Respuesta a la semaglutida en pacientes obesos no diabéticos con diversos grados de resistencia a la insulina (TRIM-IR)
Respuesta al tratamiento a los miméticos de incretina en pacientes obesos no diabéticos con y sin resistencia a la insulina (TRIM-IR)
Los miméticos de incretina son tratamientos farmacológicos ampliamente utilizados para la pérdida de peso, conocidos por su alta eficacia y su perfil de seguridad favorable. Como el fármaco más comúnmente prescrito en esta clase, la semaglutida es efectiva tanto en individuos diabéticos como no diabéticos. Sin embargo, las respuestas del tratamiento varían significativamente, ya que las personas no diabéticas que generalmente experimentan mejores resultados de pérdida de peso. A pesar de esto, hasta el 10% de las personas no diabéticas muestran poca o ninguna respuesta al tratamiento, y las razones de esta variabilidad siguen sin estar claras.
El estudio TRIM-IR tiene como objetivo investigar el papel de la resistencia a la insulina (IR) en los resultados de pérdida de peso entre las personas obesas no diabéticas que reciben semaglutida. Este estudio observacional de un solo centro evaluará el impacto de la IR en la pérdida de peso, la composición corporal y la función del tejido adiposo durante las primeras 16 semanas de terapia con semaglutida. El estudio también explorará marcadores moleculares de disfunción del tejido adiposo, centrándose en la transición del tejido adiposo disfuncional a sano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con IR más baja experimentarán una mayor pérdida de peso que aquellos con IR más alta, y que la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante las pruebas de abrazadera euglucemia hiperinsulinémica se correlacionará con la variabilidad de la pérdida de peso. Los objetivos secundarios incluyen comparar cambios en la masa de grasa y magra, reducciones en la grasa visceral y mejoras en la función del tejido adiposo antes y después de 16 semanas de tratamiento. Los análisis exploratorios evaluarán las subpoblaciones de adipocitos y su respuesta a los cambios de sensibilidad a la insulina.
Un total de 40 participantes, igualmente distribuidos por género, se inscribirán para garantizar el poder estadístico para detectar diferencias clínicamente relevantes. El estudio tiene como objetivo optimizar el uso de semaglutidas para un tratamiento de obesidad personalizado y proporcionar información sobre la relación entre la obesidad, la resistencia a la insulina y la plasticidad del tejido adiposo, con implicaciones para mejorar el manejo de la obesidad y los resultados de la salud cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- Número de teléfono: +41628384184
- Correo electrónico: katja.leitner@hest.ethz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Slavica Akunna, Study Nurse
- Número de teléfono: +41628384999
- Correo electrónico: slavica.akunna@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
-
Contacto:
- Katja Marie Leitner, MD
- Número de teléfono: +41628384181
- Correo electrónico: katja.leitner@ksa.ch
-
Contacto:
- Slavica Akunna, Study Nurse
-
Contacto:
- Katja Marie Leitner, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
IMC 30 - 40 kg/m2
a. Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad para la cobertura bajo la KVG (Ley Federal de Seguro de Salud) y la lista de especialidades, que incluyen una comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión arterial, dislipidemia) para participantes con un IMC de 30-35 kg/m2
- Terapia planificada con semaglutida como intervención de pérdida de peso
- No se conoce la presencia de un estado diabético
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de información y consentimiento de un paciente
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia activa
- La terapia con semaglutida no está aprobada para su uso durante el embarazo o durante la lactancia, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en estas condiciones.
- El embarazo es un criterio de exclusión para las investigaciones planificadas para evitar colocar a las personas embarazadas bajo estrés físico o psicológico innecesario que podría representar riesgos tanto para el individuo como para el feto.
- Medicación y/o patologías que evitan la ejecución segura de las biopsias de tejido graso (p. Ej. alergia hacia la anestésica local, los trastornos de la coagulación, el tratamiento con anticoagulantes)
- Condiciones médicas que evitan los exámenes y las pruebas (p. Ej. epilepsia, enfermedad cardiovascular sintomática)
- Historia de cirugía bariátrica o planificada
- HbA1c ≥ 6.5% medido por el laboratorio central en la detección
- Plasma-glucosa en ayunas> 7.0 mmol/L
- Historial de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tratamiento con agentes (s) de reducción de glucosa (p. Ej. Metformina) dentro de los 90 días antes de la detección
- Tratamiento con un agonista receptor de GLP-1 (glucagón como péptido 1) dentro de los 180 días antes de la detección
- Un cambio autoinformado en el peso corporal> 5% dentro de los 90 días antes de la detección
- Malignidad activa (<2a desde la remisión)
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad en los últimos 90 días antes de la detección
- Enfermedad de la tiroides no controlada, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH)> 10 mIU/L o <0.4 mIU/L medido por el laboratorio central en la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Individuos obesos no diabéticos en semaglutida para perder peso
Individuos obesos no diabéticos con tratamiento con semaglutida planificada como intervención de pérdida de peso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa de grasa (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido por DEXA (absorptiometría de rayos X de doble energía)
|
16 semanas
|
|
Cambio en la masa magra (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medido por dexa
|
16 semanas
|
|
Cambio en el área de grasa visceral abdominal (en CM2)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
medido por dexa
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tamaño celular del tejido adiposo después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El tamaño de los adipocitos es una medida directa de la calidad y función del tejido adiposo.
Se evaluará a través de exámenes histológicos.
|
16 semanas
|
|
Cambios en la distribución celular del tejido adiposo después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambios en la distribución de adipocitos y otros componentes del tejido adiposo (p.
Los macrófagos, progenitores) sirven como una medida directa de la calidad y función del tejido adiposo.
Se evaluará a través de exámenes histológicos.
|
16 semanas
|
|
Cambios en los signos de fibrosis en el tejido adiposo después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los signos de fibrosis son una medida directa de la calidad y función del tejido adiposo.
Serán evaluados a través del análisis histopatológico.
|
16 semanas
|
|
Cambios en la actividad inflamatoria del tejido adiposo después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La actividad inflamatoria, medida por el número y el tipo de glóbulos blancos que se infilitan en el tejido adiposo, es una forma directa de evaluar la calidad y la función del tejido adiposo.
Se evaluará cuantificando las células inflamatorias dentro del tejido.
|
16 semanas
|
|
Cambio en el patrón de secreción de adipocinas después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El patrón de secretión de adipocina es una forma indirecta de evaluar la calidad y función del tejido adiposo.
Analizaremos la leptina, las adipocinas y otros marcadores relevantes en muestras de sangre y potencialmente en el tejido adiposo de los respondedores fuertes o débiles para identificar patrones que pueden ayudar a predecir cambios significativos o la ausencia de respuesta.
|
16 semanas
|
|
Cambio en la inflamación sistémica después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La disfunción del tejido adiposo puede contribuir a la inflamación sistémica, por lo que es una medida indirecta de la calidad del tejido adiposo.
Los niveles séricos de marcadores inflamatorios sistémicos como la proteína C reactiva (CRP), las interleucinas y el factor de necrosis tumoral (TNF-α) se evaluarán antes y después de 16 semanas de tratamiento con semaglutida.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .