인슐린 저항성이 다양한 비 당뇨병 비만 환자에서 semaglutide에 대한 반응 (TRIM-IR)
인슐린 저항성이 있거나없는 비 당뇨병 비만 환자의 인크 레틴 모방성에 대한 치료 반응 (TRIM-IR)
인크 레틴 모방성은 높은 효능과 유리한 안전성 프로파일로 알려진 체중 감량에 널리 사용됩니다. 이 클래스에서 가장 일반적으로 처방되는 약물로서, semaglutide는 당뇨병 및 비 당뇨병 환자 모두에게 효과적입니다. 그러나, 비 당뇨병 환자는 일반적으로 더 나은 체중 감량 결과를 경험하면 치료 반응은 크게 다릅니다. 그럼에도 불구하고, 비 당뇨병 환자의 최대 10%는 치료에 대한 반응이 거의 없거나 전혀 없으며,이 변동성의 이유는 불분명합니다.
TRIM-IR 연구는 세마 글루 타이드를받는 비 당뇨병 비만 개인의 체중 감량 결과에서 인슐린 저항성 (IR)의 역할을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 단일 중심의 관찰 연구는 Semaglutide 요법의 첫 16 주 동안 체중 감량, 신체 조성 및 지방 조직 기능에 대한 IR의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 기능 장애에서 건강한 지방 조직으로의 전이에 중점을 둔 지방 조직 기능 장애의 분자 마커를 탐색 할 것입니다.
연구자들은 IR이 낮은 개인이 IR이 더 높은 사람보다 체중 감량을 더 많이 경험하고, 고 인슐린 성 euglycemic 클램프 검사 동안 포도당 주입 속도 (GIR)가 체중 감량 변동성과 관련이 있다고 가정합니다. 2 차 목표에는 지방과 마른 질량의 변화, 내장 지방의 감소 및 16 주 치료 전후에 지방 조직 기능의 개선을 비교하는 것이 포함됩니다. 탐색 적 분석은 지방 세포 하위 집단 및 인슐린 감수성 변화에 대한 반응을 평가할 것입니다.
성별에 의해 똑같이 배포 된 총 40 명의 참가자가 등록되어 임상 적으로 관련된 차이를 감지하기위한 통계적 힘을 보장 할 것입니다. 이 연구는 개인화 된 비만 치료를위한 세마 글루 타이드 사용을 최적화하고 비만 관리 및 심혈관 건강 결과를 개선하는 데 영향을 미치는 비만, 인슐린 저항성 및 지방 조직 가소성 간의 관계에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- 전화번호: +41628384184
- 이메일: katja.leitner@hest.ethz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Slavica Akunna, Study Nurse
- 전화번호: +41628384999
- 이메일: slavica.akunna@ksa.ch
연구 장소
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Cantonal Hospital Aarau
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연락하다:
- Katja Marie Leitner, MD
- 전화번호: +41628384181
- 이메일: katja.leitner@ksa.ch
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연락하다:
- Slavica Akunna, Study Nurse
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연락하다:
- Katja Marie Leitner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 나이
BMI 30-40 kg/m2
에이. 참가자는 KVG (Federal Health Insurance Act)에 따른 적용 범위에 대한 자격 기준과 30-35 kg/m2의 BMI를 가진 참가자에 대한 체중 관련 동반 질환 (동맥 고혈압, 이상 지질 혈증)을 포함하는 전문 분야 목록에 따라야합니다.
- 체중 감량 중재로서 semaglutide로 계획된 치료
- 당뇨병 상태의 알려진 존재는 없습니다
- 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준 :
임신 또는 활동적인 모유 수유
- Semaglutide를 이용한 치료는 임신 중 또는 모유 수유 중에 사용되는 것이 승인되지 않습니다. 이러한 조건에서의 안전성과 효능은 확립되지 않았기 때문입니다.
- 임신은 임신 한 개인을 불필요한 신체적 또는 심리적 스트레스를 피하기위한 계획된 조사의 배제 기준으로 개인과 태아 모두에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 지방 조직 생검의 안전한 실행을 방지하는 약물 및/또는 병리학 (예 : 국소 마취제, 응고 장애, 항응고제 치료에 대한 알레르기)
- 검사 및 검사를 방지하는 의학적 상태 (예 : 간질증, 증상 심혈관 질환)
- 역사 또는 계획된 비만 수술
- 심사시 중앙 실험실에서 측정 한 HBA1C ≥ 6.5%
- 공복 혈장-글루코스> 7.0 mmol/l
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병의 병력
- 포도당 저하제 치료 (예 : 스크리닝 전 90 일 이내에 메트포르민)
- 선별 전 180 일 이내에 GLP-1 (펩티드 1) 수용체 작용제로의 처리
- 선별 검사 전 90 일 이내에 체중의 자체보고 된 변화> 5%
- 활성 악성 종양 (완화 이후 <2a)
- 검사 전 90 일 이내에 비만의 표시를위한 약물 치료
- 갑상선 자극 호르몬 (TSH)> 10 MIU/L 또는 <0.4 MIU/L로 정의 된 통제되지 않은 갑상선 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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체중 감량에 대한 세마 글루 타이드의 비 당뇨병 비만 개인
체중 감량 중재로서 세마 글루 타이드 치료가 계획된 비 당뇨병 비만 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화 (%)
기간: 16 주
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 질량의 변화 (%)
기간: 16 주
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DEXA에 의해 측정 (이중 에너지 X- 선 흡수 측정법)
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16 주
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마른 질량의 변화 (%)
기간: 16 주
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덱사에 의해 측정 됨
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16 주
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복부 내장 지방 부위의 변화 (CM2)
기간: 16 주
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덱사에 의해 측정 됨
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16 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Semaglutide 처리 16 주 후 지방 조직의 세포 크기 변화
기간: 16 주
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지방 세포의 크기는 지방 조직 품질 및 기능의 직접적인 척도입니다.
조직 학적 검사를 통해 평가 될 것입니다.
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16 주
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16 주간의 세 그루 타이드 처리 후 지방 조직의 세포 분포의 변화
기간: 16 주
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지방 세포 및 지방 조직의 다른 성분의 분포의 변화 (예 :
대 식세포, 전구체)는 지방 조직 품질 및 기능의 직접적인 척도 역할을합니다.
조직 학적 검사를 통해 평가 될 것입니다.
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16 주
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16 주간의 세 그루 타이드 치료 후 지방 조직에서 섬유증 징후의 변화
기간: 16 주
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섬유증의 징후는 지방 조직 품질과 기능의 직접적인 척도입니다.
그들은 조직 병리학 적 분석을 통해 평가 될 것입니다.
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16 주
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16 주간의 세 그루 타이드 처리 후 지방 조직의 염증 활성의 변화
기간: 16 주
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지방 조직에 침투하는 백혈구의 수와 유형에 의해 측정 된 염증 활성은 지방 조직 품질 및 기능을 평가하는 직접적인 방법이다.
조직 내에서 염증성 세포를 정량화함으로써 평가 될 것이다.
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16 주
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16 주간의 세마 글루 타이드 처리 후 아디 포카 인 분비 패턴의 변화
기간: 16 주
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아디 포카 인 분량 패턴은 지방 조직 품질과 기능을 평가하는 간접적 인 방법입니다.
우리는 혈액 샘플 및 잠재적으로 강한 또는 약한 반응자로부터의 지방 조직에서 렙틴, 아디 포카 인 및 기타 관련 마커를 분석하여 중대한 변화 또는 반응이 없음을 예측하는 데 도움이 될 수있는 패턴을 식별 할 것입니다.
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16 주
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16 주간의 세 그 리타이드 치료 후 전신 염증의 변화
기간: 16 주
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지방 조직 기능 장애는 전신 염증에 기여하여 지방 조직 품질의 간접적 인 척도가 될 수 있습니다.
C- 반응성 단백질 (CRP), 인터루킨 및 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)와 같은 전신 염증성 마커의 혈청 수준은 16 주간의 세마 글루 타이드 처리 전후에 평가 될 것이다.
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-02395
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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