Odpowiedź na semaglutyd u osób otyłych bez cukrzycy o różnym stopniu oporności na insulinę (TRIM-IR)
Odpowiedź na leczenie na mimetyki inkretyny u pacjentów z otyłością bez cukrzycy z opornością na insulinę (TRIM-IR)
Mimetyka inkretyny są szeroko stosowane farmakologiczne leczenie utraty masy ciała, znane z ich wysokiej skuteczności i korzystnego profilu bezpieczeństwa. Jako najczęściej przepisywany lek w tej klasie, semaglutyd jest skuteczny zarówno u osób z cukrzycą, jak i niecukrzycową. Jednak odpowiedzi leczenia różnią się znacznie, przy czym osoby bez cukrzycy zwykle doświadczają lepszych wyników odchudzania. Mimo to do 10% osób nie cukrzycy wykazuje niewielką lub żadną odpowiedź na leczenie, a przyczyny tej zmienności pozostają niejasne.
Badanie TRIM-IR ma na celu zbadanie roli oporności na insulinę (IR) w wynikach utraty masy ciała wśród osób otyłych bez cukrzycy otrzymujących semaglutyd. To jednoosobowe badanie obserwacyjne oceni wpływ IR na utratę masy ciała, skład ciała i funkcję tkanki tłuszczowej w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii semaglutydowej. Badanie będzie również zbadać markery molekularne dysfunkcji tkanki tłuszczowej, koncentrując się na przejściu od dysfunkcji do zdrowej tkanki tłuszczowej.
Badacze hipotezują, że osoby z niższym IR wystąpią większą utratę masy ciała niż osoby z wyższym IR, i że wskaźnik infuzji glukozy (GIR) podczas hiperinsulinemicznego testowania euglikemicznego zacisku będzie korelować ze zmiennością utraty masy ciała. Cele wtórne obejmują porównywanie zmian w tłuszczu i beztłuszczowej masie, zmniejszenie tłuszczu trzewnego oraz poprawę funkcji tkanki tłuszczowej przed i po 16 tygodniach leczenia. Analizy eksploracyjne ocenią subpopulacje adipocytów i ich odpowiedź na zmiany wrażliwości na insulinę.
W sumie 40 uczestników, równo rozpowszechnionych przez płeć, zostanie zapisanych w celu zapewnienia siły statystycznej do wykrywania klinicznie istotnych różnic. Badanie ma na celu zoptymalizowanie stosowania semaglutydu w celu spersonalizowanego leczenia otyłości i zapewnienie wglądu w związek między otyłością, insulinoopornością i plastycznością tkanki tłuszczowej, z implikacjami dla poprawy zarządzania otyłością i wyników zdrowia sercowo -naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- Numer telefonu: +41628384184
- E-mail: katja.leitner@hest.ethz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Slavica Akunna, Study Nurse
- Numer telefonu: +41628384999
- E-mail: slavica.akunna@ksa.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital Aarau
-
Kontakt:
- Katja Marie Leitner, MD
- Numer telefonu: +41628384181
- E-mail: katja.leitner@ksa.ch
-
Kontakt:
- Slavica Akunna, Study Nurse
-
Kontakt:
- Katja Marie Leitner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
BMI 30 - 40 kg/m2
A. Uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikowalności dotyczących ochrony w ramach KVG (Federalna Ustawa o ubezpieczeniu zdrowotnym) i listę specjalności, która obejmuje związaną z ciężarówą współwystaną (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię) dla uczestników z BMI wynoszącym 30–35 kg/m2
- Planowana terapia semaglutydem jako interwencja odchudzania
- Brak znanej obecności stanu cukrzycy
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza informacji i zgody pacjenta
Kryteria wykluczenia:
Ciąża lub aktywne karmienie piersią
- Terapia semaglutydem nie jest zatwierdzona do stosowania podczas ciąży lub podczas karmienia piersią, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tych warunkach nie zostały ustalone.
- Ciąża jest kryterium wykluczenia dla planowanych badań, aby uniknąć stawiania osób w ciąży pod niepotrzebnym stresem fizycznym lub psychicznym, które mogłyby stanowić ryzyko zarówno dla jednostki, jak i płodu.
- Leki i/lub patologie, które zapobiegają bezpiecznym wykonywaniu biopsji tkanki tłuszczowej (np. alergia na lokalne środki znieczulające, zaburzenia krzepnięcia, leczenie antykoagulantami)
- Warunki medyczne, które zapobiegają badaniom i testom (np. padaczka, objawowa choroba sercowo -naczyniowa)
- Historia lub planowana chirurgia bariatryczna
- HBA1C ≥ 6,5%, mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
- Post na czczo-glukozę> 7,0 mmol/l
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Leczenie środkami (-y) obniżającymi glukozę (np. Metformina) w ciągu 90 dni przed badaniem
- Leczenie agonistą receptora GLP-1 (glukagon podobnie jak peptyd 1) w ciągu 180 dni przed badaniem
- Zgłaszana przez siebie zmiana masy ciała> 5% w ciągu 90 dni przed badaniem
- Aktywne złośliwość (<2a od remisji)
- Leczenie dowolnym lekiem wskazującym otyłość w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana choroba tarczycy, zdefiniowana jako hormon stymulujący tarczycę (TSH)> 10 miu/l lub <0,4 miu/l, mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nie-diabetyczne osoby otyłe na semaglutydach w celu utraty wagi
Nie-diabetyczne osoby otyłe z planowanym leczeniem semaglutydowym jako interwencja odchudzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
mierzone przez DEXA (absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
mierzone przez DEXA
|
16 tygodni
|
|
Zmiana obszaru tłuszczu trzewnego brzucha (w CM2)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
mierzone przez DEXA
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości komórek tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rozmiar adipocytów jest bezpośrednią miarą jakości i funkcji tkanki tłuszczowej.
Zostanie to ocenione na podstawie badań histologicznych.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany w rozmieszczeniu komórek tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w rozmieszczeniu adipocytów i innych składników tkanki tłuszczowej (np.
makrofagi, progenitory) służą jako bezpośrednia miara jakości i funkcji tkanki tłuszczowej.
Zostanie to ocenione na podstawie badań histologicznych.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany objawów zwłóknienia w tkance tłuszczowej po 16 tygodniach leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oznaki zwłóknienia są bezpośrednią miarą jakości i funkcji tkanki tłuszczowej.
Zostaną one ocenione za pomocą analizy histopatologicznej.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany aktywności zapalnej tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Aktywność zapalna, mierzona liczbą i rodzajem białych komórek krwi infiltrujących tkankę tłuszczową, jest bezpośrednim sposobem oceny jakości i funkcji tkanki tłuszczowej.
Zostanie on oceniony przez kwantyfikację komórek zapalnych w tkance.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wzorca wydzielania adipokin po 16 tygodniach leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wzorzec sekrecji adipokiny jest pośrednim sposobem oceny jakości i funkcji tkanki tłuszczowej.
Przeanalizujemy leptynę, adipokinę i inne istotne markery w próbkach krwi i potencjalnie w tkance tłuszczowej od silnych lub słabych respondentów w celu zidentyfikowania wzorców, które mogą pomóc przewidzieć znaczące zmiany lub brak odpowiedzi.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana stanowego stanu zapalnego po 16 tygodniach leczenia semaglutydem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dysfunkcja tkanki tłuszczowej może przyczynić się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego, co czyni ją pośrednią miarą jakości tkanki tłuszczowej.
Poziomy ogólnoustrojowych markerów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukiny i czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) zostaną ocenione przed i po 16 tygodniach leczenia semaglutydem.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .