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Reaktion auf Semaglutid bei nicht diabetischen fettleibigen Patienten mit unterschiedlichem Grade an Insulinresistenz (TRIM-IR)

24. März 2025 aktualisiert von: ETH Zurich

Behandlungsreaktion auf Inkretinmimetika bei nicht-diabetischen adipösen Patienten mit und ohne Insulinresistenz (Trim-IR)

Inkretinmimetika sind weit verbreitete pharmakologische Behandlungen für Gewichtsverlust, die für ihre hohe Wirksamkeit und ihr günstiges Sicherheitsprofil bekannt sind. Als das am häufigsten verschriebene Medikament in dieser Klasse ist Semaglutid sowohl bei Diabetikern als auch bei nicht-diabetischen Personen wirksam. Die Behandlungsreaktionen variieren jedoch signifikant, wobei nicht-diabetische Personen in der Regel bessere Ergebnisse für Gewichtsverlust erzielen. Trotzdem zeigen bis zu 10% der nicht-diabetischen Personen wenig oder gar keine Reaktion auf die Behandlung, und die Gründe für diese Variabilität bleiben unklar.

Die TRIM-IR-Studie zielt darauf ab, die Rolle der Insulinresistenz (IR) bei Gewichtsverlustergebnissen bei nicht diabetischen fettleibigen Personen zu untersuchen, die Semaglutid erhalten. Diese einzentrale Beobachtungsstudie bewertet die Auswirkungen von IR auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung und Fettgewebefunktion in den ersten 16 Wochen der Semaglutidtherapie. Die Studie wird auch molekulare Marker für Fettdysfunktionen untersuchen, wobei der Übergang von Dysfunktionen zu gesundem Fettgewebe über den Übergang liegt.

Die Forscher nehmen an, dass Personen mit niedrigerem IR einen höheren Gewichtsverlust aufweisen als Personen mit höherem IR und dass die Glukoseinfusionsrate (GIR) während hyperinsulinämischer euglykämischer Klemmtests mit der Variabilität des Gewichtsverlusts korreliert. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich von Veränderungen der Fett- und Magermasse, Verringerung des viszeralen Fetts und Verbesserungen der Fettgewebefunktion vor und nach 16 Wochen der Behandlung. Explorative Analysen bewerten die Adipozyten -Subpopulationen und ihre Reaktion auf Veränderungen der Insulinsensitivität.

Insgesamt werden 40 Teilnehmer, die gleichermaßen nach Geschlecht verteilt sind, eingeschrieben, um die statistische Leistung für die Erkennung klinisch relevanter Unterschiede sicherzustellen. Die Studie zielt darauf ab, die Verwendung der Semaglutid für eine personalisierte Behandlung von Fettleibigkeit zu optimieren und Einblicke in die Beziehung zwischen Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Plastizität von Fettgewebe zu liefern, was sich auf die Verbesserung von Fettleibigkeitsmanagement und die kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse auswirkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Slavica Akunna, Study Nurse
        • Kontakt:
          • Katja Marie Leitner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler planen, insgesamt 40 nicht-diabetische, übergewichtige Personen, die mit Semaglutid als Gewichtsverlustintervention unabhängig von unserer Beobachtungsstudie behandelt werden. Um eine hoch heterogene Teilnehmergruppe zu vermeiden, wird die Aufnahme in die Studie auf Personen mit einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m² beschränkt. Patienten mit einem prädiabetischen Zustand werden nicht ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahre

  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    A. Die Teilnehmer müssen die Zulassungskriterien für die Deckung im Rahmen des KVG (Federal Health Insurance Act) und der Specialties-Liste erfüllen, die eine gewichtsbedingte Komorbidität (arterielle Hypertonie, Dyslipidämie) für Teilnehmer mit einem BMI von 30-35 kg/m 2 enthalten

  3. Geplante Therapie mit Semaglutid als Gewichtsverlustintervention
  4. Kein bekanntes Vorhandensein eines Diabetikerzustands
  5. Fähigkeit zum Verstehen und Unterschreiben eines Patienteninformations- und Einwilligungsformulars

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder aktives Stillen

    1. Die Therapie mit Semaglutid ist nicht für die Verwendung während der Schwangerschaft oder beim Stillen zugelassen, da ihre Sicherheit und Wirksamkeit unter diesen Bedingungen nicht festgelegt wurde.
    2. Die Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium für die geplanten Untersuchungen, um nicht schwangere Personen unter unnötigen physischen oder psychischen Stress zu stellen, die sowohl für den Einzelnen als auch für den Fötus Risiken darstellen könnten.
  2. Medikamente und/oder Pathologien, die die sichere Ausführung der Biopsien des Fettgewebes verhindern (z. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulationsstörungen, Behandlung mit Antikoagulanzien)
  3. Erkrankungen, die Untersuchungen und Tests verhindern (z. Epilepsie, symptomatische Herz -Kreislauf -Erkrankung)
  4. Geschichte oder geplante bariatrische Operation
  5. HbA1c ≥ 6,5%, gemessen vom zentralen Labor beim Screening
  6. Fastenplasma-Glucose> 7,0 mmol/l
  7. Geschichte vom Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus
  8. Behandlung mit Glukosesenkern (e) (z. Metformin) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  9. Behandlung mit einem GLP-1 (Glucagon wie Peptid 1) Rezeptoragonist innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening
  10. Eine selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts> 5% innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  11. Aktive Malignität (<2a seit Remission)
  12. Behandlung mit Medikamenten zur Indikation von Fettleibigkeit innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  13. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Schilddrüsenstimulierhormon (TSH)> 10 miu/l oder <0,4 miu/l, gemessen am zentralen Labor beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-diabetische fettleibige Personen auf dem Semaglutid für Gewichtsverlust
Nicht-diabetische fettleibige Personen mit geplanter Semaglutidbehandlung als Intervention zur Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
gemessen durch DEXA (Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie)
16 Wochen
Veränderung der mageren Masse (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
gemessen durch Dexa
16 Wochen
Veränderung der bauchviszeralen Fettfläche (in CM2)
Zeitfenster: 16 Wochen
gemessen durch Dexa
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zellgröße des Fettgewebes nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Größe der Adipozyten ist ein direktes Maß für die Qualität und Funktion von Fettgewebe. Es wird durch histologische Untersuchungen bewertet.
16 Wochen
Änderungen der Zellverteilung von Fettgewebe nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen in der Verteilung von Adipozyten und anderen Komponenten von Fettgewebe (z. Makrophagen, Vorläufer) dienen als direktes Maß für die Qualität und Funktion von Fettgewebe. Es wird durch histologische Untersuchungen bewertet.
16 Wochen
Änderungen der Anzeichen von Fibrose im Fettgewebe nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzeichen von Fibrose sind ein direktes Maß für die Qualität und Funktion des Fettgewebes. Sie werden durch histopathologische Analyse bewertet.
16 Wochen
Veränderungen der entzündlichen Aktivität von Fettgewebe nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die entzündliche Aktivität, gemessen an der Anzahl und der Art der infiltrierenden weißen Blutkörperchen, das Fettgewebe infiltriert, ist eine direkte Möglichkeit, die Qualität und Funktion des Fettgewebes zu bewerten. Es wird durch Quantifizierung von Entzündungszellen innerhalb des Gewebes bewertet.
16 Wochen
Änderung des Adipokinsekretionsmusters nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Adipokinsekretionsmuster ist eine indirekte Möglichkeit, die Qualität und Funktion des Fettgewebes zu bewerten. Wir werden Leptin, Adipokine und andere relevante Marker in Blutproben und möglicherweise im Fettgewebe von starken oder schwachen Respondern analysieren, um Muster zu identifizieren, die dazu beitragen können, signifikante Veränderungen oder das Fehlen einer Reaktion vorherzusagen.
16 Wochen
Änderung der systemischen Entzündung nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
Fettdysfunktion kann zu einer systemischen Entzündung beitragen, was es zu einem indirekten Maß für die Qualität des Fettgewebes macht. Serumspiegel von systemischen Entzündungsmarkern wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukinen und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) werden vor und nach 16 Wochen Semaglutidbehandlung bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETH Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02395

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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