Эффективность интервенционной терапии для уязвимых бляшек, не ограничивающихся потоком
25 ноября 2025 г. обновлено: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности интервенционной терапии для уязвимых бляшек, не ограничивающихся потоком
Целью этого клинического испытания является изучение оптимальной стратегии профилактического лечения для уязвимых бляшек, не ограничивающихся потоком. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Может ли интервенционная терапия еще больше улучшить результат уязвимых бляшек, не ограничивающихся потоком, на вершине оптимальной фармакологической терапии?
Исследователи случайным образом назначат пациентов, которые соответствуют критериям включения в профилактическое вмешательство плюс оптимальная лекарственная терапия (экспериментальная группа) или только оптимальную лекарственную терапию (контрольная группа).
Участники будут:
Назначен контрольной группе: оптимизированная лекарственная терапия, состоящая из улучшения образа жизни и интенсивной лекарственной терапии, включая противовоспалительную терапию (колхицин 0,5 мг/день) при получении высоких доз или другой терапии для достижения уровня мишеней (холестерин липопротеина низкой плотности <1,4 ммоль/л). Улучшение образа жизни и управление фактором риска включало прекращение курения, оптимизация питания, физическую активность, соблюдение предписанных лекарств и контроль диабета и гипертонии.
Назначенные экспериментальной группе: все уязвимые бляшки, ограничивающие потоки. После процедуры участники получали двойную антиагрегантную терапию в течение примерно 12 месяцев, а также другие лекарства в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2190
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boqun SHI
- Номер телефона: 18801129155
- Электронная почта: shiboqun@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- BOQUN SHI
- Номер телефона: 010-84005591
- Электронная почта: shiboqun@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-80 лет, мужчина или не беременная женщина
- Клинический диагноз ОКС
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
- По меньшей мере один значительный стеноз (> 50% стеноз диаметра) с FFR или QFR> 0,8, соответствующий следующим образом: ОКТ-определенная фиброотераома тонкой капитализации (толщина фиброзной крышки <65 мкм и липидная дуга> 90 °)
- Диаметр эталонного сосуда: 2,5-4,0 мм
- Длина поражения ≤ 40 мм
Критерии исключения:
- Противопоказаниям двойной антиагрегантной терапии или запланированного прекращения в течение одного года
- Тяжелые сопутствующие заболевания с продолжительностью жизни менее двух лет
- Запланированная сердечная или основная неконкургическая хирургия
- Беременность, грудное вскармливание или запланированная беременность во время исследования
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²
- Аллергия на контрастные агенты, стенты, выдвигающие наркотики, или Deb Drugs
- Участие в других клинических исследованиях
- Предпочтительным лечением является CABG
- Сильно кальцифицированное или ангулированное поражение цели
- Целевое поражение, требующее техники двойного стента
- Оставлено основное заболевание
- Ранее страстное поражение цели
- Целевое поражение в трансплантационном судне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCI+OMT
PCI PLUS-Руководящий Руководство Оптимальная медикаментозная терапия (включая интенсивную липидную терапию [LDL <1,4 ммоль/л.
и снизились на 50% по сравнению с базовой линией]).
|
-В в группе вмешательства уязвимых поражений бляшек (количественное соотношение потока, QFR> 0,8), которые будут обработаны по усмотрению оператора с использованием препарата второго поколения, элюирующего стента (DES).
|
|
Активный компаратор: Омт
Оптимальная медикаментозная терапия с режиссером (включая интенсивную терапию снижением липидов [LDL <1,4 ммоль/л]
и снизились на 50% по сравнению с базовой линией).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка целевого суда
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Композитная конечная точка смерти сердца, инфаркта миокарда-мишени, реваскуляризации целевого сосуда и госпитализации для нестабильной или ухудшающейся стенокардии.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
В том числе смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смертность или некардиоаскулярную смертность.
Смертность от всех причин: смертельные случаи, классифицированные как сердечная, неловная или неизвестная причина.
Сердечно -сосудистая смертность: смертность из -за прямых сердечных причин (например, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, фатальная аритмия), внезапная сердечная смерть и все смерти, связанные с хирургией или сопутствующим лечением.
Несчаточно-сосудистая смертность: смерть окончательно приписывается некардическим заболеваниям.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Включая спонтанную инфаркт миокарда, периоперационное инфаркт миокарда, а также целевой сосуд или нецелевой инфаркт миокарда.
Инфаркт миокарда: на основе критериев определения инфаркта миокарда четвертого издания.
Спонтанная инфаркт миокарда: включает типы 1, 2, 4b и 4c в классификации глобальной инфаркты миокарда четвертого издания.
Периоперационная инфаркт миокарда: включает типы 4A и 5 в четвертом издании глобальной классификации инфаркта миокарда.
Инфаркт миокарда-мишени: относится к ишемическому некрозу ткани миокарда, поставляемой целевым сосудом, где был имплантирован стент, возникающий в результате тромбоза, рестеноза или других причин после коронарного вмешательства.
Инфаркт миокарда без целевого сосуда: относится к ишемическому некрозу в соответствующей области миокарда после коронарного вмешательства из-за обструкции или спазма в нецелевом сосуде.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Реваскуляризация относится к повторному чрескожному коронарному вмешательству (PCI) или обходной трансплантации коронарной артерии (CABG).
Все события реваскуляризации будут классифицированы как ишемия, управляемые или не ишемии.
Реваскуляризация будет рассматриваться, управляемая ишемией, если при коронарной ангиографии, повторный имплантированный коронарный сегмент демонстрирует ≥50% стеноза диаметром и соответствует любому из следующих критериев, связанных с ишемией: а) анамнез (потенциально связанный с целевым висселем). целевой сосуд) c) аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста, таких как FFR
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Госпитализация по любой причине: относится к пациенту, поступающему в стационарное отделение или отделение неотложной помощи с минимальным пребыванием в больнице 24 часа.
Кроме того, причина реадмиссии будет классифицирована на основе любой причины, сердечной причины или несервочной причины.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Внутренний тромб
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Внутренний тромб: определяется в соответствии с явными или вероятными критериями, установленными Академическим исследовательским консорциумом (ARC).
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Гладить
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Инсульт: относится к внезапному началу неврологической дисфункции, вызванной нарушением церебрального кровотока или внутримозгового кровоизлияния, в отсутствие очевидных нессулярных причин, таких как травма, опухоли или инфекции.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
МОСТОЧНЫЕ МОСТОЧНЫЕ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Мероприятия кровотечения: события оцениваются в соответствии с критериями консорциума академического исследования кровотечения (BARC).
Сильное кровотечение определяется как 3-5 классы BARC.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события: сердечно-сосудистая смерть, нерадостная инфаркт миокарда или незапланированная резаспитализация из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Ориентированные на пациента результаты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Ориентированные на пациента результаты: составная конечная точка, включающая смерть от любой причины, инфаркт миокарда или повторной реваскуляризации.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
|
Симптомы стенокардии
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Симптомы стенокардии: на основе шкалы стенокардии в Сиэтле.
|
От зачисления до конца лечения через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Количественный коэффициент расхода (QFR)
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Стент с лекарственным покрытием (DES)
- Оптимальная медицинская терапия
- Острые коронарные синдромы (ОКС)
- Уязвимые коронарные бляшки
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после де-идентификации (текст, таблицы, цифры и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .