비 흐름 제한 취약한 플라크에 대한 중재 요법의 효과
2025년 11월 25일 업데이트: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
비 흐름 제한 취약 플라크에 대한 중재 요법의 효과에 대한 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목적은 비 흐름 제한 취약한 플라크에 대한 최적의 예방 적 치료 전략을 탐색하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중재 적 요법이 최적의 약리학 적 요법 위에서 비유 형 이완 취약 플라크의 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니까?
연구원은 포함 기준을 충족하는 환자를 예방 개입과 최적의 약물 치료 (실험 그룹) 또는 최적의 약물 요법 단독 (대조군)에 무작위로 배정합니다.
참가자 :
대조군에 할당 : 표적 수준 (저밀도 지단 단백질 콜레스테롤 <1.4 mmol/L)을 달성하기 위해 고용량 스타틴 또는 기타 요법을받는 동안 항 염증 치료 (콜히친 0.5 mg/일)를 포함한 라이프 스타일 개선 및 집중 약물 요법으로 구성된 최적화 된 약물 요법. 라이프 스타일 개선 및 위험 요소 관리에는 금연, 영양 최적화, 신체 활동, 처방약 준수, 당뇨병 및 고혈압 관리가 포함되었습니다.
실험 그룹에 할당 : 모든 비 흐름 제한 취약한 플라크는 기존의 2 세대 약물 퇴치 스텐트 또는 약물 풍선으로 치료되었다. 시술 후, 참가자들은 약 12 개월 동안 이중 항 혈소판 요법과 대조군의 다른 약물을 받았다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boqun SHI
- 전화번호: 18801129155
- 이메일: shiboqun@126.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- BOQUN SHI
- 전화번호: 010-84005591
- 이메일: shiboqun@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세, 남성 또는 비 임신 여성
- ACS의 임상 진단
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
- FFR 또는 QFR> 0.8을 갖는 적어도 하나의 중요한 협착증 (> 50% 직경 협착), 다음을 충족시킨다 : Oct-Defined Thin-Cap Fibrootheroma (섬유질 캡 두께 <65 μm 및 지질 아크> 90 °)
- 기준 용기 직경 : 2.5-4.0 mm
- 병변 길이 ≤ 40 mm
제외 기준 :
- 이중 항 혈당 요법 또는 1 년 이내에 계획된 중단에 대한 금기 사항
- 기대 수명이 2 년 미만인 심한 동반 질환
- 계획된 심장 또는 주요 비 심장 수술
- 연구 중 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 좌심실 배출 분율 <35%
- 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m²
- 대조 제, 약물 적용 스텐트 또는 DEB 약물에 대한 알레르기
- 다른 임상 연구 참여
- 선호되는 치료는 CABG입니다
- 심각하게 석회화되거나 앵커링 된 표적 병변
- 이중 스텐트 기술이 필요한 목표 병변
- 남은 주요 질병
- 이전에 스텐트 된 표적 병변
- 이식 용기의 표적 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCI+OMT
PCI 플러스 가이드 라인 권장 최적 의료 요법 (집중 지질 저하 요법 포함 [LDL <1.4mmol/L 포함
기준선에 비해 50% 감소)).
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-중재 그룹에서, 취약한 플라크 병변 (정량적 흐름 비율, QFR> 0.8)은 2 세대 약물 용리 스텐트 (DES)를 사용하여 운영자의 재량에 따라 처리됩니다.
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활성 비교기: 옴
가이드 라인 권장 최적 의료 요법 (집중 지질 저하 요법 포함 [LDL <1.4mmol/L]
기준선에 비해 50% 감소).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 선박 고장
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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심장 사멸의 복합 종점, 표적 용기 심근 경색, 허혈 중심의 표적 용기 혈관 재생 및 불안정 또는 악화 협심증을위한 입원.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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모든 원인 사망률, 심혈관 사망률 또는 비 카디 혈관 사망률을 포함합니다.
모든 원인 사망률 : 사망자는 심장, 비 심장 또는 알려지지 않은 원인으로 분류됩니다.
심혈관 사망률 : 직접적인 심장 원인으로 인한 사망 (예 : 급성 심근 경색, 울혈 성 심부전, 치명적인 부정맥), 갑작스런 심장 사망 및 수술 또는 수술과 관련된 모든 사망.
비 카디 혈관 사망률 : 사망자는 비 심장 질환에 기인합니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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심근 경색
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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자발적인 심근 경색, 수술 전 심근 경색 및 표적 용기 또는 비 표적 용기 관련 심근 경색을 포함합니다.
심근 경색 : 제 4 판 글로벌 심근 경색 정의 기준을 기반으로합니다.
자발적인 심근 경색 : 제 4 판 글로벌 심근 경색 분류에 유형 1, 2, 4B 및 4C를 포함합니다.
수술 전 심근 경색 : 글로벌 심근 경색 분류의 네 번째 판에 유형 4A 및 5를 포함합니다.
표적 혈관 심근 경색 : 스텐트가 이식 된 표적 용기에 의해 공급 된 심근 조직의 허혈성 괴사를 말해서, 스텐트 혈전증, 재충전 또는 관상 동맥 중재 후 기타 원인으로 인한 대상 혈관에 의해 공급 된 거대한 괴사를 나타냅니다.
비 표적 용기 심근 경색 : 비 표적 용기의 폐쇄 또는 경련으로 인한 관상 동맥 중재 후 상응하는 심근 영역에서 허혈성 괴사를 나타냅니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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혈관 재생
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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혈관 재생은 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG)을 반복하는 것을 말합니다.
모든 혈관 재생 사건은 허혈 구동 또는 비 허혈 구동으로 분류됩니다.
관상 동맥 혈관 조영술시 재 이식 된 관상 동맥 세그먼트가 ≥50% 직경 협착증을 나타내고 다음과 같은 허혈 관련 기준 중 하나를 충족시키는 경우 혈관 재생성으로 간주 될 것입니다. 대상 용기) c) FFR과 같은 침습적 기능 진단 테스트의 비정상적인 결과
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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모든 원인에 대한 입원
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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모든 원인에 대한 입원 : 환자가 최소 24 시간의 입원 체류로 입원 환자 병동 또는 응급실에 입원하는 것을 말합니다.
또한 재 입원의 이유는 모든 원인, 심장 원인 또는 비 심장 원인에 따라 분류됩니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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내 혈전 내 혈전
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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내 혈전 : ARC (Academic Research Consortium)에 의해 설정된 명시 적 또는 가능한 기준에 따라 정의됩니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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뇌졸중
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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뇌졸중 : 외상, 종양 또는 감염과 같은 명백한 비 혈관 원인이없는 경우 뇌 혈류 또는 뇌내 출혈 장애로 인한 신경 학적 기능 장애의 갑작스런 발병을 나타냅니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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출혈 사건
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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출혈 사건 : 이벤트는 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 기준에 따라 평가됩니다.
심한 출혈은 3-5 등급으로 정의됩니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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주요 부작용 심혈관 사건
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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주요 부작용 심혈관 사건 : 심혈관 사망, 비 치명적 심근 경색 또는 불안정 또는 점진적 협심증으로 인한 계획되지 않은 입학.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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환자 지향 결과
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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환자 중심 결과 : 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 반복 혈관 재생을 포함하는 복합 종말점.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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협심증 증상
기간: 24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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협심증 증상 : 시애틀 협심 스케일을 기준으로합니다.
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24 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 후이 기사에서보고 된 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝났습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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