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Studio del paclitaxel settimanale di cetuximab plus/meno dopo progressione verso pembrolizumab di prima linea più platinum-5fu in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti/metastatiche della testa e del collo. (ERBIOTAX)

2 giugno 2026 aggiornato da: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTCC-2022-02: uno studio di fase II, multicentrico e randomizzato di Cetuximab Plus/ Minus settimanale Paclitaxel dopo la progressione al pembrolizumab di prima linea PLATINUM-5FU in soggetti con carcinoma di cellule squamose ricorrenti/ metastatiche della testa e del collo (Erbiotax)

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) deriva dalle cellule epiteliali e si verifica nella cavità orale, faringe e laringe. SCCHN è il settimo cancro più comune in tutto il mondo con un'incidenza annuale di circa 90.000 casi all'anno in Europa.

SCCHN ricorrente / metastatico rimane una diagnosi grave e le opzioni di trattamento ottimali dopo la progressione al trattamento ICI di prima linea non sono ancora determinate. Precedenti rapporti hanno mostrato che Cetuximab Plus Paclitaxel dopo la progressione alla terapia ICI può avere un'attività migliorata come seconda linea dopo la terapia ICI Erbiotax è studio multicentrico, aperto, randomizzato, non comparativo a due bracci, studiato dello studio di fase 2.

Lo studio principale mira è valutare l'efficacia del cetuximab settimanale combinato con paclitaxel (braccio A) o monoterapia Cetuximab (ARM B) dopo la progressione in pembrolizumab più platino / 5-fu. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso il tasso di risposta oggettiva (ORR).

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 in erbax (cetuximab + paclitaxel) e cetuximab, rispettivamente, che assegnano 2 pazienti ad armare A e 1 paziente per armare B su 3 pazienti. Non è pianificata alcuna stratificazione per il processo di randomizzazione in quanto si tratta di uno studio non comparativo. Un totale di 65 pazienti valutabili saranno inclusi nello studio; 41 in braccio A e 24 in braccio B.

L'ipotesi principale è che il trattamento con il regime di cetuximab +/- paclitaxel forse più efficace dopo l'insufficienza di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti/metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi

    Obiettivo primario

    -Illo studio mira a valutare l'efficacia del cetuximab settimanale combinato con paclitaxel (braccio A) o monoterapia cetuximab (ARM B) dopo la progressione in pembrolizumab più platino / 5-fu. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso il tasso di risposta oggettiva (ORR).

    Obiettivi secondari

    • Per valutare risultati clinici come il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
    • Per valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti/metastatiche per la testa e il collo trattati con cetuximab e paclitaxel o monoterapia Cetuximab.
    • Per valutare la sicurezza del regime di trattamento previsto in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi emergenti (TEAES) valutati da NCI CTCAE V5.0.

    Obiettivi esplorativi

    • Per valutare le alterazioni genomiche/trascrittomiche/proteomiche nei campioni di tumore al basale e sul trattamento.
    • Per valutare le dinamiche di ctDNA tra campioni di plasma al basale e sul trattamento. Immunofenotipizzazione di campioni di tumore.

  2. Endpoints Endpoint primario Creazione di risposta obiettiva confermata (ORR) secondo i criteri di efficacia secondaria di RECIST V1.1 Endoppoint

    • Tasso di controllo delle malattie (DCR)

      . PFS mediana

    • OS mediano
    • Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL), valutata attraverso l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30 (EORTC QLQ-C30) Versione 3, Modulo specifico per la testa e il collo QLQ-H & N35 e Euroqol EQ-5D Sicurezza secondaria Endpoint di sicurezza secondaria
    • Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al trattamento (traes) valutati da NCI CTCAE V5.0
    • Tasso di completamento di C2D8, C4D8 e C6D8 di CeTuximab +/- Paclitaxel Endpoint esplorativi
    • Presenza di alterazioni genomiche/trascrittomiche/proteomiche
    • Dinamica del ctDNA attraverso il trattamento dello studio
    • Immunofenotipo di tumore e campioni di sangue

  3. Progettazione dello studio Lo studio ERBIOTAX è un studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato, non comparativo, di fase II di fase II di cetuximab come monoterapia o in combinazione con paclitaxel in pazienti con SCCHN che progrediscono su o dopo la chemioterapia a base di Platinum come la chemioterapia di prima linea. Ulteriori dettagli sui criteri di ammissibilità dello studio si trovano nel protocollo.

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del cetuximab settimanale combinato con paclitaxel (braccio A) o monoterapia di cetuximab (braccio B) dopo la progressione in pembrolizumab più platino / 5-fu. L'efficacia del trattamento sarà valutata tramite ORR.

    Il design include una fase di screening in cui viene affrontata l'ammissibilità del paziente, una fase di trattamento con cetuximab, sia come agente o combinato con paclitaxel e una fase di follow-up.

    Il modulo di consenso informato firmato (ICF) sarà ottenuto prima dell'inizio della finestra di screening specificata. Le procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del soggetto (ad es. Determinazioni e studi di imaging) prima della firma di ICF possono essere utilizzate per lo screening o per la definizione dei dati di base, a condizione che queste procedure siano condotte come specificate nel protocollo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a ERBAX e CeTuximab, rispettivamente.

  4. Popolazione dello studio Lo studio includerà 65 pazienti valutabili con carcinoma a cellule squamose ricorrenti/metastatiche della testa e del collo (41 nel gruppo A e 24 nel gruppo B).
  5. Trattamenti di studio

I pazienti saranno randomizzati (rapporto 2: 1) a cetuximab + paclitaxel (ERbitAx) (ARM A) o alla monoterapia Cetuximab (ARM B). Il programma completo del trattamento è dettagliato di seguito:

ARM A: dose iniziale Cetuximab 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 + paclitaxel 80mg/m2 (D1, D8 e D15 ogni ciclo di 3 settimane) per 4 cicli. Quindi, il mantenimento della monoterapia con cetuximab alla dose di 500 mg/m2 verrà somministrato bisettimanale (D1 e D15; Q4w) fino a quando la progressione o la morte della malattia, la tossicità inaccettabile o il ritiro del paziente del consenso*.

Braccio B: cEtuximab 400 mg/m2 dose iniziale seguita da 250 mg/m2 (D1, D8 e D15 ogni ciclo di 3 settimane) per 4 cicli. Quindi, il mantenimento con cetuximab alla dose di 500 mg/m2 verrà somministrato bisettimanale (D1 e D15; Q4W) fino a quando la progressione o la morte della malattia, la tossicità inaccettabile o il ritiro del paziente del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marisa Duran Senior Clinical research proyect manager (TTCC)
  • Numero di telefono: 0034690756714
  • Email: mduran@ttccgrupo.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología - Badalona
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Vallecas, Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Leonor (Madrid)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Salamanca (Salamanca)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias (La Laguna)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla)
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Contatto:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Consenso informato

  1. Consenso informato scritto e volontario firmato.
  2. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Età> 18 anni. Caratteristiche della malattia
  4. Hanno una diagnosi istologicamente confermata del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  5. Le posizioni tumorali primarie ammissibili sono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe.
  6. Conosciuto lo stato del papillomavirus umano (HPV) nelle primarie orofaringee e testato dal test del DNA P16 e/o HPV da parte di ISH o PCR. I test locali sono accettabili.
  7. Hanno confermato la progressione della malattia per RECIST 1.1 su o dopo aver ricevuto platino / 5-FU e pembrolizumab come terapia di prima linea per la malattia ricorrente / metastatica. I pazienti devono avere una malattia misurabile valutata mediante scansione della tomografia computerizzata (CT) o imaging di risonanza magnetica (MRI) basata su RECIST 1.1 come valutato dal investigatore/radiologia del sito locale. Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione è stata dimostrata in tali lesioni.

  8. Tutti i pazienti devono fornire una biopsia tumorale ottenuta prima dell'inizio di cetuximab +/- paclitaxel. È fortemente preferita una progressione di biopsia recentemente ottenuta nella chemioterapia a base di pembrolizumab + a base di platino -di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per l'analisi dei biomarcatori centrali prima dell'inizio del trattamento dello studio, ma un campione d'archivio può essere accettabile al momento della discussione con lo sponsor, se ottenuto nei precedenti 12 mesi.

    NOTA: l'aspirato di aghi fine [FNA] non è adeguato. Non è necessario ripetere campioni se il tessuto adeguato (qualità e quantità) non viene fornito. I blocchi di tessuto incorporati in paraffina fissati in formalina sono preferiti alle diapositive

    Caratteristiche del paziente

  9. Avere uno stato di prestazione di 0 o 1 nella scala delle prestazioni ECOG

  10. I pazienti devono avere una funzione di organi adeguate come determinata da quanto segue. I laboratori di screening devono essere eseguiti entro -7 giorni dall'inizio del trattamento:

    UN. Ematologia

    • Neutrofili assoluti> 1,5 x 109/L
    • Piastrine> 100 x 109/l
    • Emoglobina> 90 g/l
    • Biochimica
    • Bilirubina <1,5 x limite superiore di normale (ULN)
    • AST e ALT <2,5 x Uln
    • La creatinina o la clearance di creatinina misurata o calcolata (GFR può anche essere utilizzata al posto della creatinina o CRCL) ≤ 1,5xuln o ≥ 60 ml/min, rispettivamente.

    Nota: il test di ematologia deve essere ottenuto senza trasfusione o ricezione di fattori stimolanti della colonia entro 4 settimane prima di ottenere il campione.

  11. Prova dello stato post-menopausa o test urinario negativo o di gravidanza sierica per pazienti pre-menopausa femminile. Le donne saranno considerate post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    1. Le donne di età <50 anni sarebbero considerate post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più a seguito della cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno ormoni luteinizzanti e livelli di ormoni a tempo di mentausa, ooforali, ooforectomia post-menopausa nella gamma post-menopausa per la gamma post-menopausa per l'istituzione o la sterilizzazione chirurgica sottoposta a branco (ooforectomia bieloterali nella gamma post-menopausa. isterectomia).
    2. Women ≥50 years of age would be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatments, had radiation-induced menopause with last menses >1 year ago, had chemotherapy-induced menopause with last menses >1 year ago, or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or isterectomia).
  12. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza dovrebbero avere un test di gravidanza di sangue negativa entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di farmaci da studio. Un test delle urine può essere preso in considerazione se un esame del sangue non è appropriato.

  13. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza dovrebbero essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale nel corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di farmaci da studio (6 mesi per paclitaxel). I soggetti del potenziale di gravidanza sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi da mestruazioni per> 1 anno.

    Nota: l'astinenza è accettabile se questo è il solito stile di vita e metodo di contraccezione preferito per il soggetto.

  14. I soggetti maschi dovrebbero accettare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato a partire dalla prima dose di terapia di studio attraverso 180 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio (6 mesi per il paclitaxel).

Nota: l'astinenza è accettabile se questo è il solito stile di vita e metodo di contraccezione preferito per il soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori della regione della testa e del collo, derivanti dalla nasofaringe, dalla cavità nasale, dai seni paranasali, dalle ghiandole salivari, dalla pelle, dal sito primario sconosciuto.
  2. I pazienti non trattati o non progredito a Pembrolizumab + Platinum / 5-Fu come prima riga prima della loro iscrizione allo studio. Progressione in platino / 5-fu più pembrolizumab o altri agenti antipd- (l) 1 in combinazione con altre immunoterapie, incluso ma non limitato ad altri checkpoint regolamentari monoclonali / bispecifici, possono essere autorizzati agli anticorpi con lo sponsor.
  3. Qualsiasi trattamento precedente con paclitaxel e/o cetuximab in ambito ricorrente o metastatico.

  4. Ha noto metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.

    NOTA: i soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging (usando la modalità di imaging identica per ogni valutazione, risonanza magnetica o TAC) per almeno 4 settimane prima della prima dose di trattamento di prova e di eventuali trattamenti neurologici al basale), non hanno prove di nuove metastasi cerebrali o non sono usate per il trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.

  5. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia in rapido progredimento (ad es. Sanguinamento tumorale, dolore tumorale non controllato) nell'opinione dell'investigatore curante.

  6. Storia di un'altra malignità primaria, tranne:

    1. Maligna trattata con intento curativo e senza una malattia attiva nota ≥3 anni prima della prima dose di farmaco in studio e a basso rischio potenziale di recidiva,
    2. Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di malattia,
    3. Carcinoma adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
  7. Qualsiasi precedente trattamento chirurgico dell'attuale cancro (ad eccezione di una biopsia diagnostica) e nessun intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Le prestazioni di una tracheostomia o il posizionamento di un tubo di gastrostomia percutanea entro i 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio saranno consentite se il paziente è clinicamente stabile senza complicanze derivate da tali interventi.
  8. La radioterapia focale (RT) con intento palliativo che non è completato 2 settimane prima della prima dose di cetuximab +/- paclitaxel.
  9. Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità a qualsiasi farmaco di studio o ai loro eccipienti.
  10. Storia del trapianto di organi allogenici che richiede l'immunosoppressione terapeutica e l'uso di agenti immunosoppressivi entro 28 giorni dall'inizio del trattamento dello studio o da una storia precedente di tossicità immunitaria grave (di grado 3 o 4) da altre terapia immunitaria o reazione di infusione ≥ 3.
  11. Qualsiasi chemioterapia simultanea, terapia biologica, immunologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. Insulina per il diabete e terapia di sostituzione ormonale) è accettabile.

  12. Uso corrente o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 7 giorni prima di iniziare il dosaggio. Quelle che segue sono eccezioni a questi criteri:

    1. Steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni di steroidi locali (ad es. Iniezione intra-articolare).
    2. Steroide sostitutivo surrenale> 10 mg di prednisone giornaliero equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
    3. Steroidi come premedicazione per le reazioni di ipersensibilità (ad es. Premedicazione della tomografia computerizzata).
    4. <10 mg di prednisone o equivalente sono consentiti per il trattamento di G1 IRAES.
  13. Qualsiasi precedente grado AE immuno-correlato immuno-correlato> 2 non correttamente controllato come descritto nei criteri di esclusione 14 e considerato limitante secondo i criteri del medico.
  14. Storia della carenza immunitaria primaria. Storia del trapianto di organi che richiede l'uso di farmaci immunosoppressivi. Soggetti positivi all'immunodeficienza umana (HIV). Sono ammessi partecipanti in trattamento definitivo per l'HIV (HAART) con carico virale non rilevabile e> 500 linfociti T CD4+ per μL alla visita di screening.
  15. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.

  16. Una delle seguenti anomalie cardiache:

    1. Angina instabile pectoris,
    2. Insufficienza cardiaca congestizia ≥ NYHA Classe 2,
    3. QTC (formula di fridericia)> 450 per maschi e> 470 ms per le femmine,
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra conosciuta (LVEF) <50,
    5. Aritmia cardiaca instabile.
  17. Neuropatia preesistente ≥ grado 2 per NCI CTCAE V5.0.
  18. Con storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, BPCO grave o malattie polmonari non controllate, inclusa la fibrosi polmonare. Tuttavia, possono essere consentiti casi specifici in caso di discussione con lo sponsor.

  19. Ha una storia nota di o è positiva per l'epatite B attiva (definita come antigene superficiale dell'epatite B [HBSAG] reattivo) o l'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo]).

    Nota: il DNA HBV deve essere non rilevabile e HBSAG negativo durante la visita di screening. L'epatite B cronica attiva sul trattamento antivirale con una carico virale negativo e la funzione epatica conservata è consentita in consultazione con lo sponsor.

    I partecipanti che hanno avuto un trattamento definitivo per l'HCV sono consentiti se l'RNA HCV non è rilevabile durante la visita di screening.

  20. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o all'allattamento.
  21. Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata, infezione clinicamente significativa in corso o attiva che richiede antibiotici parentali 2 settimane prima dell'inizio del trattamento,
  22. Malattia psichiatrica intercorrente incontrollata/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  23. Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, interferirebbe con la valutazione del regime di studio o l'interpretazione dei risultati della sicurezza o dello studio del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A (cetuximab+paclitaxel)
Cetuximab 400 mg/m2 dose iniziale seguita da 250 mg/m2 + paclitaxel 80mg/m2 (D1, D8 e D15 ogni ciclo di 3 settimane) per 4 cicli. Quindi, il mantenimento della monoterapia con cetuximab alla dose di 500 mg/m2 verrà somministrato bisettimanale (D1 e D15; Q4w) fino a quando la progressione o la morte della malattia, la tossicità inaccettabile o il ritiro del paziente del consenso
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per oltre 60 minuti. La dose di caricamento di cetuximab è di 400 mg/m2 e verrà somministrata per 120 minuti. Durante la manutenzione, il cetuximab a 500 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per 120 minuti.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel alla dose di 80 mg/m² sarà somministrato dopo cetuximab come infusione endovenosa per oltre 60 minuti a settimana.
Sperimentale: Braccio B (cetuximab)
Cetuximab 400 mg/m2 dose iniziale seguita da 250 mg/m2 (D1, D8 e D15 ogni ciclo di 3 settimane) per 4 cicli. Quindi, il mantenimento con cetuximab alla dose di 500 mg/m2 verrà somministrato bisettimanale (D1 e D15; Q4W) fino a quando la progressione o la morte della malattia, la tossicità inaccettabile o il ritiro del paziente del consenso.
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per oltre 60 minuti. La dose di caricamento di cetuximab è di 400 mg/m2 e verrà somministrata per 120 minuti. Durante la manutenzione, il cetuximab a 500 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa per 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR) according to RECIST V1.1 criteria
Lasso di tempo: Throughout the study period, approximately 24 months
Objective response rate (ORR) will be Assessed by the investigator through imaging follow-up (CT scan/MRI) using RECIST 1.1. This will be considered as the percentage/proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) as their overall best response throughout the study period.
Throughout the study period, approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR (tasso di controllo delle malattie)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, approssimativamente in un periodo di tempo 6 mesi dall'inizio del trattamento
Percentuale/proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la definizione ORR per lo studio o ha mantenuto la malattia stabile (DS) come migliore risposta migliore, valutata mediante follow-up di imaging (scansione TC/MRI) e criteri RECIST 1.1. La malattia stabile dovrebbe essere mantenuta per almeno 4 mesi da considerare come un evento DCR.
Durante tutto il periodo di studio, approssimativamente in un periodo di tempo 6 mesi dall'inizio del trattamento
Surviva libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, alla settimana 8 e ogni 12 settimane successivi dal trattamento iniziale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla randomizzazione alla data del PD confermato secondo Recist 1.1. I pazienti vivi e privi di eventi alla data dell'analisi saranno censurati nella loro ultima valutazione del tumore noto. I pazienti che iniziano una nuova linea di trattamento senza progressione saranno censurati alla data della prima dose del successivo trattamento antitumorale.
Durante tutto il periodo di studio, alla settimana 8 e ogni 12 settimane successivi dal trattamento iniziale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 24 mesi dal trattamento iniziale
Sopravvivenza globale (OS): definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valuteremo il sistema operativo mediano, stimato da Kaplan-Meier. I pazienti vivi e privi di eventi alla data dell'analisi saranno censurati al loro ultimo contatto noto. La sopravvivenza verrà valutata registrando lo stato del paziente ad ogni visita. I pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni
Durante tutto il periodo di studio, circa 24 mesi dal trattamento iniziale
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi legati al trattamento (Traes)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa un periodo di tempo di 2 anni dall'inizio del trattamento

Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al trattamento (traes) valutati dalla valutazione degli eventi avversi NCI CTCAE V5.0: tipo, frequenza, esito di eventi avversi e eventi avversi gravi (SAE). Azioni intraprese su cetuximab e paclitaxel (ad es. Verranno registrate interruzioni del trattamento).

Valutazione degli eventi avversi gravi (SAES): tipo, frequenza, grado, risultato, relazione con il trattamento dello studio, tutti considerando il numero totale e la proporzione in base alla popolazione di sicurezza.

AES correlato al trattamento: un evento viene valutato in relazione al trattamento dello studio quando esiste una ragionevole possibilità che il trattamento dello studio abbia causato l'evento. Possibilità ragionevole significa che ci sono prove per suggerire una relazione causale tra il trattamento dello studio e l'evento. Questo evento è chiamato sospetta reazione avversa. Una sospetta reazione avversa implica un minore grado di certezza sulla causalità rispetto alla reazione avversa, il che significa qualsiasi AE causato da un farmaco.
Durante tutto il periodo di studio, circa un periodo di tempo di 2 anni dall'inizio del trattamento
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa un periodo di tempo di 2 anni dall'inizio del trattamento

La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL), valutata attraverso l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30 (EORTC QLQ-C30) versione 3, il modulo specifico per la testa e il collo QLQ-H & N35 e Euroqol EQ-5D.

Questi questionari pongono domande in relazione a aspetti fisici, emotivi, sociali e in generale il livello di funzionalità dei pazienti con diagnosi di cancro nell'ultima settimana dopo l'applicazione.

I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento per i pazienti, ad eccezione delle scale dei sintomi, in cui i punteggi alti indicano i sintomi dei griglie.
Durante tutto il periodo di studio, circa un periodo di tempo di 2 anni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Collaboratori

MFAR
Merck, S.L., Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Santiago Cabezas, M.D., Ph.D., Hospital San Carlos, Madrid
  • Cattedra di studio: Marc Oliva, M.D., Ph.D., ICO-Hospitalet
  • Cattedra di studio: Neus Basté, M.D, Ico-Badalona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTCC-2022-02
  • 2024-514953-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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