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RCT von NLP-basierten Feedback zur Verbesserung der SDM bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (NLP RCT)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Feedback für natürliche Sprachverarbeitungsbasis zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und fundierte gemeinsame Entscheidungsfindung bei Männern mit klinisch lokalisierten Prostatakrebs

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Auswirkungen einer natürlichen Sprachverarbeitung + künstliche Intelligenz (NLP + AI) -basierte Risikokommunikation Feedback-System zur Verbesserung der Qualität der Risikokommunikation von wichtigsten Kompromisse bei Prostatakrebskonsultationen bei Ärzten und Verbesserung der Entscheidungsfindung von Patienten zu bewerten. In dieser randomisierten Cluster -Studie wird ein evaluierbares 220 Patienten mit neu diagnostiziertem klinisch lokalisiertem Prostatakrebs innerhalb einer evaluierbaren 22 Ärzte randomisiert, um:

  1. ein Kontrollarm, bei dem Patienten Standard für die Behandlung von Behandlungsbehandlungen sowie AUA-unterstützte Bildungsmaterialien zu Behandlungsrisiken und -vorteilen (für Patienten) und bei SDM (für Ärzte) oder erhalten werden.
  2. Ein experimenteller Arm, bei dem Patienten und teilnehmende Ärzte NLP+AI-basierte Feedback zu den wichtigsten Kompromisse innerhalb von ungefähr 72 Stunden nach der Konsultation erhalten, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Ärzte erhalten außerdem die Einstufung ihrer Risikokommunikation für jeden Besuch, der auf einem a priori definierten Rahmen für die Qualität der Risikokommunikation und die Verbesserungsempfehlungen basiert.

In beiden Studienarmen wird es ein audioaufgenommenes Follow-up-Telefon oder einen Videoanruf zwischen dem Arzt und dem Patienten geben, um eine weitere Erörterung des Risikos zu ermöglichen und alle Zweideutigkeitsbereiche zu klären, die qualitativ analysiert werden, um festzustellen, ob Bereiche der schlechten Kommunikation behoben wurden. Nach dem Follow-up-Telefonanruf werden Patienten und teilnehmende Ärzte gebeten, eine sehr kurze Umfrage zu ihrer Erfahrung durchzuführen.

Die Studie plant, zu testen, ob das Erzielung von NLP+AI-basierten Feedback die Entscheidungskonflikte, die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Angemessenheit der Behandlungsauswahl gegenüber dem Standard der Versorgung bei Patienten, die sich einer Behandlungskonsultationen für Prostatakrebs unterziehen, verbessert. Das Studienpersonal wird auch testen, ob die Bereitstellung von Feedback und Einstufung der Risikokommunikation zu Ärzten die Qualität der Risikokommunikation in Ärzten beeinflusst, da die Bereitstellung von Rückmeldungen mehr Rechenschaftspflicht für die Qualität der Informationen für Patienten fördert. Die Studie wird auch Daten aus dem Kontrollarm der randomisierten kontrollierten Studie analysieren, um die Variation der Risikokommunikation von Schlüsselkompromenten in relevanten Untergruppen des Tumorrisikos (niedrig-, mittlere und mit hohem Risiko), Anbieterspezialitäten (Urologie, Strahlung Onkologie, medizinische Onkologie) und Patientengesellschaften zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für die Einschluss in Ärzten (1) Ärzte, die typischerweise Prostatakrebspatienten beraten (Urologie, Strahlungsonkologie, medizinische Onkologie)

Patienteneinschlusskriterien

  1. Patienten, die sich einer anfänglichen Behandlungsberatung für klinisch lokalisierte Prostatakrebs unterziehen;
  2. Patienten mit verbessertem Prostatakrebs bei aktiver Überwachung unter Berücksichtigung der Umwandlung in eine endgültige lokale Therapie;
  3. Fähigkeit, in Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren;
  2. Probanden mit schwieriger Kommunikation oder Demenz;
  3. Nicht englische Lautsprecher, da unsere NLP-basierten Tools nicht mit anderen Sprachen als Englisch verwendet werden;
  4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs;
  5. Patienten, die bereits wegen klinisch lokalisierter Prostatakrebs behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NLP-basiertes Feedback-Arm
Sonstiges: NLP+AI -Bericht
Ein NLP -Modell extrahiert wichtige Inhalte aus Konsultationen, und KI (CHAT GPT) fasst diese Informationen zusammen. Berichte, einschließlich der Top -Sätze nach NLP -Wahrscheinlichkeit für wichtige Inhaltsbereiche, werden Patienten und Anbieter innerhalb von etwa 72 Stunden nach jedem Fall zur Verfügung gestellt. In beiden Armen ermöglicht ein Follow -up -Telefonanruf alle Konzepte, die während der Konsultation unzureichend kommuniziert wurden. Dieser Anruf wird Audio aufgezeichnet und qualitativ bewertet, um festzustellen, ob in der Konsultation beobachtete Mängel in der Risikokommunikation behoben wurden.
Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Patienten erhalten einen Standard für Behandlungsberatungen sowie AUA-unterstützte Bildungsmaterialien zu Behandlungsrisiken und -leistungen (für Patienten) und bei SDM (für Ärzte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2-4 Wochen (aus der Diagnose und Einschreibung durch Abschluss der Übersicht über Feedback)
Entscheidungskonflikt ist ein Ergebnis auf Patientenebene zwischen Intervention und Kontrolle und wird anhand des DCS-Fragebogens (Validated Entscheidungskonfliktskala) gemessen, bei dem die Teilnehmer auflisten, wenn sie nachdrücklich zustimmen, weder mit den angegebenen Aussagen zustimmen, weder noch nicht zustimmen noch nicht zustimmen.
2-4 Wochen (aus der Diagnose und Einschreibung durch Abschluss der Übersicht über Feedback)
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2-4 Wochen (aus der Diagnose und Einschreibung durch die Abschluss der Übersicht über die Rückmeldung nach Feedback
Die gemeinsame Entscheidungsfindung wird mit dem validierten SDMP-4-Fragebogen von Patienten gemeldet und gemessen.
2-4 Wochen (aus der Diagnose und Einschreibung durch die Abschluss der Übersicht über die Rückmeldung nach Feedback
Angemessenheit der Behandlungswahl
Zeitfenster: 2-4 Wochen (aus der Diagnose und Einschreibung durch Abschluss der Übersicht über Feedback)
Die Angemessenheit der Auswahl der Behandlung wird a priori auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Maßnahmen ermittelt, die durch Behandlungsrichtlinien ermittelt werden.
2-4 Wochen (aus der Diagnose und Einschreibung durch Abschluss der Übersicht über Feedback)
Qualität der Risikokommunikation
Zeitfenster: 6-9 Monate (Analyse nach der Studie)
Das Ergebnis der Arztebene misst den Unterschied in der Verbundqualität der Kommunikation zwischen experimentellen und Kontrollarmen. Die Qualität der ärztlichen Risikokommunikation wird anhand einer zuvor veröffentlichten hierarchischen Skala gemessen, die für die Kommunikation von Krebsprognose, Lebenserwartung und behandlungsbedingten Nebenwirkungen spezifisch ist.
6-9 Monate (Analyse nach der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Risikokommunikation
Zeitfenster: 6-9 Monate (Analyse nach der Studie)
Ergebnis der Arztpegel- Verbesserung der Risikokommunikation in Bereichen der Nachuntersuchungen zwischen Ärzten und Patienten im experimentellen Arm. Alle diese Informationen werden durch qualitative Analyse von Transkripten zur Behandlungsberatung nachträglich bewertet.
6-9 Monate (Analyse nach der Studie)
Risikowahrnehmung und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6-9 Monate (Analyse nach der Studie)
Die Patienten füllen einen Redcap -Fragebogen aus, der die Risikowahrnehmung und die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention bewertet.
6-9 Monate (Analyse nach der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003620
  • 1R01CA290559-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bedenken hinsichtlich der Identifizierung der teilnehmenden Personen mit RAW -Konsultations -Transkripten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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