自己ケア脂肪療法：怪我/瘢痕の遅延
2026年7月20日 更新者：Francesco Egro、University of Pittsburgh
外傷を受けた皮膚の再建と再生のための自己介護ポイント脂肪療法：遅延怪我/瘢痕
この研究の目標は、脂肪ベースの治療戦略が負傷した人、特に重度の火傷や軟部組織の喪失を持つ軟部組織の火傷の傷に続く収縮性瘢痕を治療できるかどうかを調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 自家層化された複合グラフトは、燃焼後または外傷瘢痕拘縮の遅延再構築のための全厚さの皮膚移植と比較して、非劣性を示すことができますか？
研究者は、単一段階の自己層状複合材料グラフト法を従来の方法と比較して、治癒結果を改善し、瘢痕を最小化し、感染リスクを低下させるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 瘢痕の改訂時に脂肪移植を受けてください。
- 完全な軟部組織の再建のために、同時に分割厚さの皮膚移植を受けます。
調査の概要
詳細な説明
爆風、火傷、または複数の外傷による軟部組織の損傷は、深刻な損傷を引き起こし、機能の喪失、生活の質の低下、回復時間の長い時間、および仕事の不能につながる可能性があります。 これらの怪我に深い火傷や厚さの全厚さの組織の喪失が伴う場合、瘢痕、剛性、組織が密着するリスクがあるため、特に治療が困難です。 リスク、コスト、複雑さを最小限に抑えながら、柔らかく柔軟な組織の再構築を提供できる信頼できる単一段階の治療が必要です。 この問題に対処するために、調査員は再建への脂肪ベースのアプローチを提案します。 脂肪組織は患者自身の体から簡単に入手でき、再建手術で多くの利点をもたらします。 私たちのチームは、治療にすぐに脂肪の層を使用すると、瘢痕が減少し、組織量が改善され、複雑な手術やドナー領域に危害を加えることなく、1段階の多層再建をサポートする柔らかく血管層が生じることを示しています。 この研究の目的は、次の条件下でこの再建アプローチを比較することです。
•燃焼/外傷後の瘢痕拘縮の遅延再構築のために、全厚さの皮膚移植に対する自己層状複合接グラフトの非違いを示します。
献身的なオブザーバーを含む評価者は、治療グループ/戦略を盲目にします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eleanor Shirley
- 電話番号：412-641-8676
- メール：shirleye@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patsy Simon
- 電話番号：412-641-8676
- メール：simopa@UPMC.EDU
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- Mercy Hospital
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コンタクト：
- Eleanor Shirley
- 電話番号：412-641-8676
- メール：shirleye@upmc.edu
-
主任研究者：
- Francesco Egro
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Eleanor Shirley
- 電話番号：412-641-8676
- メール：shirleye@upmc.edu
-
副調査官：
- Teun Teunis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 提案された研究には、18歳以上の成人患者が含まれます。
- 男性か女性、
- 民間、軍、現役、または退職した退役軍人
- あらゆるレベルでの瘢痕拘縮の放出と再建のための提示。
- 追加のインクルージョン基準には、脂肪移植片を受け取るためにランダム化される意欲が含まれます。
除外基準：
- 18歳未満の年齢、
- 活動的な感染症、
- 医師が安全の懸念であるとみなす医療併存疾患または解剖学的構成、
- 研究手順に従うことを嫌がっている、または遵守できない、
- 関心のある場所への放射、
- 囚人および/または脆弱な集団。
- さらに、妊娠している候補者または翌年に妊娠する予定の候補者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遅延厚さの皮膚移植（FTSG）再建
この腕では、調査員は、顔、首、または四肢の火傷瘢痕修正後の欠陥の再建のためにFTSGを評価します。
参加者は、標準的なケアとなるように、瘢痕/創傷ベッドの放出および/または準備を受け取り、FTSGで再建を受けます。
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FTSGの全厚さの皮膚は、外科医の好みと標準的なケアによってさまざまな手段によって収穫されます。
通常、再構成が必要なサイトに色とテクスチャが一致する皮膚の領域は、隠された領域および/または非浸透領域から識別され、切除によって収集されます。
切除後、ドナー部位が閉じられ、メスの脂肪またはハサミを使用して移植片を薄くして、ドナー部位に置かれる前に、深い表面から余分な脂肪または他の軟部組織を除去します。
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実験的：STSG再構成を伴う創傷脂肪移植片の遅延ベース（自己層状複合移植片）
この腕では、調査員は、顔、首、または四肢の火傷瘢痕修正後の欠陥の再構築のために、自己層の複合グラフトを評価します。
参加者は、標準的なケアと同様に、瘢痕/創傷ベッドの放出および/または準備を受け取り、その後、自家層の複合移植片で再建を受けます。
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自家層の複合接ぎ木は、同時脂肪と皮膚移植の層状戦略で構成されています。
脂肪は、低侵襲脂肪吸引によって収穫され、化学的または生物学的処理なしに創傷塩基に直接適用されます。
皮膚は、デルマトームによって分割厚の皮膚移植片として収穫され、脂肪組織の層に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕表面積のサイズの変化によって測定されるように、瘢痕拘縮の変化
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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手術時間と9か月の臨床エンドポイント/再建の成熟間の再建の表面積の変化によって測定される拘縮。
これらのデータは、シリアル写真によって導き出されます。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率（安全性と忍容性）。
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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すべての研究参加者について、有害事象の発生率が報告されます。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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患者とオブザーバーの瘢痕評価スケール（POSAS）の合計スコア：色素沈着、柔軟性、血管性、厚さ、緩和、および表面積は、9か月のフォローアップ訪問で収集されました。取り除く
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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POSASは、6つのメトリック（表面積、血管性、色素沈着、厚さ、柔軟性、および救済）で想像できる最悪の皮膚から、通常の皮膚から最悪の瘢痕まで1〜10スケールで主観的評価を測定します。
通常の皮膚を反映する最低合計スコアは6であり、最悪の想像できる傷跡を反映した最高スコアは60です。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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手術の出会いの数
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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調査官は、手術の出会いの数を含む早期の結果メトリックをさらに評価します。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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割合の移植片が取られます
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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調査員は、移植片の割合（表面積の％）を含む早期の結果メトリックをさらに評価します。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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最終的な治癒/移植片の時間
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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調査員は、さらに、最終的な治癒/移植片の摂取までの時間を含む早期の結果メトリックをさらに評価します。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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組織の厚さ
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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調査員は、超音波によって決定される組織の厚さを測定します。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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柔軟性（張力/cotometry）
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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調査員は、非侵襲的なカットメーター/張力計を利用して、組織の柔軟性を決定します。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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組織の接着/可動性
時間枠：手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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調査員は、非侵襲的組織ストレッチ下での組織の移動性/耐性を測定します。
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手術から9か月の臨床エンドポイントまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Egro、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finnerty CC, Jeschke MG, Branski LK, Barret JP, Dziewulski P, Herndon DN. Hypertrophic scarring: the greatest unmet challenge after burn injury. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1427-1436. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31406-4.
- Evans BGA, Gronet EM, Saint-Cyr MH. How Fat Grafting Works. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jul 14;8(7):e2705. doi: 10.1097/GOX.0000000000002705. eCollection 2020 Jul.
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Piccolo NS, Piccolo MS, Piccolo MT. Fat grafting for treatment of burns, burn scars, and other difficult wounds. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):263-83. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.009. Epub 2015 Feb 21.
- Woodruff SI, Galarneau MR, McCabe CT, Sack DI, Clouser MC. Health-related quality of life among US military personnel injured in combat: findings from the Wounded Warrior Recovery Project. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1393-1402. doi: 10.1007/s11136-018-1806-7. Epub 2018 Feb 15.
- Mokos ZB, Jovic A, Grgurevic L, Dumic-Cule I, Kostovic K, Ceovic R, Marinovic B. Current Therapeutic Approach to Hypertrophic Scars. Front Med (Lausanne). 2017 Jun 20;4:83. doi: 10.3389/fmed.2017.00083. eCollection 2017.
- Marshall CD, Hu MS, Leavitt T, Barnes LA, Lorenz HP, Longaker MT. Cutaneous Scarring: Basic Science, Current Treatments, and Future Directions. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):29-45. doi: 10.1089/wound.2016.0696.
- Wolf JM, Athwal GS, Shin AY, Dennison DG. Acute trauma to the upper extremity: what to do and when to do it. Instr Course Lect. 2010;59:525-38.
- Harrison BL, Lakhiani C, Lee MR, Saint-Cyr M. Timing of traumatic upper extremity free flap reconstruction: a systematic review and progress report. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):591-596. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad012.
- Le TD, Gurney JM, Nnamani NS, Gross KR, Chung KK, Stockinger ZT, Nessen SC, Pusateri AE, Akers KS. A 12-Year Analysis of Nonbattle Injury Among US Service Members Deployed to Iraq and Afghanistan. JAMA Surg. 2018 Sep 1;153(9):800-807. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1166.
- D'Souza EW, MacGregor AJ, Dougherty AL, Olson AS, Champion HR, Galarneau MR. Combat injury profiles among U.S. military personnel who survived serious wounds in Iraq and Afghanistan: A latent class analysis. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266588. doi: 10.1371/journal.pone.0266588. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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