- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06856291
Vaste semaglutidille ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla, joilla on vaihteleva insuliiniresistenssi (TRIM-IR)
Hoitovaste inkretiinimimeetteille ei-diabeettisilla liikalihavilla potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja ilman sitä (Trim-IR)
Incretetiinimimeettejä käytetään laajasti painonpudotuksen farmakologisia hoitoja, jotka tunnetaan suuresta tehokkuudestaan ja suotuisasta turvallisuusprofiilista. Semaglutidi on tehokas sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla yleisimmin määrätty lääke tämän luokan yleisimmin. Hoitovasteet vaihtelevat kuitenkin merkittävästi, kun ei-diabeettiset henkilöt ovat tyypillisesti parempia painonpudotuksia. Tästä huolimatta jopa 10 prosentilla ei-diabeetikoista henkilöillä on vähän tai ei lainkaan vastetta hoitoon, ja syyt tämän vaihtelun vuoksi ovat edelleen epäselviä.
Trim-IR-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia insuliiniresistenssin (IR) roolia painonpudotuksissa ei-diabeettisten liikalihavien henkilöiden keskuudessa, jotka saavat semaglutidia. Tässä yhden keskuksen havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan IR: n vaikutusta painonpudotukseen, kehon koostumukseen ja rasvakudoksen toimintaan semaglutidihoidon ensimmäisen 16 viikon aikana. Tutkimuksessa tutkitaan myös rasvakudoksen toimintahäiriöiden molekyylimarkkereita, jotka keskittyvät siirtymiseen toimintahäiriöistä terveelliseen rasvakudokseen.
Tutkijat olettevat, että henkilöiden, joilla on alhaisempi IR, painonpudotus on suurempi kuin henkilöillä, joilla on korkeampi IR, ja että glukoosi -infuusionopeus (GIR) hyperinsulinemisen euglykeemisen puristimen testauksen aikana korreloi painonpudotuksen vaihtelun kanssa. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy rasvan ja vähärasvaisen massan muutosten vertaaminen, viskeraalisen rasvan vähentäminen ja rasvakudoksen toiminnan parannukset ennen 16 viikkoa ja sen jälkeen. Tutkimusanalyyseissä arvioidaan adiposyyttien alaryhmiä ja niiden vastetta insuliiniherkkyysmuutoksiin.
Yhteensä 40 osallistujaa, jotka jakautuvat tasa -arvoisesti sukupuolen mukaan, ilmoittautuu tilastollisen voiman varmistamiseksi kliinisesti merkityksellisten erojen havaitsemiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida semaglutidien käyttö henkilökohtaiseen liikalihavuuden hoitoon ja antaa tietoa liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja rasvakudoksen plastisuuden välisestä suhteesta, jolla on vaikutuksia liikalihavuuden hallinnan ja sydän- ja verisuonten terveysvaikutusten parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katja M Leitner, Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: +41628384184
- Sähköposti: katja.leitner@hest.ethz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Slavica Akunna, Study Nurse
- Puhelinnumero: +41628384999
- Sähköposti: slavica.akunna@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Marie Leitner, MD
- Puhelinnumero: +41628384181
- Sähköposti: katja.leitner@ksa.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Slavica Akunna, Study Nurse
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Marie Leitner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta
BMI 30 - 40 kg/m2
a. Osallistujien on täytettävä KVG: n (liittovaltion sairausvakuutuslaki) ja erikoisuusluettelon nojalla olevat tukikelpoisuuskriteerit, joihin sisältyy painoon liittyvä komorbiditeetti (valtimoverenpaine, dyslipidemia) osallistujille, joiden BMI on 30–35 kg/m2
- Suunniteltu terapia Semaglutidilla painonpudotuksena
- Ei tunnettua diabeettisen tilan läsnäoloa
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa potilastietoja ja suostumuslomaketta
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai aktiivinen imetys
- Semaglutidihoitoa ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana tai imetyksen aikana, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta näissä tiloissa ei ole vahvistettu.
- Raskaus on suunniteltujen tutkimusten poissulkemiskriteeri, jotta vältetään raskaana olevien henkilöiden asettaminen tarpeettoman fyysisen tai psykologisen stressin alaisena, mikä voi aiheuttaa riskejä sekä yksilölle että sikiölle.
- Lääkitys ja/tai patologiat, jotka estävät rasvakudoksen biopsioiden turvallisen suorittamisen (esim. Allergia paikallispuudutukseen, hyytymishäiriöihin, antikoagulanttien hoitoon)
- Sairaudet, jotka estävät tutkimuksia ja testausta (esim. Epilepsia, oireellinen sydän- ja verisuonisairaus)
- Bariatrisen leikkauksen historia tai suunniteltu
- HbA1c ≥ 6,5% keskimääräisen laboratorion mittaamana seulonnassa
- Paastoplasma-glukoosi> 7,0 mmol/l
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia mellitus
- Käsittely glukoosia alenevalla aineella (esim. Metformiini) 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Hoito GLP-1: llä (glukagonia, kuten peptidi 1) reseptoriagonisti 180 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Itse ilmoitettu kehon painon muutos> 5% 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (<2a remission jälkeen)
- Käsittely mahdollisilla lääkkeillä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Komenterittomaton kilpirauhasen sairaus, määritelty kilpirauhasen stimuloivaksi hormoniksi (TSH)> 10 mIU/L tai <0,4 mIU/l, mitattuna keskuslaboratoriolla seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-diabeettiset liikalihavat henkilöt semaglutidissa painonpudotuksessa
Ei-diabeettiset liikalihavat henkilöt, joilla on suunniteltu semaglutidihoito painonpudotuksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitattu DEXA: lla (kaksoisenerginen röntgen-absorptiometria)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos laihassa massalla (%)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitattu DEXA: lla
|
16 viikkoa
|
|
Vatsan viskeraalisen rasva -alueen muutos (CM2: ssä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitattu DEXA: lla
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen solun koon muutos 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Adiposyyttien koko on suora mitta rasvakudoksen laadusta ja toiminnasta.
Sitä arvioidaan histologisilla tutkimuksilla.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset rasvakudoksen solujen jakautumisessa 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset rasvakudoksen adiposyyttien ja muiden komponenttien jakautumisessa (esim.
Makrofagit, progenitorit) toimivat suoraan rasvakudoksen laadun ja toiminnan mittana.
Sitä arvioidaan histologisilla tutkimuksilla.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset fibroosin merkkeissä rasvakudoksessa 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fibroosin merkit ovat suoran rasvakudoksen laadun ja toiminnan mitta.
Niitä arvioidaan histopatologisella analyysillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset rasvakudoksen tulehduksellisessa aktiivisuudessa 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tulehduksellinen aktiivisuus, mitattuna rasvakudokseen tunkeutuvien valkosolujen lukumäärällä ja tyypillä, on suora tapa arvioida rasvakudoksen laatua ja toimintaa.
Sitä arvioidaan kvantifioimalla kudoksen tulehdukselliset solut.
|
16 viikkoa
|
|
Adipokiini -erityskuvion muutos 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Adipokiini-erillisyyskuvio on epäsuora tapa arvioida rasvakudoksen laatua ja toimintaa.
Analysoimme leptiiniä, adipokiineja ja muita merkityksellisiä markkereita verinäytteissä ja mahdollisesti voimakkaiden tai heikkojen vasteen rasvakudoksessa tunnistamaan malleja, jotka voivat auttaa ennustamaan merkittäviä muutoksia tai vasteen puuttumista.
|
16 viikkoa
|
|
Systeemisen tulehduksen muutos 16 viikon semaglutidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvakudoksen toimintahäiriöt voivat vaikuttaa systeemiseen tulehdukseen, mikä tekee siitä epäsuoran mittauksen rasvakudoksen laadun.
Systeemisten tulehduksellisten markkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiinin ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), seerumin tasot arvioidaan ennen 16 viikkoa semaglutidihoitoa ja sen jälkeen.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .