Eficácia da terapia intervencionista para placas vulneráveis que não limitam o fluxo
25 de novembro de 2025 atualizado por: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Estudo controlado randomizado sobre a eficácia da terapia intervencionista para placas vulneráveis que não limitam o fluxo
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a estratégia ideal de tratamento preventivo para placas vulneráveis que não limitam o fluxo. A principal pergunta que pretende responder é:
A terapia intervencionista pode melhorar ainda mais o resultado de placas vulneráveis que não limitam o fluxo, além da terapia farmacológica ideal?
Os pesquisadores designarão aleatoriamente pacientes que atendem aos critérios de inclusão à intervenção preventiva, além de terapia medicamentosa ideal (grupo experimental) ou terapia medicamentosa ideal sozinha (grupo controle).
Os participantes irão:
Atribuído ao grupo controle: terapia medicamentosa otimizada que consiste em melhoria do estilo de vida e terapia medicamentosa intensiva, incluindo terapia anti-inflamatória (colchicina 0,5 mg/dia) enquanto recebe estatina em altas doses ou outra terapia para atingir os níveis-alvo (lipoproteína de baixa densidade colesterol <1,4 mmol/L). A melhoria do estilo de vida e o gerenciamento de fatores de risco incluíram cessação do tabagismo, otimização nutricional, atividade física, conformidade com medicamentos prescritos e controle de diabetes e hipertensão.
Atribuído ao grupo experimental: Todas as placas vulneráveis que não limitam o fluxo foram tratadas com stents convencionais de alta geração ou balões de drogas. Após o procedimento, os participantes receberam terapia antiplaquetária dupla por cerca de 12 meses, bem como outros medicamentos no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2190
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boqun SHI
- Número de telefone: 18801129155
- E-mail: shiboqun@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- BOQUN SHI
- Número de telefone: 010-84005591
- E-mail: shiboqun@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 80 anos, masculino ou não gomar
- Diagnóstico clínico de ACS
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pelo menos uma estenose significativa (> 50% de estenose de diâmetro) com FFR ou qfr> 0,8, atendendo o seguinte: fibroatomoma de capitalização fina definida por OCT (espessura da tampa fibrosa <65 μm e arco lipídico> 90 °)
- Diâmetro de referência Diâmetro: 2,5-4,0 mm
- Comprimento da lesão ≤ 40 mm
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para terapia antiplaquetária dupla ou descontinuação planejada dentro de um ano
- Comorbidades graves com uma expectativa de vida de menos de dois anos
- Cirurgia cardíaca ou grande não cardíaca planejada
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m²
- Alergia a agentes de contraste, stents que indicam drogas ou drogas Deb
- Participação em outros estudos clínicos
- O tratamento preferido é CRM
- Lesão -alvo severamente calcificada ou angular
- Lesão alvo que exige técnica de stent duplo
- Doença principal esquerda
- Lesão -alvo anteriormente stent
- Lesão alvo em um vaso de enxerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PCI+OMT
PCI Plus, terapia médica ótima recomendada pelo PCI Plus (incluindo terapia intensiva para baixar lipídios [LDL <1,4mmol/L
e diminuiu 50% em comparação com a linha de base]).
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-No grupo de intervenção, lesões de placa vulneráveis (razão de fluxo quantitativo, qfr> 0,8) a serem tratadas a critério do operador usando o stent de eluição de medicamentos de segunda geração (DES).
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Comparador Ativo: Omt
Terapia médica ótima recomendada por diretrizes (incluindo terapia intensiva para abatir lipídios [LDL <1,4mmol/L]
e diminuiu 50% em comparação com a linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do vaso alvo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio alvo do vaso, revascularização do vaso alvo acionada por isquemia e hospitalização por angina instável ou piorando.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Incluindo mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular ou mortalidade não cardiovascular.
Mortalidade por todas as causas: mortes classificadas como causas cardíacas, não cardíacas ou desconhecidas.
Mortalidade cardiovascular: mortes devido a causas cardíacas diretas (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia fatal), morte cardíaca súbita e todas as mortes relacionadas à cirurgia ou tratamento concomitante.
Mortalidade não cardiovascular: mortes atribuídas definitivamente à doença não cardíaca.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Incluindo infarto espontâneo do miocárdio, infarto do miocárdio perioperatório e vaso alvo ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso não alvo.
Infarto do miocárdio: com base na quarta edição do infarto global do miocárdio critérios de definição.
Infarto espontâneo do miocárdio: inclui os tipos 1, 2, 4b e 4c na quarta edição da classificação global do infarto do miocárdio.
Infarto do miocárdio perioperatório: inclui os tipos 4a e 5 na quarta edição da classificação global do infarto do miocárdio.
Infarto do miocárdio do vaso alvo: refere-se à necrose isquêmica do tecido miocárdico fornecido pelo vaso alvo, onde um stent foi implantado, resultante de trombose no stent, reestenose ou outras causas após intervenção coronária.
Infarto do miocárdio do vaso não alvo: refere-se à necrose isquêmica na região do miocárdio correspondente após intervenção coronariana devido a obstrução ou espasmo em um vaso não alvo.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Revascularização
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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A revascularização refere -se a repetir a intervenção coronariana percutânea (PCI) ou o enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM).
Todos os eventos de revascularização serão classificados como orientados a isquemia ou não-isquemia.
Uma revascularização será considerada orientada a isquemia se, após a angiografia coronariana, o segmento coronário reimplantado exibir ≥50% de estenose de diâmetro e atende a qualquer um dos seguintes critérios relacionados à isquemia (a base do peito (a base de isquemia), a base de ponte (a base do peito), que é relatada como o que é um doscracios relacionados a o oriográfico (a base de odorvent (a), o que é um dos seguintes, a base de isquemia (a. vaso alvo) c) resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo, como FFR
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Hospitalização por qualquer causa
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Hospitalização por qualquer causa: refere -se a um paciente ser admitido em uma enfermaria ou departamento de emergência com uma permanência no hospital de 24 horas.
Além disso, o motivo da readmissão será classificado com base em qualquer causa, causa cardíaca ou causa não cardíaca.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Trombo intra -elevado
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Trombus intrastado: definido de acordo com os critérios explícitos ou prováveis estabelecidos pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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AVC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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AVC: refere-se ao início repentino da disfunção neurológica causada pelo fluxo sanguíneo cerebral prejudicado ou hemorragia intracerebral, na ausência de causas não vasculares óbvias, como trauma, tumores ou infecções.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Eventos de sangramento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Eventos de sangramento: os eventos são avaliados de acordo com os critérios de Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
O sangramento severo é definido como o BARC Grau 3-5.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Principais eventos adversos cardiovasculares: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou reinternação não planejada devido à angina instável ou progressiva.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Resultados orientados para o paciente
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Resultados orientados para o paciente: um endpoint composto compreendendo a morte por qualquer causa, infarto do miocárdio ou revascularização repetida.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Sintomas da angina
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Sintomas da angina: com base na escala da angina de Seattle.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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