Respons på semaglutid hos ikke-diabetiske overvektige pasienter med ulik grad av insulinresistens (TRIM-IR)
Behandlingsrespons på inkretin-mimetikk hos ikke-diabetiske overvektige pasienter med og uten insulinresistens (TRIM-IR)
Inkretin -mimetikk er mye brukt farmakologiske behandlinger for vekttap, kjent for sin høye effekt og gunstige sikkerhetsprofil. Som det mest foreskrevne medikamentet i denne klassen, er semaglutid effektivt hos både diabetiske og ikke-diabetiske individer. Imidlertid varierer behandlingsresponsene betydelig, med ikke-diabetiske individer som vanligvis opplever bedre vekttapsresultater. Til tross for dette viser opptil 10% av ikke-diabetiske individer lite eller ingen respons på behandling, og årsakene til denne variabiliteten er fortsatt uklare.
TRIM-IR-studien tar sikte på å undersøke rollen som insulinresistens (IR) i vekttapsresultater blant ikke-diabetiske overvektige individer som får semaglutid. Denne observasjonsstudien med ett senter vil vurdere virkningen av IR på vekttap, kroppssammensetning og fettvevsfunksjon i løpet av de første 16 ukene av semaglutidbehandling. Studien vil også utforske molekylære markører for dysfunksjon i fettvev, med fokus på overgangen fra dysfunksjonelt til sunt fettvev.
Etterforskerne antar at individer med lavere IR vil oppleve større vekttap enn de med høyere IR, og at glukoseinfusjonshastigheten (GIR) under hyperinsulinemisk euglykemisk klemstesting vil korrelere med vekttapsvariabilitet. Sekundære mål inkluderer sammenligning av endringer i fett og mager masse, reduksjoner i visceralt fett og forbedringer i fettvevsfunksjon før og etter 16 ukers behandling. Utforskende analyser vil vurdere adipocytt -underpopulasjoner og deres respons på endringer i insulinfølsomhet.
Totalt 40 deltakere, like fordelt på kjønn, vil bli registrert for å sikre statistisk kraft for å oppdage klinisk relevante forskjeller. Studien tar sikte på å optimalisere semaglutidbruk for personlig overvekt og gi innsikt i forholdet mellom overvekt, insulinresistens og fettvevsplastisitet, med implikasjoner for å forbedre overvektshåndtering og kardiovaskulære helseutfall.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: +41628384184
- E-post: katja.leitner@hest.ethz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Slavica Akunna, Study Nurse
- Telefonnummer: +41628384999
- E-post: slavica.akunna@ksa.ch
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Katja Marie Leitner, MD
- Telefonnummer: +41628384181
- E-post: katja.leitner@ksa.ch
-
Ta kontakt med:
- Slavica Akunna, Study Nurse
-
Ta kontakt med:
- Katja Marie Leitner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
BMI 30 - 40 kg/m2
en. Deltakerne må oppfylle valgbarhetskriteriene for dekning i henhold til KVG (Federal Health Insurance Act) og spesialitetslisten, som inkluderer en vektrelatert komorbiditet (arteriell hypertensjon, dyslipidemia) for deltakere med en BMI på 30- 35 kg/m2
- Planlagt terapi med semaglutid som et vekttapsinngrep
- Ingen kjent tilstedeværelse av en diabetisk tilstand
- Evne til å forstå og signere et skjema for pasientinformasjon og samtykke
Eksklusjonskriterier:
Graviditet eller aktiv amming
- Terapi med semaglutid er ikke godkjent for bruk under graviditet eller mens du ammer, ettersom dens sikkerhet og effekt under disse forholdene ikke er etablert.
- Graviditet er et eksklusjonskriterium for de planlagte undersøkelsene for å unngå å plassere gravide individer under unødvendig fysisk eller psykologisk stress som kan utgjøre risiko for både individet og fosteret.
- Medisiner og/eller patologier som forhindrer sikker utførelse av biopsier for fettvev (f.eks. Allergi mot lokalbedøvelse, lidelser i koagulasjon, behandling med antikoagulantia)
- Medisinske tilstander som forhindrer undersøkelser og testing (f.eks. epilepsi, symptomatisk hjerte- og karsykdommer)
- Historien om eller planlagt bariatrisk kirurgi
- HBA1c ≥ 6,5% målt ved det sentrale laboratoriet ved screening
- Fastende plasma-glukose> 7,0 mmol/l
- Historie av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Behandling med glukosesenkende middel (f.eks. Metformin) innen 90 dager før screening
- Behandling med en GLP-1 (glukagon som peptid 1) reseptoragonist innen 180 dager før screening
- En selvrapportert endring i kroppsvekt> 5% innen 90 dager før screening
- Aktiv malignitet (<2a siden remisjon)
- Behandling med medisiner for indikasjon på overvekt i løpet av de siste 90 dagene før screening
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)> 10 MIU/L eller <0,4 MIU/L som målt ved det sentrale laboratoriet ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-diabetiske overvektige individer på semaglutid for vekttap
Ikke-diabetisk overvektige individer med planlagt semaglutidbehandling som et vekttapsinngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse (%)
Tidsramme: 16 uker
|
målt med dexa (røntgenabsorptiometri med dobbel energi)
|
16 uker
|
|
Endring i mager masse (%)
Tidsramme: 16 uker
|
målt av Dexa
|
16 uker
|
|
Endring i abdominal visceralt fettområde (i CM2)
Tidsramme: 16 uker
|
målt av Dexa
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cellestørrelse på fettvev etter 16 ukers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uker
|
Størrelsen på adipocytter er et direkte mål på fettvevskvalitet og funksjon.
Det vil bli evaluert gjennom histologiske undersøkelser.
|
16 uker
|
|
Endringer i cellefordeling av fettvev etter 16 ukers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i fordelingen av adipocytter og andre komponenter i fettvev (f.eks.
Makrofager, forfedre) fungerer som et direkte mål på fettvevskvalitet og funksjon.
Det vil bli evaluert gjennom histologiske undersøkelser.
|
16 uker
|
|
Endringer i tegn på fibrose i fettvev etter 16 ukers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uker
|
Tegn på fibrose er et direkte mål på fettvevskvalitet og funksjon.
De vil bli evaluert gjennom histopatologisk analyse.
|
16 uker
|
|
Endringer i inflammatorisk aktivitet av fettvev etter 16 ukers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uker
|
Inflammatorisk aktivitet, målt ved antall og type hvite blodlegemer som infiltrerer fettvev, er en direkte måte å vurdere fettvevskvalitet og funksjon.
Det vil bli evaluert ved å kvantifisere inflammatoriske celler i vevet.
|
16 uker
|
|
Endring i adipokinsekresjonsmønster etter 16 ukers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uker
|
Adipokin-sekresjonsmønsteret er en indirekte måte å vurdere fettvevskvalitet og funksjon.
Vi vil analysere leptin, adipokiner og andre relevante markører i blodprøver og potensielt i fettvev fra sterke eller svake responderere for å identifisere mønstre som kan bidra til å forutsi betydelige endringer eller fraværet av respons.
|
16 uker
|
|
Endring i systemisk betennelse etter 16 ukers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uker
|
Dysfunksjon i fettvev kan bidra til systemisk betennelse, noe som gjør det til et indirekte mål på fettvevskvalitet.
Serumnivåer av systemiske inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), interleukiner og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) vil bli vurdert før og etter 16 ukers semaglutidbehandling.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .