Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní turnajská terapie bodem péče: Zpožděné zranění/jizva

20. července 2026 aktualizováno: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologní turnajová terapie pro rekonstrukci a regeneraci traumatizované kůže: zpožděné zranění/jizva

Cílem této studie je prozkoumat, zda terapeutická strategie na bázi tuku dokáže léčit smluvní jizvy sekundární s popáleninami měkkých tkání u zraněných jedinců, zejména těch, kteří mají vážnou popáleninu nebo ztrátu měkkých tkání. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je:

-Může autologní vrstvené kompozitní roubování prokázat neinferiority ve srovnání s roubováním kůže s plnou tloušťkou pro zpožděnou rekonstrukci kontraktury po spálení nebo traumatické jizvy?

Vědci budou porovnat jednostupňovou autologní metodu vrstveného kompozitního roubování s tradičními metodami, aby zjistili, zda to zlepšuje výsledky hojení, minimalizuje zjizvení a snižuje riziko infekce.

Účastníci budou:

  • Přijímejte tukové roubování v době revize jizvy.
  • Podporujte simultánní roubování pokožky s rozštěpením a tloušťkou pro plnou rekonstrukci měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění měkkých tkání z výbuchu, popálenin nebo více traumat může způsobit vážné poškození, což vede ke ztrátě funkce, nižší kvalitě života, dlouhé době zotavení a neschopnosti pracovat. Pokud tato zranění zahrnují hluboké popáleniny nebo ztrátu tkáně plné tloušťky v oblastech, které se hodně pohybují, je obzvláště obtížné léčit kvůli riziku zjizvení, tuhosti a tkáně. Existuje potřeba spolehlivé jednostupňové léčby, která může poskytnout měkkou, flexibilní rekonstrukci tkáně s minimálním rizikem, náklady a složitostí. K vyřešení tohoto problému vyšetřovatelé navrhují přístup k rekonstrukci založený na tuku. Tuková tkáň je snadno dostupná z vlastního těla pacienta a při rekonstrukční chirurgii přináší mnoho výhod. Náš tým ukázal, že použití vrstvy tuku okamžitě v léčbě vytváří měkkou vaskulární vrstvu, která snižuje zjizvení, zlepšuje objem tkáně a podporuje jednostupňovou vícevrstvou rekonstrukci bez nutnosti složité chirurgie nebo poškození dárcové oblasti. Účelem této studie je porovnat tento rekonstrukční přístup za následujících podmínek:

• Demonstrujte neinferioritu autologního vrstveného kompozitního roubování na roubování kůže plné tloušťky pro zpožděnou rekonstrukci kontraktury jizvy po spálení/traumatu.

Hodnotitelé včetně specializovaných pozorovatelů budou oslepeni pro léčebnou skupinu/strategii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patsy Simon
  • Telefonní číslo: 412-641-8676
  • E-mail: simopa@UPMC.EDU

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teun Teunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navrhovaná studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 let nebo starší,
  • muž nebo žena,
  • civilní, vojenská, aktivní veteráni nebo v důchodu
  • Prezentace pro uvolnění a rekonstrukci kontraktury jizvy na jakékoli úrovni.
  • Další kritéria pro zařazení zahrnují ochotu být randomizováni pro přijetí tukového štěpu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let,
  • aktivní infekce,
  • Lékařská morbidity nebo anatomická konfigurace, kterou lékař považuje za zájem o bezpečnost,
  • neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy,
  • záření na místo zájmu,
  • vězni a/nebo zranitelné populace.
  • Kromě toho budou vyloučeni kandidáti, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět, v příštím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce zpožděná plná tloušťka kožního štěpu (FTSG)
V této paži vyšetřovatelé vyhodnotí FTSGS pro rekonstrukci defektů po popálení revize jizvy obličeje, krku nebo končetin. Účastníci obdrží jakékoli uvolnění a/nebo přípravu lůžka jizvy/rány, jak by byla standardem péče, a poté obdrží rekonstrukci s FTSG.
Postup: Plná tloušťka kožního štěpu (FTSG)
Kůže plná tloušťka ve FTSG je sklizena různými prostředky pomocí preference chirurga a standardem péče. Obvykle je oblast kůže s odpovídající barvou a texturou na místě, která potřebuje rekonstrukci, identifikována ze skryté a/nebo nekoskmetické oblasti a shromažďuje se přes excizi. Po excizi je místo dárce uzavřeno a štěp je ztenčený pomocí skalpelu nebo nůžky k odstranění přebytečného tuku nebo jiných měkkých tkání z hlubokého povrchu před umístěním do dárcového místa.
Experimentální: Zpožděná základna štěpu rány s rekonstrukcí STSG (autologní vrstvený kompozitní štěp)
V tomto rameni budou vyšetřovatelé posoudit autologní vrstvenou kompozitní roubování pro rekonstrukci defektů po popáleninové revizi jizvy obličeje, krku nebo končetin. Účastníci obdrží jakékoli uvolnění a/nebo přípravu lože jizvy/rány, stejně jako standard péče, a poté obdrží rekonstrukci autologním vrstveným kompozitním štěpem.
Postup: Základna štěpu rány s rekonstrukcí kožního štěpu (STSG) (autologní vrstvené kompozitní roubování).
Autologní vrstvené kompozitní roubování sestává z vrstvené strategie simultánního tuku a kožního roubování. Tuk je sklizen minimálně invazivní liposukcí a aplikován přímo na ránu bez jakéhokoli chemického nebo biologického zpracování. Kůže je sklizena jako štěp tloušťky rozštěpené tloušťky dermatome a aplikuje se na vrstvu tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontraktury jizvy, měřeno změnou velikosti povrchu jizvy
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Kontraktura měřená změnou povrchové plochy rekonstrukce mezi časem chirurgického zákroku a 9měsíční klinický koncový bod/zrání rekonstrukce. Tato data budou odvozena sériovou fotografií.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti).
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Incidence nežádoucích účinků bude hlášena pro všechny účastníky studie.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Celkové skóre na stupnici pro hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS): pigmentace, podávání, vaskularita, tloušťka, reliéf a povrchová plocha, shromážděná při 9měsíční sledovací návštěvě. Odstranit
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
POSAS měří subjektivní hodnocení na stupnici 1-10 od normální kůže k nejhorší jizvu, které si lze představit na 6 metrikách (povrchová plocha, vaskularita, pigmentace, tloušťka, plísnost a reliéf). Nejnižší skóre součtu, odrážející normální pokožku, je 6 a nejvyšší skóre, odráží nejhorší představitelnou jizvu, je 60.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Počet operativních setkání
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Vyšetřovatelé navíc posoudí metriky včasných výsledků včetně počtu operačních setkání.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Procento štěpu bere
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Vyšetřovatelé navíc posoudí metriky včasných výsledků včetně procentního výuku štěpu (% povrchové plochy).
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Čas do konečného uzdravení/štěpu
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Vyšetřovatelé navíc posoudí metriky včasných výsledků, včetně času do konečného uzdravení/štěpu ve dnech.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Tkáňová tloušťka
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Vyšetřovatelé budou měřit tloušťku tkáně, jak je stanoveno ultrazvukem.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Slučnost (Tensiometrie/CHOTOMETRIE)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Vyšetřovatelé využijí neinvazivní cutometr/tenziometr ke stanovení tkáňového obličeje.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Tkáňová adheze/mobilita
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.
Vyšetřovatelé budou měřit mobilitu/odolnost proti adhezi za neinvazivní tkáňové úsek.
Od chirurgického zákroku do 9měsíčního klinického koncového bodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit