ECA de retroalimentación basada en PNL para mejorar SDM en hombres con cáncer de próstata localizado (NLP RCT)
Comentarios basados en el procesamiento del lenguaje natural para mejorar la comunicación de riesgos de los médicos e informar la toma de decisiones compartidas en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado
El propósito de la investigación es evaluar el impacto de un sistema de retroalimentación de comunicación de riesgos basado en un procesamiento de lenguaje natural + inteligencia artificial (NLP + AI) para mejorar la comunicación de la calidad de los riesgos de las compensaciones clave durante las consultas de cáncer de próstata entre los médicos y mejorar la toma de decisiones del paciente. En este ensayo aleatorizado de conglomerados, una evaluación de 220 pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado recién diagnosticado se aleatorizará en un grupo aleatorio dentro de 22 médicos evaluables para:
- Un brazo de control, en el que los pacientes recibirán consultas de tratamiento estándar de atención junto con materiales educativos respaldados por AUA sobre riesgos y beneficios de tratamiento (para pacientes) y en SDM (para médicos) o
- Un brazo experimental, en el que los pacientes y los médicos participantes recibirán comentarios basados en NLP+AI sobre lo que se dijo sobre las compensaciones clave dentro de aproximadamente 72 horas posteriores a la consulta para ayudar con la toma de decisiones. Los médicos también recibirán la clasificación de su comunicación de riesgos para cada visita en función de un marco definido a priori para la calidad de la comunicación de riesgos y las recomendaciones para mejorar.
En ambos brazos de estudio, habrá un teléfono de seguimiento o videollamada grabado en audio entre el médico y el paciente para permitir una mayor discusión sobre el riesgo y aclarar cualquier área de ambigüedad, que se analizará cualitativamente para ver si las áreas de mala comunicación se rectificaron. Después de la llamada telefónica de seguimiento, se les pedirá a los pacientes y a los médicos participantes que completen una encuesta muy breve sobre su experiencia.
El estudio planea evaluar si recibir comentarios basados en NLP+AI mejora el conflicto decisional, la toma de decisiones compartidas y la idoneidad de la elección del tratamiento sobre el estándar de atención en pacientes sometidos a consultas de tratamiento para el cáncer de próstata. El personal del estudio también evaluará si brindar comentarios y clasificar la comunicación de riesgos a los médicos afecta la calidad de la comunicación de riesgos del médico, ya que proporcionar comentarios promoverá más responsabilidad por la calidad de la información proporcionada a los pacientes. El estudio también analizará los datos del brazo de control del ensayo controlado aleatorio para comprender la variación en la comunicación de riesgos de las compensaciones clave en subgrupos relevantes de riesgo tumoral (bajo, intermedio y de alto riesgo), especialidad de proveedores (urología, oncología de radiación, oncología médica) y sociodemografía de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Daskivich, MD
- Número de teléfono: 310-423-4700
- Correo electrónico: Timothy.Daskivich@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ella Tetrault, AB
- Número de teléfono: 424-315-1311
- Correo electrónico: Ella.Tetrault@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de médicos (1) médicos que generalmente aconsejan a pacientes con cáncer de próstata (urología, oncología de la radiación, oncología médica)
Criterios de inclusión del paciente
- Pacientes sometidos a consulta de tratamiento inicial para cáncer de próstata clínicamente localizado;
- Pacientes con cáncer de próstata mejorado en vigilancia activa considerando la conversión a terapia local definitiva;
- Capacidad para leer y escribir en inglés.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años;
- Sujetos con dificultad para comunicar o demencia;
- Conferters no ingleses, dado que nuestras herramientas basadas en PNL no pueden usarse con idiomas distintos del inglés;
- Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico;
- Pacientes que ya han sido tratados por cáncer de próstata clínicamente localizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de retroalimentación basado en PNL
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Un modelo NLP extraerá contenido clave de las consultas y la IA (CHAT GPT) resumirá esa información.
Se generarán informes que incluyen las oraciones principales por probabilidad de PNL para áreas de contenido clave y se proporcionarán a pacientes y proveedores dentro de aproximadamente 72 horas después de cada caso.
En ambos brazos, una llamada telefónica de seguimiento permitirá aclarar cualquier concepto que se comunicara de manera inadecuada durante la consulta.
Esta llamada se registrará en audio y se evaluará cualitativamente para determinar si se rectificaron deficiencias en la comunicación de riesgos observadas en la consulta.
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Sin intervención: Brazo estándar de cuidados
Los pacientes recibirán consultas estándar de tratamiento de atención junto con materiales educativos respaldados por AUA sobre riesgos y beneficios de tratamiento (para pacientes) y sobre SDM (para médicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2-4 semanas (del diagnóstico e inscripción hasta la finalización de la encuesta posterior a la retroalimentación)
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El conflicto decisional es un resultado a nivel del paciente entre la intervención y el control y se medirá utilizando el cuestionario validado de la Escala de conflicto decisional (DCS), donde los participantes enumerarán si están totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni en desacuerdo o totalmente en desacuerdo con las declaraciones proporcionadas
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2-4 semanas (del diagnóstico e inscripción hasta la finalización de la encuesta posterior a la retroalimentación)
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Toma de decisiones compartidas
Periodo de tiempo: 2-4 semanas (desde el diagnóstico y la inscripción hasta la finalización de la encuesta posterior a la retroalimentación
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La toma de decisiones compartidas se informará y se medirá utilizando el cuestionario SDMP-4 validado.
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2-4 semanas (desde el diagnóstico y la inscripción hasta la finalización de la encuesta posterior a la retroalimentación
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Idoneidad de la elección del tratamiento
Periodo de tiempo: 2-4 semanas (del diagnóstico e inscripción hasta la finalización de la encuesta posterior a la retroalimentación)
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La idoneidad de la elección del tratamiento se determinará a priori en función de las medidas publicadas previamente determinadas por las pautas de tratamiento.
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2-4 semanas (del diagnóstico e inscripción hasta la finalización de la encuesta posterior a la retroalimentación)
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Calidad de comunicación de riesgos
Periodo de tiempo: 6-9 meses (análisis posterior al estudio)
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Resultado a nivel médico, que medirá la diferencia en la calidad compuesta de la comunicación de riesgo médico entre los brazos experimentales y de control.
La calidad de la comunicación de riesgo médico se medirá utilizando una escala jerárquica publicada previamente que sea específica para la comunicación del pronóstico del cáncer, la esperanza de vida y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
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6-9 meses (análisis posterior al estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la comunicación de riesgos
Periodo de tiempo: 6-9 meses (análisis posterior al estudio)
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Médico a nivel de resultado: mejora de la comunicación de riesgos en áreas de deficiencia en llamadas de seguimiento entre médicos y pacientes en el brazo experimental.
Toda esta información se evaluará retrospectivamente mediante análisis cualitativo de las transcripciones de consulta de tratamiento.
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6-9 meses (análisis posterior al estudio)
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Percepción del riesgo y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6-9 meses (análisis posterior al estudio)
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Los pacientes completarán un cuestionario REDCAP que evalúa la percepción del riesgo y la satisfacción del paciente con la intervención.
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6-9 meses (análisis posterior al estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .