RCT for NLP-baseret feedback til forbedring af SDM hos mænd med lokal prostatacancer (NLP RCT)
Naturlig sprogbehandlingsbaseret feedback for at forbedre lægerens risikokommunikation og informeret delt beslutningstagning hos mænd med klinisk lokaliseret prostatacancer
Formålet med forskningen er at vurdere virkningen af en naturlig sprogbehandling + kunstig intelligens (NLP + AI) -baseret risikokommunikationsfeedback-system for at forbedre kvaliteten af risikokommunikationen af nøgleudvekslinger under konsultationer af prostatacancer blandt læger og at forbedre patientens beslutningstagning. I denne klynge randomiserede undersøgelse vil en evaluerende 220 patienter med nyligt diagnosticeret klinisk lokaliseret prostatacancer blive klynger randomiseret inden for en evaluerende 22 læger til:
- En kontrolarm, hvor patienter vil modtage standard for behandling af plejebehandling sammen med AUA-godkendte uddannelsesmateriale om behandlingsrisici og fordele (for patienter) og på SDM (for læger) eller
- En eksperimentel arm, hvor patienter og deltagende læger vil modtage NLP+AI-baseret feedback om, hvad der blev sagt om nøgleudvekslinger inden for cirka 72 timer efter konsultationen for at hjælpe med beslutningstagning. Læger får desuden klassificering af deres risikokommunikation for hvert besøg baseret på en a priori defineret ramme for kvalitet af risikokommunikation og anbefalinger til forbedring.
I begge undersøgelsesarme vil der være en lydoptaget opfølgningstelefon eller videoopkald mellem lægen og patienten for at give mulighed for yderligere diskussion af risiko og afklaring af eventuelle tvetydighedsområder, som vil blive kvalitativt analyseret for at se, om områder med dårlig kommunikation blev rettet. Efter opfølgningstelefonopkaldet bliver patienter og deltagende læger bedt om at gennemføre en meget kort undersøgelse om deres oplevelse.
Undersøgelsen planlægger at teste, om modtagelse af NLP+AI-baseret feedback forbedrer beslutningskonflikt, delt beslutningstagning og passende behandlingsvalg over standarden for pleje hos patienter, der gennemgår behandlingskonsultationer for prostatacancer. Undersøgelsespersonale vil også teste, om der giver feedback og klassificering af risikokommunikation til læger påvirker kvaliteten af læge -risikokommunikation, da det at give feedback vil fremme mere ansvar for kvaliteten af de oplysninger, der leveres til patienter. Undersøgelsen vil også analysere data fra kontrolarmen for det randomiserede kontrollerede forsøg for at forstå variation i risikokommunikation af nøgleudvekslinger i relevante undergrupper af tumorrisiko (lav-, mellem- og højrisiko), udbydersspecialitet (urologi, stråling onkologi, medicinsk onkologi) og patientsociodemografik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy Daskivich, MD
- Telefonnummer: 310-423-4700
- E-mail: Timothy.Daskivich@cshs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ella Tetrault, AB
- Telefonnummer: 424-315-1311
- E-mail: Ella.Tetrault@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lægeindeslutningskriterier (1) Læger, der typisk rådgiver prostatacancerpatienter (urologi, stråling onkologi, medicinsk onkologi)
Kriterier for patientindeslutning
- Patienter, der gennemgår den første behandlingskonsultation for klinisk lokaliseret prostatacancer;
- Patienter med opgraderet prostatacancer ved aktiv overvågning i betragtning af konvertering til definitiv lokal terapi;
- Evne til at læse og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Personer med vanskeligheder med at kommunikere eller demens;
- Ikke-engelsktalende, i betragtning af at vores NLP-baserede værktøjer ikke kan bruges med andre sprog end engelsk;
- Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk prostatacancer;
- Patienter, der allerede er blevet behandlet for klinisk lokaliseret prostatacancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NLP-baseret feedbackarm
|
En NLP -model vil udtrække nøgleindhold fra konsultationer, og AI (Chat GPT) opsummerer disse oplysninger.
Rapporter inklusive de øverste sætninger fra NLP -sandsynlighed for centrale indholdsområder vil blive genereret og vil blive leveret til patienter og udbydere inden for cirka 72 timer efter hvert tilfælde.
I begge arme giver et opfølgningstelefonopkald give mulighed for at afklare eventuelle koncepter, der blev utilstrækkeligt kommunikeret under konsultationen.
Dette opkald vil blive optaget og kvalitativt vurderet kvalitativt for at afgøre, om mangler i risikokommunikation, der blev observeret i konsultationen, blev rettet.
|
|
Ingen indgriben: Standard for plejearm
Patienter vil modtage standard for plejebehandlingskonsultationer sammen med AUA-godkendte uddannelsesmateriale om behandlingsrisici og fordele (for patienter) og på SDM (for læger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2-4 uger (fra diagnose og tilmelding gennem gennemførelsen af post feedback-undersøgelse)
|
Beslutningskonflikt er et resultat på patientniveau mellem intervention og kontrol og vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet for valideret beslutningskonflikt (DCS), hvor deltagerne vil liste, hvis de er meget enige, er enige om, hverken, er uenige eller er stærkt uenige i de angivne udsagn
|
2-4 uger (fra diagnose og tilmelding gennem gennemførelsen af post feedback-undersøgelse)
|
|
Delt beslutningstagning
Tidsramme: 2-4 uger (fra diagnose og tilmelding gennem gennemførelsen af post-feedback-undersøgelsen
|
Delt beslutningstagning vil være patientrapporteret og målt ved hjælp af det validerede SDMP-4-spørgeskema.
|
2-4 uger (fra diagnose og tilmelding gennem gennemførelsen af post-feedback-undersøgelsen
|
|
Egnethed af valg af behandling
Tidsramme: 2-4 uger (fra diagnose og tilmelding gennem gennemførelsen af post feedback-undersøgelse)
|
Egnethed af behandlingsvalg bestemmes priori baseret på tidligere offentliggjorte foranstaltninger bestemt af behandlingsretningslinjer.
|
2-4 uger (fra diagnose og tilmelding gennem gennemførelsen af post feedback-undersøgelse)
|
|
Kvalitet af risikokommunikation
Tidsramme: 6-9 måneder (analyse efter undersøgelse)
|
Resultat af læge niveau-resultatet vil måle forskellen i sammensat kvalitet af læge risikokommunikation mellem de eksperimentelle og kontrolarme.
Kvaliteten af læge-risikokommunikation måles ved hjælp af en tidligere offentliggjort hierarkisk skala, der er specifik for kommunikation af kræftprognose, forventet levealder og behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
6-9 måneder (analyse efter undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af risikokommunikation
Tidsramme: 6-9 måneder (analyse efter undersøgelse)
|
Resultat af lægeudgang- Forbedring af risikokommunikation inden for områder med mangel i opfølgningsopkald mellem læger og patienter i den eksperimentelle arm.
Alle disse oplysninger vurderes retrospektivt ved kvalitativ analyse af behandlingskonsultationstranskripter.
|
6-9 måneder (analyse efter undersøgelse)
|
|
Risikoopfattelse og patienttilfredshed
Tidsramme: 6-9 måneder (analyse efter undersøgelse)
|
Patienter udfylder et REDCAP -spørgeskema, der vurderer risikoopfattelse og patienttilfredshed med interventionen.
|
6-9 måneder (analyse efter undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .