RCT av NLP-basert tilbakemelding for å forbedre SDM hos menn med lokal prostatakreft (NLP RCT)
Naturlig språkbehandlingsbasert tilbakemelding for å forbedre legekommunikasjonen og informerte delte beslutninger hos menn med klinisk lokal prostatakreft
Hensikten med forskningen er å vurdere virkningen av en naturlig språkbehandling + kunstig intelligens (NLP + AI) -basert tilbakemeldingssystem for risikokommunikasjon for å forbedre kvaliteten på risikokommunikasjonen av viktige avveininger under konsultasjoner av prostatakreft blant leger og for å forbedre pasientbeslutningen. I denne klyngen randomisert studie vil en evaluerbar 220 pasienter med nylig diagnostisert klinisk lokalisert prostatakreft bli klynget randomisert i en evaluerbar 22 leger til:
- En kontrollarm, der pasienter vil motta standard for behandling av behandlingsbehandling sammen med AUA-oppgitte utdanningsmateriell om behandlingsrisiko og fordeler (for pasienter) og på SDM (for leger) eller
- En eksperimentell arm, der pasienter og deltagende leger vil motta NLP+AI-basert tilbakemelding på hva som ble sagt om viktige avveininger innen omtrent 72 timer etter konsultasjonen for å hjelpe til med beslutningstaking. Leger vil i tillegg få gradering av risikokommunikasjonen for hvert besøk basert på et priori definerte rammeverk for kvalitet på risikokommunikasjon og anbefalinger for forbedring.
I begge studiearmer vil det være en lydinnspilt oppfølgingstelefon eller videosamtale mellom legen og pasienten for å gi mulighet for ytterligere diskusjon av risiko og tydeliggjøre eventuelle tvetydighetsområder, som vil bli kvalitativt analysert for å se om områder med dårlig kommunikasjon ble utbedret. Etter oppfølgingstelefonen vil pasienter og deltakende leger bli bedt om å fullføre en veldig kort undersøkelse om deres erfaring.
Studien planlegger å teste om mottak av NLP+AI-basert tilbakemelding forbedrer beslutningsmessig konflikt, delt beslutningstaking og hensiktsmessighet av behandlingsvalg over standard for omsorg hos pasienter som gjennomgår behandlingskonsultasjoner for prostatakreft. Studiepersonalet vil også teste om det å gi tilbakemelding og gradering av risikokommunikasjon til leger påvirker kvaliteten på legekommunikasjonen for lege, siden det å gi tilbakemelding vil fremme mer ansvarlighet for kvaliteten på informasjonen som gis til pasienter. Studien vil også analysere data fra kontrollarmen til den randomiserte kontrollerte studien for å forstå variasjon i risikokommunikasjon av viktige avveininger i relevante undergrupper av tumorrisiko (lav-, mellom- og høyrisiko), leverandørspesialitet (urologi, stråling onkologi, medisinsk onkologi) og pasientsiodemografier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Daskivich, MD
- Telefonnummer: 310-423-4700
- E-post: Timothy.Daskivich@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ella Tetrault, AB
- Telefonnummer: 424-315-1311
- E-post: Ella.Tetrault@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kriterier av lege inkludering (1) Leger som vanligvis råder prostatakreftpasienter (urologi, strålingsonkologi, medisinsk onkologi)
Kriterier for inkludering av pasienter
- Pasienter som gjennomgår første behandlingskonsultasjon for klinisk lokalisert prostatakreft;
- Pasienter med oppgradert prostatakreft på aktiv overvåking med tanke på konvertering til definitiv lokal terapi;
- Evne til å lese og skrive på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år;
- Forsøkspersoner med vanskeligheter med å kommunisere eller demens;
- Ikke-engelsktalende, gitt at våre NLP-baserte verktøy ikke kan brukes med andre språk enn engelsk;
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft;
- Pasienter som allerede har blitt behandlet for klinisk lokalisert prostatakreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NLP-basert tilbakemeldingsarm
|
En NLP -modell vil hente ut nøkkelinnhold fra konsultasjoner og AI (Chat GPT) vil oppsummere denne informasjonen.
Rapporter inkludert toppsetningene etter NLP -sannsynlighet for viktige innholdsområder vil bli generert og vil bli gitt til pasienter og leverandører innen omtrent 72 timer etter hvert tilfelle.
I begge armer vil en oppfølgingstelefonsamtale gi rom for avklaring eventuelle konsepter som ble kommunisert utilstrekkelig under konsultasjonen.
Denne samtalen vil bli registrert lyd og kvalitativt vurdert for å avgjøre om mangler i risikokommunikasjon observert i konsultasjonen ble utbedret.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgsarm
Pasienter vil motta standard for behandling av behandlingsbehandling sammen med AUA-godkjente utdanningsmateriell om behandlingsrisiko og fordeler (for pasienter) og på SDM (for leger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsmessig konflikt
Tidsramme: 2-4 uker (fra diagnose og påmelding gjennom gjennomføring av etter tilbakemelding av etter tilbakemelding)
|
Beslutningsmessig konflikt er et resultat på pasientnivå mellom intervensjon og kontroll og vil bli målt ved hjelp av det validerte Decisional Conflict Scale (DCS) spørreskjemaet, der deltakerne vil liste opp hvis de sterkt er enige, er ikke enige, uenige eller er sterkt uenige i de oppgitte uttalelsene
|
2-4 uker (fra diagnose og påmelding gjennom gjennomføring av etter tilbakemelding av etter tilbakemelding)
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: 2-4 uker (fra diagnose og påmelding gjennom fullføringen av undersøkelsen etter tilbakemelding etter tilbakemelding
|
Delt beslutningstaking vil bli rapportert og målt pasientrapportert ved hjelp av det validerte SDMP-4-spørreskjemaet.
|
2-4 uker (fra diagnose og påmelding gjennom fullføringen av undersøkelsen etter tilbakemelding etter tilbakemelding
|
|
Hensiktsmessighet av behandlingsvalg
Tidsramme: 2-4 uker (fra diagnose og påmelding gjennom gjennomføring av etter tilbakemelding av etter tilbakemelding)
|
Bevissthet av behandlingsvalg vil bli bestemt a priori basert på tidligere publiserte tiltak bestemt av behandlingsretningslinjer.
|
2-4 uker (fra diagnose og påmelding gjennom gjennomføring av etter tilbakemelding av etter tilbakemelding)
|
|
Kvalitet på risikokommunikasjon
Tidsramme: 6-9 måneder (etter studieanalyse)
|
Legernivå utfall-som vil måle forskjellen i sammensatt kvalitet på legekommunikasjon av lege mellom eksperimentelle og kontrollarmene.
Kvalitet på legekommunikasjon av lege vil bli målt ved bruk av en tidligere publisert hierarkisk skala som er spesifikk for kommunikasjon av kreftprognose, forventet levealder og behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
6-9 måneder (etter studieanalyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av risikokommunikasjon
Tidsramme: 6-9 måneder (etter studieanalyse)
|
Legernivå Resultatforbedring av risikokommunikasjon i områder med mangel i oppfølging av samtaler mellom leger og pasienter i den eksperimentelle armen.
All denne informasjonen vil bli vurdert i ettertid av kvalitativ analyse av transkripsjoner av behandlingskonsultasjon.
|
6-9 måneder (etter studieanalyse)
|
|
Risikooppfatning og pasienttilfredshet
Tidsramme: 6-9 måneder (etter studieanalyse)
|
Pasienter vil fylle ut et REDCAP -spørreskjema som vurderer risikooppfatning og pasienttilfredshet med intervensjonen.
|
6-9 måneder (etter studieanalyse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .