頭頸部の再発性/転移性扁平上皮癌の被験者における第一選択ペンブロリズマブとプラチナ-5FUへの進行後のセツキシマブプラス/マイナスの週ごとのパクリタキセルの研究。 (ERBIOTAX)
TTCC-2022-02：頭と首の再発/転移性扁平上皮癌（Erbiotax）の被験者における進行後のセツキシマブプラス/マイナスの週ごとのパクリタキセルのフェーズII、多施設、ランダム化研究（Erbiotax）
頭頸部（SCCHN）の扁平上皮癌は上皮細胞から生じ、口腔、咽頭、喉頭で発生します。 SCCHNは世界で7番目に一般的な癌であり、ヨーロッパでは年間約90.000症例の年間発生率があります。
再発 /転移性SCCHNは、第一選択ICI治療への進行後の深刻な診断と最適な治療オプションのままです。 以前の報告によると、ICI療法への進行後のセツキシキシマブとパクリタキセルは、ICI療法の後、ErbioTaxがマルチセンター、無作為化、無作為化、非圧縮2腕、第2相試験調査員が研究を開始した後、第2系統として活性が強化される可能性があることが示されました。
主な研究の目的は、ペンブロリズマブとプラチナ / 5-FUへの進行後、パクリタキセル（ARM A）またはセツキシマブ単剤療法（ARM B）と組み合わせた毎週のセツキシマブの有効性を評価することです。 治療の有効性は、客観的な反応率（ORR）を通じて評価されます。
患者は、それぞれ2：1の比率（セトキシマブ +パクリタキセル）とセツキシマブとランダム化され、3人の患者のうち2人の患者と1人の患者をARM Aに同意します。 これは非競合的な研究であるため、ランダム化プロセスの層別化は計画されていません。 合計65人の評価可能な患者が試験に含まれます。 41アームAで、24腕BでB
主な仮説は、セツキシマブ+/-パクリタキセルレジメンによる治療は、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の患者における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）不全後のより効果的な場合があるということです。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的
- この研究の目的は、ペンブロリズマブとプラチナ / 5-FUへの進行後のパクリタキセル（ARM A）またはセツキシマブ単剤療法（ARM B）と組み合わせた毎週のセツキシマブの有効性を評価することを目的としています。 治療の有効性は、客観的な反応率（ORR）を通じて評価されます。
二次目標
- 疾患制御率（DCR）、進行自由生存（PFS）、全生存（OS）などの臨床結果を評価する。
- セツキシマブおよびパクリタキセルまたはセツキシマブ単剤療法で治療された再発性/転移性頭頸部扁平上皮癌の患者の生活の質を評価する。
- NCI CTCAE v5.0によって評価された有害事象の頻度と重症度（TEAE）（TEAE）に基づいて、意図した治療レジメンの安全性を評価するため。
探索的目的
- ベースラインおよび治療中の腫瘍サンプルのゲノム/トランスクリプトーム/プロテオームの変化を評価する。
- ベースラインと治療中のプラズマサンプル間のCtDNAダイナミクスを評価します。 腫瘍サンプルの免疫表現型。
エンドポイントプライマリエンドポイントRECIST v1.1基準二次有効性エンドポイントに従って、客観的応答率（ORR）を確認しました
疾病管理率（DCR）
。 PFの中央値
- OS中央値
- 健康関連の生活の質（HRQOL）、欧州癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州機関を通じて評価されました。
- NCI CTCAE V5.0によって評価された有害事象と治療関連の有害事象（TRAE）の頻度と重症度
- セツキシマブ+/-パクリタキセル探索エンドポイントのC2D8、C4D8、およびC6D8の完了率
- ゲノム/トランスクリプトーム/プロテオームの変化の存在
- 研究治療によるctDNAダイナミクス
- 腫瘍および血液サンプルの免疫表現型
研究デザインErbioTax試験は、ペンブロリズマブとプラチナベースの化学療法後のSCCHNにおけるSCCHNの進行後のSCCHN患者の単剤療法として、またはパクリタキセルのいずれかのセツキシマブの多施設、無作為化、無作為化、非競合2コホート、フェーズII臨床試験です。 研究の適格性基準の追加の詳細は、プロトコルに記載されています。
この研究の主な目的は、ペンブロリズマブとプラチナ / 5-FUへの進行後、パクリタキセル（ARM A）またはセツキシマブ単剤療法（ARM B）と組み合わせた毎週のセツキシマブの有効性を評価することです。 治療の有効性はORRを通じて評価されます。
設計には、患者の適格性が対処されるスクリーニング段階、単一の薬剤またはパクリタキセルと組み合わせたセツキシマブとの治療段階、およびフォローアップ段階が含まれます。
指定されたスクリーニングウィンドウの開始前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）が取得されます。 ICFの署名前に、被験者の日常的な臨床管理（例：血液数の決定やイメージング研究）の一部として実施された手順は、スクリーニングまたはベースラインデータの定義に使用される場合があります。
- 研究集団試験には、再発性/転移性頭部および首の扁平上皮癌を持つ65人の評価可能な患者が含まれます（グループAで41、グループBで24）。
- 研究治療
患者は、セツキシマブ +パクリタキセル（erbitax）（ARM A）またはセツキシマブ単剤療法（ARM B）に無作為化されます（2：1の比率）。 治療の完全なスケジュールについては、以下に詳しく説明してください。
ARM A：Cetuximab 400 mg/m2初期用量に続いて、4サイクルで250 mg/m2 +パクリタキセル80mg/m2（各3週間サイクルごとにD1、D8およびD15）が続きます。 次に、500 mg/m2の用量でのセツキシマブによる単剤療法の維持は、疾患の進行または死亡、容認できない毒性または患者の同意の離脱*まで隔週（D1およびD15; Q4W）に投与されます*。
アームB：セツキシマブ400 mg/m2初期用量に続いて、4サイクルで250 mg/m2（各3週間サイクルごとにD1、D8およびD15）。 次に、500 mg/m2の用量でのセツキシマブとの維持は、疾患の進行または死亡、容認できない毒性または患者の同意の撤回まで隔週（D1およびD15; Q4W）に投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federico Nepote, M.D., PhD.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacio@mfar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marisa Duran Senior Clinical research proyect manager (TTCC)
- 電話番号：0034690756714
- メール：mduran@ttccgrupo.com
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Instituto Catalán de Oncología - Badalona
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、スペイン、15009
- 募集
- Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Lugo
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Lugo、Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 引きこもった
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
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Vallecas、Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Infanta Leonor (Madrid)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Complejo Hospitalario de Salamanca (Salamanca)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias (La Laguna)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Seville、Sevilla、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla)
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
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コンタクト：
- A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
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主任研究者：
- Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセント
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 患者は、スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 18歳以上。 病気の特性
- 頭頸部扁平上皮癌の組織学的に確認された診断があります。
- 適格な原発性腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。
- 既知のヒトパピローマウイルス（HPV）の中咽頭原色の状態は、ISHまたはPCRによるp16および/またはHPV DNA検査でテストされました。 ローカルテストは受け入れられます。
- 再発 /転移性疾患の第一選択療法として、プラチナ / 5-FUおよびペンブロリズマブを投与した後、RECIST 1.1あたりの疾患の進行を確認しました。 患者は、現地のサイト調査員/放射線学によって評価されたRECIST 1.1に基づいて、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される測定可能な疾患を持っている必要があります。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能と見なされます。
すべての患者は、セツキシマブ+/-パクリタキセルの開始前に得られた腫瘍生検を提供する必要があります。 新たに得られた生検 - ペンブロリズマブ +プラチナベースの化学療法への進行の後、研究開始前に中央バイオマーカー分析のために照射されていなかった腫瘍病変が強く好まれますが、前12か月で得られた場合、スポンサーとの議論ではアーカイブサンプルが許容される場合があります。
注：細かい針吸引液[FNA]は適切ではありません。 適切な（品質と量）組織が提供されていない場合、繰り返しサンプルが必要になる場合があります。 ホルマリン固定のパラフィン埋め込み組織ブロックは、スライドよりも好まれます
患者の特性
- ECOGパフォーマンススケールでパフォーマンスステータスは0または1のパフォーマンスステータスを持っています
患者は、以下で決定される適切な臓器機能を持っている必要があります。 スクリーニングラボは、治療開始から-7日以内に実行する必要があります。
a。血液学
- 絶対好中球> 1.5 x 109/l
- 血小板> 100 x 109/l
- ヘモグロビン> 90 g/l
- 生化学
- ビリルビン<1.5 x通常の上限（ULN）
- ASTおよびALT <2.5 X ULN
- クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（GFRは、クレアチニンまたはCRCLの代わりにそれぞれ1.5xulnまたは≥60mL/minの代わりに使用できます）。
注：サンプルを取得する4週間以内に、輸血またはコロニー刺激因子の受領なしに血液学テストを取得する必要があります。
閉経後の状態、または女性閉経前患者の尿または血清妊娠検査の陰性の証拠。 女性は、代替医学的原因なしに12か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 次の年齢固有の要件が適用されます。
- 50歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の停止後12か月以上無月経になっている場合、閉経後と、雄性ホルモンと卵胞刺激ホルモンレベルがある場合、閉鎖後のホルモンと卵胞を刺激するホルモンレベルがある場合は、施設または外科的硬化筋術後の卵黄骨造影剤の産卵術の産卵術の産卵術の産卵術の産卵術後の存在状態にある場合子宮摘出術）。
- 50歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の停止後、12か月以上無月経になった場合、1年以上前の最後の月経による放射線誘発閉経をした場合、1年前に化学療法誘発閉経（1年前に化学療法誘発閉経）があり、外科的染色術術の肺胞型髄膜髄膜虫類の髄膜虫類の髄膜虫類の髄膜虫類菌の閉鎖が低かった場合、閉経後と見なされます。子宮摘出術）。
- 出産可能性の女性被験者は、研究薬の最初の用量を投与する前に72時間以内に血液妊娠検査が陰性である必要があります。 血液検査が適切でない場合は、尿検査を検討できます。
出産可能性の女性被験者は、2つの避妊法を使用するか、研究薬の最後の用量（パクリタキセルの6か月）の180日後の180日間まで、研究の過程で外科的に不妊または控えているべきです。 出産の可能性の対象は、外科的に滅菌されていない、または1年を超える月経がない人です。
注：これが通常のライフスタイルであり、主題に対する避妊の好ましい方法である場合、禁欲は受け入れられます。
- 男性の被験者は、試験療法の最後の用量（パクリタキセルの6か月）の180日後の研究療法の最初の用量から始まる適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
注：これが通常のライフスタイルであり、主題に対する避妊の好ましい方法である場合、禁欲は受け入れられます。
除外基準：
- 鼻咽頭、鼻腔、麻痺副鼻腔、唾液腺、皮膚、未知の原発部から生じる頭頸部領域の腫瘍の患者。
- ペンブロリズマブ +プラチナ / 5-FUに治療を受けていないか、研究に登録する前の最初のラインとして進行していない患者。 プラチナ / 5-FUプラスペンブロリズマブまたはその他の抗PMBROLIZUMABまたはその他の抗（L）1剤への進行と、他のチェックポイント調節モノクローナル /バイスピクレイキング抗体を含む他の免疫療法と組み合わせて、抗CTLA-4、抗LAG-3、抗TIGITまたは抗TIM-3などの抗CTLA-3、抗TIM-3などの抗体を含むがこれらに限定されない。
- 再発性または転移性の設定におけるパクリタキセルおよび/またはセツキシマブによる以前の治療。
活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を既知のものにしています。
注：以前に治療された脳転移を伴う被験者は、安定している場合に関与する可能性があります（試験治療の最初の4週間前に、イメージングによる進行の証拠（各評価の同一の画像モダリティ、MRIまたはCTスキャンのいずれかを使用して）は、神経症状がベースラインに戻ってきたことがあります）、脳メタスゼのエンバリジングの証拠はありません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれていません。
- 3か月未満の平均余命があり、/または急速に進行する病気があります（例えば 治療研究者の意見における腫瘍出血、制御されていない腫瘍痛）。
次のことを除いて、別の主要な悪性腫瘍の歴史
- 治療的意図で治療され、研究薬の最初の投与量の3年以上前に既知の活動疾患がないこと、および再発の潜在的リスクが低い、
- 病気の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がん、
- 病気の証拠なしに適切に治療されたin situ。
- 現在の癌の以前の外科的治療（診断生検を除く）および研究治療開始の28日以内に主要な手術はありません。 患者が介入に由来する合併症なしで患者が臨床的に安定している場合、治療開始前の28日前に気管切開または経皮胃吸入チューブの施行が許可されます。
- セツキシマブ+/-パクリタキセルの最初の用量の2週間前に完了しない緩和意図を伴う局所放射線療法（RT）。
- アレルギーまたは過敏症の病歴、あらゆる研究薬またはその励起物に対する反応。
- 治療治療開始から28日以内に治療的免疫抑制と免疫抑制因子の使用を必要とする同種臓器移植の既往、または他の免疫療法またはグレード3以上の注入反応からの重度の（グレード3または4）免疫媒介毒性の以前の病歴。
- 癌治療のための同時化学療法、生物学的、免疫学的またはホルモン療法。 非癌関連の状態（例えば、糖尿病およびホルモン補充療法のインスリン）でのホルモンの同時使用は許容されます。
投与を開始する7日以内に免疫抑制薬の現在または事前の使用。 以下は、これらの基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）。
- 副腎補充ステロイド> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物は、活性自己免疫疾患がない場合に許可されています。
- 過敏症反応の前提としてのステロイド（たとえば、コンピューター断層撮影スキャン前投与）。
- <10 mgのプレドニゾンまたは同等のG1 Iraesの治療には許可されています。
- 以前の未解決の免疫関連（IR）AEグレード> 2は、除外基準14に記載されているように適切に制御されておらず、医師の基準に従って制限を考慮しています。
- 一次免疫不足の歴史。 免疫抑制薬の使用を必要とする臓器移植の病歴。 ヒト免疫不全（HIV）陽性の被験者。 検出不能なウイルス量とスクリーニング訪問時にμLあたり500 CD4+ Tリンパ球を除くHIV（HAART）の決定的な治療を受けている参加者が許可されています。
- 過去6か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃の既往。
次の心臓異常のいずれか：
- 不安定な狭心症、
- うっ血性心不全≥NYHAクラス2、
- QTC（Fridericia Formula）>男性では450、女性では470ミリ秒以上、
- 既知の左心室駆出率（LVEF）<50、
- 不安定な心不整脈。
- NCI CTCAE v5.0あたりの既存の神経障害≥グレード2。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、重度のCOPD、または肺線維症を含む制御されていない肺疾患の既往がある。 ただし、スポンサーと話し合うと、特定のケースが許可される場合があります。
活性肝炎（B型肝炎表面抗原[HBSAG]反応性と定義）またはC型肝炎（HCV RNA [定性]として定義されている）の既知の歴史があるか、陽性です。
注：HBV DNAは、スクリーニング訪問時に検出不能であり、HBSAGは負でなければなりません。 負のウイルス量と保存された肝臓機能を伴う抗ウイルス治療における活性慢性肝炎B型肝炎は、スポンサーとの協議時に許可されています。
HCV RNAがスクリーニング訪問時に検出できない場合、HCVの決定的な治療を受けた参加者は許可されます。
- 妊娠または母乳育児の女性患者。
- 継続的または積極的に臨床的に有意な感染を含むがこれらに限定されない、制限されていない臨床的疾患は、治療開始の2週間前に非経口抗生物質を必要とする臨床的に有意な感染を含むがこれらに限定されない。
- 研究要件の順守を制限する制御されていない精神科病/社会的状況。
- 調査員の意見では、研究レジメンの評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨害する条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A（Cetuximab+Paclitaxel）
セツキシマブ400 mg/m2初期用量に続いて、4サイクルで250 mg/m2 +パクリタキセル80mg/m2（各3週間サイクルごとにD1、D8およびD15）が続きます。
次に、500 mg/m2の用量でのセツキシマブによる単剤療法の維持は、疾患の進行または死亡、容認できない毒性または患者の同意の離脱まで隔週（D1およびD15; Q4W）に投与されます
|
セツキシマブ250 mg/m2は、60分間にわたって静脈内注入として投与されます。
セツキシマブ負荷用量は400 mg/m2注入であり、120分間で投与されます。
メンテナンス中、500 mg/m2のセツキシマブは、120分にわたって静脈内注入として投与されます。
80 mg/m²の用量でのパクリタキセルは、セツキシマブ後に週60分間にわたって静脈内注入として投与されます。
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実験的：アームB（セツキシマブ）
セツキシマブ400 mg/m2初期用量に続いて、4サイクルで250 mg/m2（各3週間サイクルごとにD1、D8およびD15）。
次に、500 mg/m2の用量でのセツキシマブとの維持は、疾患の進行または死亡、容認できない毒性または患者の同意の撤回まで隔週（D1およびD15; Q4W）に投与されます。
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セツキシマブ250 mg/m2は、60分間にわたって静脈内注入として投与されます。
セツキシマブ負荷用量は400 mg/m2注入であり、120分間で投与されます。
メンテナンス中、500 mg/m2のセツキシマブは、120分にわたって静脈内注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR) according to RECIST V1.1 criteria
時間枠：Throughout the study period, approximately 24 months
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Objective response rate (ORR) will be Assessed by the investigator through imaging follow-up (CT scan/MRI) using RECIST 1.1.
This will be considered as the percentage/proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) as their overall best response throughout the study period.
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Throughout the study period, approximately 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR（疾病管理率）
時間枠：研究期間を通して、治療開始から6か月の時間枠で
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試験のORR定義によると、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の割合/割合、または全体的な最良の反応として安定した疾患（SD）を維持し、イメージングフォローアップ（CTスキャン/MRI）およびRECIST 1.1の基準によって評価されます。
安定した病気は、DCRイベントと見なされるために、少なくとも4か月間維持する必要があります。
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研究期間を通して、治療開始から6か月の時間枠で
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無増悪サバイバ（PFS）
時間枠：研究期間を通して、8週目と12週間ごとに約24か月間治療を開始してから12週間ごとに
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無増悪生存（PFS）：RECIST 1.1に従って、ランダム化から確認されたPDの日付までの時間。
分析の日に生きていてイベントがない患者は、最後に既知の腫瘍評価で検閲されます。
進行なしで新しい治療線を開始する患者は、その後の抗がん治療の最初の用量の日付に検閲されます。
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研究期間を通して、8週目と12週間ごとに約24か月間治療を開始してから12週間ごとに
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全生存（OS）
時間枠：研究期間を通して、開始治療から約24か月後
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全生存（OS）：ランダム化から経過した時間として定義されています。
Kaplan-Meierによって推定されたOSの中央値を評価します。
分析の日に生きていてイベントがない患者は、最後に既知の接触で検閲されます。
生存は、各訪問で患者の状態を記録することによって評価されます。
患者は少なくとも2年間フォローアップされます
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研究期間を通して、開始治療から約24か月後
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有害事象の頻度と重症度と治療関連の有害事象（TRAES）
時間枠：研究期間を通して、開始治療から2年の約2年の時間枠
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NCI CTCAE V5.0有害事象（AE）評価によって評価される有害事象と治療関連の有害事象（TRAE）の頻度と重症度：タイプ、頻度、有害事象の結果および重度の有害事象（SAE）。 セツキシマブとパクリタキセルに関して取られたアクション（すなわち 治療中断）が記録されます。 深刻な有害事象（SAE）評価：タイプ、頻度、グレード、結果、研究治療との関係はすべて、安全集団に基づく総数と割合を考慮しています。 治療関連のAE：研究治療がイベントを引き起こした合理的な可能性がある場合、イベントは研究治療に関連して評価されます。 合理的な可能性とは、研究治療とイベントの間に因果関係を示唆する証拠があることを意味します。 このイベントは、副作用の疑いと呼ばれます。 副作用が疑われることは、因果反応よりも因果関係についての確実性が低いことを意味します。これは、薬物によって引き起こされるAEを意味します。 |
研究期間を通して、開始治療から2年の約2年の時間枠
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健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：研究期間を通して、開始治療から2年の約2年の時間枠
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、欧州癌の生活の質に関する研究と治療のための欧州機関を通じて評価されました。 これらのアンケートは、身体的、感情的、社会的側面、および一般に、申請後の先週に癌と診断された患者の機能のレベルに関連して質問をします。 スコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、症状のスケールを除き、患者の機能が良好であることを示します。 |
研究期間を通して、開始治療から2年の約2年の時間枠
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Santiago Cabezas, M.D., Ph.D.、Hospital San Carlos, Madrid
- スタディチェア：Marc Oliva, M.D., Ph.D.、ICO-Hospitalet
- スタディチェア：Neus Basté, M.D、Ico-Badalona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTCC-2022-02
- 2024-514953-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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