Efficacia della terapia interventistica per placche vulnerabili non limitanti
25 novembre 2025 aggiornato da: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Studio controllato randomizzato sull'efficacia della terapia interventistica per placche vulnerabili non limitanti
Lo scopo di questo studio clinico è di esplorare la strategia di trattamento preventiva ottimale per placche vulnerabili non limitanti. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La terapia interventistica può migliorare ulteriormente l'esito di placche vulnerabili non limitanti in cima alla terapia farmacologica ottimale?
I ricercatori assegneranno casualmente i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione all'intervento preventivo più la terapia farmacologica ottimale (gruppo sperimentale) o la sola terapia farmacologica ottimale (gruppo di controllo).
I partecipanti lo faranno:
Assegnata al gruppo di controllo: terapia farmacologica ottimizzata costituita da miglioramento dello stile di vita e terapia farmacologica intensiva tra cui la terapia anti-infiammatoria (colchicina 0,5 mg/giorno) mentre riceve statine ad alte dosi o altra terapia per raggiungere livelli bersaglio (colesterolo lipoproteico a bassa densità <1,4 mmol/L). Il miglioramento dello stile di vita e la gestione dei fattori di rischio includevano la cessazione del fumo, l'ottimizzazione nutrizionale, l'attività fisica, la conformità con i farmaci prescritti e il controllo del diabete e dell'ipertensione.
Assegnati al gruppo sperimentale: tutte le placche vulnerabili non limitanti non limitanti sono state trattate con stent o palloncini di droga convenzionali di seconda generazione. Dopo la procedura, i partecipanti hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica per circa 12 mesi e altri farmaci nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2190
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boqun SHI
- Numero di telefono: 18801129155
- Email: shiboqun@126.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contatto:
- BOQUN SHI
- Numero di telefono: 010-84005591
- Email: shiboqun@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni, femmina maschile o non graduale
- Diagnosi clinica di ACS
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Almeno una stenosi significativa (stenosi> 50% di diametro) con FFR o QFR> 0,8, che soddisfa: fibroatheroma a capitalizzazione sottile definito OCT (spessore del tappo fibroso <65 μm e arco lipidico> 90 °)
- Diametro della nave di riferimento: 2,5-4,0 mm
- Lunghezza della lesione ≤ 40 mm
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica o sospensione pianificata entro un anno
- Gravi comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a due anni
- Chirurgia cardiaca o non cardiaca pianificata
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m²
- Allergia agli agenti di contrasto, stent di droga o droghe DEB
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Il trattamento preferito è CABG
- Lesione target gravemente calcificata o angolata
- Lesione target che richiede tecnica a doppio stent
- Ha lasciato la malattia principale
- Lesione target precedentemente stentata
- Lesione bersaglio in una nave da innesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCI+OMT
PCI Plus Terapia medica ottimale raccomandata dalle linee guida (inclusa la terapia intensiva di abbassare i lipidi [LDL <1,4MMOL/L
e diminuito del 50% rispetto alla linea di base]).
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-Il Gruppo di intervento, lesioni della placca vulnerabili (rapporto di flusso quantitativo, QFR> 0,8) da trattare a discrezione dell'operatore usando lo stent di seconda generazione che eluirà lo stent (DES).
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Comparatore attivo: OMT
Terapia medica ottimale raccomandata dalle linee guida (inclusa la terapia intensiva di abbassamento dei lipidi [LDL <1,4MMOL/L]
e diminuito del 50% rispetto alla linea di base).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fuggire del recipiente target
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico dei vasi target, rivascolarizzazione dei vasi target guidata dall'ischemia e ricovero in ospedale per angina instabile o peggioramento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Compresa la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare o la mortalità non cardiovascolare.
Mortalità per tutte le cause: decessi classificati come cause cardiaci, non cardiache o sconosciute.
Mortalità cardiovascolare: decessi dovuti a cause cardiache dirette (ad es. Infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia fatale), morte cardiaca improvvisa e tutti i decessi legati alla chirurgia o al trattamento concomitante.
Mortalità non cardiovascolare: morti attribuite definitivamente alla malattia non cardiaca.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Compreso l'infarto miocardico spontaneo, l'infarto miocardico perioperatorio e il vaso bersaglio o l'infarto miocardico non legato ai vasi non bersaglio.
Infarto miocardico: basato sui criteri di definizione dell'infarto miocardico globale della quarta edizione.
Infarto miocardico spontaneo: include i tipi 1, 2, 4B e 4C nella quarta edizione della classificazione globale di infarto miocardico.
Infarto miocardico perioperatorio: include tipi 4a e 5 nella quarta edizione della classificazione globale dell'infarto miocardico.
Infarto miocardico del vaso target: si riferisce alla necrosi ischemica del tessuto miocardico fornito dal vaso bersaglio in cui è stato impiantato uno stent, derivante da trombosi a taglio, ripristino o altre cause a seguito dell'intervento coronarico.
Infarto miocardico del vaso non bersaglio: si riferisce alla necrosi ischemica nella corrispondente regione miocardica dopo l'intervento coronarico a causa di ostruzione o spasmo in un vaso non bersaglio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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La rivascolarizzazione si riferisce a ripetere l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).
Tutti gli eventi di rivascolarizzazione saranno classificati come guidati da ischemia o non ischemia.
Una rivascolarizzazione sarà considerata guidata dall'ischemia se, sull'angiografia coronarica, il segmento coronarico reimpianto mostra stenosi diametro ≥50% e soddisfa una delle seguenti prove dell'ischemia per le condizioni di allenamento (potenzialmente correlate (potenzialmente correlate (potenzialmente correlate al petto (potenzialmente correlata (potenzialmente correlata al vaso bersaglio) BETTEREGGIORE ELETTROGERE ELETTRICATURE ALLE EFFETTICHE PER ISCHEMI al vaso target) c) risultati anormali da qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo come FFR
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Il ricovero in ospedale per qualsiasi causa: si riferisce a un paziente ricoverato in un reparto ospedaliero o in pronto soccorso con una degenza ospedaliera minima di 24 ore.
Inoltre, il motivo della riammissione sarà classificato in base a qualsiasi causa, causa cardiaca o causa non cardiaca.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Trommo intrastedente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Trombo intrastento: definito secondo i criteri espliciti o probabili stabiliti dal consorzio di ricerca accademica (ARC).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Sictus: si riferisce all'improvvisa insorgenza della disfunzione neurologica causata da un flusso sanguigno cerebrale compromesso o da emorragia intracerebrale, in assenza di ovvie cause non vascolari come traumi, tumori o infezioni.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Eventi di sanguinamento: gli eventi vengono valutati in base ai criteri BLEeding Academic Research Consortium).
Il sanguinamento grave è definito come gradi di barca 3-5.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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I principali eventi cardiovascolari avversi: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o repospedalizzazione non pianificata a causa di angina instabile o progressiva.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Risultati orientati al paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Risultati orientati al paziente: un endpoint composito comprendente la morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio o ripetizione di rivascolarizzazione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Sintomi di angina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Sintomi di angina: in base alla scala Angina di Seattle.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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