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Terapia adiposa de punto de atención autólogo: lesiones/cicatriz retrasadas

20 de julio de 2026 actualizado por: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Terapia adiposa de punto de atención autóloga para la reconstrucción y regeneración de la piel traumatizada: lesiones/cicatriz retrasadas

El objetivo de este estudio es explorar si una estrategia terapéutica basada en adiposo puede tratar las cicatrices contratadas secundarias a las heridas de quemaduras de los tejidos blandos en individuos lesionados, especialmente aquellos con quemaduras graves o pérdida de tejidos blandos. La pregunta principal que pretende responder es:

-¿Puede el injerto compuesto de capas autólogas para demostrar no inferioridad en comparación con el injerto de piel de espesor completo para la reconstrucción tardía de la contractura de cicatrices posterior a la quema o trauma?

Los investigadores compararán el método de injerto compuesto de capas autólogas de una sola etapa con los métodos tradicionales para ver si mejora los resultados de curación, minimiza las cicatrices y reduce el riesgo de infección.

Los participantes:

  • Reciba el injerto de grasa al momento de la revisión de cicatrices.
  • Supere un injerto de piel de espesor dividido simultáneo para una reconstrucción completa de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones de los tejidos blandos por explosiones, quemaduras o traumas múltiples pueden causar daños graves, lo que provoca una pérdida de función, menor calidad de vida, largos tiempos de recuperación e incapacidad para trabajar. Cuando estas lesiones implican quemaduras profundas o pérdida de tejido de espesor completo en áreas que se mueven mucho, son especialmente difíciles de tratar debido al riesgo de cicatrices, rigidez y tejido que se unen. Existe la necesidad de un tratamiento confiable de una etapa que pueda proporcionar una reconstrucción de tejido suave y flexible con un riesgo mínimo, costo y complejidad. Para abordar este problema, los investigadores proponen un enfoque de reconstrucción basado en grasa. El tejido grasa está fácilmente disponible en el propio cuerpo del paciente y tiene muchos beneficios en cirugía reconstructiva. Nuestro equipo ha demostrado que el uso de una capa de grasa inmediatamente en el tratamiento crea una capa vascular suave que reduce las cicatrices, mejora el volumen del tejido y respalda una reconstrucción de una etapa de una etapa sin la necesidad de una cirugía compleja o causa daños al área del donante. El propósito de este estudio es comparar este enfoque reconstructivo en las siguientes condiciones:

• Demuestre no inferioridad del injerto compuesto autólogo en capas al injerto de piel de espesor completo para la reconstrucción tardía de la contractura de cicatrices posterior a la quema/trauma.

Los evaluadores, incluidos los observadores dedicados, estarán cegados al grupo/estrategia de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eleanor Shirley
  • Número de teléfono: 412-641-8676
  • Correo electrónico: shirleye@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patsy Simon
  • Número de teléfono: 412-641-8676
  • Correo electrónico: simopa@UPMC.EDU

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Eleanor Shirley
          • Número de teléfono: 412-641-8676
          • Correo electrónico: shirleye@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Eleanor Shirley
          • Número de teléfono: 412-641-8676
          • Correo electrónico: shirleye@upmc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Teun Teunis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio propuesto incluirá pacientes adultos de 18 años de edad o mayores,
  • masculino o femenino,
  • veteranos civiles, militares, de servicio activo o retirado
  • Presentación para la liberación y reconstrucción de la contractura de cicatrices en cualquier nivel.
  • Los criterios de inclusión adicionales incluyen la voluntad de ser aleatorizados para recibir un injerto de grasa.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años de edad,
  • infección activa,
  • comorbilidades médicas o configuración anatómica considerada por el médico como una preocupación por la seguridad,
  • no dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos de estudio,
  • radiación al sitio de interés,
  • prisioneros y/o poblaciones vulnerables.
  • Además, los candidatos que estén embarazadas o planean quedar embarazadas en el próximo año, serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconstrucción de injerto de piel de espesor completo tardío (FTSG)
En este brazo, los investigadores evaluarán los FTSG para la reconstrucción de defectos después de la revisión de la cicatrización de quemaduras de la cara, el cuello o las extremidades. Los participantes recibirán cualquier liberación y/o preparación de la cicatriz/cama de la herida que sería el estándar de atención y luego recibirá reconstrucción con un FTSG.
Procedimiento: Injerto de piel de espesor completo (FTSG)
La piel de grosor completo en los FTSG se cosecha por diferentes medios por preferencia del cirujano y estándar de atención. Por lo general, un área de piel con color y textura a juego para el sitio que necesita reconstrucción se identifica a partir de un área oculta y/o no submética y se recolecta a través de la escisión. Después de la escisión, el sitio del donante está cerrado y el injerto se diluye usando un bisturí o tijeras para eliminar el exceso de grasa u otros tejidos blandos de la superficie profunda antes de colocarse en el sitio del donante.
Experimental: Base retrasada del injerto de grasa de la herida con reconstrucción STSG (injerto compuesto de capas autólogas)
En este brazo, los investigadores evaluarán el injerto compuesto autólogo en capas para la reconstrucción de defectos después de la revisión de la cicatrización de quemaduras de la cara, el cuello o las extremidades. Los participantes recibirán cualquier liberación y/o preparación del lecho de cicatriz/herida que sería estándar de atención y luego recibirá reconstrucción con un injerto compuesto autólogo en capas.
Procedimiento: Base del injerto de grasa de la herida con la reconstrucción del injerto de piel de espesor dividido (STSG) (injerto compuesto autólogo en capas).
El injerto compuesto autólogo en capas consiste en la estrategia en capas del injerto simultáneo de grasa y piel. La grasa se cosecha por liposucción mínimamente invasiva y se aplica directamente a la base de la herida sin ningún procesamiento químico o biológico. La piel se cosecha como un injerto de piel de espesor dividido por dermatomo y se aplica sobre la capa de tejido adiposo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la contractura de cicatrices, medido por el cambio en el tamaño de la superficie de la cicatriz
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Contractura medida por el cambio en el área de superficie de reconstrucción entre el tiempo de cirugía y el punto final clínico/maduración de la reconstrucción de 9 meses. Estos datos serán derivados por fotografía en serie.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad).
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
La incidencia de eventos adversos se informará para todos los participantes del estudio.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Puntuación total en la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador (POSAS): pigmentación, pliabilidad, vascularización, grosor, alivio y superficie, recolectada en la visita de seguimiento de 9 meses. Eliminar
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
POSAS mide la evaluación subjetiva en una escala de 1-10 desde la piel normal hasta la peor cicatriz imaginable en 6 métricas (área de superficie, vascularización, pigmentación, espesor, pliabilidad y alivio). La puntuación de suma más baja, que refleja la piel normal, es 6 y la puntuación más alta, que refleja la peor cicatriz imaginable, es 60.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Número de encuentros operativos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Los investigadores también evaluarán las métricas de resultados tempranos, incluido el número de encuentros operativos.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Porcentaje de injerto
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Los investigadores también evaluarán las métricas de resultados tempranos, incluida la toma de porcentaje de injerto (% de la superficie).
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Hora de tomar curación/injerto final
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Los investigadores también evaluarán las métricas de resultados tempranos, incluida el tiempo hasta la curación final/injerto en días.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Espesor del tejido
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Los investigadores medirán el grosor del tejido según lo determinado por la ecografía.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Pliabilidad (tensiometría/cutometría)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Los investigadores utilizarán un cutómetro/tensiómetro no invasivo para determinar la flexibilidad del tejido.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Adhesión tisular/movilidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.
Los investigadores medirán la movilidad/resistencia del tejido a la adhesión en estiramiento de tejido no invasivo.
Desde la cirugía hasta el punto final clínico de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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