Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaste semaglutidille ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla, joilla on vaihteleva insuliiniresistenssi (TRIM-IR)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ETH Zurich

Hoitovaste inkretiinimimeetteille ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja ilman sitä (Trim-IR)

Incretetiinimimeettejä käytetään laajasti painonpudotuksen farmakologisia hoitoja, jotka tunnetaan suuresta tehokkuudestaan ​​ja suotuisasta turvallisuusprofiilista. Semaglutidi on tehokas sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla yleisimmin määrätty lääke tämän luokan yleisimmin. Hoitovasteet vaihtelevat kuitenkin merkittävästi, kun ei-diabeettiset henkilöt ovat tyypillisesti parempia painonpudotuksia. Tästä huolimatta jopa 10 prosentilla ei-diabeetikoista henkilöillä on vähän tai ei lainkaan vastetta hoitoon, ja syyt tämän vaihtelun vuoksi ovat edelleen epäselviä.

Trim-IR-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia insuliiniresistenssin (IR) roolia painonpudotuksissa ei-diabeettisten liikalihavien henkilöiden keskuudessa, jotka saavat semaglutidia. Tässä yhden keskuksen havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan IR: n vaikutusta painonpudotukseen, kehon koostumukseen ja rasvakudoksen toimintaan semaglutidihoidon ensimmäisen 16 viikon aikana. Tutkimuksessa tutkitaan myös rasvakudoksen toimintahäiriöiden molekyylimarkkereita, jotka keskittyvät siirtymiseen toimintahäiriöistä terveelliseen rasvakudokseen.

Tutkijat olettevat, että henkilöiden, joilla on alhaisempi IR, painonpudotus on suurempi kuin henkilöillä, joilla on korkeampi IR, ja että glukoosi -infuusionopeus (GIR) hyperinsulinemisen euglykeemisen puristimen testauksen aikana korreloi painonpudotuksen vaihtelun kanssa. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy rasvan ja vähärasvaisen massan muutosten vertaaminen, viskeraalisen rasvan vähentäminen ja rasvakudoksen toiminnan parannukset ennen 16 viikkoa ja sen jälkeen. Tutkimusanalyyseissä arvioidaan adiposyyttien alaryhmiä ja niiden vastetta insuliiniherkkyysmuutoksiin.

Yhteensä 40 osallistujaa, jotka jakautuvat tasa -arvoisesti sukupuolen mukaan, ilmoittautuu tilastollisen voiman varmistamiseksi kliinisesti merkityksellisten erojen havaitsemiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida semaglutidien käyttö henkilökohtaiseen liikalihavuuden hoitoon ja antaa tietoa liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja rasvakudoksen plastisuuden välisestä suhteesta, jolla on vaikutuksia liikalihavuuden hallinnan ja sydän- ja verisuonten terveysvaikutusten parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Slavica Akunna, Study Nurse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Marie Leitner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat aikovat sisällyttää yhteensä 40 ei-diabeetikkoa, lihavaa henkilöä, jotka hoidetaan Semaglutidilla painonpudotuksen interventiona riippumatta havainnollisesta tutkimuksestamme. Erittäin heterogeenisen osallistujaryhmän välttämiseksi tutkimuksen sisällyttäminen rajoittuu henkilöihin, joiden BMI on 30–40 kg/m². Potilaita, joilla on prediabeettinen tila, ei suljeta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–60 vuotta
  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    a. Osallistujien on täytettävä KVG: n (liittovaltion sairausvakuutuslaki) ja erikoisuusluettelon nojalla olevat tukikelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy painoon liittyvä komorbiditeetti (valtimoverenpaine, dyslipidemia) osallistujille, joiden BMI on 30–35 kg/m2

  3. Suunniteltu terapia Semaglutidilla painonpudotuksena
  4. Ei tunnettua diabeettisen tilan läsnäoloa
  5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa potilastietoja ja suostumuslomaketta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai aktiivinen imetys

    1. Semaglutidihoitoa ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana tai imetyksen aikana, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta näissä tiloissa ei ole vahvistettu.
    2. Raskaus on suunniteltujen tutkimusten poissulkemiskriteeri, jotta vältetään raskaana olevien henkilöiden asettaminen tarpeettoman fyysisen tai psykologisen stressin alaisena, mikä voi aiheuttaa riskejä sekä yksilölle että sikiölle.
  2. Lääkitys ja/tai patologiat, jotka estävät rasvakudoksen biopsioiden turvallisen suorittamisen (esim. Allergia paikallispuudutukseen, hyytymishäiriöihin, antikoagulanttien hoitoon)
  3. Sairaudet, jotka estävät tutkimuksia ja testausta (esim. Epilepsia, oireellinen sydän- ja verisuonisairaus)
  4. Bariatrisen leikkauksen historia tai suunniteltu
  5. HbA1c ≥ 6,5% keskimääräisen laboratorion mittaamana seulonnassa
  6. Paastoplasma-glukoosi> 7,0 mmol/l
  7. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia mellitus
  8. Käsittely glukoosia alenevalla aineella (esim. Metformiini) 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
  9. Hoito GLP-1: llä (glukagonia, kuten peptidi 1) reseptoriagonisti 180 päivän kuluessa ennen seulontaa
  10. Itse ilmoitettu kehon painon muutos> 5% 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
  11. Aktiivinen pahanlaatuisuus (<2a remission jälkeen)
  12. Käsittely mahdollisilla lääkkeillä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontaa
  13. Komenterittomaton kilpirauhasen sairaus, määritelty kilpirauhasen stimuloivaksi hormoniksi (TSH)> 10 mIU/L tai <0,4 mIU/l, mitattuna keskuslaboratoriolla seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei-diabeettiset liikalihavat henkilöt semaglutidissa painonpudotuksessa
Ei-diabeettiset liikalihavat henkilöt, joilla on suunniteltu semaglutidihoito painonpudotuksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitattu DEXA: lla (kaksoisenerginen röntgen-absorptiometria)
16 viikkoa
Muutos laihassa massalla (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitattu DEXA: lla
16 viikkoa
Vatsan viskeraalisen rasva -alueen muutos (CM2: ssä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitattu DEXA: lla
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksen solun koon muutos 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Adiposyyttien koko on suora mitta rasvakudoksen laadusta ja toiminnasta. Sitä arvioidaan histologisilla tutkimuksilla.
16 viikkoa
Muutokset rasvakudoksen solujen jakautumisessa 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset rasvakudoksen adiposyyttien ja muiden komponenttien jakautumisessa (esim. Makrofagit, progenitorit) toimivat suoraan rasvakudoksen laadun ja toiminnan mittana. Sitä arvioidaan histologisilla tutkimuksilla.
16 viikkoa
Muutokset fibroosin merkkeissä rasvakudoksessa 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fibroosin merkit ovat suoran rasvakudoksen laadun ja toiminnan mitta. Niitä arvioidaan histopatologisella analyysillä.
16 viikkoa
Muutokset rasvakudoksen tulehduksellisessa aktiivisuudessa 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tulehduksellinen aktiivisuus, mitattuna rasvakudokseen tunkeutuvien valkosolujen lukumäärällä ja tyypillä, on suora tapa arvioida rasvakudoksen laatua ja toimintaa. Sitä arvioidaan kvantifioimalla kudoksen tulehdukselliset solut.
16 viikkoa
Adipokiini -erityskuvion muutos 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Adipokiini-erillisyyskuvio on epäsuora tapa arvioida rasvakudoksen laatua ja toimintaa. Analysoimme leptiiniä, adipokiineja ja muita merkityksellisiä markkereita verinäytteissä ja mahdollisesti voimakkaiden tai heikkojen vasteen rasvakudoksessa tunnistamaan malleja, jotka voivat auttaa ennustamaan merkittäviä muutoksia tai vasteen puuttumista.
16 viikkoa
Systeemisen tulehduksen muutos 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasvakudoksen toimintahäiriöt voivat vaikuttaa systeemiseen tulehdukseen, mikä tekee siitä epäsuoran mittauksen rasvakudoksen laadun. Systeemisten tulehduksellisten markkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiinin ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), seerumin tasot arvioidaan ennen 16 viikkoa semaglutidihoitoa ja sen jälkeen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa