Ответ на семаглутид у пациентов с не диабетическим ожирением с различной степенью резистентности к инсулину (TRIM-IR)
Ответ лечения на инновационную миметику у пациентов с не диабетическим ожирением с резистентностью к инсулину (TRIM-IR)
Incretin Mimetics является широко используемым фармакологическими обработками по снижению веса, известными своей высокой эффективностью и благоприятным профилем безопасности. Как наиболее часто назначаемый препарат в этом классе, семаглутид эффективен как у диабетических, так и у неабетических людей. Тем не менее, реакции на лечение значительно различаются, при этом не диабетические люди, как правило, испытывают лучшие результаты потери веса. Несмотря на это, до 10% не диабетических лиц показывают незначительный ответ на лечение, и причины этой изменчивости остаются неясными.
Исследование TRIM-IR направлено на изучение роли резистентности к инсулину (IR) в результатах потери веса среди не диабетических людей, страдающих ожирением, получающих полуглутид. Это одноцентровое, наблюдательное исследование будет оценивать влияние ИК на потерю веса, состав тела и функцию жировой ткани в течение первых 16 недель лечебной терапии семаглутидом. Исследование также будет изучать молекулярные маркеры дисфункции жировой ткани, сосредоточившись на переходе от дисфункциональной к здоровой жировой ткани.
Исследователи предполагают, что у людей с более низким ИК -потерей будут большую потерю веса, чем у людей с более высокой ИК, и что скорость инфузии глюкозы (GIR) во время гиперинсулинемического эугликемического зажима будет коррелировать с изменчивостью потери веса. Вторичные цели включают сравнение изменений в жировой и мышечной массе, снижение висцерального жира и улучшения функции жировой ткани до и после 16 недель лечения. Исследовательский анализ оценит субпопуляции адипоцитов и их реакцию на изменения чувствительности к инсулину.
В общей сложности 40 участников, в равной степени распределенные по полу, будут зачислены для обеспечения статистической силы для выявления клинически значимых различий. Исследование направлено на оптимизацию использования семаглутида для персонализированного лечения ожирения и дать представление о взаимосвязи между ожирением, резистентностью к инсулину и пластичностью жировой ткани, что имеет значение для улучшения лечения ожирения и результатов сердечно -сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- Номер телефона: +41628384184
- Электронная почта: katja.leitner@hest.ethz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Slavica Akunna, Study Nurse
- Номер телефона: +41628384999
- Электронная почта: slavica.akunna@ksa.ch
Места учебы
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Aarau
-
Контакт:
- Katja Marie Leitner, MD
- Номер телефона: +41628384181
- Электронная почта: katja.leitner@ksa.ch
-
Контакт:
- Slavica Akunna, Study Nurse
-
Контакт:
- Katja Marie Leitner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
ИМТ 30 - 40 кг/м2
а Участники должны соответствовать критериям приемлемости для покрытия в соответствии с КВГ (Федеральный Закон о медицинском страховании) и список специальностей, которые включают связанную с весом сопутствующую патологию (артериальная гипертония, дислипидемия) для участников с ИМТ 30-35 кг/м2
- Запланированная терапия с полуглутидом как вмешательство по снижению веса
- Нет известного присутствия диабетического состояния
- Способность понимать и подписывать информацию о пациенте и форму согласия
Критерии исключения:
Беременность или активное кормление груди
- Терапия семаглутидом не одобрена для использования во время беременности или во время грудного вскармливания, поскольку ее безопасность и эффективность в этих условиях не были установлены.
- Беременность является критерием исключения для запланированных исследований, чтобы избежать размещения беременных под ненужным физическим или психологическим стрессом, который может представлять риск как для человека, так и для плода.
- Лекарства и/или патологии, которые предотвращают безопасное выполнение биопсии жировой ткани (например, аллергия на местные анестетики, расстройства коагуляции, лечение антикоагулянтами)
- Условия здоровья, которые предотвращают осмотр и тестирование (например, Эпилепсия, симптоматические сердечно -сосудистые заболевания)
- История или запланированная бариатрическая хирургия
- HBA1C ≥ 6,5%, измеренный центральной лабораторией при скрининге
- Натощак плазма-глюкоза> 7,0 ммоль/л
- История сахарного диабета 1 типа или типа 2
- Лечение глюкозой, снижающим агент (ы) (например, Метформин) в течение 90 дней до проверки
- Лечение с помощью агониста рецептора GLP-1 (глюкагон, подобный пептиду 1) в течение 180 дней до скрининга
- Самооценка изменения веса тела> 5% в течение 90 дней до скрининга
- Активная злокачественная опухоль (<2a с момента ремиссии)
- Лечение любыми лекарствами для указания ожирения в течение последних 90 дней до проверки
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как щитовидная железа, стимулирующая гормон (TSH)> 10 MIU/L или <0,4 MIU/л, измерено центральной лабораторией при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоабетические люди с ожирением на полуглутиде для потери веса
Недоабетические люди с ожирением с запланированным лечением семаглутида в качестве вмешательства по снижению веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирной массы (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
измерено DexA (двойная энергия рентгеновская абсорбциометрия)
|
16 недель
|
|
Изменение мышечной массы (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
измеряется Dexa
|
16 недель
|
|
Изменение зоны висцерального жира брюшной полости (в CM2)
Временное ограничение: 16 недель
|
измеряется Dexa
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера клеток жировой ткани после 16 недель лечения семаглутидом
Временное ограничение: 16 недель
|
Размер адипоцитов является прямой мерой качества и функции жировой ткани.
Это будет оцениваться с помощью гистологических исследований.
|
16 недель
|
|
Изменения в распределении клеток жировой ткани после 16 недель обработки семаглутидов
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в распределении адипоцитов и других компонентов жировой ткани (например,
Макрофаги, предшественники) служат прямой мерой качества и функции жировой ткани.
Это будет оцениваться с помощью гистологических исследований.
|
16 недель
|
|
Изменения признаков фиброза в жировой ткани после 16 недель лечения семаглутида
Временное ограничение: 16 недель
|
Признаки фиброза являются прямой мерой качества и функции жировой ткани.
Они будут оцениваться с помощью гистопатологического анализа.
|
16 недель
|
|
Изменения воспалительной активности жировой ткани после 16 недель лечения семаглутидом
Временное ограничение: 16 недель
|
Воспалительная активность, измеряемая по количеству и типу лейкоцитов, проникающих в жировую ткань, является прямым способом оценки качества и функции жировой ткани.
Он будет оцениваться путем количественной оценки воспалительных клеток в ткани.
|
16 недель
|
|
Изменение схемы секреции адипокинов после 16 недель лечения семаглутида
Временное ограничение: 16 недель
|
Схема секреции адипокинов является косвенным способом оценки качества и функции жировой ткани.
Мы проанализируем лептин, адипокины и другие соответствующие маркеры в образцах крови и потенциально в жировой ткани от сильных или слабых респондентов, чтобы определить закономерности, которые могут помочь прогнозировать значительные изменения или отсутствие ответа.
|
16 недель
|
|
Изменение системного воспаления после 16 недель лечения семаглутида
Временное ограничение: 16 недель
|
Дисфункция жировой ткани может способствовать системному воспалению, что делает его косвенной мерой качества жировой ткани.
Уровни в сыворотке системных маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок (СРБ), интерлякины и фактор некроза опухоли (TNF-α), будут оцениваться до и после 16 недель лечения семаглутида.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .