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Point de service autologue Thérapie adipeuse: blessure retardée / cicatrice

20 juillet 2026 mis à jour par: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Point de service autologue Thérapie adipeuse pour la reconstruction et la régénération de la peau traumatisée: blessure retardée / cicatrice

L'objectif de cette étude est d'explorer si une stratégie thérapeutique à base adipeuse peut traiter les cicatrices contractuelles secondaires aux brûlures des brûlures des tissus mous chez les personnes blessées, en particulier celles souffrant de brûlures graves ou de perte de tissus mous. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

- La greffe composite en couches autologues peut-elle démontrer la non-infériorité par rapport à la greffe cutanée pleinement d'épaisseur pour une reconstruction retardée de la contracture de cicatrice ou de traumatisme?

Les chercheurs compareront la méthode de greffe composite en couches autologues à un étage aux méthodes traditionnelles pour voir si elle améliore les résultats de guérison, minimise les cicatrices et réduit le risque d'infection.

Les participants le feront:

  • Recevoir une greffe de graisse au moment de la révision de la cicatrice.
  • Suivez la greffe de peau simultanée à épaisseur pour la reconstruction complète des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures aux tissus mous des explosions, des brûlures ou des traumatismes multiples peuvent causer de graves dommages, entraînant une perte de fonction, une qualité de vie plus faible, de longs temps de récupération et une incapacité au travail. Lorsque ces blessures impliquent des brûlures profondes ou une perte de tissus pleine épaisseur dans des zones qui se déplacent beaucoup, elles sont particulièrement difficiles à traiter en raison du risque de cicatrisation, de raideur et de tissus colocolants. Il est nécessaire d'un traitement fiable et à un stade qui peut fournir une reconstruction tissulaire douce et flexible avec un risque, un coût et une complexité minimes. Pour résoudre ce problème, les enquêteurs proposent une approche de reconstruction basée sur les graisses. Le tissu adipeux est facilement disponible à partir du propre corps du patient et comporte de nombreux avantages en chirurgie reconstructive. Notre équipe a montré que l'utilisation d'une couche de graisse immédiatement dans le traitement crée une couche vasculaire douce qui réduit les cicatrices, améliore le volume des tissus et soutient une reconstruction multicouche en une étape sans avoir besoin d'une chirurgie complexe ou de nuire à la zone donneuse. Le but de cette étude est de comparer cette approche reconstructive dans les conditions suivantes:

• Démontrer la non-infériorité de la greffe composite en couches autologues à la greffe de peau pleinement épaisseur pour une reconstruction retardée de la contracture de cicatrice post-brûlée / traumatologie.

Les évaluateurs, y compris les observateurs dédiés, seront aveugles au groupe de traitement / stratégie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eleanor Shirley
  • Numéro de téléphone: 412-641-8676
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patsy Simon
  • Numéro de téléphone: 412-641-8676
  • E-mail: simopa@UPMC.EDU

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Teun Teunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'étude proposée comprendra des patients adultes de 18 ans ou plus,
  • mâle ou femelle,
  • Vétérans civils, militaires, en service actif ou à la retraite
  • Présentation pour la libération et la reconstruction de la contracture cicatricielle à n'importe quel niveau.
  • Les critères d'inclusion supplémentaires comprennent la volonté d'être randomisés pour recevoir une greffe de graisse.

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans,
  • infection active,
  • Les comorbidités médicales ou la configuration anatomique considérée par le médecin comme une préoccupation pour la sécurité,
  • Réseau ou incapable de se conformer aux procédures d'étude,
  • rayonnement au site d'intérêt,
  • Prisonniers et / ou populations vulnérables.
  • De plus, les candidats enceintes ou envisagent de devenir enceintes l'année prochaine, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction de greffe de peau (FTSG) retardée
Dans ce bras, les enquêteurs évalueront les FTSG pour la reconstruction des défauts après révision de la cicatrice de brûlure du visage, du cou ou des extrémités. Les participants recevront toute libération et / ou la préparation du lit cicatriciel / plaie, comme cela serait la norme de soins et recevra ensuite la reconstruction avec un FTSG.
Procédure: Greffe de peau complète (FTSG)
La peau complète de l'épaisseur dans les FTSG est récoltée par différents moyens par la préférence du chirurgien et la norme de soins. En règle générale, une zone de peau avec une couleur et une texture assorties au site qui nécessitent une reconstruction est identifiée à partir d'une zone cachée et / ou non cosmétique et collectée par excision. Après excision, le site du donneur est fermé et la greffe est éclaircie en utilisant un scalpel ou des ciseaux pour éliminer l'excès de graisse ou d'autres tissus mous de la surface profonde avant d'être placés dans le site du donneur.
Expérimental: Base retardée de la greffe de graisse des plaies avec reconstruction STSG (greffe composite en couches autologues)
Dans ce bras, les enquêteurs évalueront la greffe composite en couches autologues pour la reconstruction des défauts après révision de la cicatrice de brûlure du visage, du cou ou des extrémités. Les participants recevront toute libération et / ou préparation du lit cicatriciel / plaie, comme cela serait la norme de soins et recevra ensuite une reconstruction avec une greffe composite en couches autologues.
Procédure: Base de la greffe de graisse des plaies avec une reconstruction de greffe de peau d'épaisseur divisée (STSG) (greffe composite en couches autologues).
La greffe composite en couches autologues se compose de la stratégie en couches de graisse simultanée et de greffe de peau. Les graisses sont récoltées par une liposuccion mini-invasive et appliquée directement à la base de la plaie sans aucun traitement chimique ou biologique. La peau est récoltée sous forme de greffe de peau d'épaisseur divisée par Dermatome et appliquée sur la couche du tissu adipeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la contracture de cicatrice, tel que mesuré par le changement de la taille de la surface de la cicatrice
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Contracture tel que mesuré par le changement de surface de reconstruction entre le moment de la chirurgie et le point d'évaluation clinique de 9 mois / maturation de la reconstruction. Ces données seront dérivées par la photographie en série.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité).
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
L'incidence des événements indésirables sera signalée pour tous les participants à l'étude.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Score total sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS): pigmentation, fiabilité, vascularité, épaisseur, relief et surface, collectée lors de la visite de suivi de 9 mois. Retirer
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
POSAS mesure l'évaluation subjective sur une échelle 1-10 de la peau normale à la pire cicatrice imaginable à travers 6 métriques (surface, vascularité, pigmentation, épaisseur, souci et soulagement). Le score de somme le plus bas, reflétant la peau normale, est de 6 et le score le plus élevé, reflétant la pire cicatrice imaginable, est de 60.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Nombre de rencontres opératoires
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Les enquêteurs évalueront en outre les métriques des résultats précoces, y compris le nombre de rencontres opératoires.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Pourcentage de greffe
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Les enquêteurs évalueront en outre les métriques des résultats précoces, y compris le pourcentage de greffe (% de la surface).
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Il est temps de guérir final / greffe
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Les enquêteurs évalueront en outre les métriques des résultats précoces, notamment, le temps de guérison final / greffe dans les jours.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Épaisseur de tissu
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Les enquêteurs mesureront l'épaisseur des tissus tels que déterminés par l'échographie.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Fiabilité (tensiométrie / cutométrie)
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Les enquêteurs utiliseront une coupe / tensiomètre non invasive pour déterminer la fiabilité des tissus.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Adhésion / mobilité tissulaire
Délai: De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.
Les enquêteurs mesureront la mobilité des tissus / la résistance à l'adhésion sous un étirement des tissus non invasif.
De la chirurgie au point d'évaluation clinique de 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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