RCT opartych na NLP informacji zwrotnej na temat poprawy SDM u mężczyzn z zlokalizowanym rakiem prostaty (NLP RCT)
Informacje zwrotne oparte na przetwarzaniu w języku naturalnym w celu poprawy komunikacji ryzyka lekarzy i świadomego wspólnego podejmowania decyzji u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty
Celem badań jest ocena wpływu przetwarzania języka naturalnego + sztucznej inteligencji (NLP + AI) systemu sprzężenia zwrotnego w zakresie komunikacji ryzyka w celu poprawy jakości komunikacji ryzyka kluczowych kompromisów podczas konsultacji raka prostaty wśród lekarzy i poprawa podejmowania decyzji przez pacjenta. W tym randomizowanym badaniu klastra ocena 220 pacjentów z nowo zdiagnozowanym klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty będzie losowo losowo klaster w ocenach 22 lekarzy do:
- Ramię kontrolne, w którym pacjenci otrzymają standardowe konsultacje dotyczące leczenia opieki wraz z materiałami edukacyjnymi przez AUA w zakresie ryzyka i korzyści (dla pacjentów) oraz na SDM (dla lekarzy) lub
- Eksperymentalne ramię, w którym pacjenci i uczestniczący lekarze otrzymają informacje zwrotne oparte na AI NLP+na temat kluczowych kompromisów w ciągu około 72 godzin od konsultacji w celu pomocy w podejmowaniu decyzji. Lekarze zostaną dodatkowo dostarczone z klasyfikacją komunikacji ryzyka dla każdej wizyty w oparciu o określone ramy z priori dla jakości komunikacji ryzyka i zalecenia dotyczące poprawy.
W obu badaniach odbędzie się nagrana audiowizorowana rozmowa telefoniczna lub wideo między lekarzem a pacjentem, aby umożliwić dalsze dyskusję na temat ryzyka i wyjaśnienie wszelkich obszarów dwuznaczności, które zostaną jakościowo przeanalizowane, aby sprawdzić, czy obszary słabej komunikacji zostały naprawione. Po kolejnej rozmowie telefonicznej pacjenci i uczestniczący lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie bardzo krótkiej ankiety na temat ich doświadczenia.
Badanie planuje sprawdzić, czy otrzymanie informacji zwrotnej opartej na AI NLP+poprawia konflikt decyzyjny, wspólne podejmowanie decyzji i stosowność wyboru leczenia w stosunku do standardu opieki u pacjentów poddawanych konsultacjom leczenia raka prostaty. Pracownicy badań sprawdzi również, czy przekazanie informacji zwrotnych i ocenianie komunikacji ryzyka lekarzom wpływa na jakość komunikacji ryzyka lekarzy, ponieważ przekazanie informacji zwrotnych będzie promować większą odpowiedzialność za jakość informacji dostarczanych pacjentom. Badanie przeanalizuje również dane z ramienia kontrolnego randomizowanego kontrolowanego badania w celu zrozumienia różnic w komunikacji ryzyka kluczowych kompromisów w odpowiednich podgrupach ryzyka nowotworów (niskie, pośrednie i wysokie ryzyko), specjalizację dostawców (urologia, onkologia promieniowania, onkologii medycznej) i socjodemografii pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy Daskivich, MD
- Numer telefonu: 310-423-4700
- E-mail: Timothy.Daskivich@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ella Tetrault, AB
- Numer telefonu: 424-315-1311
- E-mail: Ella.Tetrault@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia lekarza (1) Lekarze, którzy zazwyczaj doradzają pacjentom z rakiem prostaty (urologia, radiacja onkologii, onkologia medyczna)
Kryteria włączenia pacjenta
- Pacjenci poddawani początkowym konsultacjom w leczeniu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty;
- Pacjenci z ulepszonym rakiem prostaty podczas aktywnego nadzoru, biorąc pod uwagę konwersję do ostatecznej miejscowej terapii;
- Możliwość czytania i pisania po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat;
- Osoby z trudnościami w komunikacji lub demencji;
- Mówcy nieanglojęzyczni, biorąc pod uwagę, że naszych narzędzi opartych na NLP nie mogą być używane z językami inne niż angielski;
- Pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty;
- Pacjenci, którzy byli już leczeni z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zwrotne oparte na NLP
|
Model NLP wyodrębni kluczowe treści z konsultacji, a AI (CHAT GPT) podsumuje te informacje.
Raporty obejmujące najwyższe zdania według prawdopodobieństwa NLP dla kluczowych obszarów treści zostaną wygenerowane i zostaną przekazane pacjentom i dostawcom w ciągu około 72 godzin po każdym przypadku.
W obu ramionach połączenie telefoniczne pozwoli na wyjaśnienie wszelkich pojęć, które zostały nieodpowiednio komunikowane podczas konsultacji.
To połączenie zostanie zarejestrowane i jakościowo oceniane w celu ustalenia, czy niedociągnięcia w komunikacji ryzyka obserwowane w konsultacji zostały naprawione.
|
|
Brak interwencji: Standard of Care Arm
Pacjenci otrzymają standardowe konsultacje dotyczące leczenia opieki wraz z materiałami edukacyjnymi z zahamowaniem AUA w zakresie ryzyka i korzyści (dla pacjentów) i SDM (dla lekarzy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie (od diagnozy i rejestracji po zakończenie ankiety po sprzężeniu zwrotnym)
|
Konflikt decyzyjny jest wynikiem na poziomie pacjenta między interwencją a kontrolą i zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza konfliktu decyzyjnego (DCS), w którym uczestnicy wymienili, jeśli zdecydowanie się zgadzają, nie zgadzają się, ani nie zgadzają się ani nie zgadzają się z dostarczanymi wypowiedziami
|
2-4 tygodnie (od diagnozy i rejestracji po zakończenie ankiety po sprzężeniu zwrotnym)
|
|
Udostępniane podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie (od diagnozy i rejestracji po zakończenie ankiety po sprzężeniu zwrotnym
|
Udostępnione podejmowanie decyzji zostanie zgłoszone i mierzone przez pacjenta za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SDMP-4.
|
2-4 tygodnie (od diagnozy i rejestracji po zakończenie ankiety po sprzężeniu zwrotnym
|
|
Stosowność wyboru leczenia
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie (od diagnozy i rejestracji po zakończenie ankiety po sprzężeniu zwrotnym)
|
Współdzielność wyboru leczenia zostanie ustalona a priori na podstawie wcześniej opublikowanych miar określonych na podstawie wytycznych dotyczących leczenia.
|
2-4 tygodnie (od diagnozy i rejestracji po zakończenie ankiety po sprzężeniu zwrotnym)
|
|
Jakość komunikacji ryzyka
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy (analiza po badaniu)
|
Wynik poziomu lekarza-który zmierzy różnicę w złożonej jakości komunikacji ryzyka lekarza między ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
Jakość komunikacji ryzyka lekarza zostanie zmierzona przy użyciu wcześniej opublikowanej skali hierarchicznej, która jest specyficzna dla komunikacji prognozy raka, oczekiwanej długości życia i skutków ubocznych związanych z leczeniem.
|
6-9 miesięcy (analiza po badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa komunikacji ryzyka
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy (analiza po badaniu)
|
Wyniki poziomu lekarza- poprawa komunikacji ryzyka w obszarach niedoboru w połączeniach uzupełniających lekarzy i pacjentów w ramieniu eksperymentalnym.
Wszystkie te informacje zostaną ocenione retrospektywnie na podstawie jakościowej analizy transkryptów konsultacji leczenia.
|
6-9 miesięcy (analiza po badaniu)
|
|
Postrzeganie ryzyka i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy (analiza po badaniu)
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz RedCap oceniający postrzeganie ryzyka i zadowolenie pacjenta z interwencji.
|
6-9 miesięcy (analiza po badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zachowanie
- Nowotwory prostaty
- Komunikacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .