Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse au sémaglutide chez les patients obèses non diabétiques avec divers degrés de résistance à l'insuline (TRIM-IR)

24 mars 2025 mis à jour par: ETH Zurich

Réponse du traitement aux mimétiques incrétine chez les patients obèses non diabétiques avec et sans résistance à l'insuline (TRIM-IR)

Les mimétiques incrétines sont des traitements pharmacologiques largement utilisés pour la perte de poids, connus pour leur grande efficacité et leur profil de sécurité favorable. En tant que médicament le plus couramment prescrit dans cette classe, le sémaglutide est efficace chez les individus diabétiques et non diabétiques. Cependant, les réponses du traitement varient considérablement, les individus non diabétiques connaissent généralement de meilleurs résultats de perte de poids. Malgré cela, jusqu'à 10% des individus non diabétiques présentent peu ou pas de réponse au traitement, et les raisons de cette variabilité restent floues.

L'étude TRIM-IR vise à étudier le rôle de la résistance à l'insuline (IR) dans les résultats de perte de poids chez les individus obèses non diabétiques recevant du sémaglutide. Cette étude d'observation monocentrique évaluera l'impact de l'IR sur la perte de poids, la composition corporelle et la fonction des tissus adipeux au cours des 16 premières semaines de traitement du sémaglutide. L'étude explorera également les marqueurs moléculaires du dysfonctionnement du tissu adipeux, en se concentrant sur la transition du tissu adipeux dysfonctionnel au tissu adipeux sain.

Les enquêteurs émettaient l'hypothèse que les personnes atteintes d'une IR plus faible subiront une perte de poids plus élevée que celles avec IR plus élevée, et que le taux de perfusion de glucose (GIR) pendant les tests de serrage d'euglycémique hyperinsulinémique sera en corrélation avec la variabilité de la perte de poids. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des changements de graisse et de masse maigre, des réductions de la graisse viscérale et des améliorations de la fonction du tissu adipeux avant et après 16 semaines de traitement. Les analyses exploratoires évalueront les sous-populations d'adipocytes et leur réponse aux changements de sensibilité à l'insuline.

Au total, 40 participants, également distribués par sexe, seront inscrits pour garantir le pouvoir statistique de détection des différences cliniquement pertinentes. L'étude vise à optimiser l'utilisation du sémaglutide pour le traitement personnalisé de l'obésité et à fournir des informations sur la relation entre l'obésité, la résistance à l'insuline et la plasticité des tissus adipeux, avec des implications pour améliorer la gestion de l'obésité et les résultats cardiovasculaires pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
        • Contact:
          • Slavica Akunna, Study Nurse
        • Contact:
          • Katja Marie Leitner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient d'inclure un total de 40 individus obèses non diabétiques qui subiront un traitement avec du sémaglutide comme une intervention de perte de poids indépendamment de notre étude d'observation. Pour éviter un groupe de participants très hétérogène, l'inclusion dans l'étude sera limitée aux personnes atteintes d'un IMC comprise entre 30 et 40 kg / m². Les patients avec un état prédiabétique ne seront pas exclus.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge entre 18 et 60 ans

  2. IMC 30 - 40 kg / m2

    un. Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité pour la couverture en vertu du KVG (Federal Health Insurance Act) et de la liste des spécialités, qui comprend une comorbidité liée au poids (hypertension artérielle, dyslipidémie) pour les participants avec un IMC de 30 à 35 kg / m2

  3. Thérapie planifiée avec sémaglutide comme intervention de perte de poids
  4. Aucune présence connue d'un état diabétique
  5. Capacité à comprendre et à signer un formulaire d'information et de consentement des patients

Critères d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement actif

    1. La thérapie avec le sémaglutide n'est pas approuvée pour une utilisation pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, car sa sécurité et son efficacité dans ces conditions n'ont pas été établies.
    2. La grossesse est un critère d'exclusion pour les enquêtes prévues afin d'éviter de placer des personnes enceintes sous un stress physique ou psychologique inutile qui pourrait présenter des risques pour l'individu et le fœtus.
  2. Médicaments et / ou pathologies qui empêchent l'exécution sûre des biopsies des tissus adipeux (par ex. Allergie envers les anesthésiques locaux, troubles de la coagulation, traitement avec des anticoagulants)
  3. Conditions médicales qui empêchent les examens et les tests (par exemple Épilepsie, maladie cardiovasculaire symptomatique)
  4. Antécédents de chirurgie bariatrique ou prévue
  5. HbA1c ≥ 6,5% tel que mesuré par le laboratoire central au dépistage
  6. Plasma à jeun-glucose> 7,0 mmol / L
  7. Historique du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  8. Traitement avec des agents (s) hypotisant du glucose (par ex. Metformine) dans les 90 jours avant le dépistage
  9. Traitement avec un agoniste du récepteur GLP-1 (Glucagon comme le peptide 1) dans les 180 jours avant le dépistage
  10. Un changement autodéclaré du poids corporel> 5% dans les 90 jours avant le dépistage
  11. Maligne active (<2a depuis la rémission)
  12. Traitement avec tout médicament pour l'indication de l'obésité au cours des 90 derniers jours avant le dépistage
  13. Maladie thyroïdienne non contrôlée, définie comme une hormone stimulante de la thyroïde (TSH)> 10 MIU / L ou <0,4 MIU / L tel que mesuré par le laboratoire central au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Individus obèses non diabétiques sous sémaglutide pour la perte de poids
Individus obèses non diabétiques avec traitement du sémaglutide prévu comme intervention de perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel (%)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse (%)
Délai: 16 semaines
Mesuré par Dexa (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
16 semaines
Changement de masse maigre (%)
Délai: 16 semaines
mesuré par Dexa
16 semaines
Changement dans la zone des graisses viscérales abdominales (en CM2)
Délai: 16 semaines
mesuré par Dexa
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille des cellules du tissu adipeux après 16 semaines de traitement du sémaglutide
Délai: 16 semaines
La taille des adipocytes est une mesure directe de la qualité et de la fonction du tissu adipeux. Il sera évalué par des examens histologiques.
16 semaines
Changements dans la distribution cellulaire du tissu adipeux après 16 semaines de traitement du sémaglutide
Délai: 16 semaines
Changements dans la distribution des adipocytes et d'autres composants du tissu adipeux (par ex. Les macrophages, les progéniteurs) servent de mesure directe de la qualité et de la fonction du tissu adipeux. Il sera évalué par des examens histologiques.
16 semaines
Changements dans les signes de fibrose dans le tissu adipeux après 16 semaines de traitement du sémaglutide
Délai: 16 semaines
Les signes de fibrose sont une mesure directe de la qualité et de la fonction du tissu adipeux. Ils seront évalués par analyse histopathologique.
16 semaines
Changements dans l'activité inflammatoire du tissu adipeux après 16 semaines de traitement du sémaglutide
Délai: 16 semaines
L'activité inflammatoire, mesurée par le nombre et le type de globules blancs infiltrant le tissu adipeux, est un moyen direct d'évaluer la qualité et la fonction du tissu adipeux. Il sera évalué en quantifiant les cellules inflammatoires dans le tissu.
16 semaines
Changement du modèle de sécrétion d'adipokine après 16 semaines de traitement du sémaglutide
Délai: 16 semaines
Le modèle de sécrétion adipokine est un moyen indirect d'évaluer la qualité et la fonction du tissu adipeux. Nous analyserons la leptine, les adipokines et d'autres marqueurs pertinents dans les échantillons de sang et potentiellement dans le tissu adipeux de répondants forts ou faibles pour identifier les modèles qui peuvent aider à prédire des changements significatifs ou l'absence de réponse.
16 semaines
Changement de l'inflammation systémique après 16 semaines de traitement du sémaglutide
Délai: 16 semaines
Le dysfonctionnement du tissu adipeux peut contribuer à l'inflammation systémique, ce qui en fait une mesure indirecte de la qualité du tissu adipeux. Les taux sériques de marqueurs inflammatoires systémiques tels que la protéine C-réactive (CRP), les interleukines et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) seront évalués avant et après 16 semaines de traitement du sémaglutide.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETH Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner