RCT zpětné vazby založené na NLP pro zlepšení SDM u mužů s lokalizovanou rakovinou prostaty (NLP RCT)
Zpětná vazba založená na zpracování přirozeného jazyka ke zlepšení komunikace rizik lékaře a informované sdílené rozhodování u mužů s klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty
Účelem výzkumu je posoudit dopad zpracování přirozeného jazyka + umělá inteligence (NLP + AI) založenou na rizikové komunikační zpětné vazbě za účelem zlepšení kvality komunikace rizik klíčových kompromisů během konzultací s rakovinou prostaty mezi lékaři a zlepšení rozhodování o pacientech. V této randomizované studii klastru bude hodnocených 220 pacientů s nově diagnostikovanou klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty randomizováno v rámci hodnotícího 22 lékařů na:
- Kontrolní rameno, ve kterém budou pacienti dostávat standardní konzultace s léčbou péče spolu s AUA-endorsional vzdělávacími materiály o rizicích a přínosech léčby (pro pacienty) a na SDM (pro lékaře) nebo
- Experimentální rameno, ve kterém pacienti a zúčastnění lékaři obdrží zpětnou vazbu založenou na NLP+AI o tom, co bylo řečeno o klíčových kompromisech do přibližně 72 hodin od konzultace, aby pomohla s rozhodováním. Lékařům bude dále poskytnuto klasifikaci jejich rizikové komunikace pro každou návštěvu na základě a priori definovaného rámce pro kvalitu komunikace rizik a doporučení pro zlepšení.
V obou studijních zbraních bude existovat zvukově zaznamenaný následný telefon nebo videohovor mezi lékařem a pacientem, aby umožnil další diskusi o riziku a objasnění jakékoli oblasti nejednoznačnosti, které budou kvalitativně analyzovány, aby se zjistilo, zda byly oblasti špatné komunikace napraveny. Po následném telefonním hovoru budou pacienti a zúčastnění lékaři požádáni, aby dokončili velmi krátký průzkum o jejich zkušenostech.
Studie plánuje otestovat, zda přijímání zpětné vazby založené na NLP+AI zlepšuje rozhodovací konflikt, sdílení rozhodování a vhodnosti výběru léčby nad úrovní péče u pacientů podstupujících léčebné konzultace pro rakovinu prostaty. Zaměstnanci studie také testují, zda poskytování zpětné vazby a klasifikace rizikové komunikace lékařům ovlivňuje kvalitu komunikace rizik lékaře, protože poskytování zpětné vazby bude podporovat větší odpovědnost za kvalitu informací poskytované pacientům. Studie bude také analyzovat údaje z kontrolního ramene randomizované kontrolované studie, aby se pochopila změna v komunikaci o riziku klíčových kompromisů v příslušných podskupinách nádorového rizika (nízká, střední a vysoce riziková), specialita poskytovatelů (urologie, radiační onkologie, lékařská onkologie) a sociodemografii pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy Daskivich, MD
- Telefonní číslo: 310-423-4700
- E-mail: Timothy.Daskivich@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ella Tetrault, AB
- Telefonní číslo: 424-315-1311
- E-mail: Ella.Tetrault@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení lékaře (1) Lékaři, kteří obvykle poradí pacienty s rakovinou prostaty (urologie, radiační onkologie, lékařská onkologie)
Kritéria pro zařazení pacienta
- Pacienti podstupující počáteční konzultaci o léčbě pro klinicky lokalizovanou rakovinu prostaty;
- Pacienti s upgradovanou rakovinou prostaty při aktivním dohledu nad konverzí na definitivní lokální terapii;
- Schopnost číst a psát v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let;
- Subjekty s obtížemi komunikace nebo demence;
- Neangličtí reproduktory, vzhledem k tomu, že naše nástroje založené na NLP nelze použít s jinými jazyky než angličtinou;
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty;
- Pacienti, kteří již byli léčeni pro klinicky lokalizovanou rakovinu prostaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM Zpětná vazba založená na NLP
|
Model NLP bude extrahovat klíčový obsah z konzultací a AI (CHAT GPT) tyto informace shrne.
Budou generovány zprávy včetně nejvyšších vět s pravděpodobností NLP pro klíčové oblasti obsahu a budou poskytovány pacientům a poskytovatelům přibližně 72 hodin po každém případě.
V obou zbraních, následné telefonní hovor umožní objasnit jakékoli koncepty, které byly během konzultace nedostatečně sděleny.
Toto volání bude zaznamenáno a kvalitativně posouzeno, aby se určilo, zda byly napraveny nedostatky v komunikaci o riziku pozorované při konzultaci.
|
|
Žádný zásah: ARM STANDY
Pacienti budou dostávat konzultace s léčbou péče spolu s AUA endorsional vzdělávacími materiály o léčebných rizicích a přínosech (pro pacienty) a na SDM (pro lékaře)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2-4 týdny (z diagnostiky a zápisu do dokončení průzkumu po zpětné vazbě)
|
Konflikt rozhodování je výsledkem na úrovni pacienta mezi zásahem a kontrolou a bude měřen pomocí dotazníku o validovaném měřítku rozhodovacích konfliktů (DCS), kde účastníci budou uvést, pokud silně souhlasí, souhlasí, nesouhlasí ani neshodují s poskytnutými prohlášeními
|
2-4 týdny (z diagnostiky a zápisu do dokončení průzkumu po zpětné vazbě)
|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: 2-4 týdny (z diagnostiky a zápisu do dokončení průzkumu po zpětné vazbě
|
Sdílené rozhodování bude hlášeno a měřeno pomocí ověřeného dotazníku SDMP-4.
|
2-4 týdny (z diagnostiky a zápisu do dokončení průzkumu po zpětné vazbě
|
|
Vhodnost volby léčby
Časové okno: 2-4 týdny (z diagnostiky a zápisu do dokončení průzkumu po zpětné vazbě)
|
Vhodnost výběru léčby bude stanovena a priori na základě dříve zveřejněných opatření stanovených podle pokynů pro léčbu.
|
2-4 týdny (z diagnostiky a zápisu do dokončení průzkumu po zpětné vazbě)
|
|
Kvalita komunikace rizika
Časové okno: 6-9 měsíců (analýza post studie)
|
Výsledek úrovně lékaře-který změří rozdíl ve složené kvalitě komunikace rizika lékaře mezi experimentálními a kontrolními rameny.
Kvalita komunikace rizika lékaře bude měřena pomocí dříve publikované hierarchické měřítko, které je specifické pro komunikaci progózy rakoviny, délku života a vedlejších účinků souvisejících s léčbou.
|
6-9 měsíců (analýza post studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení komunikace rizika
Časové okno: 6-9 měsíců (analýza post studie)
|
Výsledek úrovně lékaře- zlepšení rizikové komunikace v oblastech nedostatku při následných hovorech mezi lékaři a pacienty v experimentálním rameni.
Všechny tyto informace budou hodnoceny retrospektivně kvalitativní analýzou přepisů pro konzultaci s léčbou.
|
6-9 měsíců (analýza post studie)
|
|
Vnímání rizika a spokojenost pacienta
Časové okno: 6-9 měsíců (analýza post studie)
|
Pacienti vyplní dotazník REDCAP, který vyhodnocuje vnímání rizika a spokojenost pacienta s intervencí.
|
6-9 měsíců (analýza post studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .