RCT van NLP-gebaseerde feedback voor het verbeteren van SDM bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (NLP RCT)
Op natuurlijke taalverwerking gebaseerde feedback om de risicocommunicatie van artsen en de geïnformeerde gedeelde besluitvorming te verbeteren bij mannen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van het onderzoek is om de impact te beoordelen van een natuurlijke taalverwerking + kunstmatige intelligentie (NLP + AI) -gebaseerd feedbacksysteem voor risicocommunicatie om de kwaliteit van de risicocommunicatie van belangrijke afwegingen te verbeteren tijdens het overleg van prostaatkanker bij artsen en om de besluitvorming van de patiënt te verbeteren. In deze cluster gerandomiseerde studie zal een evalueerbare 220 patiënten met nieuw gediagnosticeerde klinisch gelokaliseerde prostaatkanker worden gerandomiseerd binnen een evalueerbare 22 artsen om:
- een controle-arm, waarbij patiënten standaard overleg voor zorgbehandeling zullen ontvangen, samen met door AUA versleten educatief materiaal over behandelingsrisico's en voordelen (voor patiënten) en op SDM (voor artsen) of
- Een experimentele arm, waarbij patiënten en deelnemende artsen NLP+AI-gebaseerde feedback zullen ontvangen over wat er werd gezegd over belangrijke afwegingen binnen ongeveer 72 uur na het overleg om te helpen bij de besluitvorming. Artsen zullen bovendien worden voorzien van het beoordelen van hun risicocommunicatie voor elk bezoek op basis van een a priori gedefinieerd kader voor de kwaliteit van risicocommunicatie en aanbevelingen voor verbetering.
In beide studieswapens zal er een audio-opgenomen follow-up telefoon of videogesprek tussen de arts en de patiënt zijn om een verdere bespreking van het risico mogelijk te maken en eventuele dubbelzinnigheidsgebieden te verduidelijken, die kwalitatief worden geanalyseerd om te zien of gebieden met slechte communicatie zijn verholpen. Na het follow-up telefoongesprek worden patiënten en deelnemende artsen gevraagd om een zeer kort onderzoek over hun ervaring in te vullen.
De studie is van plan om te testen of het ontvangen van NLP+AI-gebaseerde feedback het besluitconflicten, gedeelde besluitvorming en geschiktheid van behandelingskeuze ten opzichte van de zorgstandaard verbetert bij patiënten die overleg met betrekking tot prostaatkanker worden behandeld. Studiepersoneel zal ook testen of het geven van feedback en het beoordelen van risicocommunicatie aan artsen de kwaliteit van de risicocommunicatie van artsen beïnvloedt, omdat het geven van feedback meer verantwoording zal bevorderen voor de kwaliteit van informatie die aan patiënten wordt verstrekt. De studie zal ook gegevens analyseren van de controle-arm van de gerandomiseerde gecontroleerde studie om de variatie in risicocommunicatie van belangrijke afwegingen in relevante subgroepen van tumorrisico (lage, tussenliggende en hoog risico), specialiteit van providers (urologie, stralingsoncologie, medische oncologie) en sociaal-sociodemografie van de patiënt te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy Daskivich, MD
- Telefoonnummer: 310-423-4700
- E-mail: Timothy.Daskivich@cshs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ella Tetrault, AB
- Telefoonnummer: 424-315-1311
- E-mail: Ella.Tetrault@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artseninclusiecriteria (1) Artsen die doorgaans prostaatkankerpatiënten adviseren (urologie, stralingsoncologie, medische oncologie)
Criteria voor de opname van de patiënt
- Patiënten die een eerste behandelingsconsult ondergaan voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker;
- Patiënten met verbeterde prostaatkanker bij actieve surveillance, rekening houdend met de conversie naar definitieve lokale therapie;
- Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar;
- Proefpersonen met moeite communiceren of dementie;
- Niet-Engelse sprekers, gezien het feit dat onze op NLP gebaseerde tools niet kunnen worden gebruikt met andere talen dan het Engels;
- Patiënten met lokaal gevorderde of metastatische prostaatkanker;
- Patiënten die al zijn behandeld voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NLP-gebaseerde feedbackarm
|
Een NLP -model zal belangrijke inhoud van Consultations extraheren en AI (CHAT GPT) zal die informatie samenvatten.
Rapporten inclusief de topzinnen door NLP -waarschijnlijkheid voor belangrijke inhoudsgebieden worden gegenereerd en zullen binnen ongeveer 72 uur na elk geval worden verstrekt aan patiënten en aanbieders.
In beide armen zal een follow -up telefoongesprek alle concepten mogelijk maken die onvoldoende zijn gecommuniceerd tijdens het overleg.
Deze oproep wordt geregistreerd en kwalitatief beoordeeld om te bepalen of tekortkomingen in risicocommunicatie die in de consultatie zijn waargenomen, zijn verholpen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgarm
Patiënten krijgen een standaard van zorgbehandelingsoverleg, samen met door AUA versleten educatief materiaal over behandelingsrisico's en voordelen (voor patiënten) en op SDM (voor artsen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 2-4 weken (van diagnose en inschrijving door de voltooiing van de enquête na de feedback))
|
Beslissingsconflict is een uitkomst op patiëntniveau tussen interventie en controle en zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde beslissingsconflictschaal (DCS) vragenlijst, waarbij deelnemers zullen vermelden als ze het er sterk mee eens zijn, zijn er geen oneens, of zeer oneens met de verstrekte uitspraken
|
2-4 weken (van diagnose en inschrijving door de voltooiing van de enquête na de feedback))
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 2-4 weken (van diagnose en inschrijving door de voltooiing van de enquête na de feedback
|
Gedeelde besluitvorming wordt door de patiënt gerapporteerd en gemeten met behulp van de gevalideerde SDMP-4-vragenlijst.
|
2-4 weken (van diagnose en inschrijving door de voltooiing van de enquête na de feedback
|
|
Geschiktheid van behandelingskeuze
Tijdsspanne: 2-4 weken (van diagnose en inschrijving door de voltooiing van de enquête na de feedback))
|
Geschiktheid van de behandelingskeuze zal a priori worden bepaald op basis van eerder gepubliceerde maatregelen bepaald door behandelingsrichtlijnen.
|
2-4 weken (van diagnose en inschrijving door de voltooiing van de enquête na de feedback))
|
|
Kwaliteit van risicocommunicatie
Tijdsspanne: 6-9 maanden (analyse na de studie)
|
De uitkomst van artsenniveau-dat het verschil zal meten in de samengestelde kwaliteit van de risicocommunicatie van artsen tussen de experimentele en controlearmen.
De kwaliteit van de risicocommunicatie van artsen zal worden gemeten met behulp van een eerder gepubliceerde hiërarchische schaal die specifiek is voor de communicatie van kankerprognose, levensverwachting en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
6-9 maanden (analyse na de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van risicocommunicatie
Tijdsspanne: 6-9 maanden (analyse na de studie)
|
De uitkomst van artsenniveau- verbetering van risicocommunicatie op tekort aan tekortkoming op follow-upoproepen tussen artsen en patiënten in de experimentele arm.
Al deze informatie zal retrospectief worden beoordeeld door kwalitatieve analyse van transcripties van behandelingsconsultatie.
|
6-9 maanden (analyse na de studie)
|
|
Risic perceptie en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6-9 maanden (analyse na de studie)
|
Patiënten vullen een REDCAP -vragenlijst in die risicoperceptie en patiënttevredenheid met de interventie beoordelen.
|
6-9 maanden (analyse na de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .