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Estudo do cetuximab mais/menos paclitaxel semanal após progressão para o pembrolizumab de primeira linha mais platina-5fu em indivíduos com carcinoma celular escamoso recorrente/metastático da cabeça e pescoço. (ERBIOTAX)

2 de junho de 2026 atualizado por: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTCC-2022-02: Um estudo randomizado de fase II, multicêntrico e randomizado do Paclitaxel semanal do Cetuximab Plus/ Minus semanal após a progressão para o pembrolizumabe de primeira linha mais platina-5fu em indivíduos com carcinoma esclarecido recorrente/ metatático da cabeça e pescoço (ErbioTox)

O carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) surge de células epiteliais e ocorre na cavidade oral, faringe e laringe. O SCCHN é o sétimo câncer mais comum em todo o mundo, com uma incidência anual de aproximadamente 90.000 casos por ano na Europa.

O SCCHN recorrente / metastático continua sendo um diagnóstico grave e opções de tratamento ideais após a progressão para o tratamento com ICI de primeira linha ainda não estão determinadas. Relatórios anteriores mostraram que o cetuximab mais paclitaxel após a progressão para a terapia com ICI pode ter uma atividade aprimorada como segunda linha após a terapia da ICI que o erbiotax é um estudo iniciado por meio de dois braços, de dois centros-centers, randomizados, randomizados e não comparativos, de dois braços e do estudo.

O estudo primário é avaliar a eficácia do cetuximabe semanal combinado com a monoterapia com paclitaxel (braço A) ou cetuximabe (ARM B) após progressão para pembrolizumabe mais platina / 5-FU. A eficácia do tratamento será avaliada através da taxa de resposta objetiva (ORR).

Os pacientes serão randomizados na proporção de 2: 1 para Erbitax (Cetuximab + Paclitaxel) e cetuximab, respectivamente, atribuindo 2 pacientes para armar A e 1 paciente para armar B em 3 pacientes. Nenhuma estratificação para o processo de randomização é planejada, pois este é um estudo não comparativo. Um total de 65 pacientes avaliados será incluído no estudo; 41 no braço A e 24 no braço B.

A principal hipótese é que o tratamento com o regime cetuximab +/- paclitaxel talvez seja mais eficaz após a falha dos inibidores do ponto de verificação imune (ICI) em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos

    Objetivo primário

    -O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do cetuximabe semanal combinado com a monoterapia com paclitaxel (braço A) ou cetuximabe (ARM B) após progressão para pembrolizumabe mais platina / 5-FU. A eficácia do tratamento será avaliada através da taxa de resposta objetiva (ORR).

    Objetivos secundários

    • Avaliar os resultados clínicos, como taxa de controle de doenças (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
    • Avaliar a qualidade de vida de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente, tratadas com cetuximabe e paclitaxel ou monoterapia com cetuximabe.
    • Avaliar a segurança do regime de tratamento pretendido com base na frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) avaliados pelo NCI CTCAE v5.0.

    Objetivos exploratórios

    • Avaliar as alterações genômicas/transcriptômicas/proteômicas nas amostras de tumor de linha de base e no tratamento.
    • Avaliar a dinâmica do ctDNA entre as amostras de linha de base e no tratamento. Imunofenotipagem de amostras de tumores.

  2. Ponto de extremidade final Primária Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) De acordo com os terminais de eficácia secundária RECIST V1.1

    • Taxa de controle de doenças (DCR)

      . PFS mediano

    • OS mediano
    • Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada através da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30) Versão 3, os financios de segurança do módulo específico da cabeça e pescoço QLQ-H & N35 e Euroqol eq-5d Segurança secundária
    • Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) avaliados pela NCI CTCAE V5.0
    • Taxa de conclusão de C2D8, C4D8 e C6D8 de Cetuximab +/- Paclitaxel Exploratory Endpoints
    • Presença de alterações genômicas/transcriptômicas/proteômicas
    • dinâmica do ctDNA através do tratamento de estudo
    • Imunofenótipo de amostras de tumor e sangue

  3. Desenho do estudo O ERBIOTAX Trial é um ensaio clínico de duas coortes e fase II de fase II, randomizado e não comparativo, de fase II, de fase II, como monoterapia ou em combinação com paclitaxel em pacientes com o progresso do SCCHN ou após o pembrolizumab e a quimioterapia baseada em platina como a primeira linha de combinação de linha. Detalhes adicionais sobre os critérios de elegibilidade do estudo são encontrados no protocolo.

    O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do cetuximabe semanal combinado com a monoterapia com paclitaxel (braço A) ou cetuximabe (ARM B) após progressão para pembrolizumabe mais platina / 5-FU. A eficácia do tratamento será avaliada através da ORR.

    O projeto inclui uma fase de triagem na qual a elegibilidade do paciente é abordada, uma fase de tratamento com o cetuximab, como um único agente ou combinado com o paclitaxel e uma fase de acompanhamento.

    O formulário de consentimento informado assinado (ICF) será obtido antes do início da janela de triagem especificada. Os procedimentos conduzidos como parte do manejo clínico de rotina do sujeito (por exemplo, determinações e estudos de imagem do hemocontro) antes da assinatura do ICF podem ser usados ​​para triagem ou para definir dados de linha de base, desde que esses procedimentos sejam conduzidos conforme especificado no protocolo. Os pacientes serão randomizados em uma ratio 2: 1 para erbitax e cetimab, respectivamente.

  4. População do estudo O estudo incluirá 65 pacientes avaliados com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/metastático (41 no grupo A e 24 no grupo B).
  5. Tratamentos de estudo

Os pacientes serão randomizados (proporção 2: 1) para cetuximab + paclitaxel (erbitax) (braço a) ou monoterapia com cetuximabe (braço b). O cronograma completo de tratamento é detalhado abaixo:

ARMA A: CETUXIMAB 400 mg/m2 dose inicial seguida de 250 mg/m2 + paclitaxel 80mg/m2 (D1, D8 e D15 cada ciclo de 3 semanas) por 4 ciclos. Em seguida, a manutenção da monoterapia com cetuximabe na dose de 500 mg/m2 será administrada quinzenalmente (D1 e D15; Q4W) até a progressão ou morte da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente de consentimento*.

BRAN B: Cetuximab 400 mg/m2 Dose inicial seguida de 250 mg/m2 (D1, D8 e D15 cada ciclo de 3 semanas) por 4 ciclos. Em seguida, a manutenção com cetuximabe na dose de 500 mg/m2 será administrada quinzenalmente (D1 e D15; Q4W) até a progressão ou morte da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente de consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marisa Duran Senior Clinical research proyect manager (TTCC)
  • Número de telefone: 0034690756714
  • E-mail: mduran@ttccgrupo.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Instituto Catalán de Oncología - Badalona
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
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          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
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          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
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          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15009
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
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          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
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          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Retirado
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Vallecas, Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • Hospital Infanta Leonor (Madrid)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Salamanca (Salamanca)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias (La Laguna)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla)
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanha, 45007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Contato:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Investigador principal:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Consentimento informado

  1. Consentimento informado por escrito e voluntário assinado.
  2. Os pacientes devem estar dispostos e capazes de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
  3. Idade> 18 anos. Características da doença
  4. Confirmou histologicamente o diagnóstico de carcinoma escamososo de cabeça e pescoço.
  5. Os locais elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
  6. Status conhecido do papilomavírus humano (HPV) nas primárias orofaríngeas e testado pelo teste de DNA p16 e/ou HPV por ISH ou PCR. Os testes locais são aceitáveis.
  7. Confirmaram a progressão da doença por RECIST 1.1 ou após receber platina / 5-FU e pembrolizumab como terapia de primeira linha para doença recorrente / metastática. Os pacientes devem ter doença mensurável avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com base no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador/radiologia local. As lesões tumorais situadas em uma área anteriormente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão for demonstrada nessas lesões.

  8. Todos os pacientes devem fornecer uma biópsia tumoral obtida antes do início do cetuximab +/- paclitaxel. Uma biópsia recém -obtida -depois da progressão para a quimioterapia baseada em pembrolizumabe + platina -de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente para análise de biomarcadores centrais antes do início do tratamento do estudo é fortemente preferida, mas uma amostra de arquivo pode ser aceitável após a discussão com o patrocinador, se obtido nos 12 meses anteriores.

    NOTA: O aspirado da agulha fino [FNA] não é adequado. As amostras repetidas podem ser necessárias se o tecido adequado (qualidade e quantidade) não for fornecido. Os blocos de tecido embutidos de parafina fixados em formalina são preferidos a slides

    Características do paciente

  9. Tenha um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG

  10. Os pacientes devem ter função de órgão adequada, conforme determinado pelo seguinte. Os laboratórios de triagem devem ser realizados dentro de -7 dias após o início do tratamento:

    um. Hematologia

    • Neutrófilos absolutos> 1,5 x 109/L
    • Plaquetas> 100 x 109/L
    • Hemoglobina> 90 g/l
    • Bioquímica
    • Bilirrubina <1,5 x limite superior do normal (ULN)
    • Ast e alt <2,5 x uln
    • A creatinina ou a depuração de creatinina medida ou calculada (a TFG também pode ser usada no lugar da creatinina ou CRCL) ≤ 1,5xuln ou ≥ 60 ml/min, respectivamente.

    NOTA: O teste de hematologia deve ser obtido sem transfusão ou recebimento de fatores estimuladores de colônias dentro de 4 semanas antes da obtenção da amostra.

  11. Evidências de status pós-menopausa, ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes pré-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se tiverem sido amenorreicas por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos da idade se aplicam:

    1. Women <50 years of age would be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and if they have luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels in the post-menopausal range for the institution or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or histerectomia).
    2. Women ≥50 years of age would be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatments, had radiation-induced menopause with last menses >1 year ago, had chemotherapy-induced menopause with last menses >1 year ago, or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or histerectomia).
  12. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez no sangue negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose de medicamento para estudar. Um teste de urina pode ser considerado se um exame de sangue não for apropriado.

  13. Os indivíduos do potencial de gravidez devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou serem cirurgicamente estéreis ou abster -se de atividade heterossexual para o curso do estudo até 180 dias após a última dose de medicamento para o estudo (6 meses para o paclitaxel). Os sujeitos do potencial de gravidez são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estão livres da menstruação há> 1 ano.

    Nota: A abstinência é aceitável se esse for o estilo de vida usual e o método preferido de contracepção para o assunto.

  14. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção, começando com a primeira dose de terapia do estudo até 180 dias após a última dose de terapia do estudo (6 meses para o paclitaxel).

Nota: A abstinência é aceitável se esse for o estilo de vida usual e o método preferido de contracepção para o assunto.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com tumores da região da cabeça e pescoço, decorrentes da nasofaringe, cavidade nasal, seios paranasais, glândulas salivares, pele, local primário desconhecido.
  2. Pacientes não tratados ou não estão progredindo no pembrolizumabe + platinum / 5-FU como a primeira linha antes da inscrição no estudo. A progressão para Platinum / 5-FU Plus Pembrolizumab ou outros agentes antipd- (l) 1 em combinação com outras imunoterapias, incluindo, entre outros, a outros anticorpos monoclonais / bispecíficos do ponto de verificação, como o Anti CTLA-4, o Anti-3, o anti-tigito ou o anti-Tim-3-3 pode ser permitido com o SPONS-3.
  3. Qualquer tratamento anterior com paclitaxel e/ou cetuximabe na configuração recorrente ou metastática.

  4. Conhecem metástases do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.

    NOTA: Os indivíduos com metástases cerebrais tratadas anteriormente podem participar, desde que sejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem (usando a modalidade de imagem idêntica para cada avaliação, ressonância magnética ou tomografia computadorizada) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de tratamento de ensaio e qualquer um dos que segmentos e quaisquer sintomas neurológicos e não se trata de que não se trata de que não se trata de que não se trata de que não se trata de que não se trata de que não se trata de que não se trata de que não se trata. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa, que é excluída, independentemente da estabilidade clínica.

  5. Tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses e/ou tem doenças que progredem rapidamente (por exemplo, sangramento tumoral, dor de tumor não controlada) na opinião do investigador de tratamento.

  6. História de outra malignidade primária, exceto por:

    1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥3 anos antes da primeira dose de estudo de estudo e de baixo risco de recorrência potencial,
    2. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado sem evidência de doença,
    3. Carcinoma adequadamente tratado in situ sem evidência de doença.
  7. Qualquer tratamento cirúrgico anterior do câncer atual (exceto uma biópsia diagnóstica) e nenhuma grande cirurgia dentro de 28 dias antes do início do início do tratamento. O desempenho de uma traqueostomia ou colocação de um tubo de gastrostomia percutânea nos 28 dias anteriores ao iniciação do tratamento do estudo será permitido se o paciente for clinicamente estável, sem complicações derivadas dessas intervenções.
  8. Radioterapia focal (RT) com intenção paliativa que não é concluída 2 semanas antes da primeira dose de cetuximab +/- paclitaxel.
  9. História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer medicamento de estudo ou seus excipientes.
  10. História do transplante alogênico de órgãos que requer imunossupressão terapêutica e o uso de agentes imunossupressores dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo ou um histórico prévio de toxicidade imunológica grave (grau 3 ou 4) imunológica de outra terapia imunológica ou reação de infusão de grau 3.
  11. Qualquer quimioterapia concomitante, terapia biológica, imunológica ou hormonal para tratamento de câncer. O uso simultâneo de hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes e terapia de reposição hormonal) é aceitável.

  12. Uso atual ou prévio de medicamentos imunossupressores dentro de 7 dias antes do início da dosagem. Os seguintes são exceções a esses critérios:

    1. Esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeções de esteróides locais (por exemplo, injeção intra-articular).
    2. Esteróide de reposição adrenal> 10 mg diariamente equivalente a prednisona são permitidos na ausência de doença auto -imune ativa.
    3. Esteróides como premedicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, premedicação de varredura de tomografia computadorizada).
    4. <10 mg prednisona ou equivalente são permitidos para o tratamento de IRAEs G1.
  13. Qualquer grau de AE ​​(IR) não resolvido (IR) não resolvido não resolvido, que não seja adequadamente controlado, conforme descrito nos critérios de exclusão 14, e considerou a limitação de acordo com os critérios médicos.
  14. História da deficiência imunológica primária. História do transplante de órgãos que requer o uso de medicamentos imunossupressores. Indivíduos que são imunodeficiência humana (HIV) positivos. São permitidos participantes sob tratamento definitivo para o HIV (HAART) com carga viral indetectável e> 500 linfócitos T CD4+, por μl na visita de triagem.
  15. História de AVC ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores.

  16. Qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas:

    1. Angina instável pectoris,
    2. Insuficiência cardíaca congestiva ≥ NYHA Classe 2,
    3. Qtc (fórmula de Fridericia)> 450 para homens e> 470 ms para mulheres,
    4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecido (FEVE) <50,
    5. Arritmia cardíaca instável.
  17. Neuropatia pré-existente ≥ Grau 2 por NCI CTCAE V5.0.
  18. Com história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, DPOC grave ou doenças pulmonares não controladas, incluindo fibrose pulmonar. No entanto, casos específicos podem ser permitidos após a discussão com o patrocinador.

  19. Tem uma história conhecida de ou é positiva para a hepatite B ativa (definida como antígeno de superfície da hepatite B [hbsAg] reativo) ou hepatite C (definida como RNA do HCV [qualitativa] é detectada).

    NOTA: O DNA do HBV deve ser indetectável e negativo em HbsAg na visita de triagem. A hepatite B ativa no tratamento antiviral com carga viral negativa e função hepática preservada é permitida após a consulta com o patrocinador.

    Os participantes que tiveram tratamento definitivo para o HCV são permitidos se o RNA do HCV for indetectável na visita de triagem.

  20. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  21. Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros
  22. Doenças psiquiátricas/sociais intercurrentes não controladas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  23. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do regime de estudo ou interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm a (cetuximab+paclitaxel)
Cetuximab 400 mg/m2 dose inicial seguida por 250 mg/m2 + paclitaxel 80mg/m2 (D1, D8 e D15 cada ciclo de 3 semanas) por 4 ciclos. Em seguida, a manutenção de monoterapia com cetuximabe na dose de 500 mg/m2 será administrada quinzenalmente (D1 e D15; Q4W) até a progressão da doença ou morte, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente de consentimento
Medicamento: Cetuximab
O cetuximab 250 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa em 60 minutos. A dose de carregamento do cetuximabe é de 400 mg/m2 e será administrada por 120 minutos. Durante a manutenção, o cetuximab a 500 mg/m2 será administrado como infusão intravenosa em 120 minutos.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel na dose de 80 mg/m² será administrado após o cetuximabe como uma infusão intravenosa por mais de 60 minutos por semana.
Experimental: Braço B (cetuximab)
Cetuximab 400 mg/m2 dose inicial seguida de 250 mg/m2 (D1, D8 e D15 cada ciclo de 3 semanas) por 4 ciclos. Em seguida, a manutenção com cetuximabe na dose de 500 mg/m2 será administrada quinzenalmente (D1 e D15; Q4W) até a progressão ou morte da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente de consentimento.
Medicamento: Cetuximab
O cetuximab 250 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa em 60 minutos. A dose de carregamento do cetuximabe é de 400 mg/m2 e será administrada por 120 minutos. Durante a manutenção, o cetuximab a 500 mg/m2 será administrado como infusão intravenosa em 120 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR) according to RECIST V1.1 criteria
Prazo: Throughout the study period, approximately 24 months
Objective response rate (ORR) will be Assessed by the investigator through imaging follow-up (CT scan/MRI) using RECIST 1.1. This will be considered as the percentage/proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) as their overall best response throughout the study period.
Throughout the study period, approximately 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: Durante o período do estudo, aproximadamente em um período de 6 meses após o início do tratamento
A porcentagem/proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a definição de ORR para o estudo, ou manteve uma doença estável (DP) como sua melhor resposta geral, avaliada pelo acompanhamento da imagem (tomografia computadorizada/ressonância magnética) e critérios de RECIST 1.1. A doença estável deve ser mantida por pelo menos 4 meses para ser considerada um evento de DCR.
Durante o período do estudo, aproximadamente em um período de 6 meses após o início do tratamento
Sobreviva sem progressão (PFS)
Prazo: Durante o período do estudo, na semana 8 e a cada 12 semanas a partir de então, desde o início do tratamento por até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS): tempo da randomização até a data da DP confirmada de acordo com o RECIST 1.1. Os pacientes vivos e livres de eventos na data da análise serão censurados na última avaliação conhecida do tumor. Os pacientes que iniciam uma nova linha de tratamento sem progressão serão censurados na data da primeira dose do tratamento anticâncer subsequente.
Durante o período do estudo, na semana 8 e a cada 12 semanas a partir de então, desde o início do tratamento por até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Durante o período do estudo, aproximadamente 24 meses após o tratamento inicial
A sobrevivência geral (OS): definida como o tempo decorrido da randomização até a morte de qualquer causa. Avaliaremos o sistema operacional mediano, estimado por Kaplan-Meier. Os pacientes vivos e livres de eventos na data da análise serão censurados em seu último contato conhecido. A sobrevivência será avaliada registrando o status do paciente em cada visita. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos
Durante o período do estudo, aproximadamente 24 meses após o tratamento inicial
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES)
Prazo: Durante o período do estudo, aproximadamente um prazo de 2 anos após o tratamento inicial

Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) avaliados pela Avaliação de Eventos Adversos (AE) da NCI CTCAE V5.0 (AE): tipo, frequência, resultado de eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs). Ações tomadas em relação ao cetuximab e paclitaxel (ou seja, interrupções do tratamento) serão registradas.

Eventos adversos graves (SAEs) Avaliação: tipo, frequência, grau, resultado, relação com o tratamento do estudo, todos considerando o número total e a proporção com base na população de segurança.

EAs relacionados ao tratamento: Um evento é avaliado como relacionado ao tratamento do estudo quando há uma possibilidade razoável de que o tratamento do estudo causou o evento. A possibilidade razoável significa que há evidências que sugerem uma relação causal entre o tratamento do estudo e o evento. Este evento é chamado de reação adversa suspeita. Uma reação adversa suspeita implica um grau menor de certeza sobre a causalidade do que a reação adversa, o que significa qualquer EA causado por um medicamento.
Durante o período do estudo, aproximadamente um prazo de 2 anos após o tratamento inicial
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Durante o período do estudo, aproximadamente um prazo de 2 anos após o tratamento inicial

Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada através da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30) Versão 3, o módulo específico de cabeça e pescoço QLQ-H & N35 e Euroqol EQ-5D.

Esses questionários fazem perguntas em relação a aspectos físicos, emocionais e sociais e, em geral, o nível de funcionalidade dos pacientes diagnosticados com câncer na última semana após a aplicação.

As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento para os pacientes, exceto em escalas de sintomas, nas quais as pontuações altas indicam sintomas de alegres.
Durante o período do estudo, aproximadamente um prazo de 2 anos após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Colaboradores

MFAR
Merck, S.L., Spain

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Santiago Cabezas, M.D., Ph.D., Hospital San Carlos, Madrid
  • Cadeira de estudo: Marc Oliva, M.D., Ph.D., ICO-Hospitalet
  • Cadeira de estudo: Neus Basté, M.D, Ico-Badalona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTCC-2022-02
  • 2024-514953-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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