrasterende trombus: gedefinieerd volgens de expliciete of waarschijnlijke criteria die zijn vastgesteld door het Academic Research Consortium (ARC).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Stroke: verwijst naar het plotselinge begin van neurologische disfunctie veroorzaakt door verminderde cerebrale bloedstroom of intracerebrale bloeding, in afwezigheid van duidelijke niet-vasculaire oorzaken zoals trauma, tumoren of infecties.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Bleeding -evenementen: gebeurtenissen worden beoordeeld volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als BARC-cijfers 3-5.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen: cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-geplande rehospitalisatie als gevolg van onstabiele of progressieve angina.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Patiëntgerichte resultaten: een samengesteld eindpunt dat de dood omvat door welke oorzaak dan ook, een hartinfarct of herhaalde revascularisatie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Angina symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Angina -symptomen: gebaseerd op de angina -schaal van Seattle.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren