Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cetuximab plus/minus ukentlig paclitaxel etter progresjon til førstelinje pembrolizumab pluss platinum-5FU hos personer med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hodet og nakken. (ERBIOTAX)

2. juni 2026 oppdatert av: Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTCC-2022-02: En fase II, multisenter, randomisert studie av cetuximab plus/ minus ukentlig paclitaxel etter progresjon til førstelinje pembrolizumab pluss platina-5fu hos personer med tilbakevendende/ metastatisk plateepit

Plateepitelkarsinom i hodet og nakken (SCCHN) oppstår fra epitelceller og forekommer i munnhulen, svelget og strupehodet. SCCHN er den syvende vanligste kreft over hele verden med en årlig forekomst på omtrent 90.000 tilfeller per år i Europa.

Gjentagende / metastatisk SCCHN er fortsatt en alvorlig diagnose og optimale behandlingsalternativer etter progresjon til førstelinje ICI-behandling er ikke bestemt ennå. Tidligere rapporter viste at cetuximab pluss paclitaxel etter progresjon til ICI-terapi kan ha en forbedret aktivitet som andre linje etter at ICI-terapi erbiotax er multisenter, åpen, randomisert, ikke-komparativ to-arm, fase 2-studieundersøkende etterforsker.

Den primære studien er målet å evaluere effekten av ukentlig cetuximab kombinert med paclitaxel (ARM A) eller cetuximab monoterapi (ARM B) etter progresjon til pembrolizumab pluss platina / 5-FU. Effekten av behandlingen vil bli vurdert gjennom objektiv responsrate (ORR).

Pasienter vil bli randomisert i et forhold på 2: 1 til erbitax (henholdsvis cetuximab + paclitaxel) og cetuximab, og tilordne 2 pasienter til å vekke A og 1 pasient til å arm B av 3 pasienter. Ingen stratifisering for randomiseringsprosessen er planlagt, da dette er en ikke-komparativ studie. Totalt 65 evaluerbare pasienter vil bli inkludert i studien; 41 i arm a og 24 i arm B.

Hovedhypotesen er at behandling med cetuximab +/- paclitaxel-regimet kanskje er mer effektiv etter immunsjekkpunkthemmere (ICI) svikt hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkesvitscellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål

    Hovedmål

    -Tuben tar sikte på å evaluere effekten av ukentlig cetuximab kombinert med paclitaxel (ARM A) eller cetuximab monoterapi (ARM B) etter progresjon til pembrolizumab pluss platina / 5-FU. Effekten av behandlingen vil bli vurdert gjennom objektiv responsrate (ORR).

    Sekundære mål

    • For å evaluere kliniske utfall som sykdomskontrollhastighet (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
    • For å evaluere livskvaliteten til pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakke -plateepitelkarsinom behandlet med cetuximab og paclitaxel eller cetuximab monoterapi.
    • For å evaluere sikkerheten til det tiltenkte behandlingsregimet basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger og behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) vurdert av NCI CTCAE v5.0.

    Utforskende mål

    • For å evaluere genomiske/transkriptomiske/proteomiske endringer i baseline og tumorprøver på behandlingen.
    • For å evaluere ctDNA-dynamikk mellom baseline og plasmaprøver på behandlingen. Immunofenotyping av tumorprøver.

  2. Endepunkter primært endepunkt bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST V1.1 Kriterier Sekundær effektivitet Endepunkter

    • Sykdomskontrollhastighet (DCR)

      . Median PFS

    • Median OS
    • Helserelatert livskvalitet (HRQOL), vurdert gjennom den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema C30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3, Hode- og nakkespesifikke modul QLQ-H & N35 og Euroqol EQ-5D sekundærsikkerhet Endepunkter
    • Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) vurdert av NCI CTCAE v5.0
    • Fullføring av C2D8, C4D8 og C6D8 av Cetuximab +/- Paclitaxel Exploratory Endpoints
    • Tilstedeværelse av genomiske/transkriptomiske/proteomiske endringer
    • ctDNA -dynamikk gjennom studiebehandling
    • Immunofenotype av tumor- og blodprøver

  3. Studiedesign Erbiotax-studien er et multisenter, åpen, randomisert, ikke-komparativ to-kohort, fase II klinisk studie av cetuximab, enten som monoterapi eller i kombinasjon med paclitaxel hos pasienter med SCCHN som utvikler seg på eller etter pembrolizumab pluss platinbasert kjemoterapi som førstelinje-kombinasjon. Ytterligere detaljer om valgbarhetskriteriene i studien finnes i protokoll.

    Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av ukentlig cetuximab kombinert med paclitaxel (ARM A) eller cetuximab monoterapi (ARM B) etter progresjon til pembrolizumab pluss platina / 5-FU. Effekten av behandlingen vil bli vurdert gjennom ORR.

    Designet inkluderer en screeningfase der pasientberettigelse blir adressert, en behandlingsfase med cetuximab, enten som et enkelt middel eller kombinert med paclitaxel, og en oppfølgingsfase.

    Signert informert samtykkeskjema (ICF) vil bli oppnådd før starten av det spesifiserte screeningvinduet. Prosedyrer utført som en del av individets rutinemessige kliniske behandling (f.eks. Bestemmelser om blodtall og avbildningsstudier) før signering av ICF kan brukes til screening eller for å definere baseline -data, forutsatt at disse prosedyrene blir utført som spesifisert i protokollen. Patienter vil bli randomisert i et 2: 1 -forhold til erbitax og Cetuximab, og.

  4. Studiepopulasjon Studien vil omfatte 65 evaluerbare pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakke -plateepitelkarsinom (41 i gruppe A og 24 i gruppe B).
  5. Studiebehandlinger

Pasienter vil bli randomisert (2: 1 -forhold) til cetuximab + paclitaxel (erbitax) (arm a) eller til cetuximab monoterapi (arm B). Den komplette behandlingsplanen er detaljert nedenfor:

Arm A: Cetuximab 400 mg/m2 startdose etterfulgt av 250 mg/m2 + paclitaxel 80 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ukers syklus) i 4 sykluser. Deretter vil monoterapi vedlikehold med cetuximab i en dose på 500 mg/m2 bli administrert hver uke (D1 og D15; Q4W) inntil sykdomsprogresjon eller død, uakseptabel toksisitet eller pasientuttak av samtykke*.

Arm B: Cetuximab 400 mg/m2 startdose etterfulgt av 250 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ukers syklus) i 4 sykluser. Deretter vil vedlikehold med cetuximab i en dose på 500 mg/m2 bli administrert hver uke (D1 og D15; Q4W) inntil sykdomsprogresjon eller død, uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekning av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marisa Duran Senior Clinical research proyect manager (TTCC)
  • Telefonnummer: 0034690756714
  • E-post: mduran@ttccgrupo.com

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología - Badalona
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15009
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Vallecas, Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor (Madrid)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Salamanca (Salamanca)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias (La Laguna)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
      • Seville, Sevilla, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla)
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Ta kontakt med:
          • A responsible person Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-post: investigacion@mfar.net
        • Hovedetterforsker:
          • Principal investigator Selected by Sponsor,, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Informert samtykke

  1. Signert skriftlig og frivillig informert samtykke.
  2. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Alder> 18 år gammel. Sykdomsegenskaper
  4. Har histologisk bekreftet diagnose av hode- og nakke plateepitelkarsinom.
  5. De kvalifiserte primære tumorstedene er orofarynx, munnhulen, hypofarynx og strupehode.
  6. Kjent humant papillomavirus (HPV) status i orofaryngeale primær og testet ved P16 og/eller HPV DNA -testing av ISH eller PCR. Lokal testing er akseptabel.
  7. Har bekreftet sykdomsprogresjon per RECIST 1,1 på eller etter å ha mottatt platina / 5-FU og pembrolizumab som førstelinjeterapi for tilbakevendende / metastatisk sykdom. Pasienter må ha målbar sykdom vurdert ved computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) basert på RECIST 1.1 som vurdert av den lokale nettstedundersøkelsen/radiologien. Tumorlesjoner som ligger i et tidligere bestrålet område anses som målbar hvis det er påvist progresjon i slike lesjoner.

  8. Alle pasienter må gi en tumorbiopsi oppnådd før starten av cetuximab +/- paclitaxel. En nylig oppnådd biopsi -etter -progresjon til pembrolizumab + platinabasert cellegift -av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålet for sentral biomarkøranalyse før studiebehandlingen er sterkt foretrukket, men en arkivprøve kan være akseptabel ved diskusjon med sponsoren, hvis de ble oppnådd i de tidligere 12 måneder.

    Merk: Fin nålaspirat [FNA] er ikke tilstrekkelig. Gjenta prøver kan være nødvendig hvis tilstrekkelig (kvalitet og mengde) vev ikke er gitt. Formalinfikserte, parafininnbygde vevsblokker er å foretrekke fremfor lysbilder

    Pasientegenskaper

  9. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

  10. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av følgende. Screening laboratorier skal utføres innen -7 dager etter behandlingsinitiering:

    en. Hematologi

    • Absolutte nøytrofiler> 1,5 x 109/l
    • Blodplater> 100 x 109/l
    • Hemoglobin> 90 g/l
    • Biokjemi
    • Bilirubin <1,5 x øvre grense for normal (ULN)
    • Ast og alt <2,5 x uln
    • Kreatinin eller målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CRCL) ≤ 1,5xuln eller ≥ 60 ml/min.

    Merk: Hematologitest bør oppnås uten transfusjon eller mottak av kolonistimulerende faktorer innen 4 uker før du oppnådde prøven.

  11. Bevis for status etter menopausal, eller negativ graviditetstest for urin eller serum for kvinnelige pre-menopausale pasienter. Kvinner vil bli betraktet som post-menopausale hvis de har vært amenorrisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

    1. Kvinner <50 år vil bli ansett som post-menopausale hvis de har vært amenorrhisk i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandling hysterektomi).
    2. Kvinner ≥50 år vil bli ansett som post-menopausale hvis de har vært amenorrheic i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonelle behandlinger, hadde strålingsindusert overgangsalder med siste mense> 1 år siden, hadde en kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menesectom siden, eller underwent kirurgisk sterilisering (Bilater Bilater Bilater Bilater Bilater Bilater Bilater (Biler Cellaner ( salpingektomi, eller hysterektomi).
  12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial bør ha en negativ graviditetstest i blodet innen 72 timer før de mottok den første dosen av studiemedisiner. En urintest kan vurderes hvis en blodprøve ikke er passende.

  13. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk steril eller avstå fra heterofil aktivitet i løpet av studien gjennom 180 dager etter den siste dosen med medisinering (6 måneder for paclitaxel). Personer med fødselspotensial er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i> 1 år.

    Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukne prevensjonsmetoden for emnet.

  14. Mannlige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapi gjennom 180 dager etter den siste dosen av studieterapi (6 måneder for paclitaxel).

Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukne prevensjonsmetoden for emnet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med svulster i hode- og nakkeområdet, som stammer fra nasofarynx, nesehulen, paranasale bihuler, spyttkjertler, hud, ukjent primærsted.
  2. Pasienter som ikke er behandlet eller ikke gikk videre til pembrolizumab + platina / 5-FU som den første linjen før påmeldingen til studien. Progresjon til platina / 5-FU pluss pembrolizumab eller andre antipd- (L) 1 midler i kombinasjon med andre immunoterapier, inkludert, men ikke begrenset til andre sjekkpunktregulerende monoklonale / bispesifikke antistoffer som anti CTLA-4, anti-anti-anti-anti-anti TIM-3 May BE-4, anti-anti-anti-anti-anti-3 kan være anti.
  3. Enhver tidligere behandling med paclitaxel og/eller cetuximab i den tilbakevendende eller metastatiske omgivelsen.

  4. Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse.

    Merknad Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs hjernehinnebetennelse som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.

  5. Har en forventet levealder på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt fremskaffet sykdom (f.eks. Tumorblødning, ukontrollerte tumorsmerter) etter den behandlende etterforskerens mening.

  6. Historien om en annen primær malignitet, bortsett fra:

    1. Malignitet behandlet med kurativ intensjon og uten kjent aktiv sykdom ≥3 år før den første dosen av studiemedisin og med lav potensiell risiko for tilbakefall,
    2. Tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom uten bevis på sykdom,
    3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten bevis på sykdom.
  7. Enhver tidligere kirurgisk behandling av den nåværende kreft (bortsett fra en diagnostisk biopsi) og ingen større kirurgi innen 28 dager før studiebehandlingsinitiering. Ytelse av en trakeostomi eller plassering av et perkutant gastrostomirør i løpet av de 28 dagene før studiebehandlingsinitiering vil være tillatt hvis pasienten er klinisk stabil uten komplikasjoner avledet fra disse intervensjonene.
  8. Fokal strålebehandling (RT) med palliativ intensjon som ikke er fullført 2 uker før den første dosen av cetuximab +/- paclitaxel.
  9. Historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner på alle studiemedisiner eller deres hjelpestoffer.
  10. Historie med allogen organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon og bruk av immunsuppressive midler innen 28 dager etter studiebehandlingsinitiering eller en tidligere historie med alvorlig (grad 3 eller 4) immunformidlet toksisitet fra annen immunterapi eller grad ≥ 3 infusjonsreaksjon.
  11. Enhver samtidig cellegift, biologisk, immunologisk eller hormonbehandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte forhold (f.eks. Insulin for diabetes og hormonerstatningsterapi) er akseptabelt.

  12. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisiner innen 7 dager før du startet dosering. Følgende er unntak fra disse kriteriene:

    1. Intranasal, inhalert, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. Intra-artikulær injeksjon).
    2. Adrenal erstatningssteroid> 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
    3. Steroider som premedikasjon for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Computertomography Scan Premedication).
    4. <10 mg prednison eller ekvivalent er tillatt for behandling av G1 IRAES.
  13. Enhver tidligere uavklarte immunrelaterte (IR) AE-karakter> 2 som ikke er riktig kontrollert som beskrevet i eksklusjonskriteriene 14 og vurderte å begrense i henhold til legekriterier.
  14. Historie med primær immunsvikt. Historie med organtransplantasjon som krever bruk av immunsuppressive medisiner. Personer som er menneskelig immunsvikt (HIV) positive. Deltakere under definitiv behandling for HIV (HAART) med uoppdagelig viral belastning og> 500 CD4+ T -lymfocytter per μL ved screeningbesøk, er tillatt.
  15. Historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de 6 foregående månedene.

  16. NOEN av følgende hjerteavvik:

    1. Ustabil angina pectoris,
    2. Kongestiv hjertesvikt ≥ nyha klasse 2,
    3. QTC (Fridericia Formula)> 450 for menn og> 470 ms for kvinner,
    4. Kjent venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50,
    5. Ustabil hjertearytmi.
  17. Eksisterende nevropati ≥ grad 2 per NCI CTCAE V5.0.
  18. Med historie med interstitiell lungesykdom, ikke -infeksjonsgrensende pneumonitt, alvorlig KOLS eller ukontrollerte lungesykdommer, inkludert lungefibrose. Imidlertid kan spesifikke tilfeller være tillatt ved diskusjon med sponsoren.

  19. Har en kjent historie med eller er positiv for aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBSAg] reaktiv) eller hepatitt C (definert som HCV RNA [kvalitativ] blir oppdaget).

    Merk: HBV DNA må være uoppdagelig og HBSAg negativ til å screening besøk. Aktiv kronisk hepatitt B på antiviral behandling med en negativ viral belastning og bevart leverfunksjon er tillatt ved konsultasjon med sponsoren.

    Deltakere som har hatt en definitiv behandling for HCV er tillatt hvis HCV RNA er ikke påvisbar ved screeningbesøk.

  20. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  21. Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever parenterale antibiotika 2 uker før behandlingen starter,
  22. Ukontrollert interstrøm psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
  23. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av studiegimet eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Cetuximab+Paclitaxel)
Cetuximab 400 mg/m2 startdose etterfulgt av 250 mg/m2 + paclitaxel 80 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ukers syklus) i 4 sykluser. Deretter vil monoterapi vedlikehold med cetuximab i en dose på 500 mg/m2 bli administrert hver uke (D1 og D15; Q4W) inntil sykdomsprogresjon eller død, uakseptabel toksisitet eller pasientuttak av samtykke
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter. Cetuximab -lastedose er 400 mg/m2 infusjon og vil bli administrert over 120 minutter. Under vedlikehold vil cetuximab ved 500 mg/m2 bli administrert som en intravenøs infusjon over 120 minutter.
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel i en dose på 80 mg/m² vil bli administrert etter cetuximab som en intravenøs infusjon over 60 minutter ukentlig.
Eksperimentell: Arm B (Cetuximab)
Cetuximab 400 mg/m2 startdose etterfulgt av 250 mg/m2 (D1, D8 og D15 hver 3-ukers syklus) i 4 sykluser. Deretter vil vedlikehold med cetuximab i en dose på 500 mg/m2 bli administrert hver uke (D1 og D15; Q4W) inntil sykdomsprogresjon eller død, uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekning av samtykke.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter. Cetuximab -lastedose er 400 mg/m2 infusjon og vil bli administrert over 120 minutter. Under vedlikehold vil cetuximab ved 500 mg/m2 bli administrert som en intravenøs infusjon over 120 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR) according to RECIST V1.1 criteria
Tidsramme: Throughout the study period, approximately 24 months
Objective response rate (ORR) will be Assessed by the investigator through imaging follow-up (CT scan/MRI) using RECIST 1.1. This will be considered as the percentage/proportion of patients with complete response (CR) or partial response (PR) as their overall best response throughout the study period.
Throughout the study period, approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR (sykdomskontrollhastighet)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent i en tidsramme 6 måneder fra behandlingsstart
Prosentvis/andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til ORR-definisjon for studien, eller opprettholdt stabil sykdom (SD) som deres generelle beste respons, vurdert ved avbildningsoppfølging (CT-skanning/MR) og RECIST 1.1-kriterier. Stabil sykdom bør opprettholdes i minst 4 måneder for å bli betraktet som en DCR -hendelse.
Gjennom hele studieperioden, omtrent i en tidsramme 6 måneder fra behandlingsstart
Progresjonsfri Surviva (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, i uke 8 og hver 12. uke deretter fra startbehandling i opptil omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra randomisering til datoen for bekreftet PD i henhold til RECIST 1.1. Pasienter som er i live og fri for hendelser på datoen for analysen vil bli sensurert ved deres sist kjente tumorvurdering. Pasienter som starter en ny behandlingslinje uten progresjon, vil bli sensurert på datoen for første dose av den påfølgende kreftbehandlingen.
Gjennom hele studieperioden, i uke 8 og hver 12. uke deretter fra startbehandling i opptil omtrent 24 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent 24 måneder fra startbehandling
Totalt overlevelse (OS): definert som tiden som gikk fra randomisering til død fra enhver årsak. Vi vil vurdere median OS, estimert av Kaplan-Meier. Pasienter som er i live og fri for hendelser på datoen for analysen vil bli sensurert ved sin siste kjente kontakt. Overlevelse vil bli vurdert ved å registrere pasientstatus ved hvert besøk. Pasienter vil bli fulgt opp i minst 2 år
Gjennom hele studieperioden, omtrent 24 måneder fra startbehandling
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent en tidsramme på 2 år fra startbehandling

Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) vurdert av NCI CTCAE V5.0 bivirkninger (AE) vurdering: type, frekvens, utfall av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE). Tiltak som er iverksatt angående Cetuximab og Paclitaxel (dvs. behandlingsavbrudd) vil bli registrert.

Alvorlige bivirkninger (SAES) vurdering: type, frekvens, karakter, utfall, forhold til studiebehandling, alt med tanke på det totale antall og andel basert på sikkerhetspopulasjonen.

Behandlingsrelaterte AES: En hendelse blir vurdert som relatert til studiebehandling når det er en rimelig mulighet for at studiebehandling forårsaket hendelsen. Rimelig mulighet betyr at det er bevis som antyder en årsakssammenheng mellom studiebehandling og hendelsen. Denne hendelsen kalles en mistenkt bivirkning. En mistenkt bivirkning innebærer en mindre grad av sikkerhet om årsakssammenheng enn bivirkning, noe som betyr enhver AE forårsaket av et medikament.
Gjennom hele studieperioden, omtrent en tidsramme på 2 år fra startbehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent en tidsramme på 2 år fra startbehandling

Helserelatert livskvalitet (HRQOL), vurdert gjennom den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema C30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3, hodet og nakkespesifikke modulen QLQ-H & N35 og Euroqol EQ-5D.

Disse spørreskjemaene stiller spørsmål i forhold til fysiske, emosjonelle, sosiale aspekter og generelt nivået av funksjonalitet til pasienter som er diagnostisert med kreft den siste uken etter anvendelse.

Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon for pasientene, bortsett fra symptomskalaer, der høye score indikerer større symptomer.
Gjennom hele studieperioden, omtrent en tidsramme på 2 år fra startbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

Samarbeidspartnere

MFAR
Merck, S.L., Spain

Etterforskere

  • Studiestol: Santiago Cabezas, M.D., Ph.D., Hospital San Carlos, Madrid
  • Studiestol: Marc Oliva, M.D., Ph.D., ICO-Hospitalet
  • Studiestol: Neus Basté, M.D, Ico-Badalona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTCC-2022-02
  • 2024-514953-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere