Efectividad de la terapia intervencionista para placas vulnerables que no limitan el flujo
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Estudio controlado aleatorio sobre la efectividad de la terapia intervencionista para placas vulnerables que no limitan el flujo
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la estrategia óptima de tratamiento preventivo para las placas vulnerables que no limitan el flujo. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede la terapia intervencionista mejorar aún más el resultado de placas vulnerables que no limitan el flujo además de la terapia farmacológica óptima?
Los investigadores asignarán al azar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión a la intervención preventiva más la terapia farmacológica óptima (grupo experimental) o la terapia farmacológica óptima solo (grupo de control).
Los participantes:
Asignado al grupo de control: terapia farmacológica optimizada que consiste en una mejora del estilo de vida y la terapia farmacológica intensiva, incluida la terapia antiinflamatoria (colchicina 0,5 mg/día) mientras recibe una estatina de dosis altas u otra terapia para lograr niveles objetivo (colesterol de lipoproteína de baja densidad <1.4 mmol/l). La mejora del estilo de vida y el manejo del factor de riesgo incluyeron dejar de fumar, optimización nutricional, actividad física, cumplimiento de los medicamentos recetados y el control de la diabetes y la hipertensión.
Asignado al grupo experimental: todas las placas vulnerables que no limitan el flujo se trataron con stents o globos de fármacos de drogas de segunda generación convencionales. Después del procedimiento, los participantes recibieron terapia antiplaquetaria dual durante aproximadamente 12 meses, así como otros medicamentos en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boqun SHI
- Número de teléfono: 18801129155
- Correo electrónico: shiboqun@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- BOQUN SHI
- Número de teléfono: 010-84005591
- Correo electrónico: shiboqun@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, mujer o no embarazada
- Diagnóstico clínico de ACS
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Al menos una estenosis significativa (> 50% de estenosis de diámetro) con FFR o QFR> 0.8, cumpliendo lo siguiente: Fibroteroma de CAP delgado definido por OCT (espesor de tapa fibrosa <65 μm y arco de lípidos> 90 °)
- Diámetro del recipiente de referencia: 2.5-4.0 mm
- Longitud de la lesión ≤ 40 mm
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a la terapia antiplaquetaria dual o la interrupción planificada dentro de un año
- Comorbilidades severas con una esperanza de vida de menos de dos años
- Cirugía cardíaca o no cardíaca planificada
- Embarazo, lactancia materna o embarazo planificado durante el estudio
- Fracción de eyección ventricular izquierda <35%
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1.73m²
- Alergia a agentes de contraste, stents liberadores de drogas o drogas de Deb
- Participación en otros estudios clínicos
- El tratamiento preferido es CABG
- Lesión objetivo severamente calcificada o angulada
- Lesión objetivo que requiere una técnica de doble stent
- Enfermedad principal izquierda
- Lesión objetivo previamente stented
- Lesión objetivo en un recipiente de injerto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCI+OMT
PCI Plus Terapia médica óptima recomendada por la guía (incluida la terapia intensiva para reducir los lípidos [LDL <1.4mmol/L
y disminuyó en un 50% en comparación con la línea de base]).
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-En el grupo de intervención, lesiones de placa vulnerables (relación de flujo cuantitativo, QFR> 0.8) para ser tratado a discreción del operador utilizando el stent de elutor de fármacos de segunda generación (DE).
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Comparador activo: OMT
Terapia médica óptima recomendada por la guía (incluida la terapia intensiva para la reducción de lípidos [LDL <1.4mmol/L]
y disminuyó en un 50% en comparación con la línea de base).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Punto final compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo, revascularización del vaso objetivo impulsado por isquemia y hospitalización por angina inestable o empeoramiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Incluyendo mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular o mortalidad no cardiovascular.
Mortalidad por todas las causas: muertes clasificadas como cardíacas, no cardíacas o de causa desconocida.
Mortalidad cardiovascular: muertes debido a causas cardíacas directas (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia fatal), muerte cardíaca repentina y todas las muertes relacionadas con la cirugía o el tratamiento concomitante.
Mortalidad no cardiovascular: muertes se atribuyen definitivamente a la enfermedad no cardíaca.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Incluyendo infarto de miocardio espontáneo, infarto de miocardio perioperatorio e vaso objetivo o infarto de miocardio no objetivo relacionado con los vasos.
Infarto de miocardio: basado en la cuarta edición criterios de definición de infarto de miocardio global.
Infarto de miocardio espontáneo: incluye los tipos 1, 2, 4B y 4C en la cuarta edición de clasificación de infarto de miocardio global.
Infarto de miocardio perioperatorio: incluye los tipos 4a y 5 en la cuarta edición de la clasificación global de infarto de miocardio.
Infarto de miocardio del vaso objetivo: se refiere a la necrosis isquémica del tejido miocárdico suministrado por el vaso objetivo donde se implantó un stent, como resultado de la trombosis en el estado, reestenosis u otras causas después de la intervención coronaria.
Infarto de miocardio de vasos no objetivo: se refiere a la necrosis isquémica en la región miocárdica correspondiente después de la intervención coronaria debido a la obstrucción o el espasmo en un vaso no objetivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Revascularización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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La revascularización se refiere a la intervención coronaria percutánea (PCI) o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Todos los eventos de revascularización se clasificarán como impulsados por isquemia o no impulsados por la isquemia.
Una revascularización se considerará impulsada por la isquemia si, sobre la angiografía coronaria, el segmento coronario reimplantado exhibe ≥50% de estenosis de diámetro y cumple con cualquiera de los siguientes criterios relacionados con la isquemia: A) Historia del dolor torácico (potencialmente relacionado con las condiciones objetivo (Vessel) b) Cambios electrocardiográficos en el resultado u objetivo de la evidencia u objetivo de la ISCHISCHUMIA durante el ejercicio Operatorios (Vasos (Vessel) B) Cambios electrocardiográficos en el REST u objetivo de la ISCHISCHIR DURANCIMIENT Vaso objetivo) c) Resultados anormales de cualquier prueba de diagnóstico funcional invasiva como FFR
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Hospitalización por cualquier causa: se refiere a un paciente ingresado en una sala de hospitalización o un departamento de emergencias con una estadía mínima en el hospital de 24 horas.
Además, el motivo de la readmisión se clasificará en función de cualquier causa, causa cardíaca o causa no cardíaca.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Trombo intrastente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Trombo intrastente: definido de acuerdo con los criterios explícitos o probables establecidos por el Consorcio de Investigación Académica (ARC).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Accidente cerebrovascular: se refiere al inicio repentino de la disfunción neurológica causada por el flujo sanguíneo cerebral deteriorado o la hemorragia intracerebral, en ausencia de causas no vasculares obvias como trauma, tumores o infecciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Eventos sangrantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Eventos hemorrágicos: los eventos se evalúan de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica Bleeding (BARC).
El sangrado severo se define como los grados de BARC 3-5.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Eventos cardiovasculares adversos principales: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o rehospitalización no planificada debido a la angina inestable o progresiva.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Resultados orientados al paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Resultados orientados al paciente: un punto final compuesto que comprende la muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o revascularización repetida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Síntomas de angina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Síntomas de angina: basado en la escala de angina de Seattle.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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