Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cetuximab plus/minus ugentlig paclitaxel efter progression til førstelinje pembrolizumab plus platin-5fu hos personer med tilbagevendende/metastatisk pladecellecarcinom i hovedet og nakken. (ERBIOTAX)

2. juni 2026 opdateret af: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTCC-2022-02: En fase II, multicenter, randomiseret undersøgelse af cetuximab plus/ minus ugentligt paclitaxel efter progression til førstelinje pembrolizumab plus platinum-5fu hos personer med tilbagevendende/ metastatisk pladecellekarcinom i hovedet og halsen (erbioteax)

Pladecellekarcinom i hovedet og nakken (SCCHN) opstår fra epitelceller og forekommer i mundhulen, svelget og strubehovedet. SCCHN er den syvende mest almindelige kræft over hele verden med en årlig forekomst på cirka 90.000 tilfælde om året i Europa.

Tilbagevendende / metastatiske SCCHN er fortsat en alvorlig diagnose, og optimale behandlingsmuligheder efter progression til førstelinje ICI-behandling er ikke bestemt. Tidligere rapporter viste, at cetuximab plus paclitaxel efter progression til ICI-terapi kan have en forbedret aktivitet, da anden linje efter ICI-terapi erbioTax er multicenter, åben mærket, randomiseret, ikke-komparativ to-arm, fase 2-forsøgsundersøgelsesinitieret undersøgelse.

Den primære undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ugentlig cetuximab kombineret med paclitaxel (arm A) eller cetuximab monoterapi (arm B) efter progression til pembrolizumab plus platin / 5-fu. Effektiviteten af ​​behandlingen vurderes gennem objektiv responsrate (ORR).

Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 2: 1 til erbitax (cetuximab + paclitaxel) og cetuximab, der tildeler 2 patienter til at bevæge A og 1 patient til arm B ud af 3 patienter. Ingen stratificering til randomiseringsprocessen er planlagt, da dette er en ikke-komparativ undersøgelse. I alt 65 evaluerbare patienter vil blive inkluderet i forsøget; 41 i arm A og 24 i arm B.

Den vigtigste hypotese er, at behandling med Cetuximab +/- paclitaxel-regimet måske er mere effektiv efter immunkontrolpunktinhibitorer (ICI) -fejl hos patienter med tilbagevendende/metastatisk hoved- og halscellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål

    Primært mål

    -Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​ugentlige cetuximab kombineret med paclitaxel (arm A) eller cetuximab monoterapi (arm B) efter progression til pembrolizumab plus platin / 5-Fu. Effektiviteten af ​​behandlingen vurderes gennem objektiv responsrate (ORR).

    Sekundære mål

    • For at evaluere kliniske resultater såsom sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR), progression fri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
    • For at evaluere livskvaliteten for patienter med tilbagevendende/metastatisk hoved- og halscellecarcinom behandlet med cetuximab og paclitaxel eller cetuximab monoterapi.
    • For at evaluere sikkerheden for det tilsigtede behandlingsregime baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og behandling af bivirkninger (TEAE'er) vurderet af NCI CTCAE v5.0.

    Undersøgelsesmål

    • For at evaluere de genomiske/transkriptomiske/proteomiske ændringer i baseline- og on-behandling tumorprøver.
    • For at evaluere ctDNA-dynamik mellem baseline og on-behandling plasmaprøver. Immunophenotyping af tumorprøver.

  2. Endpoints Primære endepunkt bekræftede objektiv responsrate (ORR) i henhold

    • Sygdomskontrolhastighed (DCR)

      . Median PFS

    • Median OS
    • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), vurderet gennem den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet C30 (EORTC QLQ-C30) version 3, hoved- og halsspecifikt modul QLQ-H & N35 og Euroqol EQ-5D Secondary Safety Endpoints
    • Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) vurderet af NCI CTCAE v5.0
    • Afslutningshastighed for C2D8, C4D8 og C6D8 af Cetuximab +/- Paclitaxel Exploratory Endpoints
    • Tilstedeværelse af genomiske/transkriptomiske/proteomiske ændringer
    • ctDNA -dynamik gennem undersøgelsesbehandling
    • Immunophenotype af tumor- og blodprøver

  3. Undersøgelsesdesign ErbioTax-forsøget er et multicenter, åbent, randomiseret, ikke-komparativt to-kohort, fase II-klinisk forsøg med cetuximab enten som monoterapi eller i kombination med paclitaxel hos patienter med SCCHN, der går videre på eller efter pembrolizumab plus platinumbaseret kemoterapi som første-linie kombinationsterapi. Yderligere detaljer om undersøgelseskriterierne for undersøgelsen findes i protokollen.

    Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ugentlige cetuximab kombineret med paclitaxel (arm A) eller cetuximab monoterapi (arm B) efter progression til pembrolizumab plus platin / 5-fu. Effektiviteten af ​​behandlingen vurderes gennem ORR.

    Designet inkluderer en screeningsfase, hvor patientberettigelse adresseres, en behandlingsfase med cetuximab, enten som et enkelt middel eller kombineret med paclitaxel og en opfølgningsfase.

    Signeret informeret samtykkeformular (ICF) opnås inden starten af ​​det specificerede screeningsvindue. Procedurer udført som en del af individets rutinemæssige kliniske styring (f.eks. Bestemmelser og billeddannelsesundersøgelser) inden underskrift af ICF kan anvendes til screening eller til at definere baseline -data, forudsat at disse procedurer udføres som henholdsvis specificeret i protokollen.

  4. Undersøgelsespopulation Forsøget vil omfatte 65 evaluerbare patienter med tilbagevendende/metastatisk hoved- og halscellecarcinom (41 i gruppe A og 24 i gruppe B).
  5. Undersøgelsesbehandlinger

Patienter vil blive randomiseret (2: 1 -forhold) og cetuximab + paclitaxel (erbitax) (arm A) eller til cetuximab monoterapi (arm B). Den komplette behandlingsplan er detaljeret nedenfor:

Arm A: cetuximab 400 mg/m2 initial dosis efterfulgt af 250 mg/m2 + paclitaxel 80 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ugers cyklus) i 4 cykler. Derefter administreres monoterapi -vedligeholdelse med cetuximab i en dosis på 500 mg/m2 hver anden uge (D1 og D15; Q4W) indtil sygdomsprogression eller død, uacceptabel toksicitet eller patientudtræk af samtykke*.

ARM B: Cetuximab 400 mg/m2 initial dosis efterfulgt af 250 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ugers cyklus) i 4 cyklusser. Derefter administreres vedligeholdelse med cetuximab i en dosis på 500 mg/m2 hver anden uge (D1 og D15; Q4W) indtil sygdomsprogression eller død, uacceptabel toksicitet eller patientudtagning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marisa Duran Senior Clinical research proyect manager (TTCC)
  • Telefonnummer: 0034690756714
  • E-mail: mduran@ttccgrupo.com

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología - Badalona
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Vallecas, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor (Madrid)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Salamanca (Salamanca)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias (La Laguna)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla)
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Kontakt:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Ledende efterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Informeret samtykke

  1. Underskrevet skriftlig og frivillig informeret samtykke.
  2. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Alder> 18 år gammel. Sygdomskarakteristika
  4. Har histologisk bekræftet diagnose af head- og nakkepladecellecarcinom.
  5. De berettigede primære tumorplaceringer er oropharynx, mundhulrum, hypopharynx og strubehoved.
  6. Kendte humane papillomavirus (HPV) status i oropharyngeal primær og testet ved P16 og/eller HPV DNA -test ved ISH eller PCR. Lokal test er acceptabel.
  7. Har bekræftet sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 på eller efter at have modtaget platin / 5-FU og pembrolizumab som førstelinjeterapi for tilbagevendende / metastatisk sygdom. Patienter skal have målbar sygdom vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansafbildning (MRI) baseret på RECIST 1.1 som vurderet af den lokale stedundersøger/radiologi. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område betragtes som målbare, hvis progression er blevet demonstreret i sådanne læsioner.

  8. Alle patienter skal tilvejebringe en tumorbiopsi opnået før starten af ​​cetuximab +/- paclitaxel. En nyligt opnået biopsi -efter progression til pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi -af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet til central biomarkøranalyse inden start af undersøgelsesbehandlingen er stærkt foretrukket, men en arkivprøve kan være acceptabel ved diskussion med sponsoren, hvis det opnås i de forudgående 12 måneder.

    Bemærk: Fin nålaspirat [FNA] er ikke tilstrækkelig. Gentagne prøver kan være påkrævet, hvis der ikke leveres tilstrækkeligt (kvalitet og mængde) væv. Formalin-faste, paraffinindlejrede vævsblokke foretrækkes frem for lysbilleder

    Patientkarakteristika

  9. Har en ydelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

  10. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende. Screeningslaboratorier skal udføres inden for -7 dage efter behandlingsinitiering:

    en. Hæmatologi

    • Absolutte neutrofiler> 1,5 x 109/l
    • Blodplader> 100 x 109/l
    • Hæmoglobin> 90 g/l
    • Biokemi
    • Bilirubin <1,5 x øvre grænse for normal (ULN)
    • Ast og alt <2,5 x uln
    • Kreatinin eller målt eller beregnet kreatinin -clearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CRCL) ≤ 1,5xuln eller ≥ 60 ml/min.

    Bemærk: Hematologitest skal opnås uden transfusion eller modtagelse af kolonistimulerende faktorer inden for 4 uger før opnåelsen af ​​prøven.

  11. Bevis for post-menopausal status eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som post-menopausal, hvis de har været amenorrheisk i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. De følgende aldersspecifikke krav gælder:

    1. Women <50 years of age would be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and if they have luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels in the post-menopausal range for the institution or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or Hysterektomi).
    2. Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausal, hvis de har været amenorrheisk i 12 måneder eller mere efter ophør med alle eksogene hormonelle behandlinger, havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menstruation> 1 år siden, havde kemoterapi-induceret menopause med sidste menighed> 1 år siden, eller underwent kirurgisk sterilisering (Bilateral Oophorectomaus, Bilateral Salpingektomi eller hysterektomi).
  12. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af studiemedicin. En urintest kan overvejes, hvis en blodprøve ikke er passende.

  13. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være villige til at bruge 2 metoder til fødselsbekæmpelse eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiemedicin (6 måneder for paclitaxel). Personer med fødedygtige potentiale er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i> 1 år.

    Bemærk: Abstinens er acceptabel, hvis dette er den sædvanlige livsstil og den foretrukne præventionsmetode for emnet.

  14. Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge en passende metode til prævention, der starter med den første dosis af studieterapi gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (6 måneder for paclitaxel).

Bemærk: Abstinens er acceptabel, hvis dette er den sædvanlige livsstil og den foretrukne præventionsmetode for emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tumorer i hoved- og halsregionen, der stammer fra nasopharynx, næsehulrum, paranasale bihuler, spytkirtler, hud, ukendt primær sted.
  2. Patienter behandlede eller videre end at gå videre til pembrolizumab + platin / 5-FU som den første linje inden deres tilmelding til undersøgelsen. Progression til platin / 5-Fu plus pembrolizumab eller andre antipd- (L) 1-midler i kombination med andre immunoterapier, herunder, men ikke begrænset til andre kontrolpunktsregulerende monoklonale / bispecifikke antistoffer, som anti CTLA-4, anti-lag-3, anti tigit eller anti tim-3 kan være tilladt med sponsor.
  3. Enhver tidligere behandling med paclitaxel og/eller cetuximab i den tilbagevendende eller metastatiske indstilling.

  4. Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.

    Bemærk: Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden bevis for progression ved billeddannelse (ved hjælp af den identiske billeddannelsesmodalitet for hver vurdering, enten MR- eller CT -scanning) i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling og nogen neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ikke noget bevis for nye eller udvidelse af hjerne -metasterne, og er ikke ved hjælp af steroider for mindst 7 dage før. Denne undtagelse inkluderer ikke carcinomatøs meningitis, der er udelukket uanset klinisk stabilitet.

  5. Har en forventet levealder på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremskridt sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrolleret tumor smerter) efter den behandlende efterforsker.

  6. Historie om en anden primær malignitet bortset fra:

    1. Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin og med lav potentiel risiko for gentagelse,
    2. Tilstrækkeligt behandlet hudkræft ikke-melanom uden bevis for sygdom,
    3. Tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ uden bevis for sygdom.
  7. Enhver tidligere kirurgisk behandling af den nuværende kræft (undtagen en diagnostisk biopsi) og ingen større operation inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingsinitiering. Ydeevne af en tracheostomi eller placering af et perkutan gastrostomirør inden for de 28 dage før undersøgelsesbehandlingsinitiering vil være tilladt, hvis patienten er klinisk stabil uden komplikationer, der stammer fra disse interventioner.
  8. Fokal strålebehandling (RT) med palliativ hensigt, der ikke er afsluttet 2 uger før den første dosis af cetuximab +/- paclitaxel.
  9. Historie om allergiske eller overfølsomhedsreaktioner på ethvert undersøgelsesmedicin eller deres eksipendier.
  10. Historie om allogen organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression og brugen af ​​immunsuppressive midler inden for 28 dage efter undersøgelsesinitiering eller en tidligere historie med svær (grad 3 eller 4) immunmedieret toksicitet fra anden immunterapi eller grad ≥ 3 infusionsreaktion.
  11. Enhver samtidig kemoterapi, biologisk, immunologisk eller hormonisk terapi til kræftbehandling. Samtidig brug af hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. Insulin til diabetes og hormonudskiftningsterapi) er acceptabel.

  12. Nuværende eller forudgående anvendelse af immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før starten af ​​dosering. Følgende er undtagelser fra disse kriterier:

    1. Intranasale, inhalerede, aktuelle steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. Instraartikulær injektion).
    2. Adrenal erstatning steroid> 10 mg daglig prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
    3. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Computertomografisk scanning præmedikation).
    4. <10 mg prednison eller tilsvarende er tilladt til behandling af G1 Iraes.
  13. Enhver forudgående uopløst immunrelateret (IR) AE-klasse> 2 kontrolleres ikke korrekt som beskrevet i ekskluderingskriterierne 14 og betragtes som begrænsende i henhold til lægekriterier.
  14. Historie om primær immunmangel. Historie om organtransplantation, der kræver anvendelse af immunsuppressive medikamenter. Emner, der er human immundefekt (HIV) positiv. Deltagere under definitiv behandling af HIV (HAART) med udetekterbar viral belastning og> 500 CD4+ T -lymfocytter pr. Μl ved screeningsbesøg er tilladt.
  15. Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for de foregående 6 måneder.

  16. Enhver af følgende hjertemæssige abnormiteter:

    1. Ustabil angina pectoris,
    2. Kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA klasse 2,
    3. QTC (fridericia formel)> 450 for mænd og> 470 ms for kvinder,
    4. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50,
    5. Ustabil hjertearytmi.
  17. Forudgående neuropati ≥ grad 2 pr. NCI CTCAE v5.0.
  18. Med historie med interstitiel lungesygdom, ikke -infektiøs pneumonitis, svær KOLS eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose. Imidlertid kan specifikke sager være tilladt ved diskussion med sponsoren.

  19. Har en kendt historie af eller er positiv for aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (defineret som HCV RNA [kvalitativ] påvises).

    Bemærk: HBV -DNA skal ikke påvises og HBsAg -negativ ved screeningsbesøg. Aktiv kronisk hepatitis B ved antiviral behandling med en negativ viral belastning og konserveret leverfunktion er tilladt ved konsultation med sponsoren.

    Deltagere, der har haft en endelig behandling af HCV, er tilladt, hvis HCV RNA ikke kan påvises ved screeningsbesøg.

  20. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  21. Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver parenteral antibiotika 2 uger før behandlingen starter,
  22. Ukontrolleret intercurrent psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  23. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesregimen eller fortolkningen af ​​patientsikkerheds- eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (cetuximab+paclitaxel)
Cetuximab 400 mg/m2 initial dosis efterfulgt af 250 mg/m2 + paclitaxel 80 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ugers cyklus) i 4 cykler. Derefter administreres monoterapi -vedligeholdelse med cetuximab i en dosis på 500 mg/m2 to ugent
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 administreres som en intravenøs infusion over 60 minutter. Cetuximab -belastningsdosis er 400 mg/m2 infusion og administreres over 120 minutter. Under vedligeholdelse administreres cetuximab ved 500 mg/m2 som en intravenøs infusion over 120 minutter.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m² administreres efter cetuximab som en intravenøs infusion over 60 minutter ugentligt.
Eksperimentel: Arm B (cetuximab)
Cetuximab 400 mg/m2 initial dosis efterfulgt af 250 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ugers cyklus) i 4 cykler. Derefter administreres vedligeholdelse med cetuximab i en dosis på 500 mg/m2 hver anden uge (D1 og D15; Q4W) indtil sygdomsprogression eller død, uacceptabel toksicitet eller patientudtagning af samtykke.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 administreres som en intravenøs infusion over 60 minutter. Cetuximab -belastningsdosis er 400 mg/m2 infusion og administreres over 120 minutter. Under vedligeholdelse administreres cetuximab ved 500 mg/m2 som en intravenøs infusion over 120 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR) according to RECIST V1.1 criteria
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 24 months
Objective response rate (ORR) will be Assessed by the investigator through imaging follow-up (CT scan/MRI) using RECIST 1.1. This will be considered as the percentage/proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) as their overall best response throughout the study period.
Throughout the study period, approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, ca. i en tidsramme 6 måneder fra behandlingsstart
Procentdel/andel af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge ORR-definition for forsøget eller opretholdt stabil sygdom (SD) som deres samlede bedste respons, vurderet ved billeddannelsesopfølgning (CT-scanning/MRI) og RECIST 1,1 kriterier. Stabil sygdom bør opretholdes i mindst 4 måneder for at blive betragtet som en DCR -begivenhed.
I hele undersøgelsesperioden, ca. i en tidsramme 6 måneder fra behandlingsstart
Progression-fri Surviva (PFS)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, i uge 8 og hver 12. uge derefter fra startbehandlingen i op til cirka 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS): Tid fra randomisering til datoen for bekræftet PD ifølge RECIST 1.1. Patienter, der er levende og fri for begivenheder på datoen for analysen, censureres ved deres sidst kendte tumorvurdering. Patienter, der starter en ny behandlingslinje uden progression, censureres på datoen for den første dosis af den efterfølgende anticancerbehandling.
I hele undersøgelsesperioden, i uge 8 og hver 12. uge derefter fra startbehandlingen i op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden er cirka 24 måneder fra startbehandling
Overordnet overlevelse (OS): defineret som den tid, der er gået fra randomisering, indtil døden af ​​enhver årsag. Vi vurderer median OS, estimeret af Kaplan-Meier. Patienter, der er levende og fri for begivenheder på datoen for analysen, censureres ved deres sidst kendte kontakt. Overlevelse vurderes ved registrering af patientstatus ved hvert besøg. Patienter vil blive fulgt op i mindst 2 år
I hele undersøgelsesperioden er cirka 24 måneder fra startbehandling
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden er cirka en tidsramme på 2 år fra startbehandling

Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) vurderet af NCI CTCAE V5.0 Bivirkninger (AE) vurdering: type, frekvens, resultat af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Handlinger truffet med hensyn til cetuximab og paclitaxel (dvs. behandlingsafbrydelser) registreres.

Alvorlige bivirkninger (SAES) vurdering: type, frekvens, karakter, resultat, relation til undersøgelsesbehandling, alt i betragtning af det samlede antal og andel baseret på sikkerhedspopulationen.

Behandlingsrelaterede AE'er: En begivenhed vurderes som relateret til undersøgelsesbehandling, når der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesbehandling forårsagede begivenheden. Rimelig mulighed betyder, at der er bevis for at antyde en årsagssammenhæng mellem studiebehandling og begivenheden. Denne begivenhed kaldes en mistænkt bivirkning. En mistænkt bivirkning indebærer en mindre grad af sikkerhed omkring årsagssammenhæng end bivirkning, hvilket betyder enhver AE forårsaget af et lægemiddel.
I hele undersøgelsesperioden er cirka en tidsramme på 2 år fra startbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden er cirka en tidsramme på 2 år fra startbehandling

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), vurderet gennem den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet C30 (EORTC QLQ-C30) version 3, hoved- og halsspecifikt modul QLQ-H & N35 og Euroqol EQ-5D.

Disse spørgeskemaer stiller spørgsmål i forhold til fysiske, følelsesmæssige, sociale aspekter og generelt niveauet for funktionalitet hos patienter, der er diagnosticeret med kræft i den sidste uge efter påføring.

Resultaterne spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion for patienterne, undtagen for symptomskalaer, hvor høje score indikerer store symptomer.
I hele undersøgelsesperioden er cirka en tidsramme på 2 år fra startbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Samarbejdspartnere

MFAR
Merck, S.L., Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Santiago Cabezas, M.D., Ph.D., Hospital San Carlos, Madrid
  • Studiestol: Marc Oliva, M.D., Ph.D., ICO-Hospitalet
  • Studiestol: Neus Basté, M.D, Ico-Badalona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTCC-2022-02
  • 2024-514953-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner