Effektivitet af interventionsterapi til ikke-flow-begrænsende sårbare plaques
25. november 2025 opdateret af: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af interventionsbehandling til ikke-flow-begrænsende sårbare plaques
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den optimale forebyggende behandlingsstrategi for ikke-flow-begrænsende sårbare plaques. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan interventionsterapi yderligere forbedre resultatet af ikke-flow-begrænsende sårbare plaques på toppen af optimal farmakologisk terapi?
Forskere tildeler tilfældigt patienter, der opfylder inkluderingskriterierne til forebyggende intervention plus optimal lægemiddelterapi (eksperimentel gruppe) eller optimal lægemiddelterapi alene (kontrolgruppe).
Deltagerne vil:
Tildelt til kontrolgruppen: Optimeret lægemiddelterapi bestående af livsstilsforbedring og intensiv lægemiddelterapi inklusive antiinflammatorisk terapi (colchicine 0,5 mg/dag), mens den modtager højdosis statin eller anden terapi for at opnå målniveauer (lipoprotein-cholesterol <1,4 mmol/L). Livsstilsforbedring og risikofaktorhåndtering omfattede rygestop, ernæringsoptimering, fysisk aktivitet, overholdelse af ordinerede medicin og kontrol af diabetes og hypertension.
Tildelt til den eksperimentelle gruppe: Alle ikke-flow-begrænsende sårbare plaques blev behandlet med konventionelle anden generation af medikamenteluerende stenter eller medikamentballoner. Efter proceduren modtog deltagerne dobbelt antiplateletterapi i cirka 12 måneder såvel som andre medicin i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2190
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Boqun SHI
- Telefonnummer: 18801129155
- E-mail: shiboqun@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- BOQUN SHI
- Telefonnummer: 010-84005591
- E-mail: shiboqun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år, mandlig eller ikke-gravid kvinde
- Klinisk diagnose af ACS
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Mindst en signifikant stenose (> 50% diameter stenose) med FFR eller QFR> 0,8, opfylder følgende: OKT-defineret tynd-cap fibroatheroma (fibrøs hættykkelse <65 μm og lipidbue> 90 °)
- Referencefartøjsdiameter: 2,5-4,0 mm
- Læsionlængde ≤ 40 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til dobbelt antiplateletterapi eller planlagt seponering inden for et år
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levealder på mindre end to år
- Planlagt hjerte- eller større ikke-hjertekirurgi
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m²
- Allergi mod kontrastmidler, medikamentelutende stenter eller DEB-lægemidler
- Deltagelse i andre kliniske studier
- Foretrukket behandling er CABG
- Alvorligt forkalket eller vinklet mållæsion
- Mållæsion kræver dobbelt stent teknik
- Venstre hovedsygdom
- Tidligere stentet mållæsion
- Mållæsion i et transplantatfartøj
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCI+OMT
PCI plus retningslinje-anbefalet optimal medicinsk terapi (inklusive intensiv lipidsænkende terapi [LDL <1,4mmol/L
og faldt med 50% sammenlignet med baseline]).
|
-I interventionsgruppen, sårbare plaque-læsioner (kvantitativ flowforhold, QFR> 0,8), der skal behandles efter operatørens skøn ved hjælp af anden generation af lægemiddeludviklingsstent (DES).
|
|
Aktiv komparator: OMT
Retningslinje-anbefalet optimal medicinsk terapi (inklusive intensiv lipidsænkende terapi [LDL <1,4mmol/L]
og faldt med 50% sammenlignet med baseline).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Komposit slutpunkt for hjertedød, målfartøjsmyokardieinfarkt, iskæmi-drevet målfartøjs revaskularisering og hospitalisering til ustabil eller forværring af angina.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Inklusive dødelighed af al årsag, hjerte-kar-dødelighed eller ikke-cardiovaskulær dødelighed.
Dødelighed af al årsag: Dødsfald klassificeret som hjerte, ikke-kardiaki eller af ukendt årsag.
Kardiovaskulær dødelighed: dødsfald på grund af direkte hjertesager (f.eks. Akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, dødelig arytmi), pludselig hjertedød og alle dødsfald relateret til kirurgi eller samtidig behandling.
Ikke-cardiovaskulær dødelighed: Dødsfald tilskrives definitivt ikke-hjertesygdom.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Inklusive spontan myokardieinfarkt, perioperativ myokardieinfarkt og målfartøj eller ikke-målfartøjsrelateret myokardieinfarkt.
Myokardieinfarkt: Baseret på den fjerde udgave Global myokardieinfarkt definitionskriterier.
Spontan myokardieinfarkt: Inkluderer typer 1, 2, 4B og 4C i den fjerde udgave Global Myocardial Infarction Classification.
Perioperativ myokardieinfarkt: Inkluderer typer 4A og 5 i den fjerde udgave af klassificeringen af global myokardieinfarkt.
Målbeholder Myokardieinfarkt: henviser til iskæmisk nekrose af myokardisk væv leveret af målfartøjet, hvor en stent blev implanteret, som følge af in-stent thrombosis, restenosis eller andre årsager efter koronar intervention.
Ikke-målfartøjsmyokardieinfarkt: henviser til iskæmisk nekrose i det tilsvarende myokardiale område efter koronar intervention på grund af hindring eller spasme i et ikke-målkar.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Revaskularisering henviser til gentagen perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -podning (CABG).
Alle revaskulariseringsbegivenheder klassificeres som enten iskæmi-drevet eller ikke-iskæmi-drevet.
En revaskularisering vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis det genimplanterede koronarsegment efter koronar angiografi udviser ≥50% diameter stenose og opfylder en af følgende iskæmi-relaterede kriterier: a) Historie om brystsmerter (potentielt relateret til målbeholderen) b) Elektrokardiografiske ændringer ved hvile eller objektivt bevis for ischemi under træningstest (potentielt relateret til målbeholder (potentielt relateret til målfartøjet) C) unormale resultater fra enhver invasiv funktionel diagnostisk test, såsom FFR
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Hospitalisering af enhver årsag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Hospitalisering af enhver årsag: henviser til en patient, der optages på en indpatientafdeling eller akuttafdeling med et minimumsophold på hospitalet på 24 timer.
Derudover klassificeres grunden til tilbagetagelse baseret på enhver årsag, hjerteårsag eller ikke-hjerte-årsag.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Intrastent thrombus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Intrastent thrombus: defineret i henhold til de eksplicitte eller sandsynlige kriterier, der er fastlagt af Academic Research Consortium (ARC).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Slag: Henviser til den pludselige begyndelse af neurologisk dysfunktion forårsaget af nedsat cerebral blodgennemstrømning eller intracerebral blødning, i mangel af åbenlyse ikke-vaskulære årsager, såsom traumer, tumorer eller infektioner.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Blødende begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Blødningsbegivenheder: Begivenheder vurderes i henhold til de blødende Academic Research Consortium (BARC) kriterier.
Alvorlig blødning defineres som BARC-karakterer 3-5.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder: Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-planlagt rehospitalisering på grund af ustabil eller progressiv angina.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Patientorienterede resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Patientorienterede resultater: Et sammensat slutpunkt, der omfatter død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
|
Angina -symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Angina -symptomer: Baseret på Seattle Angina -skalaen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter de-identifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .