RCT di feedback basato su NLP per migliorare la SDM negli uomini con carcinoma prostatico localizzato (NLP RCT)
Feedback basato sull'elaborazione del linguaggio naturale per migliorare la comunicazione del rischio medico e il processo decisionale condiviso informato negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato
Lo scopo della ricerca è valutare l'impatto di un sistema di feedback di comunicazione a rischio basato sull'elaborazione del linguaggio naturale + NLP + AI) per migliorare la qualità della comunicazione dei rischi dei compromessi chiave durante le consultazioni del cancro alla prostata tra i medici e per migliorare il processo decisionale dei pazienti. In questo studio randomizzato cluster, 220 pazienti valutabili con carcinoma prostatico localizzato clinicamente diagnosticato verranno randomizzati all'interno di 22 medici valutabili a:
- un braccio di controllo, in cui i pazienti riceveranno consultazioni di terapia standard di cure insieme a materiali educativi con educazione AUA sui rischi e sui benefici del trattamento (per i pazienti) e su SDM (per i medici) o
- Un braccio sperimentale, in cui i pazienti e i medici partecipanti riceveranno feedback basati su NLP+su ciò che è stato detto sui compromessi chiave entro circa 72 ore dalla consultazione per aiutare nel processo decisionale. I medici saranno inoltre forniti con la valutazione della loro comunicazione a rischio per ogni visita basata su un quadro definito a priori per la qualità della comunicazione del rischio e raccomandazioni per il miglioramento.
In entrambi i bracci di studio, ci sarà un telefono di follow-up registrato audio o una videochiamata tra il medico e il paziente per consentire ulteriori discussioni sul rischio e chiarire qualsiasi aree di ambiguità, che verranno analizzate qualitativamente per vedere se le aree di scarsa comunicazione sono state corrette. Dopo la telefonata di follow-up, ai pazienti e ai medici partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla loro esperienza.
Lo studio prevede di verificare se la ricezione di feedback basato su AI NLP+migliora il conflitto decisionale, il processo decisionale condiviso e l'adeguatezza della scelta del trattamento rispetto allo standard di assistenza nei pazienti sottoposti a consultazioni terapeutiche per il cancro alla prostata. Il personale dello studio verificherà inoltre se fornire feedback e valutazione della comunicazione del rischio ai medici influisce sulla qualità della comunicazione del rischio di medici, poiché la fornitura di feedback promuoverà una maggiore responsabilità per la qualità delle informazioni fornite ai pazienti. Lo studio analizzerà anche i dati dal braccio di controllo della sperimentazione controllata randomizzata per comprendere la variazione della comunicazione del rischio dei compromessi chiave nei sottogruppi pertinenti del rischio tumorale (a basso, intermedio e ad alto rischio), specialità del fornitore (urologia, oncologia delle radiazioni, oncologia medica) e sociodemografia paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy Daskivich, MD
- Numero di telefono: 310-423-4700
- Email: Timothy.Daskivich@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ella Tetrault, AB
- Numero di telefono: 424-315-1311
- Email: Ella.Tetrault@cshs.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione dei medici (1) Medici che in genere consigliano i malati di cancro alla prostata (urologia, oncologia delle radiazioni, oncologia medica)
Criteri di inclusione del paziente
- Pazienti sottoposti a consultazione iniziale di trattamento per carcinoma prostatico localizzato clinicamente;
- Pazienti con carcinoma prostatico aggiornato con sorveglianza attiva considerando la conversione in terapia locale definitiva;
- Capacità di leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni;
- Soggetti con difficoltà a comunicare o demenza;
- Altoparlanti non inglesi, dato che i nostri strumenti basati su NLP non possono essere utilizzati con lingue diverse dall'inglese;
- Pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico;
- Pazienti che sono già stati trattati per il carcinoma prostatico localizzato clinicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di feedback basato su NLP
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Un modello NLP estraggerà i contenuti chiave da consultazioni e AI (Chat GPT) riassumerà tali informazioni.
I rapporti tra cui le migliori frasi per probabilità di PNL per le aree di contenuto chiave saranno generate e saranno fornite a pazienti e fornitori entro circa 72 ore dopo ogni caso.
In entrambe le armi, una telefonata di follow -up consentirà un chiarimento di tutti i concetti che sono stati comunicati in modo inadeguato durante la consultazione.
Questa chiamata verrà registrata audio e valutata qualitativamente per determinare se le carenze nella comunicazione del rischio osservate nella consultazione sono state rettificate.
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Nessun intervento: Braccio di standard
I pazienti riceveranno consultazioni di terali standard di cure insieme a materiali educativi approvati da AUA sui rischi e sui benefici del trattamento (per i pazienti) e su SDM (per i medici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane (dalla diagnosi e dall'iscrizione al completamento del sondaggio post feedback)
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Il conflitto decisionale è un risultato a livello di paziente tra intervento e controllo e verrà misurato utilizzando il questionario DCS (Convalid Decumental Scale), in cui i partecipanti elencano se sono fortemente d'accordo, concordano, né, non sono d'accordo o in modo fortemente in disaccordo con le dichiarazioni previste
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2-4 settimane (dalla diagnosi e dall'iscrizione al completamento del sondaggio post feedback)
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Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 2-4 settimane (dalla diagnosi e dall'iscrizione al completamento del sondaggio post feedback
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Il processo decisionale condiviso verrà riportato e misurato con il questionario SDMP-4 validato.
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2-4 settimane (dalla diagnosi e dall'iscrizione al completamento del sondaggio post feedback
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Appropriatezza della scelta del trattamento
Lasso di tempo: 2-4 settimane (dalla diagnosi e dall'iscrizione al completamento del sondaggio post feedback)
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L'adeguatezza della scelta del trattamento sarà determinata a priori in base a misure precedentemente pubblicate determinate dalle linee guida del trattamento.
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2-4 settimane (dalla diagnosi e dall'iscrizione al completamento del sondaggio post feedback)
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Qualità della comunicazione del rischio
Lasso di tempo: 6-9 mesi (analisi post studio)
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Risultato a livello di medico, che misurerà la differenza nella qualità composita della comunicazione del rischio medico tra i bracci sperimentali e di controllo.
La qualità della comunicazione del rischio medico sarà misurata utilizzando una scala gerarchica precedentemente pubblicata specifica per la comunicazione della prognosi del cancro, dell'aspettativa di vita e degli effetti collaterali legati al trattamento.
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6-9 mesi (analisi post studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della comunicazione del rischio
Lasso di tempo: 6-9 mesi (analisi post studio)
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Risultato a livello di medico- Miglioramento della comunicazione del rischio in aree di carenza nelle chiamate di follow-up tra medici e pazienti nel braccio sperimentale.
Tutte queste informazioni saranno valutate retrospettivamente mediante analisi qualitativa delle trascrizioni di consultazione del trattamento.
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6-9 mesi (analisi post studio)
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Percezione del rischio e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6-9 mesi (analisi post studio)
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I pazienti compileranno un questionario REDCAP che valuta la percezione del rischio e la soddisfazione del paziente per l'intervento.
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6-9 mesi (analisi post studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003620
- 1R01CA290559-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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