さまざまな程度のインスリン抵抗性を持つ非糖尿病肥満患者におけるセマグルチドへの反応 (TRIM-IR)
インスリン抵抗性を伴うまたは伴わない非糖尿病肥満患者におけるインクレチン模倣薬に対する治療反応（TRIM-IR）
Incretin Mimeticsは、体重減少のために広く使用されている薬理学的治療であり、その高い有効性と好ましい安全性プロファイルで知られています。 このクラスで最も一般的に処方された薬物として、セマグルチドは糖尿病患者と非糖尿病の両方の個体で効果的です。 ただし、治療反応は大きく異なり、非糖尿病の個人は通常、体重減少の結果が向上しています。 それにもかかわらず、非糖尿病患者の最大10％は治療に対する反応をほとんどまたはまったく示しておらず、この変動の理由は不明のままです。
TRIM-IR研究は、セマグルチドを投与されている非糖尿病の肥満の個人の体重減少の結果におけるインスリン抵抗性（IR）の役割を調査することを目的としています。 この単一中心の観察研究では、セマグルチド療法の最初の16週間の体重減少、体組成、および脂肪組織機能に対するIRの影響を評価します。 この研究では、機能不全から健康な脂肪組織への移行に焦点を当てた脂肪組織機能障害の分子マーカーも調査します。
調査官は、IRが低い人よりも高いIRよりも大きな体重減少を経験し、高インスリン血症の真ん中血糖クランプ検査中のグルコース注入率（GIR）が減量の変動性と相関すると仮定していると仮定しています。 二次目標には、脂肪と除脂肪の質量の変化、内臓脂肪の減少、16週間の治療前後の脂肪組織機能の改善の比較が含まれます。 探索的分析では、脂肪細胞の亜集団とインスリン感受性の変化に対するそれらの反応を評価します。
臨床的に関連する違いを検出するための統計力を確保するために、性別によって等しく分配された合計40人の参加者が登録されます。 この研究の目的は、個別化された肥満治療のためのセマグルチドの使用を最適化し、肥満、インスリン抵抗性、および脂肪組織の可塑性の関係についての洞察を提供することを目的としており、肥満管理と心血管の健康結果を改善することに影響します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- 電話番号：+41628384184
- メール：katja.leitner@hest.ethz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Slavica Akunna, Study Nurse
- 電話番号：+41628384999
- メール：slavica.akunna@ksa.ch
研究場所
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- 募集
- Cantonal Hospital Aarau
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コンタクト：
- Katja Marie Leitner, MD
- 電話番号：+41628384181
- メール：katja.leitner@ksa.ch
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コンタクト：
- Slavica Akunna, Study Nurse
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コンタクト：
- Katja Marie Leitner, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から60歳の年齢
BMI 30-40 kg/m2
a。参加者は、KVG（連邦健康保険法）および30〜35 kg/m2のBMIの参加者の体重関連の併存疾患（動脈高血圧症、異脂肪血症）を含む専門リストに基づく適格性基準を満たす必要があります。
- 減量介入としてのセマグルチドによる計画療法
- 糖尿病状態の既知の存在はありません
- 患者の情報と同意書を理解して署名する能力
除外基準：
妊娠または活動的な母乳育児
- これらの状態での安全性と有効性が確立されていないため、セマグルチドによる治療は妊娠中または母乳育児中に使用することは承認されていません。
- 妊娠は、個人と胎児の両方にリスクをもたらす可能性のある不必要な身体的または心理的ストレスの下に妊娠中の個人を配置することを避けるための計画された調査の除外基準です。
- 脂肪組織生検の安全な実行を防ぐ薬物および/または病理（例： 局所麻酔薬、凝固の障害、抗凝固剤による治療に対するアレルギー）
- 試験やテストを防ぐ病状（例： てんかん、症候性心血管疾患）
- 肥満手術の歴史
- スクリーニング時に中央研究所で測定されたHBA1C≥6.5％
- 空腹時血漿 - グルコース> 7.0 mmol/l
- タイプ1または2型糖尿病の歴史
- グルコース低下剤による治療（例えば メトホルミン）スクリーニングの90日以内
- スクリーニングの180日以内にGLP-1（ペプチドのようなグルカゴン）受容体アゴニストによる治療
- スクリーニングの90日以内に5％> 5％の体重の自己報告された変化
- アクティブな悪性腫瘍（寛解以来<2a）
- スクリーニング前の過去90日以内に肥満の兆候のための薬物による治療
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 10 MIU/Lまたは<0.4 MIU/Lとして定義された、スクリーニング時に中央研究所で測定される制御された甲状腺疾患疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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減量のためのセマグルチドの非糖尿病の肥満の個人
減量介入として計画されたセマグルチド治療を伴う非糖尿病の肥満の個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化（％）
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化（％）
時間枠：16週間
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Dexa（デュアルエネルギーX線吸収測定）によって測定
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16週間
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リーン質量の変化（％）
時間枠：16週間
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Dexaによって測定
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16週間
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腹部内臓脂肪領域の変化（CM2）
時間枠：16週間
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Dexaによって測定
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間のセマグルチド治療後の脂肪組織の細胞サイズの変化
時間枠：16週間
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脂肪細胞のサイズは、脂肪組織の品質と機能の直接的な尺度です。
組織学的検査を通じて評価されます。
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16週間
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16週間のセマグルチド治療後の脂肪組織の細胞分布の変化
時間枠：16週間
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脂肪細胞の分布および脂肪組織の他の成分の変化（例：
マクロファージ、前駆細胞）は、脂肪組織の品質と機能の直接的な尺度として機能します。
組織学的検査を通じて評価されます。
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16週間
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16週間のセマグルチド治療後の脂肪組織の線維症の兆候の変化
時間枠：16週間
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線維症の兆候は、脂肪組織の品質と機能の直接的な尺度です。
それらは組織病理学的分析を通じて評価されます。
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16週間
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16週間のセマグルチド治療後の脂肪組織の炎症活性の変化
時間枠：16週間
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脂肪組織に浸透する白血球の数と種類によって測定される炎症活性は、脂肪組織の品質と機能を評価する直接的な方法です。
組織内の炎症細胞を定量化することにより評価されます。
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16週間
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16週間のセマグルチド治療後のアディポカイン分泌パターンの変化
時間枠：16週間
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脂肪分泌パターンは、脂肪組織の品質と機能を評価する間接的な方法です。
レプチン、アディポキン、および血液サンプルおよび潜在的に脂肪組織のその他の関連するマーカーを、強力なまたは弱い応答者から脂肪組織に分析し、有意な変化または反応の欠如を予測するのに役立つパターンを特定します。
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16週間
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16週間のセマグルチド治療後の全身性炎症の変化
時間枠：16週間
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脂肪組織の機能障害は全身性炎症に寄与する可能性があり、脂肪組織の品質の間接的な尺度になります。
C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン、腫瘍壊死因子α（TNF-α）などの全身性炎症マーカーの血清レベルは、16週間のセマグルチド治療の前後に評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christian Wolfrum, Prof. Dr.、ETH Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-02395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。