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局所前立腺がんの男性のSDMを改善するためのNLPベースのフィードバックのRCT (NLP RCT)

2025年12月5日 更新者:Timothy J. Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center

医師のリスクコミュニケーションを改善し、臨床的に局在する前立腺がんの男性の共有意思決定を改善するための自然言語処理ベースのフィードバック

この研究の目的は、自然言語処理 +人工知能(NLP + AI)ベースのリスクコミュニケーションフィードバックシステムの影響を評価し、医師間の前立腺がん相談中の主要なトレードオフのリスクコミュニケーションの質を改善し、患者の意思決定を改善することです。 このクラスター無作為化試験では、臨床的に局在する前立腺がんと診断された新たに診断された評価可能な220人の患者は、評価可能な22人の医師内でランダム化されます。

  1. 患者が治療のリスクと福利厚生(患者の場合)およびSDM(医師向け)または(医師向け)または
  2. 患者と参加医師が、意思決定を支援するために相談から約72時間以内に主要なトレードオフについて言われたことについてNLP+AIベースのフィードバックを受け取る実験群。 さらに、医師は、リスクコミュニケーションの品質と改善のための推奨事項のためのAアプリオリ定義されたフレームワークに基づいて、各訪問のリスクコミュニケーションの採点を提供されます。

両方の研究腕では、医師と患者の間に音声録音されたフォローアップ電話またはビデオ通話があり、リスクについてさらなる議論を可能にし、あいまいさの領域を明確にします。 フォローアップの電話の後、患者と参加医師は、自分の経験に関する非常に簡単な調査を完了するよう求められます。

この研究では、NLP+AIベースのフィードバックを受けて、前立腺がんの治療相談を受けている患者のケア標準ケアに対する治療の選択の共有の選択の適切性が改善されるかどうかをテストする予定です。 学習スタッフは、フィードバックを提供することで患者に提供される情報の質についてより多くの説明責任を促進するため、医師にリスクコミュニケーションのフィードバックとグレーディングが医師のリスクコミュニケーションの質に影響を与えるかどうかもテストします。 この研究では、ランダム化比較試験のコントロールアームからのデータを分析して、腫瘍リスク(低、中期、および高リスク、およびプロバイダーの専門(泌尿器科、放射線腫瘍学、医療腫瘍学)、および患者の社会人口学の関連するサブグループにおける主要なトレードオフのリスクコミュニケーションの変動を理解します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

283

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師の包含基準(1)通常、前立腺がん患者に助言する医師(泌尿器科、放射線腫瘍学、医学的腫瘍学)

患者の選択基準

  1. 臨床的に局在する前立腺癌の最初の治療相談を受けている患者。
  2. 決定的な局所療法への変換を考慮して、積極的な監視でアップグレードされた前立腺がんの患者。
  3. 英語で読み書きする能力。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 通信または認知症が困難な被験者。
  3. NLPベースのツールを英語以外の言語では使用できないことを考えると、非英語スピーカー。
  4. 局所進行または転移性前立腺癌の患者。
  5. すでに臨床的に局所的な前立腺がんの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NLPベースのフィードバックアーム
NLPモデルは相談からキーコンテンツを抽出し、AI(Chat GPT)はその情報を要約します。 主要なコンテンツ領域のNLP確率による上位文を含むレポートが生成され、各ケースの約72時間以内に患者とプロバイダーに提供されます。 両腕では、フォローアップの電話では、相談中に不十分に伝えられた概念を明確にすることができます。 この呼び出しは音声記録され、定性的に評価され、相談で観察されたリスクコミュニケーションの欠陥が修正されたかどうかを判断します。
介入なし:ケアアームの標準
患者は、治療のリスクと福利厚生(患者の場合)およびSDM(医師の場合)に関するAUAが承認した教育資料とともに、標準的なケア治療相談を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定紛争
時間枠:2〜4週間(ポストフィードバック調査の完了による診断と登録から)
意思決定紛争は介入と管理の間の患者レベルの結果であり、検証済みの決定紛争スケール(DCS)アンケートを使用して測定されます。
2〜4週間(ポストフィードバック調査の完了による診断と登録から)
共有された意思決定
時間枠:2〜4週間(診断と登録から、ポストフィードバック調査の完了まで
共有された意思決定は患者報告され、検証済みのSDMP-4アンケートを使用して測定されます。
2〜4週間(診断と登録から、ポストフィードバック調査の完了まで
治療の選択の適切性
時間枠:2〜4週間(ポストフィードバック調査の完了による診断と登録から)
治療の選択の適切性は、治療ガイドラインによって決定された以前に公開された測定に基づいた先験的に決定されます。
2〜4週間(ポストフィードバック調査の完了による診断と登録から)
リスクコミュニケーションの質
時間枠:6-9ヶ月(研究後分析)
医師レベルの結果 - 実験群とコントロールアーム間の医師のリスクコミュニケーションの複合品質の違いを測定します。 医師のリスクコミュニケーションの質は、がん予後、平均寿命、治療関連の副作用のコミュニケーションに特有の以前に公開された階層スケールを使用して測定されます。
6-9ヶ月(研究後分析)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクコミュニケーションの改善
時間枠:6-9ヶ月(研究後分析)
医師レベルの転帰 - 実験群の医師と患者の間のフォローアップコールの不足領域におけるリスクコミュニケーションの改善。 この情報はすべて、治療相談の転写産物の定性分析によって遡及的に評価されます。
6-9ヶ月(研究後分析)
リスク認識と患者の満足度
時間枠:6-9ヶ月(研究後分析)
患者は、介入に対するリスク認識と患者の満足度を評価するレッドキャップアンケートに記入します。
6-9ヶ月(研究後分析)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月22日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生の相談成績証明書を持つ参加者の特定に関する懸念。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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