ECR de feedback baseado em NLP para melhorar o SDM em homens com câncer de próstata localizado (NLP RCT)
Feedback baseado em processamento de linguagem natural para melhorar a comunicação de riscos médicos e a tomada de decisão compartilhada informada em homens com câncer de próstata clinicamente localizado
O objetivo da pesquisa é avaliar o impacto de um sistema de feedback de riscos de Processamento de Linguagem + Inteligência Artificial (NLP + AI) para melhorar a qualidade da comunicação de riscos de troca-chave durante as consultas de câncer de próstata entre os médicos e melhorar a tomada de decisões dos pacientes. Neste estudo randomizado do cluster, 220 pacientes avaliados com câncer de próstata clinicamente localizado recém -diagnosticado será randomizado em um cluster em 22 médicos avaliados para:
- Um braço de controle, no qual os pacientes receberão o padrão de consultas de tratamento de cuidados, juntamente com os materiais educacionais aprovados pela AUA sobre riscos e benefícios de tratamento (para pacientes) e SDM (para médicos) ou
- Um braço experimental, no qual pacientes e médicos participantes receberão feedback baseado em NLP+AI sobre o que foi dito sobre as principais tradeoffs dentro de aproximadamente 72 horas após a consulta para ajudar na tomada de decisão. Os médicos também receberão a classificação de sua comunicação de risco para cada visita com base em uma estrutura definida a priori para a qualidade da comunicação e recomendações de risco para melhoria.
Em ambos os braços de estudo, haverá um telefone de acompanhamento gravado em áudio ou videochamada entre o médico e o paciente para permitir uma discussão mais aprofundada de riscos e esclarecer quaisquer áreas de ambiguidade, que serão analisadas qualitativamente para verificar se áreas de comunicação ruim foram retificadas. Após o telefonema de acompanhamento, os pacientes e os médicos participantes serão solicitados a concluir uma breve pesquisa sobre sua experiência.
O estudo planeja testar se o recebimento do feedback baseado em PNL+AI melhora o conflito decisivo, a tomada de decisão compartilhada e a adequação da escolha do tratamento sobre o padrão de atendimento em pacientes submetidos a consultas de tratamento para câncer de próstata. A equipe do estudo também testará se o fornecimento de feedback e classificação da comunicação de risco aos médicos afeta a qualidade da comunicação de riscos médicos, pois fornecer feedback promoverá mais responsabilidade pela qualidade das informações fornecidas aos pacientes. O estudo também analisará dados do braço de controle do estudo controlado randomizado para entender a variação na comunicação de riscos de trocas importantes nos subgrupos relevantes do risco de tumor (baixo, intermediário e de alto risco), especialidade de provedores (urologia, oncologia de radiação, oncologia médica) e sociodêmics de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy Daskivich, MD
- Número de telefone: 310-423-4700
- E-mail: Timothy.Daskivich@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Ella Tetrault, AB
- Número de telefone: 424-315-1311
- E-mail: Ella.Tetrault@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão médicos (1) Médicos que normalmente aconselham pacientes com câncer de próstata (urologia, oncologia de radiação, oncologia médica)
Critérios de inclusão do paciente
- Pacientes submetidos à consulta de tratamento inicial para câncer de próstata clinicamente localizado;
- Pacientes com câncer de próstata atualizado na vigilância ativa, considerando a conversão em terapia local definitiva;
- Capacidade de ler e escrever em inglês.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Indivíduos com dificuldade em comunicar ou demência;
- Alto-falantes não ingleses, dado que nossas ferramentas baseadas em PNL não podem ser usadas com outros idiomas além do inglês;
- Pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou metastático;
- Pacientes que já foram tratados para câncer de próstata clinicamente localizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de feedback baseado em NLP
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Um modelo de PNL extrairá o conteúdo -chave das consultas e a IA (Chat GPT) resumirá essas informações.
Relatórios, incluindo as principais frases pela probabilidade de PNL para as principais áreas de conteúdo, serão gerados e serão fornecidos a pacientes e fornecedores dentro de aproximadamente 72 horas após cada caso.
Nos dois braços, uma ligação de acompanhamento permitirá esclarecer quaisquer conceitos que foram comunicados inadequadamente durante a consulta.
Esta chamada será registrada em áudio e avaliada qualitativamente para determinar se as deficiências na comunicação de risco observadas na consulta foram corrigidas.
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Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
Os pacientes receberão consultas padrão de tratamento de tratamento, juntamente com os materiais educacionais aprovados pela AUA sobre riscos e benefícios de tratamento (para pacientes) e no SDM (para médicos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão
Prazo: 2-4 semanas (desde o diagnóstico e inscrição até a conclusão da pesquisa de pós-feedback)
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O conflito decisivo é um resultado no nível do paciente entre intervenção e controle e será medido usando o questionário validado de escala de conflito de decisões (DCS), onde os participantes listarão se concordarem fortemente, concordarem, não, discordam ou discordam fortemente das declarações fornecidas
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2-4 semanas (desde o diagnóstico e inscrição até a conclusão da pesquisa de pós-feedback)
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: 2-4 semanas (desde o diagnóstico e inscrição até a conclusão da pesquisa de feedback post
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A tomada de decisão compartilhada será relatada pelo paciente e medida usando o questionário SDMP-4 validado.
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2-4 semanas (desde o diagnóstico e inscrição até a conclusão da pesquisa de feedback post
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Adequação da escolha de tratamento
Prazo: 2-4 semanas (desde o diagnóstico e inscrição até a conclusão da pesquisa de pós-feedback)
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A adequação da escolha do tratamento será determinada a priori com base em medidas publicadas anteriormente determinadas pelas diretrizes de tratamento.
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2-4 semanas (desde o diagnóstico e inscrição até a conclusão da pesquisa de pós-feedback)
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Qualidade de comunicação de risco
Prazo: 6-9 meses (análise pós-estudo)
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Resultado do nível do médico-isso medirá a diferença na qualidade composta da comunicação de risco do médico entre os braços experimentais e de controle.
A qualidade da comunicação de riscos médicos será medida usando uma escala hierárquica publicada anteriormente, específica para a comunicação do prognóstico do câncer, expectativa de vida e efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
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6-9 meses (análise pós-estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da comunicação de risco
Prazo: 6-9 meses (análise pós-estudo)
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Resultado do nível do médico- Melhoria da comunicação de risco em áreas de deficiência em chamadas de acompanhamento entre médicos e pacientes no braço experimental.
Todas essas informações serão avaliadas retrospectivamente por análise qualitativa das transcrições de consulta de tratamento.
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6-9 meses (análise pós-estudo)
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Percepção de risco e satisfação do paciente
Prazo: 6-9 meses (análise pós-estudo)
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Os pacientes preencherão um questionário RedCap avaliando a percepção de risco e a satisfação do paciente com a intervenção.
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6-9 meses (análise pós-estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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