이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

머리와 목의 재발/전이성 편평 세포 암종을 가진 대상에서 1 차 펨브 롤리 주맙 및 백금 -5FU로 진행 한 후 Cetuximab Plus/마이너스 주간 파클리탁셀의 연구. (ERBIOTAX)

2026년 6월 2일 업데이트: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTCC-2022-02 : 머리와 목의 재발/ 전이성 편평 세포 암종을 가진 피험자에서 1 라인 펨브 롤리 주맙 + 백금 -5FU로 진행 한 후 Cetuximab Plus/ 마이너스 주간 파클리탁셀의 2 상, 다기관, 무작위 연구 (Erbiotax) (Erbiotax).

머리와 목 (SCCHN)의 편평 세포 암종은 상피 세포에서 발생하며 구강, 인두 및 후두에서 발생합니다. SCCHN은 유럽에서 연간 약 90.000 건의 연간 발병률을 보이는 전 세계적으로 7 번째로 가장 흔한 암입니다.

재발 / 전이성 SCCHN은 여전히 ​​심각한 진단으로 남아 있으며 1 차 ICI 치료로의 진행 후 아직 결정되지 않았습니다. 이전의 보고서는 ICI 요법으로 진행 한 후 Cetuximab + Paclitaxel erbiotax가 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위, 무작위 배정, 비교적 2-Arm, Phase 2 시험 조사자 인 후 두 번째 라인으로 향상된 활성을 가질 수 있음을 보여 주었다.

주요 연구 목표는 펨 브로 리즈 맙과 백금 / 5-FU로 진행 한 후 파클리탁셀 (ARM A) 또는 세툭시 맙 단일 요법 (ARM B)과 결합 된 주간 세 툭시 맙의 효능을 평가하는 것입니다. 치료의 효능은 객관적인 응답 속도 (ORR)를 통해 평가 될 것이다.

환자는 각각 2 : 1 비율로 Erbitax (Cetuximab + paclitaxel) 및 세툭시 맙으로 무작위로 배정되며, 2 명의 환자가 A와 1 명의 환자를 3 명의 환자 중 B를 무장시킬 수 있도록 할당됩니다. 무작위 배정 프로세스에 대한 계층화는 비교적인 연구이므로 계획되지 않습니다. 총 65 명의 평가 가능한 환자가 시험에 포함될 것입니다. 팔에 41, B.

주요 가설은 Cetuximab +/- Paclitaxel 요법으로의 치료가 반복/전이성 두 경부 및 목 편평 ​​세포 암종 환자에서 면역 체크 포인트 억제제 (ICI) 실패 후 더 효과적 일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목표

    주요 목표

    -이 연구는 Pembrolizumab + Platinum / 5-FU로 진행 한 후 파클리탁셀 (ARM A) 또는 Cetuximab monotherapy (ARM B)와 결합 된 주간 Cetuximab의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 치료의 효능은 객관적인 응답 속도 (ORR)를 통해 평가 될 것이다.

    이차 목표

    • 질병 제어 속도 (DCR), 진행이없는 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)과 같은 임상 결과를 평가합니다.
    • Cetuximab 및 Paclitaxel 또는 Cetuximab monotherapy로 치료 된 재발/전이성 머리 및 목 편평 ​​세포 암종 환자의 삶의 질을 평가합니다.
    • NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용 및 처리-응급 부작용 (TEAES)의 빈도 및 심각도에 기초하여 의도 된 치료 요법의 안전성을 평가하기 위해.

    탐색 적 목표

    • 기준선 및 치료 종양 샘플에서 게놈/전 사체/단백질체 변화를 평가합니다.
    • 기준선과 치료 혈장 샘플 사이의 CTDNA 역학을 평가합니다. 종양 샘플의 면역 표현형.

  2. endpoints 1 차 종점 확인 객관적 응답 속도 (ORR) RECIST v1.1 기준에 따라 2 차 효능 종점.

    • 질병 통제율 (DCR)

      . 중앙 PF

    • 중앙 OS
    • 암 생명의 품질 (HRQOL), 암 생명의 연구 및 치료기구를 통해 평가 된 건강 관련 삶의 질 설문지 C30 (EORTC QLQ33) 버전 3, 헤드 및 넥 특정 모듈 QLQ-H & N35 및 EUROQOL EQ-5D 2 차 안전 엔드 포인트
    • NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용 및 치료 관련 부작용 (TRAES)의 빈도 및 심각성
    • Cetuximab +/- Paclitaxel 탐색 종점의 C2D8, C4D8 및 C6D8의 완료율
    • 게놈/전 사체/단백질체 변경의 존재
    • 연구 치료를 통한 CTDNA 역학
    • 종양 및 혈액 샘플의 면역 표현형

  3. 연구 설계 ERBIOTAX 시험은 펨브 롤리 주 브 플러스 백 플라티 늄 기반 화학 요법으로 1 차 조합 요법으로 진행되는 SCCHN 환자에서 단일 요법으로서 또는 단일 요법으로서 Cetuximab의 II 상 임상 시험 인 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 비 계산 2 코호트, 상 임상 시험입니다. 연구의 자격 기준에 대한 추가 세부 사항은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

    이 연구의 주요 목표는 Pembrolizumab + Platinum / 5-FU로 진행 한 후 파클리탁셀 (ARM A) 또는 Cetuximab monotherapy (ARM B)와 결합 된 주간 Cetuximab의 효능을 평가하는 것입니다. 치료의 효능은 ORR을 통해 평가 될 것이다.

    설계에는 환자 자격이 해결되는 스크리닝 단계, 단일 제제 또는 파클리탁셀과 결합 된 Cetuximab 으로의 치료 단계 및 후속 단계가 포함됩니다.

    서명 된 사전 동의 양식 (ICF)은 지정된 스크리닝 창을 시작하기 전에 얻습니다. ICF의 서명하기 전에 대상의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행 된 절차 (예 : 혈액 수 결정 및 영상 연구)는 이들 절차가 프로토콜에 지정된 바와 같이 수행되는 경우 스크리닝 또는 기준선 데이터를 정의하는 데 사용될 수있다.

  4. 연구 집단 시험에는 재발/전이성 두 경부 편평 세포 암종이있는 65 명의 평가 가능한 환자가 포함됩니다 (그룹 A에서 41 명, 그룹 B의 24 개).
  5. 공부 치료

환자는 Cetuximab + paclitaxel (Erbitax) (ARM A) 또는 Cetuximab 단일 요법 (ARM B)에 무작위 화 (2 : 1 비율)됩니다. 전체 치료 일정은 다음과 같습니다.

ARM A : Cetuximab 400 mg/m2 초기 용량 후, 250 mg/m2 + paclitaxel 80mg/m2 (각 3 주 사이클 각각 D1, D8 및 D15). 이어서, 500 mg/m2의 용량으로 세툭시 맙에 의한 단일 요법 유지는 질병 진행 또는 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 동의의 환자 철수까지 격주로 투여 될 것이다 (D1 및 D15; Q4W).

ARM B : Cetuximab 400 mg/m2 초기 용량 후, 250 mg/m2 (D1, D8 및 D15 각 3 주 사이클). 이어서, 500 mg/m2의 용량으로 세툭시 맙으로의 유지는 질병 진행 또는 사망, 용납 할 수없는 독성 또는 환자 동의 철수까지 격주로 (D1 및 D15; Q4W) 투여 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marisa Duran Senior Clinical research proyect manager (TTCC)
  • 전화번호: 0034690756714
  • 이메일: mduran@ttccgrupo.com

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología - Badalona
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15009
        • 모병
        • Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 빼는
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Vallecas, Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • Hospital Infanta Leonor (Madrid)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Salamanca (Salamanca)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias (La Laguna)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla)
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, 스페인, 45007
        • 모병
        • Hospital Universitario De Toledo
        • 연락하다:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +34 93 434 44 12
          • 이메일: investigacion@mfar.net
        • 수석 연구원:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

- 사전 동의

  1. 서면 및 자발적 사전 동의서 서명.
  2. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수해야합니다.
  3. 18 세의 나이. 질병 특성
  4. 머리와 목 편평 ​​세포 암종의 조직 학적으로 확인 된 진단을 받았습니다.
  5. 적격 1 차 종양 위치는 인두, 구강, 저 형성 및 후두입니다.
  6. 오두막 구호에서 공지 된 인간 유두종 바이러스 (HPV) 상태 및 ISH 또는 PCR에 의한 p16 및/또는 HPV DNA 시험에 의해 테스트되었습니다. 로컬 테스트는 허용됩니다.
  7. 재발 / 전이성 질환에 대한 1 차 요법으로서 백금 / 5-FU 및 Pembrolizumab을받은 후 또는 후 Recist 1.1 당 질병 진행을 확인했습니다. 환자는 국소 현장 조사자/방사선에 의해 평가 된 RECIST 1.1에 기초하여 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 가능한 질병이 있어야합니다. 이전에 조사 된 영역에 위치한 종양 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증 된 경우 측정 가능한 것으로 간주된다.

  8. 모든 환자는 세툭시 맙 +/- 파클리탁셀이 시작되기 전에 얻은 종양 생검을 제공해야한다. 연구 시작 이전에 중앙 바이오 마커 분석을 위해 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 펨브 롤리 주맙 + 백금 기반 화학 요법으로의 진행 후 새로 얻어진 생검 -연구 치료 시작은 강하게 선호되지만, 이전 12 개월에 얻은 경우 스폰서와 논의 할 때 아카이브 샘플이 허용 될 수있다.

    참고 : 미세 바늘 흡 인물 [FNA]는 적절하지 않습니다. 적절한 (품질 및 수량) 조직이 제공되지 않으면 반복 샘플이 필요할 수 있습니다. 포르말린-고정, 파라핀 내장 조직 블록은 슬라이드에 선호된다

    환자 특성

  9. ECOG 성능 척도에서 성능 상태가 0 또는 1입니다.

  10. 환자는 다음과 같은 적절한 장기 기능이 있어야합니다. 스크리닝 랩은 치료 개시 후 -7 일 이내에 수행해야합니다.

    에이. 혈액학

    • 절대 호중구> 1.5 x 109/l
    • 혈소판> 100 x 109/l
    • 헤모글로빈> 90 g/l
    • 생화학
    • 빌리루빈 <1.5 x 정상의 상한 (ULN)
    • AST 및 alt <2.5 x uln
    • 크레아티닌 또는 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (GFR은 크레아티닌 또는 CRCL 대신에도 각각 60mL/분 이상으로 사용될 수 있습니다.

    참고 : 혈액학 검사는 샘플을 얻기 전에 4 주 이내에 수혈이나 식민지 자극 인자를받지 않고 얻어야합니다.

  11. 폐경 후 상태 또는 여성 폐경 전 환자에 대한 부정적인 비뇨기 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 무질서증이 된 경우 여성은 폐경기 이후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    1. 50 세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료가 중단 된 후 12 개월 이상 동안 무질서증을 앓고 있고, 제도적 또는 수술 퇴치 절단을위한 폐경기 이후 범위에서 폐경기 전지 범위에서 폐경기 자극 호르몬 수치가있는 경우, 12 개월 이상 무질서증 인 경우 폐경기 이후로 간주 될 것입니다.
    2. 모든 외인성 호르몬 치료가 중단 된 후 12 개월 이상 동안 12 개월 이상 무질서증을 앓고 있었을 때, 1 년 전> 1 년 전> 1 년 전의 화학 요법으로 화학 요법-유도 된 폐경기가 있었거나, 외과 적 표현을 가졌다. 자궁 절제술).
  12. 가임 전위의 여성 대상은 첫 번째 용량의 연구 약물을 받기 전에 72 시간 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야합니다. 혈액 검사가 적절하지 않은 경우 소변 검사를 고려할 수 있습니다.

  13. 가임 잠재력의 여성 대상은 2 개의 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 과정에서 연구 과정에서 180 일 동안 (파클리탁셀의 경우 6 개월) 연구 과정에서 이성애 활동을 외과 적으로 멸균하거나 삼아야합니다. 가임 잠재력의 대상은 외과 적으로 멸균되지 않았거나> 1 년 동안 월경이 없어진 사람들입니다.

    참고 : 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 주제에 대한 피임법이 선호되는 경우 금욕이 허용됩니다.

  14. 남성 피험자는 연구 요법의 마지막 용량 (파클리탁셀의 경우 6 개월) 후 180 일까지 연구 요법의 첫 번째 용량으로 시작하여 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

참고 : 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 주제에 대한 피임법이 선호되는 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준 :

  1. 비 인두, 코 공동, 부패, 타액선, 피부, 알려지지 않은 1 차 부위에서 발생하는 두부 및 목 부위의 종양 환자.
  2. 연구에 등록하기 전에 첫 번째 줄로 Pembrolizumab + Platinum / 5-FU를 치료하지 않았거나 진행하지 않은 환자. 플래티넘 / 5-FU + 펨브 롤리 주맙 또는 다른 항 결석 (L) 1 제제로의 진행은 다른 체크 포인트 조절 단일 클론 / 이중 특이 적 항체를 포함하지만 항 -LAG-3, 항 -LAG-3, 항티 TIM-3과 같은 다른 면역 조절 조절 단일 클론 / 이중 특이 적 항체를 포함하는 다른 면역 요법과 조합하여 스폰서와 논의 할 수있다.
  3. 재발 또는 전이성 환경에서 파클리탁셀 및/또는 세 툭시 맙으로의 이전 치료.

  4. 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다.

    참고 : 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 대상체는 (최초의 시험 치료의 최소 4 주 전에 적어도 4 주 전에 동일한 영상화 양식을 사용함으로써 영상화에 의한 진행의 증거없이)가 안정적으로 참여할 수 있으며, 신경 전이에 대한 증거가 없으며, 최소한 7 일의 뇌 전이를 사용하지 않는다). 이 예외에는 임상 안정성에 관계없이 배제되는 암성 수막염이 포함되지 않습니다.

  5. 기대 수명은 3 개월 미만이며/또는 질병이 급격히 진행되고 있습니다 (예 : 치료 조사자의 의견에 따라 종양 출혈, 통제되지 않은 종양 통증).

  6. 다음을 제외한 다른 1 차 악성 악성 병력 :

    1. 최초의 연구 약물 복용량과 재발에 대한 잠재적 위험이 낮기 전의 치료 의도 및 알려진 활성 질환이없는 악성 종양.
    2. 질병의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암,
    3. 질병의 증거없이 현장에서 적절하게 치료 된 암종.
  7. 현재 암의 이전 외과 치료 (진단 생검 제외) 및 연구 치료 시작 28 일 이내에 주요 수술이 없습니다. 연구 치료 개시 28 일 이내에 기관 절개술의 성능 또는 경피 위 절개 튜브의 배치는 환자가 임상 적으로 안정되어 이러한 중재로부터 유도 된 합병증없이 허용됩니다.
  8. Cetuximab +/- Paclitaxel의 첫 번째 용량 전에 2 주 전에 완료되지 않은 완화 의도를 가진 국소 방사선 요법 (RT).
  9. 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
  10. 치료 적 면역 억제 및 연구 치료 개시 후 28 일 이내에 면역 억제제의 사용 또는 다른 면역 요법 또는 등급 ≥ 3 주입 반응으로부터의 심한 (3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력을 필요로하는 동종 이성 기관 이식의 병력.
  11. 암 치료를위한 동시 화학 요법, 생물학적, 면역 학적 또는 호르몬 요법. 비암 관련 상태 (예 : 당뇨병의 인슐린 및 호르몬 대체 요법)에 대한 호르몬의 동시 사용은 허용됩니다.

  12. 투약을 시작하기 전 7 일 이내에 면역 억제 약물의 전류 또는 사전 사용. 다음은 이러한 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 (예 : 관절 내 주사).
    2. 부신 대체 스테로이드> 10 mg 매일 프레드니손이 동등한자가 면역 질환이 없을 때 허용됩니다.
    3. 과민 반응을위한 전제화로서의 스테로이드 (예 : 컴퓨터 단층 촬영 스캔 전제).
    4. G1 iraes의 치료를 위해 <10 mg 프레드니손 또는 등가물이 허용된다.
  13. 제외 기준 14에 설명 된대로 적절히 제어되지 않은 이전의 미해화되지 않은 면역 관련 (IR) AE 등급> 2는 의사 기준에 따라 제한되는 것으로 간주됩니다.
  14. 1 차 면역 결핍의 병력. 면역 억제제 사용이 필요한 장기 이식의 병력. 인간 면역 결핍 (HIV) 양성인 대상. 검출 할 수없는 바이러스 부하 및 스크리닝 방문시> 500 CD4+ T 림프구를 갖는 HIV (HAART)에 대한 결정적인 치료하에있는 참가자는 허용됩니다.
  15. 지난 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력.

  16. 다음과 같은 심장 이상 :

    1. 불안정한 협심증 pectoris,
    2. 울혈 성 심부전 ≥ NYHA 클래스 2,
    3. QTC (Fridericia formula)> 450, 남성의 경우> 470ms, 여성의 경우 470ms,
    4. 알려진 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50,
    5. 불안정한 심장 부정맥.
  17. NCI CTCAE v5.0 당 기존 신경 병증 ≥ 등급 2.
  18. 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴, 심한 COPD 또는 폐 섬유증을 포함한 통제되지 않은 폐 질환의 병력. 그러나 스폰서와 논의하면 특정 사례가 허용 될 수 있습니다.

  19. 활성 B 형 간염 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 반응성) 또는 C 형 간염 (HCV RNA [정 성적)로 정의 된 것으로 알려진 병력이 있거나 긍정적 인 병력이 있습니다.

    참고 : HBV DNA는 검사 할 수없고 HBSAG가 검사 방문시 음성이어야합니다. 음성 바이러스 부하 및 보존 된 간 기능을 갖는 항 바이러스 치료에 대한 활성 만성 B 형 간염은 스폰서와의 협의에 따라 허용됩니다.

    HCV RNA가 선별 방문시 감지 할 수없는 경우 HCV에 대한 결정적인 치료를받은 참가자가 허용됩니다.

  20. 임신하거나 모유 수유를하는 여성 환자.
  21. 치료 시작 2 주 전에 비경 구 항생제를 필요로하는 지속적 또는 능동적 인 임상 적으로 유의 한 감염을 포함하는 이하 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 뇌 질환,
  22. 통제되지 않은 뇌간 정신 질환/학습 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
  23. 조사자의 의견에 따르면, 연구 요법의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A (Cetuximab+Paclitaxel)
Cetuximab 400 mg/m2 초기 용량 후, 250 mg/m2 + paclitaxel 80mg/m2 (각 3 주 사이클 각각 D1, D8 및 D15). 그런 다음, 500 mg/m2의 용량으로 세툭시 맙으로 인한 단일 요법 유지 보수는 질병 진행 또는 사망, 허용 할 수없는 독성 또는 환자 동의에 따라 질병 진행 또는 환자 철수까지 격주로 투여 될 것이다 (D1 및 D15; Q4W)
의약품: Cetuximab
세툭시 맙 250 mg/m2는 60 분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여 될 것이다. 세툭시 맙 로딩 용량은 400 mg/m2 주입이며 120 분에 걸쳐 투여 될 것이다. 유지 보수 동안, 500 mg/m2에서의 세툭시 맙은 120 분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여 될 것이다.
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m²의 용량으로 파클리탁셀은 매주 60 분 동안 정맥 주입으로 세툭시 맙 후에 투여 될 것이다.
실험적: 팔 B (Cetuximab)
Cetuximab 400 mg/m2 초기 용량 후, 250 mg/m2 (D1, D8 및 D15 각 3 주 사이클). 이어서, 500 mg/m2의 용량으로 세툭시 맙으로의 유지는 질병 진행 또는 사망, 용납 할 수없는 독성 또는 환자 동의 철수까지 격주로 (D1 및 D15; Q4W) 투여 될 것이다.
의약품: Cetuximab
세툭시 맙 250 mg/m2는 60 분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여 될 것이다. 세툭시 맙 로딩 용량은 400 mg/m2 주입이며 120 분에 걸쳐 투여 될 것이다. 유지 보수 동안, 500 mg/m2에서의 세툭시 맙은 120 분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response rate (ORR) according to RECIST V1.1 criteria
기간: Throughout the study period, approximately 24 months
Objective response rate (ORR) will be Assessed by the investigator through imaging follow-up (CT scan/MRI) using RECIST 1.1. This will be considered as the percentage/proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) as their overall best response throughout the study period.
Throughout the study period, approximately 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR (질병 통제율)
기간: 연구 기간 동안, 대략 치료 시작 후 6 개월 동안
시험에 대한 ORR 정의에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 환자의 백분율/비율 또는 영상 추적 관찰 (CT 스캔/MRI) 및 RECIST 1.1 기준에 의해 평가 된 전체 최상의 반응으로서 안정적인 질병 (SD)을 유지했습니다. 안정적인 질병은 DCR 사건으로 간주 되려면 4 개월 이상 동안 유지되어야합니다.
연구 기간 동안, 대략 치료 시작 후 6 개월 동안
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 기간 동안, 8 주차 및 그 후 12 주마다 최대 약 24 개월 동안의 시작 치료에서
무역없는 생존 (PFS) : RECIST 1.1에 따라 무작위 화에서 확인 된 PD 날짜까지의 시간. 살아있는 환자는 분석 일일에 살아 있고 사건이없는 경우 마지막으로 알려진 종양 평가에서 검열됩니다. 진행없이 새로운 치료 라인을 시작하는 환자는 후속 항암 치료의 첫 번째 복용 날짜에 검열됩니다.
연구 기간 동안, 8 주차 및 그 후 12 주마다 최대 약 24 개월 동안의 시작 치료에서
전체 생존 (OS)
기간: 연구 기간 동안, 시작 치료로부터 약 24 개월
전체 생존 (OS) : 임의의 원인으로부터 사망 할 때까지 무작위 배정에서 경과 한 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier가 추정 한 중앙 OS를 평가할 것입니다. 살아있는 환자는 분석 날짜에 살아 있고 이벤트가없는 경우 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다. 생존은 방문 할 때마다 환자 상태를 기록하여 평가됩니다. 환자는 2 년 이상 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 기간 동안, 시작 치료로부터 약 24 개월
부작용 및 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각성 (TRAES)
기간: 연구 기간 동안, 시작 치료로부터 약 2 년의 시간 프레임

NCI CTCAE v5.0 부작용 (AE) 평가에 의해 평가 된 부작용 및 치료 관련 부작용 (TRAES)의 빈도 및 심각성 : 유형, 빈도, 부작용 및 심각한 부작용 (SAE). 세툭시 맙 및 파클리탁셀과 관련하여 취한 조치 (즉, 즉 치료 중단)이 기록됩니다.

심각한 부작용 (SAES) 평가 : 유형, 빈도, 등급, 결과, 연구 치료와의 관계, 안전 모집단에 따른 총 수와 비율을 고려합니다.

치료 관련 AES : 연구 치료가 사건을 일으킬 가능성이 합리적 일 때 연구 치료와 관련된 사건이 ​​평가됩니다. 합리적인 가능성은 연구 치료와 사건 사이의 인과 관계를 제안 할 증거가 있음을 의미합니다. 이 사건을 의심되는 부작용이라고합니다. 의심되는 부작용은 부작용보다 인과성에 대한 확실성이 적다는 것을 의미하며, 이는 약물로 인한 AE를 의미합니다.
연구 기간 동안, 시작 치료로부터 약 2 년의 시간 프레임
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 연구 기간 동안, 시작 치료로부터 약 2 년의 시간 프레임

암 생명의 품질 (HRQOL)은 암 생명의 질 설문 조사 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ330) 버전 3, 헤드 및 넥 특정 모듈 QLQ-H & N35 및 EUROQOL EQ-5D를 통해 평가되었습니다.

이 설문지는 신체적, 정서적, 사회적 측면 및 일반적으로 적용 후 지난주에 암 진단 된 환자의 기능 수준과 관련하여 질문을합니다.

점수는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 증상 척도를 제외하고는 환자에 대한 기능이 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
연구 기간 동안, 시작 치료로부터 약 2 년의 시간 프레임

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

협력자

MFAR
Merck, S.L., Spain

수사관

  • 연구 의자: Santiago Cabezas, M.D., Ph.D., Hospital San Carlos, Madrid
  • 연구 의자: Marc Oliva, M.D., Ph.D., ICO-Hospitalet
  • 연구 의자: Neus Basté, M.D, Ico-Badalona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTCC-2022-02
  • 2024-514953-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다